Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohortová studie o zvyšujících se přínosech krevního tlaku u pacientů se spánkovou apnoe po léčbě CPAP

12. ledna 2026 aktualizováno: Beijing Anzhen Hospital

Kohortová studie o zvyšování přínosů krevního tlaku u pacientů se spánkovou apnoe po léčbě CPAP

Výzkumný název "Čtyřnásobně zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie účinku CPAP na krevní tlak u pacientů se spánkovou apnoe" Proč tuto studii provádíme?

  • Spánková apnoe (OSA) je velmi častá, postihuje přibližně jednoho z každých osmi dospělých. Ztěžuje kontrolu krevního tlaku.
  • Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je preferovanou léčbou, ale účinek na krevní tlak se liší od člověka k člověku.
  • Chceme vědět: Kteří pacienti zaznamenají největší snížení krevního tlaku s CPAP? Může přidání malé dávky léku na spaní pro ty, kteří mají potíže se spánkem nebo se často v noci budí, zlepšit účinnost CPAP a vést k lepší kontrole krevního tlaku? Kdo se bude účastnit?
  • 18-70 let, diagnostikovaná obstrukční spánková apnoe, s chrápáním, lapáním po dechu nebo denní ospalostí.
  • Vysoký krevní tlak nebo nově diagnostikovaná mírná hypertenze, nebo užívání 1-2 léků na snížení krevního tlaku, ale nedosahování cíle.
  • Schopnost nosit CPAP masku každou noc a ochota podstoupit 3měsíční sledování.
  • Těhotné ženy, ty, které již používají CPAP, ty s anamnézou srdečního onemocnění/cévní mozkové příhody v posledních 3 měsících, ty pracující na noční směny ≥ 3 noci/týden, nebo ty účastnící se jiných intervenčních studií, nejsou způsobilé.

Co studie udělá? Nejprve provedeme celonoční monitorování spánku a 24hodinové monitorování krevního tlaku, abychom upravili nejvhodnější CPAP tlak pro vás.

Noste CPAP masku ≥ 4 hodiny každou noc, celkem ≥ 21 dní za měsíc, přibližně po dobu 3 měsíců.

Pokud se často v noci budíte nebo trpíte nespavostí, můžete se dobrovolně připojit ke skupině "léků na spaní": užívejte trazodon (25-150 mg) nebo zolpidem (3,75-7,5 mg) před spaním po dobu 4 týdnů.

Během tohoto období použijeme dotazníky, malé náramkové hodinky (aktigrafie) a další monitorování spánku, abychom pozorovali změny ve spánku a krevním tlaku; také odebereme malé množství krve a nasbíráme moč pro rutinní bezpečnostní kontroly.

Můžete kdykoli odstoupit bez jakýchkoli postihů a neovlivní to vaši běžnou lékařskou péči.

Možné přínosy

  • Bezplatné komplexní posouzení spánku a krevního tlaku, individuální vedení lékařem.
  • Může vést ke snížení krevního tlaku a zlepšení kvality nočního spánku.
  • Pomozte budoucím pacientům jako jste vy, aby dostali lepší léčbu. Možné nepohodlí nebo rizika
  • CPAP: otlaky od masky, sucho v ústech a nose, pocit dušení, nadýmání; příznaky většiny lidí se zmírní po úpravě zvlhčovače nebo masky.
  • Léky na spaní: ospalost následující den, sucho v ústech, závratě, nevolnost; vzácné případy mohou zahrnovat přetrvávající erekci penisu u mužů (vyžaduje okamžitou lékařskou konzultaci); riziko závislosti na zolpidemu po nepřetržitém užívání po dobu 4 týdnů je velmi nízké, ale stále vyžaduje dohled lékaře.
  • Kontrola: nošení manžety na měření krevního tlaku a zařízení na monitorování spánku může způsobit mírnou nepohodlí během spánku.
  • Pokud dojde k jakémukoli zranění souvisejícímu se studií, nemocnice Anzhen poskytne nezbytnou léčbu a odškodnění v souladu s čínskými zákony.

Soukromí a náklady

  • Monitorování spánku, dynamický krevní tlak, léky a testy vyžadované studií jsou všechny zdarma.
  • Vaše jméno a zdravotní záznamy budou viditelné pouze pro výzkumníky a etickou komisi. Osobní identita nebude zveřejněna, když bude článek publikován. Kontaktní osoba
  • Výzkumná otázka: Dr. Xie Jiang 010-64456528 (během pracovních dnů) / 131-6198-5564 (v jiných časech)
  • Práva a výhody: Etická komise nemocnice Beijing Anzhen 010-64456214 Dobrovolné rozhodnutí Zda se účastnit nebo ne, je zcela dobrovolné. Můžete odstoupit kdykoli bez jakéhokoli důvodu a neovlivní to lékařskou péči, na kterou máte nárok.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100069
        • Nábor
        • Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé, kteří splňují věková a screeningová kritéria

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 70 lety;
  2. Diagnostikována obstrukční spánková apnoe (OSA) pomocí noční polysomnografie (PSG) takto: (1) AHI ≥ 5krát/hodinu a je splněna jedna z následujících podmínek: (1) Pacient si stěžuje na denní ospalost, nedostatek ospalosti během spánku, únavu nebo nespavost; (2) Probouzení se kvůli dušnosti nebo sípání; (3) Partner na lůžku nebo jiní svědci uvádějí, že pacient má během spánku obvyklé chrápání, přerušení dýchání nebo obojí. Nebo (2) AHI ≥ 15krát/hodinu.
  3. Splňte kteroukoli z následujících krevních tlakových podmínek: (1) Kancelářský krevní tlak 120-139/80-89 mmHg, s ≤ 2 kardiovaskulárními rizikovými faktory; (2) Nově diagnostikovaný krevní tlak 140-159/90-99 mmHg a bez kardiovaskulárních rizikových faktorů; (3) V současné době užívá stabilní typy a dávky antihypertenziv, ale kancelářský krevní tlak nedosáhl normálního standardu krevního tlaku (120/80 mmHg) s nízkou úrovní kardiovaskulárního rizika pro pacienty s hypertenzí; (4) Jakýkoli pacient s vysokým rizikem bez kardiovaskulární rizikové úrovně, který dobrovolně žádá o tříměsíční léčbu CPAP a přijímá následné sledování;
  4. Schopen tolerovat 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku a kontinuální monitorování krevního tlaku;

Kritéria pro vyloučení:

  1. Dříve diagnostikována OSA a v současné době podstupuje léčbu OSA (jako je CPAP, ortodontické pomůcky, chirurgie atd.);
  2. Sekundární hypertenze způsobená jinými důvody než OSA, jako je stenóza renální arterie, onemocnění ledvin, Cushingův syndrom, primární hyperaldosteronismus;
  3. Nestabilní stav (zažil kardiovaskulární příhody nebo velké operace v posledních 3 měsících, těžká ospalost (ESS ≥ 16 bodů) nebo kognitivní porucha, která znemožňuje spolupráci, aktivní duševní onemocnění nebo zneužívání drog/alkoholu);
  4. Revmatická autoimunitní onemocnění a maligní nádory;
  5. Onemocnění velkých tepen (jako je obrovskobuněčná arteritida, disekce tepny, aneuryzma atd.);
  6. Onemocnění, která neumožňují přesné měření krevního tlaku (jako je fibrilace síní, onemocnění cév horních končetin);
  7. Časně nástupná familiární hypertenze;
  8. Jakýkoli předpisový nebo volně prodejný prostředek na spaní (benzodiazepiny, nebenzodiazepiny, agonisté melatoninových receptorů, trazodon, sedativní antipsychotika/antidepresiva obsahující sedativní složky, volně prodejné přípravky obsahující sedativní složky) do 4 týdnů před zařazením;
  9. Alergie nebo kontraindikace na potenciální studijní léky (trazodon, zopiklon);
  10. Těhotná, kojící nebo plánující otěhotnět;
  11. Častá noční směna (≥ 3 noci/týdně) nebo porucha cirkadiánního rytmu (diagnostikována lékařem);
  12. Účast na jiných intervenčních klinických studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
hypertenze se spánkovou apnoe
Zařadíme 200 dospělých ve věku 18–70 let s nově diagnostikovanou obstrukční spánkovou apnoe (AHI ≥5 + příznaky nebo ≥15/h) a neléčeným nebo suboptimálně kontrolovaným krevním tlakem (120–159/80–99 mmHg nebo na stabilní medikaci, ale nedosahujících cílových hodnot).
Všichni podstoupí 3měsíční auto-titrační CPAP terapii (≥4 h/noc, ≥21 nocí/měsíc) s maskováním, edukací a managementem vedlejších účinků pro maximalizaci adherence.
Účastníci, kteří uvádějí nespavost nebo časté probouzení související s CPAP, mohou navíc podle uvážení lékaře dostávat 4týdenní trazodon před spaním (25–150 mg) nebo zopiklon (3,75–7,5 mg), čímž vzniknou přirozené podskupiny: pouze CPAP, CPAP+trazodon, CPAP+zopiklon nebo pouze léky pro ty, kteří odmítnou CPAP.
Výsledky: změna 24hodinového krevního tlaku, adherence k CPAP, subjektivní/objektivní kvalita spánku.
Vyloučení: předchozí terapie OSA, sekundární hypertenze, nestabilní kardiopulmonální onemocnění, těhotenství, rotační noční směny, nedávné užívání hypnotik nebo souběžné intervenční studie.
Přístroj: kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
Všichni podstoupí auto-titrační CPAP po dobu 3 měsíců (≥4 h/noc, ≥21 nocí/měsíc) s nastavením masky, edukací a managementem vedlejších účinků pro maximalizaci adherence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krevní tlak
Časové okno: Po 3 měsících léčby CPAP
Změny krevního tlaku pacienta po podstoupení léčby CPAP
Po 3 měsících léčby CPAP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Anzhen Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KS2025179

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V současné době je tento výzkum zaměřen na dokončení náboru účastníků a provedení analýzy primárních ukazatelů. Konečná podoba a platforma pro sdílení dat zatím nebyly stanoveny. Vzhledem k tomu, že sdílení IPD musí brát v úvahu ochranu soukromí pacientů, obnovení etického schválení a jednání ohledně práv duševního vlastnictví financující strany, vyhrazujeme si právo formulovat a nahrát konkrétní plán sdílení (včetně anonymizovaných datových souborů, analytických kódů a výzkumných protokolů) do 6 měsíců před zveřejněním článku. Proto v této fázi volíme "Nerozhodnuto". Pokud se v budoucnu rozhodneme pro sdílení, bude volně přístupné prostřednictvím OSF nebo domácího kompatibilního úložiště dat v souladu s požadavky ICMJE a záznam v registru bude aktualizován. Pokud nakonec nebudeme sdílet, budou důvody jasně uvedeny v tomto sloupci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit