- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07348380
Analyse av flyktige organiske forbindelser ved hjelp av PTR-TOF-MS for screening av luftveisinfeksjoner ved bruk av utåndet luft. (VORTEX 1)
Analyse av flyktige organiske forbindelser for hurtigtesting ved bruk av utåndet luft for luftveisinfeksjon
Fremvoksende luftveissykdommer er en global helsetrussel. Virus som influensa og koronavirus har vært hovedårsaken til pandemier det siste århundret. Generelt er virkningen av disse luftveisinfeksjonene ikke begrenset til pandemirisiko. Faktisk forårsaker noen patogener også sesongmessige epidemier med en betydelig medisinsk og økonomisk byrde. Det er derfor avgjørende å styrke global overvåkning, varslingssystemer og tidlig diagnostikk for patogener som forårsaker luftveisinfeksjoner.
En lovende og anerkjent tilnærming er analyse av utåndet luft, som inneholder en kompleks blanding av flyktige organiske forbindelser (VOC-er), også kjent som "volatilomet".
Volatilomet påvirkes av pasientens metabolisme, immunsystem og mikrobiom. Det kan forstyrres av tilstedeværelsen av en patogen.
En mulig tilnærming for å studere det menneskelige volatilomet kalles "online"-metoden. Blant teknologiene som kan utføre online-analyse, separerer analysatorer som bruker TOF (time-of-flight)-teknologi ioner i henhold til hastighetsforskjeller etter akselerasjon av et fast potensial, og måler deretter alle masse/ladningsforhold samtidig. Dataene som oppnås tar form av et massespektrum som består av en mengde topper som representerer overfloden av hver oppdagede kjemiske art i utåndingen. Følsomheten og målehastigheten til instrumenter som bruker PTR-TOF-MS (Proton Transfer Reaction - Time of Flight - Mass spectrometer)-teknologi muliggjør sanntidsovervåkning av utåndingsprosessen, noe som gjør det mulig å analysere utåndet luft som en funksjon av tid. PTR-TOF-MS-instrumenter er vanligvis kompakte i design, noe som gjør at de kan utplasseres i miljøer som sykehusakuttmottak eller massescreening-sentre.
Målet med VORTEX-1-studien er å inkludere pasienter som presenterer tegn/symptomer på luftveisinfeksjoner, uavhengig av mikrobiologisk etiologi, for å tilnærme en rutinemessig klinisk kontekst, og dermed inkludere infeksjoner av ulik viral eller bakteriell opprinnelse. I tillegg vil en såkalt "kontroll"-gruppe også bli prøvetatt, bestående av friske personer (uten luftveisinfeksjoner eller alvorlige eller kroniske sykdommer ved prøvetaking).
Sammen med studien av den kjemiske sammensetningen av utåndet luft fra disse pasientene, og for å videreutvikle vår forståelse av faktorene som påvirker volatilomet, kreves en kombinert utforskende analyse av det respiratoriske mikrobiomet, vertens respons ved infeksjonstidspunktet, og patogen(ene) ansvarlige for infeksjonsepisoden. Til dags dato eksisterer ingen slik analyse i den vitenskapelige litteraturen, sannsynligvis på grunn av den tekniske og logistiske kompleksiteten ved å integrere data fra flere kilder og mangelen på et tverrfaglig konsortium med nødvendig ekspertise.Sammen med studien av den kjemiske sammensetningen av utåndet luft fra disse pasientene, og for å gå videre i forståelsen av faktorene som påvirker volatilomet, kreves en kombinert utforskende analyse av det respiratoriske mikrobiomet, vertens respons ved infeksjonstidspunktet og patogen(ene) ansvarlige for infeksjonsepisoden. Til dags dato eksisterer ingen slik analyse i den vitenskapelige litteraturen, sannsynligvis på grunn av den tekniske og logistiske kompleksiteten ved å integrere data fra flere kilder, men også på grunn av fraværet av et tverrfaglig konsortium som kan samle all nødvendig ekspertise innenfor samme prosjekt.
Deteksjon av spesifikke VOC-er kan betydelig forbedre og forenkle diagnostiseringen av disse luftveisinfeksjonene.
Denne forskningen kan revolusjonere diagnostiseringen av luftveisinfeksjoner ved å tilby et raskt, ikke-invasivt og lett skalerbart alternativ til konvensjonelle diagnostiske metoder som PCR-tester, som krever nasofaryngeal prøvetaking. Sammen med studien av den kjemiske sammensetningen av utåndet luft fra disse pasientene, og for å videreutvikle vår forståelse av faktorene som påvirker volatilomet, kreves en kombinert utforskende analyse av det respiratoriske mikrobiomet, vertens respons ved infeksjonstidspunktet, og patogen(ene) ansvarlige for infeksjonsepisoden. Til dags dato eksisterer ingen slik analyse i den vitenskapelige litteraturen, sannsynligvis på grunn av den tekniske og logistiske kompleksiteten ved å integrere data fra flere kilder og mangelen på et tverrfaglig konsortium med nødvendig ekspertise.
