Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av flyktige organiske forbindelser ved hjelp av PTR-TOF-MS for screening av luftveisinfeksjoner ved bruk av utåndet luft. (VORTEX 1)

12. januar 2026 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Analyse av flyktige organiske forbindelser for hurtigtesting ved bruk av utåndet luft for luftveisinfeksjon

Fremvoksende luftveissykdommer er en global helsetrussel. Virus som influensa og koronavirus har vært hovedårsaken til pandemier det siste århundret. Generelt er virkningen av disse luftveisinfeksjonene ikke begrenset til pandemirisiko. Faktisk forårsaker noen patogener også sesongmessige epidemier med en betydelig medisinsk og økonomisk byrde. Det er derfor avgjørende å styrke global overvåkning, varslingssystemer og tidlig diagnostikk for patogener som forårsaker luftveisinfeksjoner.

En lovende og anerkjent tilnærming er analyse av utåndet luft, som inneholder en kompleks blanding av flyktige organiske forbindelser (VOC-er), også kjent som "volatilomet".

Volatilomet påvirkes av pasientens metabolisme, immunsystem og mikrobiom. Det kan forstyrres av tilstedeværelsen av en patogen.

En mulig tilnærming for å studere det menneskelige volatilomet kalles "online"-metoden. Blant teknologiene som kan utføre online-analyse, separerer analysatorer som bruker TOF (time-of-flight)-teknologi ioner i henhold til hastighetsforskjeller etter akselerasjon av et fast potensial, og måler deretter alle masse/ladningsforhold samtidig. Dataene som oppnås tar form av et massespektrum som består av en mengde topper som representerer overfloden av hver oppdagede kjemiske art i utåndingen. Følsomheten og målehastigheten til instrumenter som bruker PTR-TOF-MS (Proton Transfer Reaction - Time of Flight - Mass spectrometer)-teknologi muliggjør sanntidsovervåkning av utåndingsprosessen, noe som gjør det mulig å analysere utåndet luft som en funksjon av tid. PTR-TOF-MS-instrumenter er vanligvis kompakte i design, noe som gjør at de kan utplasseres i miljøer som sykehusakuttmottak eller massescreening-sentre.

Målet med VORTEX-1-studien er å inkludere pasienter som presenterer tegn/symptomer på luftveisinfeksjoner, uavhengig av mikrobiologisk etiologi, for å tilnærme en rutinemessig klinisk kontekst, og dermed inkludere infeksjoner av ulik viral eller bakteriell opprinnelse. I tillegg vil en såkalt "kontroll"-gruppe også bli prøvetatt, bestående av friske personer (uten luftveisinfeksjoner eller alvorlige eller kroniske sykdommer ved prøvetaking).

Sammen med studien av den kjemiske sammensetningen av utåndet luft fra disse pasientene, og for å videreutvikle vår forståelse av faktorene som påvirker volatilomet, kreves en kombinert utforskende analyse av det respiratoriske mikrobiomet, vertens respons ved infeksjonstidspunktet, og patogen(ene) ansvarlige for infeksjonsepisoden. Til dags dato eksisterer ingen slik analyse i den vitenskapelige litteraturen, sannsynligvis på grunn av den tekniske og logistiske kompleksiteten ved å integrere data fra flere kilder og mangelen på et tverrfaglig konsortium med nødvendig ekspertise.Sammen med studien av den kjemiske sammensetningen av utåndet luft fra disse pasientene, og for å gå videre i forståelsen av faktorene som påvirker volatilomet, kreves en kombinert utforskende analyse av det respiratoriske mikrobiomet, vertens respons ved infeksjonstidspunktet og patogen(ene) ansvarlige for infeksjonsepisoden. Til dags dato eksisterer ingen slik analyse i den vitenskapelige litteraturen, sannsynligvis på grunn av den tekniske og logistiske kompleksiteten ved å integrere data fra flere kilder, men også på grunn av fraværet av et tverrfaglig konsortium som kan samle all nødvendig ekspertise innenfor samme prosjekt.

Deteksjon av spesifikke VOC-er kan betydelig forbedre og forenkle diagnostiseringen av disse luftveisinfeksjonene.

Denne forskningen kan revolusjonere diagnostiseringen av luftveisinfeksjoner ved å tilby et raskt, ikke-invasivt og lett skalerbart alternativ til konvensjonelle diagnostiske metoder som PCR-tester, som krever nasofaryngeal prøvetaking. Sammen med studien av den kjemiske sammensetningen av utåndet luft fra disse pasientene, og for å videreutvikle vår forståelse av faktorene som påvirker volatilomet, kreves en kombinert utforskende analyse av det respiratoriske mikrobiomet, vertens respons ved infeksjonstidspunktet, og patogen(ene) ansvarlige for infeksjonsepisoden. Til dags dato eksisterer ingen slik analyse i den vitenskapelige litteraturen, sannsynligvis på grunn av den tekniske og logistiske kompleksiteten ved å integrere data fra flere kilder og mangelen på et tverrfaglig konsortium med nødvendig ekspertise.

Deteksjon av spesifikke VOC-er kan betydelig forbedre og forenkle diagnostiseringen av disse luftveisinfeksjonene. ved å tilby et raskt, ikke-invasivt og lett skalerbart alternativ til konvensjonelle diagnostiske metoder som PCR-tester.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1665

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Emergency department (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon) Lyon (France) 69004
        • Ta kontakt med:
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Maison de Santé Pluriprofessionnelle Universitaire (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon)
        • Ta kontakt med:
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • National reference center for respiratory viruses (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier *

  • Inklusjonskriterier * :

    • Alder ≥ 18 år
    • Har signert skriftlig informert samtykke
    • Med kliniske tegn på akutt luftveisinfeksjon, eller med klinisk presentasjon av akutt samfunnservervet lungebetennelse, nesebetennelse, halsbetennelse eller strupebetennelse (unntatt friske pasienter)
  • Eksklusjonskriterier * :

    • Friske frivillige:
    • Alder: < 18 år
    • Alkoholinntak mindre enn 12 timer
    • Personer med komorbiditeter som kronisk respiratorisk svikt, type II diabetes, kreftprosesser, kronisk leversykdom, kronisk nyresykdom
    • Kliniske tegn på akutt luftveisinfeksjon
    • Personer som ikke er i stand til å blåse inn i analyseapparater for utåndingsluft (i samsvar med bruksanvisningen)
    • Personer under juridisk beskyttelse
    • Gravide kvinner, fødselsarbeidende kvinner eller ammende mødre
    • Personer fratatt friheten ved juridisk eller administrativ avgjørelse
    • Personer under psykiatrisk behandling
    • Personer innlagt på en helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning
    • Voksne under juridisk beskyttelse (vergemål, kurator)
    • Personer ikke tilknyttet et sosialtrygdssystem eller begunstigede av et lignende system
    • Pasienter med respiratoriske symptomer
    • Alder: < 18 år
    • Pasienter hvis symptomer har vært tilstede i mer enn 7 dager
    • Personer som ikke er i stand til å blåse inn i apparatet for pustanalyse (i samsvar med bruksanvisningen)
    • Pasienter som lider av cystisk fibrose
    • Pasienter med alvorlig kronisk respiratorisk svikt som krever langtidsoksygenterapi eller NIV (ikke-invasiv ventilasjon), med unntak av CPAP (kontinuerlig positivt luftveistrykk) for søvnapné
    • Pasienter under juridisk beskyttelse
    • Gravide kvinner, fødselsarbeidende kvinner eller ammende mødre
    • Personer fratatt friheten ved juridisk eller administrativ avgjørelse
    • Personer under psykiatrisk behandling
    • Personer innlagt på en helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning
    • Voksne under juridisk beskyttelse (vergemål, kurator)
    • Personer ikke tilknyttet et sosialtrygdssystem eller begunstigede av et lignende system

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bakteriell luftveisinfeksjon

For å klassifisere pasienter vil en vurderingskomité basere sin beslutning på en rekke kliniske og biologiske faktorer:

  • ICD-10-koden (International Classification of Diseases, 10. revisjon) som er tildelt pasienten under behandlingen
  • Radiologisk undersøkelse som indikerer bakteriell lungebetennelse (samfunnservervet lungebetennelse eller CAP)
  • Biologiske resultater:

    • Mikrobiologiske diagnostiske verktøy (RT-PCR-tester, dyrking) som indikerer en bakteriell infeksjon.
    • Prokalcitonin-måling (som indikerer en bakteriell infeksjon hvis > 0,1 µg/L)

Innsamling og analyse av utåndet luft for VOC-deteksjon er en ikke-invasiv, smertefri prosedyre som vil bli utført online og oppsummert som følger: . Pasientens utåndede luft samles direkte i analysatoren ved hjelp av engangsmunnstykker.

2. Sanntids kjemisk analyse av utåndet luft over noen få sekunder (pustetid) ved bruk av PTR-TOF-MS.

3. Prosessering av rådata for å etablere den kjemiske sammensetningen av VOC-er. 4. Statistisk analyse av alle genererte data for å identifisere spesifikke VOC-profiler.

Resultatene vil bli sammenlignet med standard diagnostisk prosedyre og koblet til immun-, metabolsk- og mikrobiomutforskning.

Eksperimentell: Viral luftveisinfeksjon

For å klassifisere pasienter vil en bedømmelseskomité basere sin avgjørelse på en rekke kliniske og biologiske faktorer:

  • ICD-10-koden (International Classification of Diseases, 10. revisjon) som er tildelt pasienten under behandlingen
  • Radiologisk undersøkelse som ikke indikerer bakteriell lungebetennelse
  • Biologiske resultater:

    • Mikrobiologiske diagnostiske verktøy (RT-PCR-tester, dyrking) som indikerer en virusinfeksjon. For eksempel vil luftveisinfeksjoner bli tilskrevet et virus hvis minst en av de diagnostiske testene som brukes er positiv for et virus, eller hvis interferontesten viser en svært høy score.

Innsamling og analyse av utåndet luft for VOC-deteksjon er en ikke-invasiv, smertefri prosedyre som vil bli utført online og oppsummert som følger: . Pasientens utåndede luft samles direkte i analysatoren ved hjelp av engangsmunnstykker.

2. Sanntids kjemisk analyse av utåndet luft over noen få sekunder (pustetid) ved bruk av PTR-TOF-MS.

3. Prosessering av rådata for å etablere den kjemiske sammensetningen av VOC-er. 4. Statistisk analyse av alle genererte data for å identifisere spesifikke VOC-profiler.

Resultatene vil bli sammenlignet med standard diagnostisk prosedyre og koblet til immun-, metabolsk- og mikrobiomutforskning.

Eksperimentell: Ubestemt luftveisinfeksjon
Alle pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene og ikke kunne klassifiseres i gruppe 1 eller 2 av en adjudiceringskomité.

Innsamling og analyse av utåndet luft for VOC-deteksjon er en ikke-invasiv, smertefri prosedyre som vil bli utført online og oppsummert som følger: . Pasientens utåndede luft samles direkte i analysatoren ved hjelp av engangsmunnstykker.

2. Sanntids kjemisk analyse av utåndet luft over noen få sekunder (pustetid) ved bruk av PTR-TOF-MS.

3. Prosessering av rådata for å etablere den kjemiske sammensetningen av VOC-er. 4. Statistisk analyse av alle genererte data for å identifisere spesifikke VOC-profiler.

Resultatene vil bli sammenlignet med standard diagnostisk prosedyre og koblet til immun-, metabolsk- og mikrobiomutforskning.

Placebo komparator: Friske pasienter
Gruppen av friske frivillige, som tjener som kontrollgruppen, vil bestå av voksne forsøkspersoner uten luftveissymptomer eller kjent akutt eller kronisk patologi ved inkluderingstidspunktet. De vil bli prøvetatt ved bruk av samme metoder som de andre gruppene for å muliggjøre en pålitelig sammenligning av de metabolske signaturer som oppnås.

Innsamling og analyse av utåndet luft for VOC-deteksjon er en ikke-invasiv, smertefri prosedyre som vil bli utført online og oppsummert som følger: . Pasientens utåndede luft samles direkte i analysatoren ved hjelp av engangsmunnstykker.

2. Sanntids kjemisk analyse av utåndet luft over noen få sekunder (pustetid) ved bruk av PTR-TOF-MS.

3. Prosessering av rådata for å etablere den kjemiske sammensetningen av VOC-er. 4. Statistisk analyse av alle genererte data for å identifisere spesifikke VOC-profiler.

Resultatene vil bli sammenlignet med standard diagnostisk prosedyre og koblet til immun-, metabolsk- og mikrobiomutforskning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning og differensiering mellom pasienter som presenterer symptomer på akutt luftveisinfeksjon (ARI) og en kontrollgruppe av friske personer
Tidsramme: DAG 1
Testen vil ha som mål å skille pasienter med ett av symptomene på akutt luftveisinfeksjon fra kontrollgruppen med friske pasienter. Den samlede ytelsen til testen vil bli evaluert på flere modeller, basert på arealet under ROC-kurven (AUC) beregnet fra modellprediksjoner. Forventede AUC-verdier vil bli sammenlignet med en forventet AUC på 0,7 ved hjelp av bootstrapping.
DAG 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validering av deskriptive analyser av utåndet lufttest basert på aggregerte diagnostiske parametere sammenlignet med de for den nåværende biologiske referansestandarden for luftveisinfeksjon.
Tidsramme: DAG 1
Vurder ytelsen (samme som hovedmålet) av den kjemiske analysen av utåndet luft i å skille mellom tre grupper av deltakere: de med en luftveisinfeksjon forårsaket av et virus, de med en luftveisinfeksjon forårsaket av bakterier, og friske forsøkspersoner.
DAG 1
Beskrivelse av pustekomposisjon basert på arealet under hvert toppunkt av utåndet luft i henhold til seks klassifiseringsnivåer
Tidsramme: DAG 1

Evaluér ytelsen til kjemisk analyse av utåndet luft for å skille mellom følgende seks pasientgrupper:

  • luftveisinfeksjon med Legionella spp.
  • luftveisinfeksjon med en annen bakterie
  • luftveisinfeksjon med SARS-CoV-2
  • luftveisinfeksjon med influensa
  • luftveisinfeksjon med et annet virus
  • upåvirkede pasienter
DAG 1
Beskrivelse av pustekomposisjon basert på AUC for hver topp
Tidsramme: DAG 1
Analyser og beskriv sammensetningen av pasienters utåndede luft i henhold til viral (influensa og SARS-CoV-2) eller bakteriell (Legionella) belastning, for å identifisere biomarkører hvis utskillelse korrelerer med viral og bakteriell belastning.
DAG 1
Beskrivelse av pustekomposisjon basert på AUC for hvert toppunkt
Tidsramme: DAG 1
Analyser og beskriv sammensetningen av pasienters utåndede luft basert på tilstedeværelsen av koinfeksjon, for å definere biomarkører hvis utskillelse er assosiert med disse koinfeksjonene.
DAG 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandre GAYMARD, MD, Centre National de Référence des virus des infections respiratoires Laboratoire de virologie Institut des Agents Infectieux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

2. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

2. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Først lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL25-0599
  • 2025-A01542-47 (Annen identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere