- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07354646
실제 환경에서의 T1 매핑 적용
실제 세계 코호트에서 질병 프로파일링을 위한 T1 매핑의 개요
이 관찰 연구의 목표는 다양한 심장 질환에 걸쳐 T1 매핑 측정의 포괄적인 실제 세계 스펙트럼을 만드는 것입니다. 우리는 다양한 질병에서 심장 조직 특성이 어떻게 변하는지에 대한 참조값을 확립하는 것을 목표로 하며, 이는 임상 실무에서 의사들이 이러한 고급 MRI 측정을 더 잘 해석하는 데 도움이 될 것입니다. 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
다양한 심장 질환에 대한 정상 T1 매핑 값은 무엇이며, 건강한 심장과 비교했을 때 어떻게 다른가요? 더 복잡한 "ECV" 측정(조영제가 필요한) 대신 더 간단한 "네이티브 T1" 측정(조영제 없이)을 진단에 사용할 수 있을까요?
다양한 심근 질환을 가진 환자들은 CMR T1 매핑 스캔을 받게 됩니다. 우리는 MRI 이미지와 임상 기록을 분석하여 T1 매핑 매개변수에 대한 질병별 참조 범위를 확립하고, T1 매핑의 진단 정확도를 검증할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Huaying Zhang, Doctor
- 전화번호: 86 13695310578
- 이메일: zhy_dreamer@163.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100000
- 모병
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Huaying Zhang, Doctor
- 전화번호: 86 13695310578
- 이메일: zhy_dreamer@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 현재 국제 지침에 따라 임상적으로 진단된 심근 질환을 가진 성인 환자(≥18세).
특정 질환 범주는 다음과 같습니다:
- 심근병증(HCM, DCM, RCM, ACM)
- 침윤성 장애(심장 아밀로이드증, 파브리병)
- 염증성 질환(급성/만성 심근염)
- 허혈성 심장병(급성/만성 심근경색)
- 판막성 심장병(대동맥 협착증)
- 부정맥성 상태(심방세동)
- 대사 장애(철과부하)
- 종양성 상태(심장 종양)
- 선천성 심장병
- 이식 후 평가
모든 진단은 확립된 지침 기반 기준을 사용하여 확인되어야 합니다:
- 질환별 절단값을 충족하는 심초음파 매개변수
- 현재 합의 기준과 일치하는 심장 MRI 소견
- 각각의 진단을 뒷받침하는 실험실 생체표지자
- 임상적으로 적응증이 있을 경우 조직병리학적 확인
제외 기준:
- 동시에 여러 심근병증 질환 또는 위험 요인의 존재
- CMR 검사에 대한 금기증
- 정확한 T1 매핑 분석을 방해하는 불량한 영상 품질
- 확정 진단 확인을 위한 불완전한 임상 데이터
- 임신 또는 수유
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강 대조군
CMR 기준: 해부학적으로 온전한 심장 구조: 성별 및 체표면적(BSA) 조정 기준 범위 내의 좌심실 구혈률(LVEF), 심실 용적 및 벽 두께 (LVEF ≥55%, 여성의 경우 LVEDVi <82 mL/m², 남성의 경우 <97 mL/m²); 병리적 조직 특성 부재 (음성 LGE); 정상 혈역학적 프로파일: 혈역학적으로 유의한 역류 또는 협착 없이 기능이 유지되는 판막 기능. 임상적 제외 기준: 관상동맥질환, 염증성 심근병증 또는 중재적 치료가 필요한 전기생리학적 이상의 병력 없음 |
이 그룹의 참가자는 가돌리늄 기반 조영제를 사용한 단일, 표준화된 심장 MRI 검사를 받습니다.
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심근질환
파브리병, 철과부하, 심방세동(AF), 고혈압, 대동맥판협착증(AS), 만성 심근경색(MI), 급성 MI, 비후성 심근병증(HCM), 확장성 심근병증(DCM), 제한성 심근병증(RCM), 부정맥성 심근병증(ACM), 급성 심근염, 만성 심근염, 심장 아밀로이드증, 심장 종양, 선천성 심장병 및 의심되는 이식편 거부반응을 포함한 다양한 심근 질환 환자.
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이 그룹의 참가자는 가돌리늄 기반 조영제를 사용한 단일, 표준화된 심장 MRI 검사를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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T1 매핑 값의 범위
기간: 등록부터 마지막 T1 매핑 검사 완료까지, 최대 5년 동안 평가
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등록부터 마지막 T1 매핑 검사 완료까지, 최대 5년 동안 평가
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMR_T1 mapping
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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