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Une étude de cohorte sur l'augmentation des bénéfices de la pression artérielle chez les patients atteints d'apnée du sommeil après un traitement par CPAP

12 janvier 2026 mis à jour par: Beijing Anzhen Hospital

Une étude de cohorte sur les bénéfices croissants de la pression artérielle chez les patients atteints d'apnée du sommeil après un traitement par PPC

Titre de la recherche "Essai contrôlé randomisé quadruple aveugle de l'effet de la PPC sur la pression artérielle chez les patients atteints d'apnée du sommeil" Pourquoi menons-nous cette étude ?

  • L'apnée du sommeil (SAOS) est très fréquente, touchant environ une personne sur huit adultes. Elle rend plus difficile le contrôle de la pression artérielle.
  • La pression positive continue (PPC) est le traitement préféré, mais l'effet sur la pression artérielle varie d'une personne à l'autre.
  • Nous voulons savoir : Quels patients connaissent la plus grande réduction de la pression artérielle avec la PPC ? L'ajout d'un peu de médicament pour le sommeil pour ceux qui ont des difficultés à dormir ou se réveillent fréquemment la nuit peut-il améliorer l'efficacité de la PPC et conduire à un meilleur contrôle de la pression artérielle ? Qui participera ?
  • 18-70 ans, diagnostiqué avec une apnée obstructive du sommeil, avec ronflement, halètement ou somnolence diurne.
  • Hypertension artérielle ou nouvellement diagnostiqué avec une hypertension légère, ou prenant 1-2 médicaments antihypertenseurs mais n'atteignant pas l'objectif.
  • Capable de porter le masque PPC chaque nuit et disposé à subir un suivi de 3 mois.
  • Les femmes enceintes, celles utilisant déjà la PPC, celles ayant des antécédents de maladie cardiaque/AVC au cours des 3 derniers mois, celles travaillant de nuit ≥ 3 nuits/semaine, ou celles participant à d'autres essais d'intervention ne sont pas éligibles.

Que fera l'étude ? Premièrement, effectuer une surveillance du sommeil sur toute la nuit et une surveillance de la pression artérielle sur 24 heures pour ajuster la pression PPC la plus adaptée pour vous.

Porter le masque PPC pendant ≥ 4 heures chaque nuit, pour un total de ≥ 21 jours par mois, pendant environ 3 mois.

Si vous vous réveillez souvent la nuit ou souffrez d'insomnie, vous pouvez volontairement rejoindre le groupe "médicament pour le sommeil" : prendre de la trazodone (25-150 mg) ou du zolpidem (3,75-7,5 mg) avant le coucher pendant 4 semaines.

Pendant cette période, nous utiliserons des questionnaires, une petite montre-bracelet (actigraphie) et une surveillance supplémentaire du sommeil pour observer les changements dans le sommeil et la pression artérielle ; nous prélèverons également une petite quantité de sang et recueillerons de l'urine pour des contrôles de sécurité de routine.

Vous pouvez vous retirer à tout moment sans aucune pénalité et cela n'affectera pas votre traitement médical régulier.

Bénéfices possibles

  • Évaluation complète gratuite du sommeil et de la pression artérielle, accompagnement personnalisé par un médecin.
  • Peut conduire à une réduction de la pression artérielle et à une amélioration de la qualité du sommeil nocturne.
  • Aider les futurs patients comme vous à recevoir un meilleur traitement. Inconforts ou risques possibles
  • PPC : marques de pression du masque, bouche et nez secs, sensation d'étouffement, ballonnements ; les symptômes de la plupart des personnes sont soulagés après ajustement de l'humidificateur ou du masque.
  • Médicament pour le sommeil : somnolence le lendemain, bouche sèche, étourdissements, nausées ; cas rares peuvent inclure une érection persistante chez les hommes (consultation médicale immédiate requise) ; le risque de dépendance au zolpidem après une utilisation continue pendant 4 semaines est très faible, mais nécessite toujours une surveillance par un médecin.
  • Contrôle : porter un brassard de tension artérielle et un dispositif de surveillance du sommeil peut causer un léger inconfort pendant le sommeil.
  • En cas de blessure liée à l'étude, l'hôpital Anzhen fournira le traitement nécessaire et une indemnisation conformément aux lois chinoises.

Confidentialité et coûts

  • La surveillance du sommeil, la tension artérielle dynamique, les médicaments et les tests requis pour l'étude sont tous gratuits.
  • Votre nom et votre dossier médical ne seront consultés que par les chercheurs et le comité d'éthique. L'identité personnelle ne sera pas divulguée lors de la publication de l'article. Personne à contacter
  • Question de recherche : Dr. Xie Jiang 010-64456528 (jours ouvrables) / 131-6198-5564 (autres moments)
  • Droits et avantages : Comité d'éthique de l'hôpital Anzhen de Pékin 010-64456214 Décision volontaire Participer ou non est entièrement volontaire. Vous pouvez vous retirer à tout moment sans aucune raison, et cela n'affectera pas les soins médicaux auxquels vous avez droit.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100069
        • Recrutement
        • Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes qui répondent aux critères d'âge et de dépistage

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge compris entre 18 et 70 ans ;
  2. Diagnostic d'apnée obstructive du sommeil (AOS) par polysomnographie (PSG) nocturne, comme suit : (1) IAH ≥ 5 événements/heure et l'une des conditions suivantes est remplie : (1) Le patient se plaint de somnolence diurne, d'un manque de sommeil pendant la nuit, de fatigue ou d'insomnie ; (2) Réveils dus à un essoufflement ou à une respiration sifflante ; (3) Le partenaire de lit ou d'autres témoins rapportent que le patient présente un ronflement habituel, des interruptions respiratoires ou les deux pendant le sommeil. Ou (2) IAH ≥ 15 événements/heure.
  3. Satisfaire à l'une des conditions de pression artérielle suivantes : (1) Pression artérielle au cabinet 120-139/80-89 mmHg, avec ≤ 2 facteurs de risque cardiovasculaire ; (2) Pression artérielle nouvellement diagnostiquée 140-159/90-99 mmHg et sans facteurs de risque cardiovasculaire ; (3) Actuellement sous traitement antihypertenseur stable en type et dose, mais la pression artérielle au cabinet n'a pas atteint la norme de pression artérielle normale (120/80 mmHg) avec un niveau de risque cardiovasculaire faible pour les patients hypertendus ; (4) Tout patient à risque élevé non cardiovasculaire qui demande volontairement un traitement CPAP de trois mois et accepte un suivi ;
  4. Capable de tolérer une surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures et une surveillance continue de la pression artérielle ;

Critères d'exclusion :

  1. Diagnostic antérieur d'AOS et actuellement sous traitement pour l'AOS (tel que CPAP, appareils orthodontiques, chirurgie, etc.) ;
  2. Hypertension secondaire causée par d'autres raisons que l'AOS, telles que la sténose de l'artère rénale, les maladies rénales, le syndrome de Cushing, l'hyperaldostéronisme primaire ;
  3. État instable (ayant subi des événements cardiovasculaires ou des chirurgies majeures au cours des 3 derniers mois, somnolence sévère (ESS ≥ 16 points), ou déficience cognitive empêchant la coopération, maladie mentale active ou abus de drogues/alcool) ;
  4. Maladies rhumatismales immunitaires et tumeurs malignes ;
  5. Maladies des grosses artères (telles que l'artérite à cellules géantes, la dissection artérielle, l'anévrisme, etc.) ;
  6. Maladies ne permettant pas une mesure précise de la pression artérielle (telles que la fibrillation auriculaire, les maladies vasculaires des membres supérieurs) ;
  7. Hypertension familiale à début précoce ;
  8. Tout somnifère sur ordonnance ou en vente libre (benzodiazépines, non-benzodiazépines, agonistes des récepteurs de la mélatonine, trazodone, antipsychotiques/antidépresseurs sédatifs contenant des composants sédatifs, OTC contenant des composants sédatifs) dans les 4 semaines précédant l'inclusion ;
  9. Allergique ou présentant une contre-indication aux médicaments potentiels de l'étude (trazodone, zopiclone) ;
  10. Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte ;
  11. Travail de nuit fréquent (≥ 3 nuits/semaine) ou trouble du rythme circadien (diagnostiqué par un médecin) ;
  12. Participation à d'autres essais cliniques interventionnels.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
hypertension avec SAOS
Nous recruterons 200 adultes âgés de 18 à 70 ans avec une apnée obstructive du sommeil nouvellement diagnostiquée (IAH ≥5 + symptômes ou ≥15/h) et une pression artérielle non traitée ou sous-optimale (120-159/80-99 mmHg ou sous traitement stable mais non à la cible). Tous subiront une CPAP auto-ajustable pendant 3 mois (≥4 h/nuit, ≥21 nuits/mois) avec adaptation du masque, éducation et gestion des effets secondaires pour maximiser l'observance. Les participants qui signalent de l'insomnie ou des réveils fréquents liés à la CPAP peuvent en outre recevoir de la trazodone (25-150 mg) ou du zopiclone (3,75-7,5 mg) au coucher pendant 4 semaines à la discrétion du médecin, créant des sous-groupes naturels : CPAP seule, CPAP+trazodone, CPAP+zopiclone, ou médicament seul pour ceux refusant la CPAP. Résultats : changement de la PA sur 24 h, observance de la CPAP, qualité subjective/objective du sommeil. Exclusions : traitement antérieur de l'AOS, hypertension secondaire, maladie cardiopulmonaire instable, grossesse, travail posté rotatif, utilisation récente d'hypnotiques, ou essais interventionnels concomitants.
Dispositif: pression positive continue des voies aériennes
Tous suivront une CPAP à titration automatique pendant 3 mois (≥ 4 h/nuit, ≥ 21 nuits/mois) avec ajustement du masque, éducation et gestion des effets secondaires pour maximiser l'observance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tension artérielle
Délai: Après 3 mois de traitement par CPAP
Les changements dans la pression artérielle du patient après avoir reçu un traitement CPAP
Après 3 mois de traitement par CPAP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Anzhen Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Première publication (Réel)

21 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KS2025179

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Actuellement, cet essai se concentre sur l'achèvement du recrutement des participants et la réalisation de l'analyse des critères d'évaluation principaux. La forme finale et la plateforme de partage des données n'ont pas encore été déterminées. Étant donné que le partage des DPI doit prendre en compte la protection de la vie privée des patients, le renouvellement de l'approbation éthique et les négociations concernant les droits de propriété intellectuelle du financeur, nous nous réservons le droit de formuler et de télécharger un plan de partage spécifique (comprenant des ensembles de données anonymisés, des codes d'analyse et des protocoles de recherche) dans les 6 mois précédant la publication de l'article. Par conséquent, à ce stade, nous choisissons "Non décidé". Si nous décidons de partager à l'avenir, il sera librement accessible via OSF ou un dépôt de données conforme national conformément aux exigences de l'ICMJE, et l'enregistrement sera mis à jour. Si nous ne partageons finalement pas, les raisons seront clairement indiquées dans cette colonne.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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