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L'Applicazione del T1 Mapping nel Mondo Reale

12 gennaio 2026 aggiornato da: Minjie Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Il Panorama della Mappatura T1 per il Profilo di Malattia in una Coorte del Mondo Reale

L'obiettivo di questo studio osservazionale è creare uno spettro completo nel mondo reale delle misurazioni di mappatura T1 in diverse condizioni cardiache. Miriamo a stabilire valori di riferimento per come le caratteristiche del tessuto cardiaco variano in varie malattie, il che aiuterà i medici a interpretare meglio queste misurazioni avanzate di risonanza magnetica nella pratica clinica. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

Quali sono i valori normali di mappatura T1 per diverse malattie cardiache e come si confrontano con cuori sani? Possiamo utilizzare la misurazione più semplice "T1 nativo" (senza mezzo di contrasto) invece della misurazione più complessa "ECV" (che richiede mezzo di contrasto) per la diagnosi?

I pazienti con varie condizioni miocardiche si sottoporranno a scansioni di mappatura T1 con risonanza magnetica cardiaca (CMR). Analizzeremo le immagini di risonanza magnetica e le cartelle cliniche per stabilire intervalli di riferimento specifici per la malattia per i parametri di mappatura T1 e convalidare l'accuratezza diagnostica della mappatura T1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende una coorte diversificata di pazienti con un ampio spettro di condizioni miocardiche, tra cui malattia di Fabry, sovraccarico di ferro, fibrillazione atriale, ipertensione, stenosi aortica, infarto miocardico cronico e acuto, cardiomiopatie ipertrofiche, dilatative, restrittive e aritmogene, miocardite acuta e cronica, amiloidosi cardiaca, tumori cardiaci, cardiopatie congenite e casi di sospetto rigetto del trapianto. Questa popolazione rappresenta un'ampia gamma di processi fisiopatologici che interessano il miocardio, garantendo una rilevanza clinica ampia e la generalizzabilità dei risultati dello studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti adulti (≥18 anni) con malattie miocardiche clinicamente diagnosticate in base alle attuali linee guida internazionali.

  2. Le categorie di malattie specifiche includono:

    • Cardiomiopatie (HCM, DCM, RCM, ACM)
    • Disturbi infiltrativi (amiloidosi cardiaca, malattia di Fabry)
    • Condizioni infiammatorie (miocardite acuta/cronica)
    • Cardiopatia ischemica (IM acuto/cronico)
    • Cardiopatia valvolare (stenosi aortica)
    • Condizioni aritmiche (fibrillazione atriale)
    • Disturbi metabolici (sovraccarico di ferro)
    • Condizioni neoplastiche (tumori cardiaci)
    • Cardiopatia congenita
    • Valutazione post-trapianto

  3. Tutte le diagnosi devono essere confermate utilizzando criteri consolidati basati sulle linee guida:

    • Parametri ecocardiografici che soddisfano i valori di cut-off specifici per la malattia
    • Risultati della risonanza magnetica cardiaca coerenti con i criteri di consenso attuali
    • Biomarcatori di laboratorio a supporto delle rispettive diagnosi
    • Conferma istopatologica quando clinicamente indicata

Criteri di esclusione:

  • Presenza simultanea di multiple malattie cardiomiopatiche o fattori di rischio
  • Controindicazioni all'esame CMR
  • Scarsa qualità dell'immagine che impedisce un'analisi accurata della mappatura T1
  • Dati clinici incompleti per la conferma definitiva della diagnosi
  • Gravidanza o allattamento
  • Incapacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli Sani

Criteri CMR:

Strutture cardiache anatomicamente integre: FEVS, volumi ventricolari e spessore della parete entro gli intervalli di riferimento adeguati per sesso e superficie corporea (FEVS ≥55%, LVEDVi <82 mL/m² per le donne, <97 mL/m² per gli uomini); Assenza di caratteristiche patologiche del tessuto (LGE negativo); Profilo emodinamico normale: Funzione valvolare competente senza rigurgito o stenosi emodinamicamente significativi.

Criteri di esclusione clinici: Nessuna storia di malattia coronarica, cardiomiopatia infiammatoria o anomalie elettrofisiologiche che richiedano intervento
Test diagnostico: Risonanza Magnetica con Mezzo di Contrasto
I partecipanti in questo braccio si sottopongono a una singola risonanza magnetica cardiaca standardizzata con mezzo di contrasto a base di gadolinio.
Malattie del miocardio
Pazienti con varie malattie miocardiche tra cui malattia di Fabry, sovraccarico di ferro, fibrillazione atriale (FA), ipertensione, stenosi aortica (SA), infarto miocardico cronico (IM), infarto miocardico acuto, cardiomiopatia ipertrofica (HCM), cardiomiopatia dilatativa (DCM), cardiomiopatia restrittiva (RCM), cardiomiopatia aritmogena (ACM), miocardite acuta, miocardite cronica, amiloidosi cardiaca, tumore cardiaco, cardiopatia congenita e sospetto rigetto del trapianto.
Test diagnostico: Risonanza Magnetica con Mezzo di Contrasto
I partecipanti in questo braccio si sottopongono a una singola risonanza magnetica cardiaca standardizzata con mezzo di contrasto a base di gadolinio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intervalli di valori di mappatura T1
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al completamento dell'ultimo esame di mappatura T1, valutato fino a 5 anni
Dall'arruolamento fino al completamento dell'ultimo esame di mappatura T1, valutato fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMR_T1 mapping

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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