Badanie kohortowe dotyczące zwiększenia korzyści w zakresie ciśnienia krwi u pacjentów z bezdechem sennym po leczeniu CPAP

Tytuł badania "Poczwórnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie wpływu CPAP na ciśnienie krwi u pacjentów z bezdechem sennym" Dlaczego prowadzimy to badanie?

• Bezdech senny (OSA) jest bardzo powszechny, dotykając około jednej na osiem dorosłych osób. Utrudnia on kontrolę ciśnienia krwi.
• Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest preferowanym leczeniem, ale wpływ na ciśnienie krwi różni się w zależności od osoby.
• Chcemy wiedzieć: Którzy pacjenci doświadczają największego spadku ciśnienia krwi dzięki CPAP? Czy dodanie niewielkiej ilości leku wspomagającego sen dla tych, którzy mają problemy ze snem lub często budzą się w nocy, może poprawić skuteczność CPAP i prowadzić do lepszej kontroli ciśnienia krwi? Kto weźmie udział?
• 18-70 lat, zdiagnozowany obturacyjny bezdech senny, z chrapaniem, duszeniem się lub sennością w ciągu dnia.
• Wysokie ciśnienie krwi lub nowo zdiagnozowane łagodne nadciśnienie, lub przyjmowanie 1-2 leków obniżających ciśnienie krwi, ale nieosiągnięcie celu.
• Zdolny do noszenia maski CPAP każdej nocy i chętny do poddania się 3-miesięcznej obserwacji.
• Kobiety w ciąży, osoby już używające CPAP, osoby z historią choroby serca/udaru w ciągu ostatnich 3 miesięcy, osoby pracujące na nocne zmiany ≥ 3 noce/tydzień lub osoby uczestniczące w innych badaniach interwencyjnych nie kwalifikują się.

Co będzie robić badanie? Najpierw przeprowadzi całodobowe monitorowanie snu i 24-godzinne monitorowanie ciśnienia krwi, aby dostosować najbardziej odpowiednie ciśnienie CPAP dla Ciebie.

Noś maskę CPAP przez ≥ 4 godziny każdej nocy, łącznie przez ≥ 21 dni w miesiącu, przez około 3 miesiące.

Jeśli często budzisz się w nocy lub masz bezsenność, możesz dobrowolnie dołączyć do grupy "leku wspomagającego sen": przyjmuj trazodon (25-150 mg) lub zolpidem (3,75-7,5 mg) przed snem przez 4 tygodnie.

W tym okresie użyjemy ankiet, małego zegarka na nadgarstku (aktigrafii) i dodatkowego monitorowania snu, aby obserwować zmiany w śnie i ciśnieniu krwi; pobierzemy również niewielką ilość krwi i zbierzemy mocz do rutynowych kontroli bezpieczeństwa.

Możesz wycofać się w dowolnym momencie bez żadnych kar i nie wpłynie to na Twoje regularne leczenie medyczne.

Możliwe korzyści

• Bezpłatna kompleksowa ocena snu i ciśnienia krwi, indywidualne wskazówki od lekarza.
• Może prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i poprawy jakości snu w nocy.
• Pomóc przyszłym pacjentom takim jak Ty otrzymać lepsze leczenie. Możliwy dyskomfort lub ryzyko
• CPAP: odciski od maski, suchość w ustach i nosie, uczucie duszności, wzdęcia; u większości osób objawy łagodzą się po dostosowaniu nawilżacza lub maski.
• Lek wspomagający sen: senność następnego dnia, suchość w ustach, zawroty głowy, nudności; rzadkie przypadki mogą obejmować utrzymującą się erekcję u mężczyzn (wymagana natychmiastowa konsultacja lekarska); ryzyko uzależnienia od zolpidemu po ciągłym stosowaniu przez 4 tygodnie jest bardzo niskie, ale nadal wymaga monitorowania przez lekarza.
• Kontrola: noszenie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi i urządzenia do monitorowania snu może powodować niewielkie niedogodności podczas snu.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek uraz związany z badaniem, Szpital Anzhen zapewni niezbędne leczenie i odszkodowanie zgodnie z chińskimi przepisami.

Prywatność i koszty

• Monitorowanie snu, dynamiczne ciśnienie krwi, leki i testy wymagane w badaniu są bezpłatne.
• Twoje imię i nazwisko oraz dokumentacja medyczna będą dostępne tylko dla badaczy i komisji etycznej. Tożsamość osobista nie zostanie ujawniona po opublikowaniu artykułu. Osoba kontaktowa
• Pytania badawcze: Dr Xie Jiang 010-64456528 (w dni robocze) / 131-6198-5564 (w innych porach)
• Prawa i korzyści: Komisja Etyki Szpitala Anzhen w Pekinie 010-64456214 Dobrowolna decyzja Uczestnictwo lub nie jest całkowicie dobrowolne. Możesz wycofać się w dowolnym momencie bez podania przyczyny, i nie wpłynie to na opiekę medyczną, do której masz prawo.