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Eine Kohortenstudie über zunehmende Blutdruckvorteile bei Schlafapnoe-Patienten nach CPAP-Behandlung

12. Januar 2026 aktualisiert von: Beijing Anzhen Hospital

Studientitel „Quadruple-Blind Randomisierte Kontrollstudie zur Wirkung von CPAP auf den Blutdruck bei Patienten mit Schlafapnoe“ Warum führen wir diese Studie durch?

  • Schlafapnoe (OSA) ist sehr häufig und betrifft etwa jeden achten Erwachsenen. Sie erschwert die Blutdruckkontrolle.
  • Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) ist die bevorzugte Behandlung, aber die Wirkung auf den Blutdruck variiert von Person zu Person.
  • Wir möchten wissen: Welche Patienten erfahren die größte Blutdrucksenkung durch CPAP? Kann die Zugabe eines leichten Schlafmittels für diejenigen, die Schlafprobleme haben oder nachts häufig aufwachen, die Wirksamkeit von CPAP verbessern und zu einer besseren Blutdruckkontrolle führen? Wer wird teilnehmen?
  • 18–70 Jahre alt, mit diagnostizierter obstruktiver Schlafapnoe, mit Schnarchen, Atemnot oder Tagesschläfrigkeit.
  • Hoher Blutdruck oder neu diagnostizierte leichte Hypertonie oder Einnahme von 1–2 blutdrucksenkenden Medikamenten ohne Zielerreichung.
  • In der Lage, die CPAP-Maske jede Nacht zu tragen, und bereit zu einer 3-monatigen Nachbeobachtung.
  • Schwangere, bereits CPAP-Nutzer, Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen/Schlaganfall in den letzten 3 Monaten, Nachtschichtarbeiter (≥ 3 Nächte/Woche) oder Teilnehmer an anderen Interventionsstudien sind nicht teilnahmeberechtigt.

Was wird die Studie tun? Zuerst erfolgt eine Ganznacht-Schlafüberwachung und 24-Stunden-Blutdrucküberwachung, um den passendsten CPAP-Druck für Sie einzustellen.

Tragen Sie die CPAP-Maske ≥ 4 Stunden pro Nacht, insgesamt ≥ 21 Tage pro Monat, für etwa 3 Monate.

Wenn Sie nachts häufig aufwachen oder an Schlaflosigkeit leiden, können Sie freiwillig der „Schlafmittel“-Gruppe beitreten: Nehmen Sie vor dem Schlafengehen Trazodon (25–150 mg) oder Zolpidem (3,75–7,5 mg) für 4 Wochen ein.

Während dieser Zeit verwenden wir Fragebögen, eine kleine Armbanduhr (Aktigraphie) und zusätzliche Schlafüberwachung, um Veränderungen im Schlaf und Blutdruck zu beobachten; wir entnehmen auch eine kleine Blutmenge und sammeln Urin für routinemäßige Sicherheitskontrollen.

Sie können jederzeit ohne Konsequenzen zurücktreten, und dies beeinträchtigt nicht Ihre reguläre medizinische Behandlung.

Mögliche Vorteile

  • Kostenlose umfassende Beurteilung von Schlaf und Blutdruck, individuelle Betreuung durch einen Arzt.
  • Kann zu einer Blutdrucksenkung und Verbesserung der nächtlichen Schlafqualität führen.
  • Hilft zukünftigen Patienten wie Ihnen, eine bessere Behandlung zu erhalten. Mögliche Beschwerden oder Risiken
  • CPAP: Maskendruckstellen, trockener Mund und Nase, Erstickungsgefühl, Blähungen; bei den meisten Menschen klingen die Symptome nach Anpassung des Befeuchters oder der Maske ab.
  • Schlafmittel: Schläfrigkeit am nächsten Tag, trockener Mund, Schwindel, Übelkeit; seltene Fälle können anhaltende Peniserektion bei Männern umfassen (sofortige ärztliche Konsultation erforderlich); das Abhängigkeitsrisiko von Zolpidem nach 4-wöchiger kontinuierlicher Einnahme ist sehr gering, erfordert aber dennoch ärztliche Überwachung.
  • Untersuchung: Das Tragen einer Blutdruckmanschette und eines Schlafüberwachungsgeräts kann leichte Unannehmlichkeiten während des Schlafs verursachen.
  • Bei studienbedingten Verletzungen bietet das Anzhen-Krankenhaus notwendige Behandlung und Entschädigung gemäß chinesischen Gesetzen.

Datenschutz und Kosten

  • Schlafüberwachung, dynamische Blutdruckmessung, Medikamente und für die Studie erforderliche Tests sind alle kostenlos.
  • Ihr Name und Ihre Krankenakte werden nur von Forschern und der Ethikkommission eingesehen. Die persönliche Identität wird bei Veröffentlichung des Artikels nicht offengelegt. Kontaktperson
  • Forschungsfragen: Dr. Xie Jiang 010-64456528 (werktags) / 131-6198-5564 (zu anderen Zeiten)
  • Rechte und Vorteile: Ethikkommission des Peking Anzhen Krankenhauses 010-64456214 Freiwillige Entscheidung Ob Sie teilnehmen oder nicht, ist völlig freiwillig. Sie können jederzeit ohne Angabe von Gründen zurücktreten, und dies beeinträchtigt nicht die medizinische Versorgung, auf die Sie Anspruch haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100069
        • Rekrutierung
        • Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die die Alters- und Screening-Kriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 70 Jahren;
  2. Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe (OSA) durch nächtliche Polysomnographie (PSG), wie folgt: (1) AHI ≥ 5 Ereignisse/Stunde und eine der folgenden Bedingungen ist erfüllt: (1) Der Patient klagt über Tagesschläfrigkeit, Schläfrigkeitsmangel während des Schlafs, Müdigkeit oder Schlaflosigkeit; (2) Aufwachen aufgrund von Atemnot oder Keuchen; (3) Der Bettpartner oder andere Zeugen berichten, dass der Patient während des Schlafs habituelles Schnarchen, Atemunterbrechungen oder beides aufweist. Oder (2) AHI ≥ 15 Ereignisse/Stunde.
  3. Erfüllung einer der folgenden Blutdruckbedingungen: (1) Praxisblutdruck 120-139/80-89 mmHg, mit ≤ 2 kardiovaskulären Risikofaktoren; (2) Neu diagnostizierter Blutdruck 140-159/90-99 mmHg und ohne kardiovaskuläre Risikofaktoren; (3) Derzeit Einnahme stabiler Arten und Dosen von blutdrucksenkenden Medikamenten, aber der Praxisblutdruck hat nicht den normalen Blutdruckstandard (120/80 mmHg) mit einem niedrigen Risikoniveau für kardiovaskuläres Risiko für Patienten mit Bluthochdruck erreicht; (4) Jeder Patient ohne kardiovaskuläres Risikoniveau mit hohem Risiko, der freiwillig eine dreimonatige CPAP-Behandlung beantragt und Nachsorge akzeptiert;
  4. In der Lage, 24-Stunden-Langzeitblutdruckmessung und kontinuierliche Blutdrucküberwachung zu tolerieren;

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor diagnostizierte OSA und derzeitige OSA-Behandlung (wie CPAP, kieferorthopädische Geräte, Operation usw.);
  2. Sekundäre Hypertonie, verursacht durch andere Gründe als OSA, wie Nierenarterienstenose, Nierenerkrankung, Cushing-Syndrom, primärer Hyperaldosteronismus;
  3. Instabiler Zustand (in den letzten 3 Monaten kardiovaskuläre Ereignisse oder größere Operationen erlebt, schwere Schläfrigkeit (ESS ≥ 16 Punkte) oder kognitive Beeinträchtigung, die eine Zusammenarbeit unmöglich macht, aktive psychische Erkrankung oder Drogen-/Alkoholmissbrauch);
  4. Rheumatische Immunerkrankungen und bösartige Tumore;
  5. Erkrankungen der großen Arterien (wie Riesenzellarteriitis, Arteriendissektion, Aneurysma usw.);
  6. Erkrankungen, die eine genaue Blutdruckmessung unmöglich machen (wie Vorhofflimmern, Erkrankungen der oberen Gliedmaßengefäße);
  7. Früh einsetzende familiäre Hypertonie;
  8. Jedes verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Schlafmittel (Benzodiazepine, Nicht-Benzodiazepine, Melatoninrezeptoragonisten, Trazodon, sedierende Antipsychotika/Antidepressiva mit sedierenden Bestandteilen, OTC mit sedierenden Bestandteilen) innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung;
  9. Allergisch oder kontraindiziert für die potenziellen Studienmedikamente (Trazodon, Zopiclon);
  10. Schwanger, stillend oder mit Kinderwunsch;
  11. Häufige Nachtschichtarbeit (≥ 3 Nächte/Woche) oder zirkadiane Rhythmusstörung (vom Arzt diagnostiziert);
  12. Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hypertonie mit OSA
Wir werden 200 Erwachsene im Alter von 18–70 Jahren mit neu diagnostizierter obstruktiver Schlafapnoe (AHI ≥5 + Symptome oder ≥15/h) und unbehandeltem oder suboptimal kontrolliertem Blutdruck (120–159/80–99 mmHg oder unter stabiler Medikation, aber nicht im Zielbereich) einschließen. Alle erhalten für 3 Monate eine automatisch titrierende CPAP-Therapie (≥4 h/Nacht, ≥21 Nächte/Monat) mit Maskenanpassung, Schulung und Nebenwirkungsmanagement zur Maximierung der Adhärenz. Teilnehmer, die über Schlaflosigkeit oder häufige CPAP-bedingte Aufwachphasen berichten, können zusätzlich nach ärztlichem Ermessen 4 Wochen lang abends Trazodon (25–150 mg) oder Zopiclon (3,75–7,5 mg) erhalten, wodurch natürliche Untergruppen entstehen: nur CPAP, CPAP+Trazodon, CPAP+Zopiclon oder nur Medikamente für Personen, die CPAP ablehnen. Ergebnisse: 24-Stunden-Blutdruckänderung, CPAP-Adhärenz, subjektive/objektive Schlafqualität. Ausschlusskriterien: frühere OSA-Therapie, sekundäre Hypertonie, instabile kardiopulmonale Erkrankung, Schwangerschaft, rotierende Nachtschicht, kürzlicher Hypnotikagebrauch oder parallele Interventionsstudien.
Gerät: kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Alle werden 3 Monate lang eine automatisch titrierende CPAP-Therapie erhalten (≥4 h/Nacht, ≥21 Nächte/Monat) mit Maskenanpassung, Schulung und Nebenwirkungsmanagement, um die Therapietreue zu maximieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Nach 3 Monaten CPAP-Behandlung
Die Veränderungen des Blutdrucks des Patienten nach Erhalt der CPAP-Behandlung
Nach 3 Monaten CPAP-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KS2025179

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit konzentriert sich diese Studie auf den Abschluss der Rekrutierung von Teilnehmern und die Analyse der primären Endpunkte. Die endgültige Form und Plattform für die Datenteilung wurden noch nicht festgelegt. Da die Weitergabe von IPD (Individual Patient Data) den Schutz der Patientendatenschutzrechte, die Verlängerung der ethischen Genehmigung und Verhandlungen über die geistigen Eigentumsrechte der Finanzierungspartei berücksichtigen muss, behalten wir uns das Recht vor, innerhalb von 6 Monaten vor der Veröffentlichung der Publikation einen spezifischen Teilungsplan (einschließlich anonymisierter Datensätze, Analyscodes und Forschungsprotokolle) zu formulieren und hochzuladen. Daher wählen wir in diesem Stadium "Unentschieden". Wenn wir uns in Zukunft für eine Weitergabe entscheiden, wird diese gemäß den ICMJE-Anforderungen über OSF oder ein nationales konformes Datenarchiv frei zugänglich sein, und der Registrierungseintrag wird aktualisiert. Wenn wir letztendlich nicht teilen, werden die Gründe in dieser Spalte klar angegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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