Deteksjon av spesifikke VOC-er kan betydelig forbedre og forenkle diagnostiseringen av disse luftveisinfeksjonene. ved å tilby et raskt, ikke-invasivt og lett skalerbart alternativ til konvensjonelle diagnostiske metoder som PCR-tester.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexandre GAYMARD, MD
- Telefonnummer: +33 4 72 07 10 53
- E-post: alexandre.gaymard@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Emergency department (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon) Lyon (France) 69004
-
Ta kontakt med:
- Youri YORDANOV, MD, phD
- Telefonnummer: +33 4 72 68 40 72
- E-post: youri.yordanov@chu-lyon.fr
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Maison de Santé Pluriprofessionnelle Universitaire (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon)
-
Ta kontakt med:
- Dr François WELFERT, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 4 74 90 19 63
- E-post: francois.welfert@gmail.com
-
Lyon, Frankrike, 69004
- National reference center for respiratory viruses (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon)
-
Ta kontakt med:
- Alexandre GAYMARD, PharmD, PhD
- Telefonnummer: +33 4 72 07 10 53
- E-post: alexandre.gaymard@chu-lyon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier *
Inklusjonskriterier * :
- Alder ≥ 18 år
- Har signert skriftlig informert samtykke
- Med kliniske tegn på akutt luftveisinfeksjon, eller med klinisk presentasjon av akutt samfunnservervet lungebetennelse, nesebetennelse, halsbetennelse eller strupebetennelse (unntatt friske pasienter)
Eksklusjonskriterier * :
- Friske frivillige:
- Alder: < 18 år
- Alkoholinntak mindre enn 12 timer
- Personer med komorbiditeter som kronisk respiratorisk svikt, type II diabetes, kreftprosesser, kronisk leversykdom, kronisk nyresykdom
- Kliniske tegn på akutt luftveisinfeksjon
- Personer som ikke er i stand til å blåse inn i analyseapparater for utåndingsluft (i samsvar med bruksanvisningen)
- Personer under juridisk beskyttelse
- Gravide kvinner, fødselsarbeidende kvinner eller ammende mødre
- Personer fratatt friheten ved juridisk eller administrativ avgjørelse
- Personer under psykiatrisk behandling
- Personer innlagt på en helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning
- Voksne under juridisk beskyttelse (vergemål, kurator)
- Personer ikke tilknyttet et sosialtrygdssystem eller begunstigede av et lignende system
- Pasienter med respiratoriske symptomer
- Alder: < 18 år
- Pasienter hvis symptomer har vært tilstede i mer enn 7 dager
- Personer som ikke er i stand til å blåse inn i apparatet for pustanalyse (i samsvar med bruksanvisningen)
- Pasienter som lider av cystisk fibrose
- Pasienter med alvorlig kronisk respiratorisk svikt som krever langtidsoksygenterapi eller NIV (ikke-invasiv ventilasjon), med unntak av CPAP (kontinuerlig positivt luftveistrykk) for søvnapné
- Pasienter under juridisk beskyttelse
- Gravide kvinner, fødselsarbeidende kvinner eller ammende mødre
- Personer fratatt friheten ved juridisk eller administrativ avgjørelse
- Personer under psykiatrisk behandling
- Personer innlagt på en helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning
- Voksne under juridisk beskyttelse (vergemål, kurator)
- Personer ikke tilknyttet et sosialtrygdssystem eller begunstigede av et lignende system
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bakteriell luftveisinfeksjon
For å klassifisere pasienter vil en vurderingskomité basere sin beslutning på en rekke kliniske og biologiske faktorer:
|
Innsamling og analyse av utåndet luft for VOC-deteksjon er en ikke-invasiv, smertefri prosedyre som vil bli utført online og oppsummert som følger: . Pasientens utåndede luft samles direkte i analysatoren ved hjelp av engangsmunnstykker. 2. Sanntids kjemisk analyse av utåndet luft over noen få sekunder (pustetid) ved bruk av PTR-TOF-MS. 3. Prosessering av rådata for å etablere den kjemiske sammensetningen av VOC-er. 4. Statistisk analyse av alle genererte data for å identifisere spesifikke VOC-profiler. Resultatene vil bli sammenlignet med standard diagnostisk prosedyre og koblet til immun-, metabolsk- og mikrobiomutforskning. |
|
Eksperimentell: Viral luftveisinfeksjon
For å klassifisere pasienter vil en bedømmelseskomité basere sin avgjørelse på en rekke kliniske og biologiske faktorer:
|
Innsamling og analyse av utåndet luft for VOC-deteksjon er en ikke-invasiv, smertefri prosedyre som vil bli utført online og oppsummert som følger: . Pasientens utåndede luft samles direkte i analysatoren ved hjelp av engangsmunnstykker. 2. Sanntids kjemisk analyse av utåndet luft over noen få sekunder (pustetid) ved bruk av PTR-TOF-MS. 3. Prosessering av rådata for å etablere den kjemiske sammensetningen av VOC-er. 4. Statistisk analyse av alle genererte data for å identifisere spesifikke VOC-profiler. Resultatene vil bli sammenlignet med standard diagnostisk prosedyre og koblet til immun-, metabolsk- og mikrobiomutforskning. |
|
Eksperimentell: Ubestemt luftveisinfeksjon
Alle pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene og ikke kunne klassifiseres i gruppe 1 eller 2 av en adjudiceringskomité.
|
Innsamling og analyse av utåndet luft for VOC-deteksjon er en ikke-invasiv, smertefri prosedyre som vil bli utført online og oppsummert som følger: . Pasientens utåndede luft samles direkte i analysatoren ved hjelp av engangsmunnstykker. 2. Sanntids kjemisk analyse av utåndet luft over noen få sekunder (pustetid) ved bruk av PTR-TOF-MS. 3. Prosessering av rådata for å etablere den kjemiske sammensetningen av VOC-er. 4. Statistisk analyse av alle genererte data for å identifisere spesifikke VOC-profiler. Resultatene vil bli sammenlignet med standard diagnostisk prosedyre og koblet til immun-, metabolsk- og mikrobiomutforskning. |
|
Placebo komparator: Friske pasienter
Gruppen av friske frivillige, som tjener som kontrollgruppen, vil bestå av voksne forsøkspersoner uten luftveissymptomer eller kjent akutt eller kronisk patologi ved inkluderingstidspunktet.
De vil bli prøvetatt ved bruk av samme metoder som de andre gruppene for å muliggjøre en pålitelig sammenligning av de metabolske signaturer som oppnås.
|
Innsamling og analyse av utåndet luft for VOC-deteksjon er en ikke-invasiv, smertefri prosedyre som vil bli utført online og oppsummert som følger: . Pasientens utåndede luft samles direkte i analysatoren ved hjelp av engangsmunnstykker. 2. Sanntids kjemisk analyse av utåndet luft over noen få sekunder (pustetid) ved bruk av PTR-TOF-MS. 3. Prosessering av rådata for å etablere den kjemiske sammensetningen av VOC-er. 4. Statistisk analyse av alle genererte data for å identifisere spesifikke VOC-profiler. Resultatene vil bli sammenlignet med standard diagnostisk prosedyre og koblet til immun-, metabolsk- og mikrobiomutforskning. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning og differensiering mellom pasienter som presenterer symptomer på akutt luftveisinfeksjon (ARI) og en kontrollgruppe av friske personer
Tidsramme: DAG 1
|
Testen vil ha som mål å skille pasienter med ett av symptomene på akutt luftveisinfeksjon fra kontrollgruppen med friske pasienter.
Den samlede ytelsen til testen vil bli evaluert på flere modeller, basert på arealet under ROC-kurven (AUC) beregnet fra modellprediksjoner.
Forventede AUC-verdier vil bli sammenlignet med en forventet AUC på 0,7 ved hjelp av bootstrapping.
|
DAG 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av deskriptive analyser av utåndet lufttest basert på aggregerte diagnostiske parametere sammenlignet med de for den nåværende biologiske referansestandarden for luftveisinfeksjon.
Tidsramme: DAG 1
|
Vurder ytelsen (samme som hovedmålet) av den kjemiske analysen av utåndet luft i å skille mellom tre grupper av deltakere: de med en luftveisinfeksjon forårsaket av et virus, de med en luftveisinfeksjon forårsaket av bakterier, og friske forsøkspersoner.
|
DAG 1
|
|
Beskrivelse av pustekomposisjon basert på arealet under hvert toppunkt av utåndet luft i henhold til seks klassifiseringsnivåer
Tidsramme: DAG 1
|
Evaluér ytelsen til kjemisk analyse av utåndet luft for å skille mellom følgende seks pasientgrupper:
|
DAG 1
|
|
Beskrivelse av pustekomposisjon basert på AUC for hver topp
Tidsramme: DAG 1
|
Analyser og beskriv sammensetningen av pasienters utåndede luft i henhold til viral (influensa og SARS-CoV-2) eller bakteriell (Legionella) belastning, for å identifisere biomarkører hvis utskillelse korrelerer med viral og bakteriell belastning.
|
DAG 1
|
|
Beskrivelse av pustekomposisjon basert på AUC for hvert toppunkt
Tidsramme: DAG 1
|
Analyser og beskriv sammensetningen av pasienters utåndede luft basert på tilstedeværelsen av koinfeksjon, for å definere biomarkører hvis utskillelse er assosiert med disse koinfeksjonene.
|
DAG 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandre GAYMARD, MD, Centre National de Référence des virus des infections respiratoires Laboratoire de virologie Institut des Agents Infectieux
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL25-0599
- 2025-A01542-47 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .