Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Análisis de Compuestos Orgánicos Volátiles mediante PTR-TOF-MS para el Cribado de Infecciones Respiratorias Utilizando el Aliento Exhalado. (VORTEX 1)

12 de enero de 2026 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Análisis de Compuestos Orgánicos Volátiles para Pruebas Rápidas Usando el Aliento Exhalado para Infecciones Respiratorias

Las enfermedades respiratorias emergentes son una amenaza para la salud mundial. Virus como la influenza y los coronavirus han sido la principal causa de pandemias durante el último siglo. En general, el impacto de estas infecciones respiratorias no se limita a los riesgos pandémicos. De hecho, algunos patógenos también inducen epidemias estacionales con una carga médica y económica significativa. Por lo tanto, es esencial fortalecer la vigilancia global, los sistemas de alerta y las capacidades de diagnóstico temprano para los patógenos responsables de las infecciones respiratorias.

Un enfoque prometedor y reconocido es el análisis del aire exhalado, que contiene una mezcla compleja de compuestos orgánicos volátiles (COV), también conocida como el "volatiloma".

El volatiloma está influenciado por el metabolismo del paciente, el sistema inmunológico y el microbioma. Puede verse alterado por la presencia de un patógeno.

Un posible enfoque para estudiar el volatiloma humano se denomina método "en línea". Entre las tecnologías capaces de realizar análisis en línea, los analizadores que utilizan tecnología TOF (tiempo de vuelo) separan los iones según diferencias de velocidad después de la aceleración por un potencial fijo, y luego miden todas las relaciones masa/carga simultáneamente. Los datos obtenidos toman la forma de un espectro de masas compuesto por una multitud de picos que representan la abundancia de cada especie química detectada contenida en la exhalación. La sensibilidad y velocidad de medición de los instrumentos que utilizan tecnología PTR-TOF-MS (Espectrómetro de Masas por Tiempo de Vuelo con Reacción de Transferencia de Protones) permiten el monitoreo en tiempo real del proceso de exhalación, haciendo posible analizar el aire exhalado en función del tiempo. Los instrumentos PTR-TOF-MS suelen tener un diseño compacto, lo que permite su despliegue en entornos como salas de emergencias hospitalarias o centros de cribado masivo.

El objetivo del estudio VORTEX-1 es incluir pacientes que presenten signos/síntomas de infecciones respiratorias, independientemente de la etiología microbiológica, para aproximarse a un contexto clínico rutinario, incluyendo así infecciones de diversos orígenes virales o bacterianos. Además, también se tomarán muestras de un grupo denominado "control", compuesto por sujetos sanos (sin infecciones respiratorias o patologías graves o crónicas en el momento del muestreo).

Paralelamente al estudio de la composición química del aire exhalado de estos pacientes, y para profundizar en la comprensión de los factores que influyen en el volatiloma, se requiere un análisis exploratorio combinado del microbiota respiratorio, la respuesta del huésped en el momento de la infección y el(los) patógeno(s) responsable(s) del episodio infeccioso. Hasta la fecha, no existe tal análisis en la literatura científica, probablemente debido a la complejidad técnica y logística de integrar datos de múltiples fuentes y la falta de un consorcio multidisciplinario con la experiencia necesaria.Paralelamente al estudio de la composición química del aire exhalado de estos pacientes, y para avanzar en la comprensión de los factores que influyen en el volatiloma, se requiere un análisis exploratorio combinado del microbiota respiratorio, la respuesta del huésped en el momento de la infección y el(los) patógeno(s) responsable(s) del episodio infeccioso. Hasta la fecha, no existe tal análisis en la literatura científica, probablemente debido a la complejidad técnica y logística de integrar datos de múltiples fuentes, pero también a la ausencia de un consorcio multidisciplinario capaz de reunir toda la experiencia necesaria dentro del mismo proyecto.

La detección de COV específicos podría mejorar y facilitar considerablemente el diagnóstico de estas infecciones respiratorias.

Esta investigación podría revolucionar el diagnóstico de infecciones respiratorias al ofrecer una alternativa rápida, no invasiva y fácilmente escalable a los métodos de diagnóstico convencionales como las pruebas de PCR, que requieren muestreo nasofaríngeo. Paralelamente al estudio de la composición química del aire exhalado de estos pacientes, y para profundizar en la comprensión de los factores que influyen en el volatiloma, se requiere un análisis exploratorio combinado del microbiota respiratorio, la respuesta del huésped en el momento de la infección y el(los) patógeno(s) responsable(s) del episodio infeccioso. Hasta la fecha, no existe tal análisis en la literatura científica, probablemente debido a la complejidad técnica y logística de integrar datos de múltiples fuentes y la falta de un consorcio multidisciplinario con la experiencia necesaria.

La detección de COV específicos podría mejorar y facilitar considerablemente el diagnóstico de estas infecciones respiratorias. al ofrecer una alternativa rápida, no invasiva y fácilmente escalable a los métodos de diagnóstico convencionales como las pruebas de PCR.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1665

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Lyon, Francia, 69004
        • Emergency department (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon) Lyon (France) 69004
        • Contacto:
      • Lyon, Francia, 69004
        • Maison de Santé Pluriprofessionnelle Universitaire (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon)
        • Contacto:
      • Lyon, Francia, 69004
        • National reference center for respiratory viruses (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de Elegibilidad *

  • Criterios de Inclusión * :

    • Edad ≥ 18 años
    • Haber firmado un consentimiento informado por escrito
    • Con signos clínicos de infección respiratoria aguda, o con una presentación clínica de neumonía adquirida en la comunidad aguda, nasofaringitis, angina o laringitis (excepto para pacientes sanos)
  • Criterios de Exclusión * :

    • Voluntarios sanos:
    • Edad: < 18 años
    • Consumo de alcohol menos de 12 horas
    • Personas con comorbilidades como insuficiencia respiratoria crónica, diabetes tipo II, procesos cancerosos, enfermedad hepática crónica, enfermedad renal crónica
    • Signos clínicos de infección respiratoria aguda
    • Personas que no pueden soplar en los dispositivos de análisis de aire exhalado (de acuerdo con las instrucciones de uso)
    • Personas bajo protección legal
    • Mujeres embarazadas, mujeres en trabajo de parto o madres lactantes
    • Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa
    • Personas bajo atención psiquiátrica
    • Personas ingresadas en una institución de salud o social para fines distintos a la investigación
    • Adultos bajo protección legal (tutela, curatela)
    • Personas no afiliadas a un régimen de seguridad social o beneficiarias de un régimen similar
    • Pacientes con síntomas respiratorios
    • Edad: < 18 años
    • Pacientes cuyos síntomas han estado presentes por más de 7 días
    • Personas incapaces de soplar en el dispositivo para análisis de aliento (de acuerdo con las instrucciones de operación)
    • Pacientes que padecen fibrosis quística
    • Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica grave que requieren oxigenoterapia a largo plazo o VNI (ventilación no invasiva), excluyendo CPAP (Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas) para apnea del sueño
    • Pacientes bajo protección legal
    • Mujeres embarazadas, mujeres en trabajo de parto o madres lactantes
    • Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa
    • Personas bajo atención psiquiátrica
    • Personas ingresadas en una institución de salud o social para fines distintos a la investigación
    • Adultos bajo protección legal (tutela, curatela)
    • Personas no afiliadas a un régimen de seguridad social o beneficiarias de un régimen similar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infección respiratoria bacteriana

Para clasificar a los pacientes, un comité de adjudicación basará su decisión en una serie de factores clínicos y biológicos:

  • El código CIE-10 (Clasificación Internacional de Enfermedades, 10.ª revisión) asignado al paciente durante su tratamiento
  • Examen radiológico que indique neumonía bacteriana (neumonía adquirida en la comunidad o NAC)
  • Resultados biológicos:

    • Herramientas de diagnóstico microbiológico (pruebas RT-PCR, cultivo) que indiquen una infección bacteriana.
    • Medición de procalcitonina (que indica una infección bacteriana si > 0,1 µg/L)

La recogida y análisis del aire exhalado para la detección de COV es un procedimiento no invasivo e indoloro que se llevará a cabo en línea y se resumirá de la siguiente manera: . El aire exhalado del paciente se recoge directamente en el analizador utilizando boquillas desechables.

2. Análisis químico en tiempo real del aire exhalado durante unos segundos (duración de la respiración) utilizando PTR-TOF-MS.

3. Procesamiento de datos brutos para establecer la composición química de los COV. 4. Análisis estadístico de todos los datos generados para identificar perfiles específicos de COV.

Los resultados se compararán con el procedimiento de diagnóstico estándar y se vincularán con la exploración inmunológica, metabólica y del microbioma.

Experimental: Infección respiratoria viral

Para clasificar a los pacientes, un comité de adjudicación basará su decisión en una serie de factores clínicos y biológicos:

  • El código ICD-10 (Clasificación Internacional de Enfermedades, 10.ª revisión) asignado al paciente durante su tratamiento
  • Examen radiológico que no indique neumonía bacteriana
  • Resultados biológicos:

    • Herramientas de diagnóstico microbiológico (pruebas RT-PCR, cultivo) que indiquen una infección viral. Por ejemplo, las infecciones respiratorias se atribuirán a un virus si al menos una de las pruebas diagnósticas utilizadas es positiva para un virus o si la prueba de interferón muestra una puntuación muy alta.

La recogida y análisis del aire exhalado para la detección de COV es un procedimiento no invasivo e indoloro que se llevará a cabo en línea y se resumirá de la siguiente manera: . El aire exhalado del paciente se recoge directamente en el analizador utilizando boquillas desechables.

2. Análisis químico en tiempo real del aire exhalado durante unos segundos (duración de la respiración) utilizando PTR-TOF-MS.

3. Procesamiento de datos brutos para establecer la composición química de los COV. 4. Análisis estadístico de todos los datos generados para identificar perfiles específicos de COV.

Los resultados se compararán con el procedimiento de diagnóstico estándar y se vincularán con la exploración inmunológica, metabólica y del microbioma.

Experimental: Infección respiratoria indeterminada
Todos los pacientes que cumplieron los criterios de inclusión y no pudieron ser clasificados en los grupos 1 o 2 por un comité de adjudicación.

La recogida y análisis del aire exhalado para la detección de COV es un procedimiento no invasivo e indoloro que se llevará a cabo en línea y se resumirá de la siguiente manera: . El aire exhalado del paciente se recoge directamente en el analizador utilizando boquillas desechables.

2. Análisis químico en tiempo real del aire exhalado durante unos segundos (duración de la respiración) utilizando PTR-TOF-MS.

3. Procesamiento de datos brutos para establecer la composición química de los COV. 4. Análisis estadístico de todos los datos generados para identificar perfiles específicos de COV.

Los resultados se compararán con el procedimiento de diagnóstico estándar y se vincularán con la exploración inmunológica, metabólica y del microbioma.

Comparador de placebos: Pacientes sanos
El grupo de voluntarios sanos, que sirve como grupo de control, estará compuesto por sujetos adultos sin síntomas respiratorios ni patología aguda o crónica conocida en el momento de la inclusión. Se les tomarán muestras utilizando los mismos métodos que los otros grupos para permitir una comparación fiable de las firmas metabólicas obtenidas.

La recogida y análisis del aire exhalado para la detección de COV es un procedimiento no invasivo e indoloro que se llevará a cabo en línea y se resumirá de la siguiente manera: . El aire exhalado del paciente se recoge directamente en el analizador utilizando boquillas desechables.

2. Análisis químico en tiempo real del aire exhalado durante unos segundos (duración de la respiración) utilizando PTR-TOF-MS.

3. Procesamiento de datos brutos para establecer la composición química de los COV. 4. Análisis estadístico de todos los datos generados para identificar perfiles específicos de COV.

Los resultados se compararán con el procedimiento de diagnóstico estándar y se vincularán con la exploración inmunológica, metabólica y del microbioma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación y diferenciación entre pacientes que presentan síntomas de infección respiratoria aguda (IRA) y un grupo control de sujetos sanos
Periodo de tiempo: DÍA 1
La prueba tendrá como objetivo diferenciar a los pacientes con uno de los síntomas de infección respiratoria aguda del grupo de control de pacientes sanos. El rendimiento general de la prueba se evaluará en varios modelos, basándose en el área bajo la curva ROC (AUC) calculada a partir de las predicciones del modelo. Los AUC predichos se compararán con un AUC esperado de 0,7 mediante bootstrapping.
DÍA 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación de los análisis descriptivos de la prueba de aire exhalado basados en parámetros diagnósticos agregados en comparación con los del estándar biológico de referencia actual para la infección respiratoria.
Periodo de tiempo: DÍA 1
Evaluar el rendimiento (igual que el objetivo principal) del análisis químico del aire exhalado para diferenciar entre tres grupos de participantes: aquellos con una infección respiratoria causada por un virus, aquellos con una infección respiratoria causada por bacterias y sujetos sanos.
DÍA 1
Descripción de la composición del aliento basada en el área bajo cada pico del aire exhalado según seis niveles de clasificación
Periodo de tiempo: DÍA 1

Evaluar el rendimiento del análisis químico del aire exhalado para diferenciar entre los siguientes seis grupos de pacientes:

  • infección respiratoria por Legionella spp.
  • infección respiratoria por otra bacteria
  • infección respiratoria por SARS-CoV-2
  • infección respiratoria por influenza
  • infección respiratoria por otro virus
  • pacientes no infectados
DÍA 1
Descripción de la composición del aliento basada en el AUC de cada pico
Periodo de tiempo: DÍA 1
Analizar y describir la composición del aire exhalado de los pacientes según la carga viral (influenza y SARS-CoV-2) o bacteriana (Legionella), con el fin de identificar biomarcadores cuya excreción se correlacione con la carga viral y bacteriana.
DÍA 1
Descripción de la composición del aliento basada en el AUC de cada pico
Periodo de tiempo: DÍA 1
Analizar y describir la composición del aire exhalado de los pacientes en función de la presencia de coinfección, con el fin de definir biomarcadores cuya excreción esté asociada a estas coinfecciones.
DÍA 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandre GAYMARD, MD, Centre National de Référence des virus des infections respiratoires Laboratoire de virologie Institut des Agents Infectieux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

2 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

2 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL25-0599
  • 2025-A01542-47 (Otro identificador: ID-RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir