이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

수면무호흡증 환자의 CPAP 치료 후 증가된 혈압 이점에 대한 코호트 연구

2026년 1월 12일 업데이트: Beijing Anzhen Hospital

수면 무호흡증 환자에서 CPAP 치료 후 혈압 상승 이점에 대한 코호트 연구

연구 제목 "수면무호흡증 환자의 혈압에 대한 CPAP 효과의 4중맹검 무작위 대조 시험" 왜 이 연구를 진행하나요?

  • 수면무호흡증(OSA)은 매우 흔하며, 약 8명 중 1명의 성인에게 영향을 미칩니다. 혈압 조절을 더 어렵게 만듭니다.
  • 지속적 양압기(CPAP)는 선호되는 치료법이지만, 혈압에 미치는 효과는 사람마다 다릅니다.
  • 우리는 알고 싶습니다: 어떤 환자들이 CPAP로 가장 큰 혈압 감소를 경험하는가? 잠들기 어렵거나 밤에 자주 깨는 사람들에게 약간의 수면 보조 약물을 추가하면 CPAP의 효과를 개선하고 더 나은 혈압 조절로 이어질 수 있는가? 누가 참여하나요?
  • 18-70세, 폐쇄성 수면무호흡증 진단, 코골이, 숨막힘, 또는 주간 졸음이 있는 경우.
  • 고혈압 또는 경미한 고혈압으로 새로 진단되었거나, 1-2가지 혈압 강하 약물을 복용 중이지만 목표에 도달하지 못한 경우.
  • 매일 밤 CPAP 마스크를 착용할 수 있고, 3개월 추적 관찰을 받을 의향이 있는 경우.
  • 임신부, 이미 CPAP를 사용 중인 사람, 지난 3개월 내 심장병/뇌졸중 병력이 있는 사람, 주당 ≥3박 야간 근무자, 또는 다른 중재 시험에 참여 중인 사람은 참여 자격이 없습니다.

연구에서는 무엇을 하나요? 먼저, 전야 수면 모니터링과 24시간 혈압 모니터링을 실시하여 귀하에게 가장 적합한 CPAP 압력을 조정합니다.

매일 밤 ≥4시간 동안 CPAP 마스크를 착용하고, 월 총 ≥21일, 약 3개월 동안 유지합니다.

밤에 자주 깨거나 불면증이 있는 경우, 자발적으로 "수면 보조 약물" 그룹에 참여할 수 있습니다: 취침 전 트라조돈(25-150 mg) 또는 졸피뎀(3.75-7.5 mg)을 4주간 복용합니다.

이 기간 동안 설문지, 작은 손목시계(활동 기록계), 추가 수면 모니터링을 사용하여 수면과 혈압의 변화를 관찰합니다; 또한 소량의 혈액을 채취하고 소변을 수집하여 일상적인 안전 검사를 실시합니다.

언제든지 불이익 없이 철회할 수 있으며, 정규 의료 치료에는 영향을 미치지 않습니다.

가능한 이점

  • 무료 종합 수면 및 혈압 평가, 의사의 일대일 지도.
  • 혈압 감소와 야간 수면 질 향상으로 이어질 수 있습니다.
  • 귀하와 같은 미래 환자들이 더 나은 치료를 받도록 돕습니다. 가능한 불편함 또는 위험
  • CPAP: 마스크 압력 자국, 입과 코 건조, 숨막힘 느낌, 복부 팽만; 대부분의 사람들은 가습기나 마스크 조정 후 증상이 완화됩니다.
  • 수면 보조 약물: 다음날 졸음, 입마름, 어지러움, 메스꺼움; 드물게 남성의 경우 지속적인 음경 발기(즉시 의료 상담 필요); 졸피뎀의 경우 4주 연속 사용 후 의존성 위험은 매우 낮지만, 여전히 의사의 모니터링이 필요합니다.
  • 검사: 혈압 커프와 수면 모니터링 장치 착용으로 인해 수면 중 약간의 불편함이 있을 수 있습니다.
  • 연구와 관련된 부상이 발생할 경우, 안전병원은 중국 법률에 따라 필요한 치료와 보상을 제공합니다.

개인정보 및 비용

  • 연구에 필요한 수면 모니터링, 동적 혈압, 약물, 검사는 모두 무료입니다.
  • 귀하의 이름과 진료 기록은 연구자와 윤리위원회만 열람합니다. 논문이 출판될 때 개인 신원은 공개되지 않습니다. 연락처
  • 연구 문의: 사강 박사 010-64456528 (근무일) / 131-6198-5564 (기타 시간)
  • 권리와 혜택: 베이징 안전병원 윤리위원회 010-64456214 자발적 결정 참여 여부는 완전히 자발적입니다. 언제든지 아무 이유 없이 철회할 수 있으며, 귀하가 받을 수 있는 의료 서비스에는 영향을 미치지 않습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100069
        • 모병
        • Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연령 및 선별 기준에 부합하는 사람들

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 70세 사이;
  2. 야간 다원 수면 검사(PSG)를 통해 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)으로 진단된 경우, 다음과 같음: (1) AHI ≥ 5회/시간이고 다음 조건 중 하나를 충족하는 경우: (1) 환자가 주간 졸림증, 수면 중 졸림 부족, 피로 또는 불면증을 호소함; (2) 숨이 차거나 천식으로 인해 깨어남; (3) 침대 파트너나 다른 목격자가 환자가 수면 중 습관적 코골이, 호흡 중단 또는 둘 다를 보고함. 또는 (2) AHI ≥ 15회/시간.
  3. 다음 혈압 조건 중 하나를 충족함: (1) 진료실 혈압 120-139/80-89 mmHg, 심혈관 위험 요인 ≤ 2개; (2) 신규 진단 혈압 140-159/90-99 mmHg이고 심혈관 위험 요인이 없음; (3) 현재 안정적인 종류와 용량의 항고혈압제를 복용 중이지만, 진료실 혈압이 정상 혈압 기준(120/80 mmHg)에 도달하지 않았고 고혈압 환자에 대한 심혈관 위험의 낮은 위험 수준임; (4) 비심혈관 위험 수준의 고위험 환자로서 자발적으로 3개월 CPAP 치료를 요청하고 추적 관찰을 수락함;
  4. 24시간 활동 혈압 모니터링과 연속 혈압 모니터링을 견딜 수 있음;

제외 기준:

  1. 이전에 OSA로 진단받았고 현재 OSA 치료(예: CPAP, 교정 장치, 수술 등)를 받고 있는 경우;
  2. OSA 이외의 다른 이유로 인한 이차성 고혈압, 예를 들어 신동맥 협착, 신장 질환, 쿠싱 증후군, 원발성 알도스테론증;
  3. 불안정한 상태(지난 3개월 내 심혈관 사건이나 주요 수술 경험, 심한 졸림증(ESS ≥ 16점), 협력이 불가능한 인지 장애, 활동성 정신 질환이나 약물/알코올 남용);
  4. 류마티스 면역 질환 및 악성 종양;
  5. 대동맥 질환(예: 거대세포 동맥염, 동맥 박리, 동맥류 등);
  6. 혈압을 정확하게 측정할 수 없는 질환(예: 심방 세동, 상지 혈관 질환);
  7. 조기 발병 가족성 고혈압;
  8. 등록 4주 이내에 처방전 또는 일반의약품 수면 보조제(벤조디아제핀, 비벤조디아제핀, 멜라토닌 수용체 작용제, 트라조돈, 진정 성분을 함유한 진정 항정신병제/항우울제, 진정 성분을 함유한 일반의약품) 복용;
  9. 잠재적 연구 약물(트라조돈, 조피클론)에 알레르기 반응이 있거나 금기 사항이 있는 경우;
  10. 임신 중, 수유 중, 또는 임신 계획 중;
  11. 빈번한 야간 근무(≥ 3일/주) 또는 일주기 리듬 장애(의사 진단);
  12. 다른 중재적 임상 시험에 참여 중인 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
고혈압과 OSA
18-70세의 새로 진단된 폐쇄성 수면 무호흡증(AHI ≥5 + 증상 또는 ≥15/시간)과 치료되지 않거나 최적 조절되지 않은 혈압(120-159/80-99 mmHg 또는 안정적인 약물 복용 중이지만 목표치에 미치지 못함)을 가진 성인 200명을 등록할 예정입니다. 모든 참가자는 3개월 동안 자동 조정 CPAP(≥4시간/밤, ≥21일/월)를 마스크 피팅, 교육 및 부작용 관리와 함께 시행하여 순응도를 극대화할 것입니다. 불면증이나 빈번한 CPAP 관련 각성을 보고하는 참가자는 의사 재량에 따라 추가로 4주간 취침 시 트라조돈(25-150 mg) 또는 조피클론(3.75-7.5 mg)을 처방받을 수 있으며, 이로 인해 자연스러운 하위 그룹이 형성됩니다: CPAP 단독, CPAP+트라조돈, CPAP+조피클론, 또는 CPAP를 거부하는 경우 약물 단독. 결과: 24시간 혈압 변화, CPAP 순응도, 주관적/객관적 수면 질. 제외 기준: 이전 OSA 치료, 이차성 고혈압, 불안정한 심폐 질환, 임신, 교대 근무, 최근 최면제 사용, 또는 동시 중재적 임상시험 참여.
장치: 지속적 양압 기도
모든 참가자는 3개월 동안 자동 조정 CPAP 치료를 받게 됩니다(야간당 ≥4시간, 월간 ≥21일). 이 과정에서 마스크 피팅, 교육 및 부작용 관리를 통해 순응도를 극대화합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압
기간: CPAP 치료 3개월 후
환자가 CPAP 치료를 받은 후 혈압의 변화
CPAP 치료 3개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Anzhen Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KS2025179

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

현재 이 임상시험은 참가자 모집 완료와 주요 평가 항목 분석에 초점을 맞추고 있습니다. 데이터 공유의 최종 형태와 플랫폼은 아직 결정되지 않았습니다. IPD 공유는 환자 프라이버시 보호, 윤리적 승인 갱신, 그리고 자금 제공 기관의 지적 재산권에 관한 협상 등을 고려해야 하므로, 논문 발표 6개월 전에 구체적인 공유 계획(비식별화된 데이터 세트, 분석 코드, 연구 프로토콜 포함)을 수립 및 업로드할 권리를 보유합니다. 따라서 현재 단계에서는 "미정"을 선택합니다. 향후 공유하기로 결정할 경우, ICMJE 요구사항에 따라 OSF 또는 국내 규정 준수 데이터 저장소를 통해 자유롭게 접근할 수 있도록 하며, 등록 기록이 업데이트될 것입니다. 최종적으로 공유하지 않을 경우, 그 이유를 이 열에 명확히 기재할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다