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Analyse flüchtiger organischer Verbindungen mittels PTR-TOF-MS zur Früherkennung von Atemwegsinfektionen mittels Atemluft. (VORTEX 1)

12. Januar 2026 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Analyse flüchtiger organischer Verbindungen für Schnelltests unter Verwendung von Atemluft bei Atemwegsinfektionen

Neu auftretende Atemwegserkrankungen stellen eine globale Gesundheitsbedrohung dar. Viren wie Influenza und Coronaviren waren im letzten Jahrhundert die Hauptursache für Pandemien. Im Allgemeinen beschränkt sich die Auswirkung dieser Atemwegsinfektionen nicht auf Pandemierisiken. Tatsächlich verursachen einige Erreger auch saisonale Epidemien mit erheblicher medizinischer und wirtschaftlicher Belastung. Daher ist es entscheidend, die globale Überwachung, Frühwarnsysteme und Früherkennungsfähigkeiten für Erreger von Atemwegsinfektionen zu stärken.

Ein vielversprechender und anerkannter Ansatz ist die Analyse der Ausatemluft, die eine komplexe Mischung flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs) enthält, auch bekannt als "Volatilom".

Das Volatilom wird durch den Stoffwechsel, das Immunsystem und das Mikrobiom des Patienten beeinflusst. Es kann durch die Anwesenheit eines Erregers gestört werden.

Ein möglicher Ansatz zur Untersuchung des menschlichen Volatiloms wird als "Online"-Methode bezeichnet. Unter den Technologien, die Online-Analysen durchführen können, trennen Analysatoren mit TOF-Technologie (Time-of-Flight) Ionen nach Geschwindigkeitsunterschieden nach Beschleunigung durch ein festes Potenzial und messen dann alle Masse-Ladungs-Verhältnisse gleichzeitig. Die erhaltenen Daten haben die Form eines Massenspektrums, das aus einer Vielzahl von Peaks besteht, die die Häufigkeit jeder detektierten chemischen Spezies in der Ausatemluft darstellen. Die Empfindlichkeit und Messgeschwindigkeit von Instrumenten mit PTR-TOF-MS-Technologie (Proton Transfer Reaction - Time of Flight - Massenspektrometer) ermöglichen eine Echtzeitüberwachung des Ausatmungsprozesses, wodurch die Analyse der Ausatemluft als Funktion der Zeit möglich wird. PTR-TOF-MS-Instrumente sind in der Regel kompakt gestaltet, was ihren Einsatz in Umgebungen wie Krankenhausnotaufnahmen oder Massenscreening-Zentren ermöglicht.

Das Ziel der VORTEX-1-Studie ist es, Patienten mit Anzeichen/Symptomen von Atemwegsinfektionen unabhängig von der mikrobiologischen Ätiologie einzubeziehen, um einen routinemäßigen klinischen Kontext zu simulieren und somit Infektionen verschiedener viraler oder bakterieller Ursprünge einzuschließen. Zusätzlich wird eine sogenannte "Kontroll"-Gruppe beprobt, die aus gesunden Probanden (ohne Atemwegsinfektionen oder schwerwiegende/chronische Erkrankungen zum Zeitpunkt der Probenahme) besteht.

Parallel zur Untersuchung der chemischen Zusammensetzung der Ausatemluft dieser Patienten und um unser Verständnis der das Volatilom beeinflussenden Faktoren zu vertiefen, ist eine kombinierte explorative Analyse des respiratorischen Mikrobioms, der Wirtsreaktion zum Infektionszeitpunkt und des/der für den Infektionsausbruch verantwortlichen Erreger(s) erforderlich. Bisher existiert keine solche Analyse in der wissenschaftlichen Literatur, wahrscheinlich aufgrund der technischen und logistischen Komplexität der Integration von Daten aus mehreren Quellen und des Mangels an einem multidisziplinären Konsortium mit der erforderlichen Expertise.Parallel zur Untersuchung der chemischen Zusammensetzung der Ausatemluft dieser Patienten und um unser Verständnis der das Volatilom beeinflussenden Faktoren zu vertiefen, ist eine kombinierte explorative Analyse des respiratorischen Mikrobioms, der Wirtsreaktion zum Infektionszeitpunkt und des/der für den Infektionsausbruch verantwortlichen Erreger(s) erforderlich. Bisher existiert keine solche Analyse in der wissenschaftlichen Literatur, wahrscheinlich aufgrund der technischen und logistischen Komplexität der Integration von Daten aus mehreren Quellen, aber auch aufgrund des Fehlens eines multidisziplinären Konsortiums, das alle erforderlichen Expertisen innerhalb desselben Projekts vereinen kann.

Die Detektion spezifischer VOCs könnte die Diagnose dieser Atemwegsinfektionen erheblich verbessern und erleichtern.

Diese Forschung könnte die Diagnose von Atemwegsinfektionen revolutionieren, indem sie eine schnelle, nicht-invasive und leicht skalierbare Alternative zu konventionellen Diagnosemethoden wie PCR-Tests bietet, die nasopharyngeale Probenahmen erfordern. Parallel zur Untersuchung der chemischen Zusammensetzung der Ausatemluft dieser Patienten und um unser Verständnis der das Volatilom beeinflussenden Faktoren zu vertiefen, ist eine kombinierte explorative Analyse des respiratorischen Mikrobioms, der Wirtsreaktion zum Infektionszeitpunkt und des/der für den Infektionsausbruch verantwortlichen Erreger(s) erforderlich. Bisher existiert keine solche Analyse in der wissenschaftlichen Literatur, wahrscheinlich aufgrund der technischen und logistischen Komplexität der Integration von Daten aus mehreren Quellen und des Mangels an einem multidisziplinären Konsortium mit der erforderlichen Expertise.

Die Detektion spezifischer VOCs könnte die Diagnose dieser Atemwegsinfektionen erheblich verbessern und erleichtern. indem sie eine schnelle, nicht-invasive und leicht skalierbare Alternative zu konventionellen Diagnosemethoden wie PCR-Tests bietet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1665

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Emergency department (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon) Lyon (France) 69004
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Maison de Santé Pluriprofessionnelle Universitaire (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon)
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • National reference center for respiratory viruses (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien *

  • Einschlusskriterien * :

    • Alter ≥ 18 Jahre
    • Unterschriebene schriftliche Einwilligungserklärung
    • Klinische Anzeichen einer akuten Atemwegsinfektion oder klinische Präsentation einer akuten ambulant erworbenen Pneumonie, Nasopharyngitis, Angina oder Laryngitis (außer bei gesunden Patienten)

  • Ausschlusskriterien * :

    • Gesunde Freiwillige:
    • Alter: < 18 Jahre
    • Alkoholkonsum weniger als 12 Stunden
    • Personen mit Komorbiditäten wie chronischer Ateminsuffizienz, Typ-II-Diabetes, Krebserkrankungen, chronischer Lebererkrankung, chronischer Nierenerkrankung
    • Klinische Anzeichen einer akuten Atemwegsinfektion
    • Personen, die nicht in Ausatemluft-Analysegeräte blasen können (gemäß Gebrauchsanweisung)
    • Personen unter rechtlichem Schutz
    • Schwangere Frauen, Frauen während der Geburt oder stillende Mütter
    • Personen, die durch gerichtliche oder verwaltungsrechtliche Entscheidung ihrer Freiheit beraubt sind
    • Personen unter psychiatrischer Betreuung
    • Personen, die zu anderen Zwecken als der Forschung in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen sind
    • Erwachsene unter rechtlichem Schutz (Vormundschaft, Pflegschaft)
    • Personen ohne Anschluss an ein Sozialversicherungssystem oder Begünstigte eines ähnlichen Systems
    • Patienten mit respiratorischen Symptomen
    • Alter: < 18 Jahre
    • Patienten, deren Symptome länger als 7 Tage bestehen
    • Personen, die nicht in das Gerät zur Atemanalyse blasen können (gemäß Betriebsanleitung)
    • Patienten mit zystischer Fibrose
    • Patienten mit schwerer chronischer Ateminsuffizienz, die Langzeit-Sauerstofftherapie oder NIV (nicht-invasive Beatmung) benötigen, außer CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) bei Schlafapnoe
    • Patienten unter rechtlichem Schutz
    • Schwangere Frauen, Frauen während der Geburt oder stillende Mütter
    • Personen, die durch gerichtliche oder verwaltungsrechtliche Entscheidung ihrer Freiheit beraubt sind
    • Personen unter psychiatrischer Betreuung
    • Personen, die zu anderen Zwecken als der Forschung in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen sind
    • Erwachsene unter rechtlichem Schutz (Vormundschaft, Pflegschaft)
    • Personen ohne Anschluss an ein Sozialversicherungssystem oder Begünstigte eines ähnlichen Systems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bakterielle Atemwegsinfektion

Zur Klassifizierung der Patienten wird ein Schiedsausschuss seine Entscheidung auf der Grundlage einer Reihe klinischer und biologischer Faktoren treffen:

  • Der ICD-10-Code (Internationale Klassifikation der Krankheiten, 10. Revision), der dem Patienten während seiner Behandlung zugewiesen wurde
  • Radiologische Untersuchung, die auf eine bakterielle Pneumonie (Community-acquired Pneumonia oder CAP) hinweist

  • Biologische Ergebnisse:

    • Mikrobiologische Diagnosewerkzeuge (RT-PCR-Tests, Kultur), die auf eine bakterielle Infektion hinweisen.
    • Procalcitonin-Messung (deutet auf eine bakterielle Infektion hin, wenn > 0,1 µg/L)
Gerät: Analyse flüchtiger organischer Verbindungen (VOC) in der Ausatemluft mittels PTR-TOF-MS

Die Sammlung und Analyse der Ausatemluft zur VOC-Erkennung ist ein nicht-invasives, schmerzloses Verfahren, das online durchgeführt und wie folgt zusammengefasst wird: . Die Ausatemluft des Patienten wird direkt im Analysator unter Verwendung von Einwegmundstücken gesammelt.

2. Echtzeit-Chemische Analyse der Ausatemluft über einige Sekunden (Atemdauer) mittels PTR-TOF-MS.

3. Verarbeitung der Rohdaten zur Ermittlung der chemischen Zusammensetzung der VOCs. 4. Statistische Analyse aller generierten Daten zur Identifizierung spezifischer VOC-Profile.

Die Ergebnisse werden mit dem Standarddiagnoseverfahren verglichen und mit immunologischen, metabolischen und mikrobiellen Untersuchungen verknüpft.
Experimental: Virusbedingte Atemwegsinfektion

Zur Klassifizierung der Patienten wird ein Schiedsausschuss seine Entscheidung auf der Grundlage einer Reihe klinischer und biologischer Faktoren treffen:

  • Der ICD-10-Code (Internationale Klassifikation der Krankheiten, 10. Revision), der dem Patienten während seiner Behandlung zugewiesen wurde
  • Radiologische Untersuchung, die keine bakterielle Pneumonie anzeigt

  • Biologische Ergebnisse:

    • Mikrobiologische Diagnosewerkzeuge (RT-PCR-Tests, Kultur), die auf eine Virusinfektion hinweisen. Zum Beispiel werden Atemwegsinfektionen einem Virus zugeschrieben, wenn mindestens einer der verwendeten Diagnosetests positiv auf ein Virus ist oder wenn der Interferontest einen sehr hohen Wert zeigt.
Gerät: Analyse flüchtiger organischer Verbindungen (VOC) in der Ausatemluft mittels PTR-TOF-MS

Die Sammlung und Analyse der Ausatemluft zur VOC-Erkennung ist ein nicht-invasives, schmerzloses Verfahren, das online durchgeführt und wie folgt zusammengefasst wird: . Die Ausatemluft des Patienten wird direkt im Analysator unter Verwendung von Einwegmundstücken gesammelt.

2. Echtzeit-Chemische Analyse der Ausatemluft über einige Sekunden (Atemdauer) mittels PTR-TOF-MS.

3. Verarbeitung der Rohdaten zur Ermittlung der chemischen Zusammensetzung der VOCs. 4. Statistische Analyse aller generierten Daten zur Identifizierung spezifischer VOC-Profile.

Die Ergebnisse werden mit dem Standarddiagnoseverfahren verglichen und mit immunologischen, metabolischen und mikrobiellen Untersuchungen verknüpft.
Experimental: Unbestimmte Atemwegsinfektion
Alle Patienten, die den Einschlusskriterien entsprachen und nicht durch ein Schiedskomitee in Gruppe 1 oder 2 eingestuft werden konnten.
Gerät: Analyse flüchtiger organischer Verbindungen (VOC) in der Ausatemluft mittels PTR-TOF-MS

Die Sammlung und Analyse der Ausatemluft zur VOC-Erkennung ist ein nicht-invasives, schmerzloses Verfahren, das online durchgeführt und wie folgt zusammengefasst wird: . Die Ausatemluft des Patienten wird direkt im Analysator unter Verwendung von Einwegmundstücken gesammelt.

2. Echtzeit-Chemische Analyse der Ausatemluft über einige Sekunden (Atemdauer) mittels PTR-TOF-MS.

3. Verarbeitung der Rohdaten zur Ermittlung der chemischen Zusammensetzung der VOCs. 4. Statistische Analyse aller generierten Daten zur Identifizierung spezifischer VOC-Profile.

Die Ergebnisse werden mit dem Standarddiagnoseverfahren verglichen und mit immunologischen, metabolischen und mikrobiellen Untersuchungen verknüpft.
Placebo-Komparator: Gesunde Patienten
Die Gruppe der gesunden Freiwilligen, die als Kontrollgruppe dient, wird aus erwachsenen Probanden bestehen, die zum Zeitpunkt der Einschließung keine Atemwegssymptome oder bekannte akute oder chronische Pathologie aufweisen. Sie werden mit denselben Methoden wie die anderen Gruppen beprobt, um einen zuverlässigen Vergleich der erhaltenen metabolischen Signaturen zu ermöglichen.
Gerät: Analyse flüchtiger organischer Verbindungen (VOC) in der Ausatemluft mittels PTR-TOF-MS

Die Sammlung und Analyse der Ausatemluft zur VOC-Erkennung ist ein nicht-invasives, schmerzloses Verfahren, das online durchgeführt und wie folgt zusammengefasst wird: . Die Ausatemluft des Patienten wird direkt im Analysator unter Verwendung von Einwegmundstücken gesammelt.

2. Echtzeit-Chemische Analyse der Ausatemluft über einige Sekunden (Atemdauer) mittels PTR-TOF-MS.

3. Verarbeitung der Rohdaten zur Ermittlung der chemischen Zusammensetzung der VOCs. 4. Statistische Analyse aller generierten Daten zur Identifizierung spezifischer VOC-Profile.

Die Ergebnisse werden mit dem Standarddiagnoseverfahren verglichen und mit immunologischen, metabolischen und mikrobiellen Untersuchungen verknüpft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich und Unterscheidung zwischen Patienten mit Symptomen einer akuten Atemwegsinfektion (ARI) und einer Kontrollgruppe gesunder Probanden
Zeitfenster: TAG 1
Der Test zielt darauf ab, Patienten mit einem der Symptome einer akuten Atemwegsinfektion von der Kontrollgruppe gesunder Patienten zu unterscheiden. Die Gesamtleistung des Tests wird anhand mehrerer Modelle bewertet, basierend auf der Fläche unter der ROC-Kurve (AUC), die aus den Modellvorhersagen berechnet wird. Die vorhergesagten AUCs werden durch Bootstrapping mit einer erwarteten AUC von 0,7 verglichen.
TAG 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung deskriptiver Analysen des Atemlufttests basierend auf aggregierten Diagnoseparametern im Vergleich mit denen des aktuellen biologischen Referenzstandards für Atemwegsinfektionen.
Zeitfenster: TAG 1
Bewerten Sie die Leistung (gleich wie das Hauptziel) der chemischen Analyse der Ausatemluft bei der Unterscheidung zwischen drei Teilnehmergruppen: Personen mit einer durch ein Virus verursachten Atemwegsinfektion, Personen mit einer durch Bakterien verursachten Atemwegsinfektion und gesunden Probanden.
TAG 1
Beschreibung der Atemzusammensetzung basierend auf der Fläche unter jedem Peak der ausgeatmeten Luft gemäß sechs Klassifizierungsstufen
Zeitfenster: TAG 1

Bewerten Sie die Leistung der chemischen Analyse der Ausatemluft bei der Unterscheidung der folgenden sechs Patientengruppen:

  • Atemwegsinfektion mit Legionella spp.
  • Atemwegsinfektion mit einem anderen Bakterium
  • Atemwegsinfektion mit SARS-CoV-2
  • Atemwegsinfektion mit Influenza
  • Atemwegsinfektion mit einem anderen Virus
  • nicht infizierte Patienten
TAG 1
Beschreibung der Atemzusammensetzung basierend auf der AUC jedes Peaks
Zeitfenster: TAG 1
Analysieren und beschreiben Sie die Zusammensetzung der ausgeatmeten Luft von Patienten gemäß der viralen (Influenza und SARS-CoV-2) oder bakteriellen (Legionella) Belastung, um Biomarker zu identifizieren, deren Ausscheidung mit der viralen und bakteriellen Belastung korreliert.
TAG 1
Beschreibung der Atemzusammensetzung basierend auf der AUC jedes Peaks
Zeitfenster: TAG 1
Analysieren und beschreiben Sie die Zusammensetzung der Ausatemluft von Patienten basierend auf dem Vorhandensein von Koinfektionen, um Biomarker zu definieren, deren Ausscheidung mit diesen Koinfektionen assoziiert ist.
TAG 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre GAYMARD, MD, Centre National de Référence des virus des infections respiratoires Laboratoire de virologie Institut des Agents Infectieux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL25-0599
  • 2025-A01542-47 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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