使用呼出气通过PTR-TOF-MS进行挥发性有机化合物分析筛查呼吸道感染 (VORTEX 1)
使用呼出气体进行呼吸道感染快速检测的挥发性有机化合物分析
新发呼吸道疾病是全球健康威胁。 流感病毒和冠状病毒等病毒是过去一个世纪中引发大流行病的主要原因。 总体而言，这些呼吸道感染的影响不仅限于大流行风险。 事实上，某些病原体还会引发季节性流行病，带来显著的医疗和经济负担。 因此，加强针对引起呼吸道感染的病原体的全球监测、预警系统和早期诊断能力至关重要。
一种前景广阔且公认的方法是分析呼出气体，其中包含复杂的挥发性有机化合物（VOCs）混合物，也称为“挥发组”。
挥发组受患者新陈代谢、免疫系统和微生物组的影响。 病原体的存在可能扰乱挥发组。
研究人体挥发组的一种可能方法称为“在线”方法。 在能够进行在线分析的技术中，使用TOF（飞行时间）技术的分析仪根据离子在固定电势加速后的速度差异分离离子，然后同时测量所有质荷比。 获得的数据以质谱形式呈现，由多个峰组成，代表呼气中检测到的每种化学物质的丰度。 采用PTR-TOF-MS（质子转移反应-飞行时间-质谱仪）技术的仪器具有高灵敏度和快速测量速度，能够实时监测呼气过程，从而可以随时间分析呼出气体。 PTR-TOF-MS仪器通常设计紧凑，可在医院急诊室或大规模筛查中心等环境中部署。
VORTEX-1研究的目标是纳入出现呼吸道感染症状的患者，无论其微生物病因如何，以模拟常规临床环境，从而包括各种病毒或细菌来源的感染。 此外，还将采样一个所谓的“对照组”，由健康受试者组成（采样时无呼吸道感染或严重或慢性疾病）。
与这些患者呼出气体化学成分研究并行，为进一步理解影响挥发组的因素，需要进行呼吸微生物组、感染时宿主反应以及引起感染事件的病原体的联合探索性分析。 迄今为止，科学文献中尚无此类分析，可能是由于整合多源数据的技术和后勤复杂性，以及缺乏能够汇集所有必要专业知识的跨学科联盟。
检测特定VOCs可能显著改善和促进这些呼吸道感染的诊断。
这项研究可能通过提供快速、无创且易于扩展的替代方案，革新呼吸道感染的诊断，替代传统诊断方法如需要鼻咽采样的PCR检测。
检测特定VOCs可能显著改善和促进这些呼吸道感染的诊断，通过提供快速、无创且易于扩展的替代方案，替代传统诊断方法如PCR检测。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alexandre GAYMARD, MD
- 电话号码：+33 4 72 07 10 53
- 邮箱：alexandre.gaymard@chu-lyon.fr
学习地点
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Lyon、法国、69004
- Emergency department (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon) Lyon (France) 69004
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接触：
- Youri YORDANOV, MD, phD
- 电话号码：+33 4 72 68 40 72
- 邮箱：youri.yordanov@chu-lyon.fr
-
Lyon、法国、69004
- Maison de Santé Pluriprofessionnelle Universitaire (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon)
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接触：
- Dr François WELFERT, MD, PhD
- 电话号码：+33 4 74 90 19 63
- 邮箱：francois.welfert@gmail.com
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Lyon、法国、69004
- National reference center for respiratory viruses (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon)
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接触：
- Alexandre GAYMARD, PharmD, PhD
- 电话号码：+33 4 72 07 10 53
- 邮箱：alexandre.gaymard@chu-lyon.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准 *
纳入标准 * ：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 已签署书面知情同意书
- 具有急性呼吸道感染的临床症状，或表现为急性社区获得性肺炎、鼻咽炎、咽峡炎或喉炎（健康患者除外）
排除标准 * ：
- 健康志愿者：
- 年龄：< 18 岁
- 饮酒时间少于 12 小时
- 患有合并症者，如慢性呼吸衰竭、II 型糖尿病、癌症过程、慢性肝病、慢性肾病
- 急性呼吸道感染的临床症状
- 无法按照使用说明向呼气分析设备吹气的人员
- 受法律保护的人员
- 孕妇、临产妇女或哺乳期母亲
- 因司法或行政决定被剥夺自由的人员
- 接受精神病护理的人员
- 因非研究目的入住健康或社会机构的人员
- 受法律保护的成年人（监护、监管）
- 未加入社会保障计划或类似计划受益者的人员
- 有呼吸道症状的患者
- 年龄：< 18 岁
- 症状持续时间超过 7 天的患者
- 无法按照操作说明向呼气分析设备吹气的人员
- 患有囊性纤维化的患者
- 患有严重慢性呼吸功能不全、需要长期氧疗或无创通气（NIV）的患者，不包括用于睡眠呼吸暂停的持续气道正压通气（CPAP）
- 受法律保护的患者
- 孕妇、临产妇女或哺乳期母亲
- 因司法或行政决定被剥夺自由的人员
- 接受精神病护理的人员
- 因非研究目的入住健康或社会机构的人员
- 受法律保护的成年人（监护、监管）
- 未加入社会保障计划或类似计划受益者的人员
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：细菌性呼吸道感染
为了对患者进行分类，裁决委员会将基于一系列临床和生物学因素做出决定：
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通过收集和分析呼出气体进行挥发性有机化合物检测是一种无创、无痛的在线操作程序，概述如下： 1. 使用一次性咬嘴将患者的呼出气体直接收集在分析仪中。 2. 使用质子转移反应-飞行时间质谱仪对呼出气体进行数秒（呼吸时长）的实时化学分析。 3. 处理原始数据以确定挥发性有机化合物的化学成分。4. 对所有生成的数据进行统计分析，以识别特定的挥发性有机化合物谱。 结果将与标准诊断程序进行比较，并与免疫、代谢和微生物组探索相关联。 |
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实验性的：病毒性呼吸道感染
为了对患者进行分类，裁定委员会将根据一系列临床和生物学因素做出决定：
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通过收集和分析呼出气体进行挥发性有机化合物检测是一种无创、无痛的在线操作程序，概述如下： 1. 使用一次性咬嘴将患者的呼出气体直接收集在分析仪中。 2. 使用质子转移反应-飞行时间质谱仪对呼出气体进行数秒（呼吸时长）的实时化学分析。 3. 处理原始数据以确定挥发性有机化合物的化学成分。4. 对所有生成的数据进行统计分析，以识别特定的挥发性有机化合物谱。 结果将与标准诊断程序进行比较，并与免疫、代谢和微生物组探索相关联。 |
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实验性的：未确定的呼吸道感染
所有符合纳入标准且无法由裁决委员会归入第1组或第2组的患者。
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通过收集和分析呼出气体进行挥发性有机化合物检测是一种无创、无痛的在线操作程序，概述如下： 1. 使用一次性咬嘴将患者的呼出气体直接收集在分析仪中。 2. 使用质子转移反应-飞行时间质谱仪对呼出气体进行数秒（呼吸时长）的实时化学分析。 3. 处理原始数据以确定挥发性有机化合物的化学成分。4. 对所有生成的数据进行统计分析，以识别特定的挥发性有机化合物谱。 结果将与标准诊断程序进行比较，并与免疫、代谢和微生物组探索相关联。 |
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安慰剂比较：健康患者
健康志愿者组作为对照组，将由在纳入时无呼吸道症状或已知急性或慢性病理的成年受试者组成。
他们将使用与其他组相同的方法进行采样，以便对获得的代谢特征进行可靠比较。
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通过收集和分析呼出气体进行挥发性有机化合物检测是一种无创、无痛的在线操作程序，概述如下： 1. 使用一次性咬嘴将患者的呼出气体直接收集在分析仪中。 2. 使用质子转移反应-飞行时间质谱仪对呼出气体进行数秒（呼吸时长）的实时化学分析。 3. 处理原始数据以确定挥发性有机化合物的化学成分。4. 对所有生成的数据进行统计分析，以识别特定的挥发性有机化合物谱。 结果将与标准诊断程序进行比较，并与免疫、代谢和微生物组探索相关联。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呈现急性呼吸道感染（ARI）症状的患者与健康受试者对照组之间的比较与区分
大体时间：第一天
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该测试旨在将具有急性呼吸道感染症状之一的患者与健康患者的对照组区分开来。
测试的整体性能将基于模型预测计算的受试者工作特征曲线下面积（AUC），在多个模型上进行评估。
通过自助法，将预测的AUC值与0.7的预期AUC进行比较。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于聚合诊断参数的呼气测试描述性分析与当前呼吸道感染生物参考标准的对比验证。
大体时间：第1天
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评估呼出气体化学分析在区分三组参与者方面的性能（与主要目标相同）：病毒引起的呼吸道感染者、细菌引起的呼吸道感染者以及健康受试者。
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第1天
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基于呼出气体各峰面积按六个分类等级进行的呼气成分描述
大体时间：第1天
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评估呼气化学分析在区分以下六组患者中的性能：
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第1天
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基于每个峰面积下曲线（AUC）的呼气成分描述
大体时间：第1天
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根据病毒（流感和SARS-CoV-2）或细菌（军团菌）载量，分析并描述患者呼出气体的成分，以确定其排泄与病毒和细菌载量相关的生物标志物。
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第1天
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基于每个峰面积（AUC）的呼吸成分描述
大体时间：第一天
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基于共感染的存在情况，分析和描述患者呼出气体的成分，以确定与这些共感染相关的排泄生物标志物。
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第一天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alexandre GAYMARD, MD、Centre National de Référence des virus des infections respiratoires Laboratoire de virologie Institut des Agents Infectieux
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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