Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een cohortstudie over toenemende bloeddrukvoordelen bij slaapapneupatiënten na CPAP-behandeling

12 januari 2026 bijgewerkt door: Beijing Anzhen Hospital

Een cohortstudie naar toenemende bloeddrukvoordelen bij slaapapneupatiënten na CPAP-behandeling

Onderzoektitel "Vierdubbelblinde Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie naar het Effect van CPAP op Bloeddruk bij Patiënten met Slaapapneu" Waarom voeren we dit onderzoek uit?

  • Slaapapneu (OSA) komt zeer vaak voor en treft ongeveer één op de acht volwassenen. Het maakt het moeilijker om de bloeddruk onder controle te houden.
  • Continue Positieve Luchtdruk (CPAP) is de voorkeursbehandeling, maar het effect op de bloeddruk varieert van persoon tot persoon.
  • We willen weten: Welke patiënten ervaren de grootste verlaging van de bloeddruk met CPAP? Kan het toevoegen van een beetje slaapmiddel voor degenen die moeite hebben met slapen of vaak 's nachts wakker worden, de effectiviteit van CPAP verbeteren en leiden tot betere bloeddrukcontrole? Wie zal deelnemen?
  • 18-70 jaar oud, gediagnosticeerd met obstructieve slaapapneu, met snurken, naar adem happen of overdag slaperigheid.
  • Hoge bloeddruk of recent gediagnosticeerd met milde hypertensie, of het gebruik van 1-2 bloeddrukverlagende medicijnen maar het doel niet bereiken.
  • In staat om het CPAP-masker elke nacht te dragen en bereid om een follow-up van 3 maanden te ondergaan.
  • Zwangere vrouwen, degenen die al CPAP gebruiken, degenen met een voorgeschiedenis van hartziekte/beroerte in de laatste 3 maanden, degenen die nachtdiensten werken ≥ 3 nachten/week, of degenen die deelnemen aan andere interventiestudies komen niet in aanmerking.

Wat zal het onderzoek doen? Eerst een volledige nacht slaapmonitoring en 24-uurs bloeddrukmonitoring uitvoeren om de meest geschikte CPAP-druk voor u aan te passen.

Draag het CPAP-masker voor ≥ 4 uur elke nacht, in totaal ≥ 21 dagen per maand, gedurende ongeveer 3 maanden.

Als u vaak 's nachts wakker wordt of slapeloosheid heeft, kunt u vrijwillig deelnemen aan de "slaapmiddel"-groep: neem trazodon (25-150 mg) of zolpidem (3,75-7,5 mg) voor het slapengaan gedurende 4 weken.

Tijdens deze periode zullen we vragenlijsten, een klein polshorloge (actigrafie) en aanvullende slaapmonitoring gebruiken om veranderingen in slaap en bloeddruk te observeren; we zullen ook een kleine hoeveelheid bloed afnemen en urine verzamelen voor routinematige veiligheidscontroles.

U kunt op elk moment zonder enige sanctie stoppen en het zal uw reguliere medische behandeling niet beïnvloeden.

Mogelijke voordelen

  • Gratis uitgebreide beoordeling van slaap en bloeddruk, één-op-één begeleiding door een arts.
  • Kan leiden tot een verlaging van de bloeddruk en verbetering van de nachtelijke slaapkwaliteit.
  • Help toekomstige patiënten zoals u betere behandeling te krijgen. Mogelijk ongemak of risico's
  • CPAP: maskerdrukmarkeringen, droge mond en neus, gevoel van verstikking, opgeblazen gevoel; de symptomen van de meeste mensen verminderen na het aanpassen van de bevochtiger of het masker.
  • Slaapmiddel: slaperigheid de volgende dag, droge mond, duizeligheid, misselijkheid; zeldzame gevallen kunnen aanhoudende penisstijfheid bij mannen omvatten (onmiddellijk medisch consult vereist); het risico op afhankelijkheid voor zolpidem na continu gebruik gedurende 4 weken is zeer laag, maar het vereist nog steeds monitoring door een arts.
  • Controle: het dragen van een bloeddrukmanchet en slaapmonitoringsapparaat kan licht ongemak veroorzaken tijdens de slaap.
  • Als er enig letsel is gerelateerd aan het onderzoek, zal Anzhen Ziekenhuis de noodzakelijke behandeling en compensatie verstrekken in overeenstemming met de Chinese wetten.

Privacy en Kosten

  • Slaapmonitoring, dynamische bloeddruk, medicijnen en tests die nodig zijn voor het onderzoek zijn allemaal gratis.
  • Uw naam en medisch dossier zullen alleen worden bekeken door onderzoekers en de ethische commissie. Persoonlijke identiteit zal niet worden vrijgegeven wanneer het artikel wordt gepubliceerd. Contactpersoon
  • Onderzoeksvraag: Dr. Xie Jiang 010-64456528 (tijdens werkdagen) / 131-6198-5564 (op andere tijden)
  • Rechten en Voordelen: Beijing Anzhen Ziekenhuis Ethische Commissie 010-64456214 Vrijwillige Beslissing Of u deelneemt of niet is volledig vrijwillig. U kunt op elk moment zonder enige reden stoppen, en het zal niet de medische zorg beïnvloeden waar u recht op heeft.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100069
        • Werving
        • Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mensen die voldoen aan de leeftijds- en screeningscriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 70 jaar;
  2. Gediagnosticeerd met obstructieve slaapapneu (OSA) via nachtelijke polysomnografie (PSG), als volgt: (1) AHI ≥ 5 keer/uur en aan één van de volgende voorwaarden wordt voldaan: (1) De patiënt klaagt over slaperigheid overdag, gebrek aan slaperigheid tijdens de slaap, vermoeidheid of slapeloosheid; (2) Wakker worden door benauwdheid of piepende ademhaling; (3) De bedpartner of andere getuigen melden dat de patiënt tijdens de slaap gewoonlijk snurkt, ademhalingsonderbrekingen heeft of beide.
    Of (2) AHI ≥ 15 keer/uur.
  3. Voldoen aan een van de volgende bloeddrukvoorwaarden: (1) Poliklinische bloeddruk 120-139/80-89 mmHg, met ≤ 2 cardiovasculaire risicofactoren; (2) Nieuw gediagnosticeerde bloeddruk 140-159/90-99 mmHg en zonder cardiovasculaire risicofactoren; (3) Momenteel stabiele soorten en doses antihypertensiva gebruiken, maar de poliklinische bloeddruk heeft de normale bloeddrukstandaard (120/80 mmHg) niet bereikt met een laag risiconiveau van cardiovasculair risico voor patiënten met hypertensie; (4) Elke niet-cardiovasculaire risiconiveau hoog-risico patiënt die vrijwillig een driemaandelijkse CPAP-behandeling aanvraagt en follow-up accepteert;
  4. In staat om 24-uurs ambulante bloeddrukmonitoring en continue bloeddrukmonitoring te verdragen;

Exclusiecriteria:

  1. Eerder gediagnosticeerd met OSA en momenteel onder behandeling voor OSA (zoals CPAP, orthodontische apparaten, chirurgie, etc.);
  2. Secundaire hypertensie veroorzaakt door andere redenen dan OSA, zoals nierslagaderstenose, nierziekte, syndroom van Cushing, primair hyperaldosteronisme;
  3. Instabiele toestand (cardiovasculaire gebeurtenissen of grote operaties in de afgelopen 3 maanden, ernstige slaperigheid (ESS ≥ 16 punten), of cognitieve stoornis die samenwerking onmogelijk maakt, actieve psychische ziekte of drugs-/alcoholmisbruik);
  4. Reumatische immuunziekten en kwaadaardige tumoren;
  5. Grote arterieziekten (zoals reuscelarteritis, arteriedissectie, aneurysma, etc.);
  6. Ziekten die geen nauwkeurige bloeddrukmeting mogelijk maken (zoals atriumfibrilleren, bovenste ledemaat vaatziekten);
  7. Vroegtijdige familiale hypertensie;
  8. Elk voorgeschreven of vrij verkrijgbaar slaapmiddel (benzodiazepines, niet-benzodiazepines, melatoninereceptoragonisten, trazodon, sederende antipsychotica/antidepressiva met sederende componenten, OTC met sederende componenten) binnen 4 weken voor inschrijving;
  9. Allergisch of gecontra-indiceerd voor de potentiële onderzoeksmedicijnen (trazodon, zopiclon);
  10. Zwangere, borstvoeding gevende, of van plan zwanger te worden;
  11. Frequente nachtdienst (≥ 3 nachten/week) of circadiane ritmestoornis (vastgesteld door een arts);
  12. Deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
hypertensie met OSA
We zullen 200 volwassenen van 18-70 jaar inschrijven met nieuw gediagnosticeerd obstructief slaapapneu (AHI ≥5 + symptomen of ≥15/u) en onbehandelde of suboptimaal gecontroleerde bloeddruk (120-159/80-99 mmHg of stabiele medicatie maar niet op streefwaarde). Allen zullen 3 maanden auto-titrerende CPAP ondergaan (≥4 u/nacht, ≥21 nachten/maand) met maskerfitting, educatie en bijwerkingbeheer om de therapietrouw te maximaliseren. Deelnemers die slapeloosheid of frequente CPAP-gerelateerde ontwakingen melden, kunnen bovendien 4 weken voor het slapengaan trazodon (25-150 mg) of zopiclon (3,75-7,5 mg) krijgen naar goeddunken van de arts, waardoor natuurlijke subgroepen ontstaan: CPAP-only, CPAP+trazodon, CPAP+zopiclon, of alleen medicatie voor degenen die CPAP weigeren. Uitkomstmaten: 24-uurs bloeddrukverandering, CPAP-therapietrouw, subjectieve/objectieve slaapkwaliteit. Uitsluitingen: eerdere OSA-therapie, secundaire hypertensie, instabiele cardiopulmonale ziekte, zwangerschap, roterende nachtdienst, recent hypnoticagebruik, of gelijktijdige interventiestudies.
Apparaat: continue positieve luchtwegdruk
Allen ondergaan gedurende 3 maanden auto-titrerende CPAP (≥4 u/nacht, ≥21 nachten/maand) met maskerfitting, voorlichting en bijwerkingenbeheer om therapietrouw te maximaliseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloeddruk
Tijdsspanne: Na 3 maanden CPAP-behandeling
De veranderingen in de bloeddruk van de patiënt na het ontvangen van CPAP-behandeling
Na 3 maanden CPAP-behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KS2025179

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Momenteel is deze studie gericht op het voltooien van de werving van deelnemers en het uitvoeren van de analyse van de primaire eindpunten. De uiteindelijke vorm en het platform voor het delen van gegevens zijn nog niet bepaald. Aangezien het delen van IPD rekening moet houden met de bescherming van de privacy van patiënten, de vernieuwing van de ethische goedkeuring en onderhandelingen over de intellectuele eigendomsrechten van de financierende partij, behouden wij ons het recht voor om een specifiek deelplan (inclusief geanonimiseerde datasets, analysecodes en onderzoeksprotocollen) te formuleren en te uploaden binnen 6 maanden vóór de publicatie van het artikel. Daarom kiezen wij op dit moment voor "Onbeslist". Als wij in de toekomst besluiten om te delen, zal dit gratis toegankelijk zijn via OSF of een binnenlands conform gegevensarchief in overeenstemming met ICMJE-vereisten, en het registratierecord zal worden bijgewerkt. Als wij uiteindelijk niet delen, zullen de redenen duidelijk in deze kolom worden vermeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren