A kifújt levegőben található illékony szerves vegyületek PTR-TOF-MS analízise légúti fertőzések szűrésére. (VORTEX 1)
Volatilis Szerves Vegyületek Elemzése Gyorstesztelésre Kilégzett Levegővel Légúti Fertőzésekhez
Az újonnan felbukkanó légúti betegségek globális egészségügyi fenyegetést jelentenek. Az influenza és a koronavírusok olyan vírusok, amelyek az elmúlt évszázadban a járványok fő okozói voltak. Általánosságban elmondható, hogy e légúti fertőzések hatása nem korlátozódik a járványveszélyre. Valójában egyes kórokozók szezonális járványokat is okoznak, jelentős egészségügyi és gazdasági terheléssel. Ezért létfontosságú, hogy erősítsük a globális megfigyelést, a riasztórendszereket és a korai diagnosztikai képességeket a légúti fertőzésekért felelős kórokozók esetében.
Az egyik ígéretes és elismert megközelítés a kilélegzett levegő elemzése, amely egy komplex illékony szerves vegyületek (VOC-k) keverékét tartalmazza, más néven a „volatilómot”.
A volatilómot befolyásolja a beteg anyagcseréje, immunrendszere és mikrobiomja. Megzavarhatja egy kórokozó jelenléte.
A humán volatilóm tanulmányozásának egy lehetséges módszerét „on-line” módszernek nevezik. Az online elemzést végrehajtó technológiák között a TOF (időrepülés) technológiát használó analizátorok a rögzített potenciállal történő gyorsítás után sebességkülönbségek szerint választják szét az ionokat, majd egyidejűleg mérik az összes tömeg/töltés arányt. A kapott adatok tömegspektrum formájában jelennek meg, amely számos csúcsból áll, amelyek a kilégzésben található minden észlelt kémiai faj abundanciáját képviselik. A PTR-TOF-MS (Proton Transzfer Reakció - Időrepülés - Tömegspektrométer) technológiát használó műszerek érzékenysége és mérési sebessége lehetővé teszi a kilégzési folyamat valós idejű monitorozását, így a kilélegzett levegő idő függvényében elemezhető. A PTR-TOF-MS műszerek általában kompakt kialakításúak, lehetővé téve számukra a telepítést olyan környezetekben, mint a kórházi sürgősségi osztályok vagy a tömeges szűrőközpontok.
A VORTEX-1 tanulmány célja, hogy a légúti fertőzések tüneteivel rendelkező betegeket vegyen fel, a mikrobiológiai etiológiától függetlenül, hogy közelítsen a rutin klinikai kontextushoz, így különböző vírusos vagy bakteriális eredetű fertőzéseket is magában foglaljon. Ezen kívül egy úgynevezett „kontroll” csoportot is mintavételeznek, amely egészséges alanyokból áll (akiknek a mintavétel időpontjában nincs légúti fertőzésük vagy súlyos vagy krónikus betegségük).
Párhuzamosan e betegek kilélegzett levegőjének kémiai összetételének tanulmányozásával, és a volatilómot befolyásoló tényezők jobb megértése érdekében, szükség van a légúti mikrobiota, a gazdaszervezet válasza a fertőzés időpontjában és a fertőző epizódért felelős kórokozó(k) kombinált exploratív elemzésére. Napjainkig ilyen elemzés nem létezik a tudományos irodalomban, valószínűleg a több forrásból származó adatok integrálásának technikai és logisztikai összetettsége, valamint a szükséges szakértelemmel rendelkező multidiszciplináris konzorcium hiánya miatt.
A specifikus VOC-k észlelése jelentősen javíthatná és megkönnyíthetné e légúti fertőzések diagnosztikáját.
Ez a kutatás forradalmasíthatja a légúti fertőzések diagnosztikáját, egy gyors, nem-invazív és könnyen skálázható alternatívát kínálva a hagyományos diagnosztikai módszerekhez, mint például a PCR tesztek, amelyek nazofaringeális mintavételt igényelnek.
A specifikus VOC-k észlelése jelentősen javíthatná és megkönnyíthetné e légúti fertőzések diagnosztikáját, egy gyors, nem-invazív és könnyen skálázható alternatívát kínálva a hagyományos diagnosztikai módszerekhez, mint például a PCR tesztek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexandre GAYMARD, MD
- Telefonszám: +33 4 72 07 10 53
- E-mail: alexandre.gaymard@chu-lyon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Emergency department (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon) Lyon (France) 69004
-
Kapcsolatba lépni:
- Youri YORDANOV, MD, phD
- Telefonszám: +33 4 72 68 40 72
- E-mail: youri.yordanov@chu-lyon.fr
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Maison de Santé Pluriprofessionnelle Universitaire (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon)
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr François WELFERT, MD, PhD
- Telefonszám: +33 4 74 90 19 63
- E-mail: francois.welfert@gmail.com
-
Lyon, Franciaország, 69004
- National reference center for respiratory viruses (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon)
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexandre GAYMARD, PharmD, PhD
- Telefonszám: +33 4 72 07 10 53
- E-mail: alexandre.gaymard@chu-lyon.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Jogosultsági kritériumok *
Befogadási kritériumok *:
- Életkor ≥ 18 év
- Írásos tájékoztatott hozzájárulás aláírása
- Akut légúti fertőzés klinikai tünetei, vagy akut közösségben szerzett tüdőgyulladás, náthagyulladás, mandulagyulladás vagy gégegyulladás klinikai megjelenése (egészséges betegek kivételével)
Kizárási kritériumok *:
- Egészséges önkéntesek:
- Életkor: < 18 év
- Alkoholfogyasztás kevesebb, mint 12 órával ezelőtt
- Krónikus légzési elégtelenség, 2-es típusú cukorbetegség, rákos folyamatok, krónikus májbetegség, krónikus vesebetegség együttállású személyek
- Akut légúti fertőzés klinikai tünetei
- Azok a személyek, akik nem tudnak fújni a kilégzett levegő elemző eszközökbe (a használati utasításoknak megfelelően)
- Jogi védelem alatt álló személyek
- Terhes nők, szülő nők vagy szoptató anyák
- Bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személyek
- Pszichiátriai ellátás alatt álló személyek
- Egészségügyi vagy szociális intézménybe felvett személyek kutatáson kívüli célokra
- Jogi védelem alatt álló felnőttek (gondnokság, gyámság)
- Nem társadalombiztosítási rendszerhez tartozó személyek vagy hasonló rendszer kedvezményezettjei
- Légúti tünetekkel rendelkező betegek
- Életkor: < 18 év
- Olyan betegek, akiknél a tünetek több mint 7 napja jelen vannak
- Azok a személyek, akik nem tudnak fújni a leheletelemző eszközbe (a működési utasításoknak megfelelően)
- Cisztás fibrózisban szenvedő betegek
- Súlyos krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegek, akik hosszú távú oxigénterápiát vagy NIV-t (nem-invazív ventilációt) igényelnek, kivéve az alvási apnoe CPAP-ját (Continuous Positive Airway Pressure)
- Jogi védelem alatt álló betegek
- Terhes nők, szülő nők vagy szoptató anyák
- Bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személyek
- Pszichiátriai ellátás alatt álló személyek
- Egészségügyi vagy szociális intézménybe felvett személyek kutatáson kívüli célokra
- Jogi védelem alatt álló felnőttek (gondnokság, gyámság)
- Nem társadalombiztosítási rendszerhez tartozó személyek vagy hasonló rendszer kedvezményezettjei
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bakteriális légúti fertőzés
A betegek besorolásához egy felülvizsgáló bizottság döntését számos klinikai és biológiai tényező alapján hozza meg:
|
A kilélegzett levegő gyűjtése és elemzése a VOC-észleléshez nem invazív, fájdalommentes eljárás, amely online kerül végrehajtásra, és összefoglalva a következőképpen történik: A beteg kilélegzett levegője közvetlenül az analizátorba gyűjtődik, eldobható szájdarabok segítségével. 2. A kilélegzett levegő valós idejű kémiai elemzése néhány másodperc alatt (lélegzet időtartam) PTR-TOF-MS segítségével. 3. A nyers adatok feldolgozása a VOC-k kémiai összetételének meghatározásához. 4. Az összes generált adat statisztikai elemzése a specifikus VOC-profilok azonosításához. Az eredményeket összehasonlítják a standard diagnosztikai eljárással, és kapcsolatba hozzák az immun-, metabolikus és mikrobiom-kutatással. |
|
Kísérleti: Vírusos légúti fertőzés
A betegek besorolásához egy felülvizsgálati bizottság döntését számos klinikai és biológiai tényezőn fogja alapozni:
|
A kilélegzett levegő gyűjtése és elemzése a VOC-észleléshez nem invazív, fájdalommentes eljárás, amely online kerül végrehajtásra, és összefoglalva a következőképpen történik: A beteg kilélegzett levegője közvetlenül az analizátorba gyűjtődik, eldobható szájdarabok segítségével. 2. A kilélegzett levegő valós idejű kémiai elemzése néhány másodperc alatt (lélegzet időtartam) PTR-TOF-MS segítségével. 3. A nyers adatok feldolgozása a VOC-k kémiai összetételének meghatározásához. 4. Az összes generált adat statisztikai elemzése a specifikus VOC-profilok azonosításához. Az eredményeket összehasonlítják a standard diagnosztikai eljárással, és kapcsolatba hozzák az immun-, metabolikus és mikrobiom-kutatással. |
|
Kísérleti: Meghatározatlan légúti fertőzés
Az összes beteg, aki megfelelt a bevonási kritériumoknak, és nem lehetett 1-es vagy 2-es csoportba sorolni egy döntőbizottság által.
|
A kilélegzett levegő gyűjtése és elemzése a VOC-észleléshez nem invazív, fájdalommentes eljárás, amely online kerül végrehajtásra, és összefoglalva a következőképpen történik: A beteg kilélegzett levegője közvetlenül az analizátorba gyűjtődik, eldobható szájdarabok segítségével. 2. A kilélegzett levegő valós idejű kémiai elemzése néhány másodperc alatt (lélegzet időtartam) PTR-TOF-MS segítségével. 3. A nyers adatok feldolgozása a VOC-k kémiai összetételének meghatározásához. 4. Az összes generált adat statisztikai elemzése a specifikus VOC-profilok azonosításához. Az eredményeket összehasonlítják a standard diagnosztikai eljárással, és kapcsolatba hozzák az immun-, metabolikus és mikrobiom-kutatással. |
|
Placebo Comparator: Egészséges betegek
Az egészséges önkéntesek csoportja, amely kontrollcsoportként szolgál, olyan felnőtt alanyokból fog állni, akiknek a befogadáskor nincsenek légúti tüneteik vagy ismert akut vagy krónikus patológiáik.
Ugyanazokkal a módszerekkel mintavételezik őket, mint a többi csoportot, hogy a kapott anyagcsere-jellegzetességek megbízható összehasonlítása lehetséges legyen. |
A kilélegzett levegő gyűjtése és elemzése a VOC-észleléshez nem invazív, fájdalommentes eljárás, amely online kerül végrehajtásra, és összefoglalva a következőképpen történik: A beteg kilélegzett levegője közvetlenül az analizátorba gyűjtődik, eldobható szájdarabok segítségével. 2. A kilélegzett levegő valós idejű kémiai elemzése néhány másodperc alatt (lélegzet időtartam) PTR-TOF-MS segítségével. 3. A nyers adatok feldolgozása a VOC-k kémiai összetételének meghatározásához. 4. Az összes generált adat statisztikai elemzése a specifikus VOC-profilok azonosításához. Az eredményeket összehasonlítják a standard diagnosztikai eljárással, és kapcsolatba hozzák az immun-, metabolikus és mikrobiom-kutatással. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összehasonlítás és differenciálás az akut légúti fertőzés (ARI) tüneteivel rendelkező betegek és az egészséges alanyokból álló kontrollcsoport között
Időkeret: 1. NAP
|
A teszt célja, hogy megkülönböztesse az akut légúti fertőzés egyik tünetével rendelkező betegeket az egészséges betegekből álló kontrollcsoporttól.
A teszt teljesítményét több modellen értékelik majd, a modell előrejelzéseiből számolt ROC görbe alatti terület (AUC) alapján.
Az előre jelzett AUC értékeket egy 0,7-es várható AUC értékhez hasonlítják majd bootstrap módszerrel.
|
1. NAP
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A levegő kilégzési teszt leíró elemzéseinek validálása aggregált diagnosztikai paraméterek alapján, összehasonlítva a légúti fertőzések jelenlegi biológiai referencia szabványával.
Időkeret: 1. NAP
|
Értékelje a kilégzett levegő kémiai elemzésének teljesítményét (ugyanaz, mint a fő célkitűzés) három résztvevőcsoport megkülönböztetésében: vírus által okozott légúti fertőzésben szenvedők, baktérium által okozott légúti fertőzésben szenvedők és egészséges személyek között.
|
1. NAP
|
|
A kilégzett levegő egyes csúcsai alatti terület alapján történő levegő összetétel leírása hat szintű besorolás szerint
Időkeret: 1. NAP
|
Értékelje a kilélegzett levegő kémiai elemzésének teljesítményét az alábbi hat betegcsoport megkülönböztetésében:
|
1. NAP
|
|
A kilégzési összetétel leírása az egyes csúcsok AUC értéke alapján
Időkeret: 1. NAP
|
Elemezze és írja le a betegek kilélegzett levegőjének összetételét a vírusos (influenza és SARS-CoV-2) vagy baktériumos (Legionella) terhelés szerint, annak érdekében, hogy olyan biomarkereket azonosítson, amelyek kiválasztása korrelál a vírusos és baktériumos terheléssel.
|
1. NAP
|
|
A légzés összetételének leírása az egyes csúcsok AUC értéke alapján
Időkeret: 1. NAP
|
Elemezze és írja le a betegek kilélegzett levegőjének összetételét a társfertőzés jelenléte alapján, hogy meghatározzon olyan biomarkereket, amelyek kiválasztása ezekkel a társfertőzésekkel áll kapcsolatban.
|
1. NAP
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexandre GAYMARD, MD, Centre National de Référence des virus des infections respiratoires Laboratoire de virologie Institut des Agents Infectieux
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL25-0599
- 2025-A01542-47 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .