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Uno Studio di Coorte sugli Aumentati Benefici della Pressione Sanguigna nei Pazienti con Apnea Notturna Dopo il Trattamento CPAP

12 gennaio 2026 aggiornato da: Beijing Anzhen Hospital

Uno Studio di Coorte sugli Incrementi dei Benefici della Pressione Sanguigna nei Pazienti con Apnea del Sonno Dopo il Trattamento con CPAP

Titolo della ricerca "Studio controllato randomizzato quadruplo cieco sull'effetto della CPAP sulla pressione arteriosa nei pazienti con apnea del sonno" Perché stiamo conducendo questo studio?

  • L'apnea del sonno (OSA) è molto comune, colpendo circa un adulto su otto. Rende più difficile controllare la pressione arteriosa.
  • La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è il trattamento preferito, ma l'effetto sulla pressione arteriosa varia da persona a persona.
  • Vogliamo sapere: Quali pazienti sperimentano la maggiore riduzione della pressione arteriosa con la CPAP? L'aggiunta di un po' di farmaco per dormire per coloro che hanno difficoltà a dormire o si svegliano frequentemente di notte può migliorare l'efficacia della CPAP e portare a un migliore controllo della pressione arteriosa? Chi parteciperà?
  • 18-70 anni, diagnosticati con apnea ostruttiva del sonno, con russamento, affanno o sonnolenza diurna.
  • Ipertensione o nuova diagnosi di ipertensione lieve, o in terapia con 1-2 farmaci per abbassare la pressione ma che non raggiungono l'obiettivo.
  • In grado di indossare la maschera CPAP ogni notte e disposti a sottoporsi a un follow-up di 3 mesi.
  • Donne in gravidanza, coloro che già utilizzano la CPAP, coloro con una storia di malattie cardiache/ictus negli ultimi 3 mesi, coloro che lavorano su turni notturni ≥ 3 notti/settimana o coloro che partecipano ad altri studi di intervento non sono idonei.

Cosa farà lo studio? Prima, condurre un monitoraggio del sonno per tutta la notte e un monitoraggio della pressione arteriosa di 24 ore per regolare la pressione CPAP più adatta a te.

Indossare la maschera CPAP per ≥ 4 ore ogni notte, per un totale di ≥ 21 giorni al mese, per circa 3 mesi.

Se ti svegli spesso di notte o soffri di insonnia, puoi volontariamente unirti al gruppo "farmaco per dormire": assumere trazodone (25-150 mg) o zolpidem (3,75-7,5 mg) prima di coricarsi per 4 settimane.

Durante questo periodo, utilizzeremo questionari, un piccolo orologio da polso (actigrafia) e ulteriori monitoraggi del sonno per osservare i cambiamenti nel sonno e nella pressione arteriosa; preleveremo anche una piccola quantità di sangue e raccoglieremo urina per controlli di sicurezza di routine.

Puoi ritirarti in qualsiasi momento senza alcuna penalità e non influenzerà il tuo trattamento medico regolare.

Possibili benefici

  • Valutazione completa gratuita del sonno e della pressione arteriosa, guida individuale da parte di un medico.
  • Può portare a una riduzione della pressione arteriosa e a un miglioramento della qualità del sonno notturno.
  • Aiutare futuri pazienti come te a ricevere un trattamento migliore. Possibili disagi o rischi
  • CPAP: segni di pressione della maschera, secchezza della bocca e del naso, sensazione di soffocamento, gonfiore; i sintomi della maggior parte delle persone si alleviano dopo aver regolato l'umidificatore o la maschera.
  • Farmaco per dormire: sonnolenza il giorno successivo, secchezza delle fauci, vertigini, nausea; rari casi possono includere erezione persistente del pene negli uomini (richiede consulto medico immediato); il rischio di dipendenza per lo zolpidem dopo un uso continuo per 4 settimane è molto basso, ma richiede comunque il monitoraggio di un medico.
  • Controllo: indossare un bracciale per la pressione e un dispositivo di monitoraggio del sonno può causare un leggero disagio durante il sonno.
  • Se si verifica un infortunio correlato allo studio, l'Ospedale Anzhen fornirà il trattamento necessario e un risarcimento in conformità con le leggi cinesi.

Privacy e costi

  • Il monitoraggio del sonno, la pressione arteriosa dinamica, i farmaci e i test richiesti dallo studio sono tutti gratuiti.
  • Il tuo nome e la tua cartella clinica saranno visualizzati solo dai ricercatori e dal comitato etico. L'identità personale non sarà divulgata quando l'articolo sarà pubblicato. Persona di contatto
  • Domande di ricerca: Dr. Xie Jiang 010-64456528 (nei giorni lavorativi) / 131-6198-5564 (in altri momenti)
  • Diritti e benefici: Comitato etico dell'Ospedale Anzhen di Pechino 010-64456214 Decisione volontaria Partecipare o meno è completamente volontario. Puoi ritirarti in qualsiasi momento senza alcuna ragione, e non influenzerà l'assistenza medica a cui hai diritto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100069
        • Reclutamento
        • Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone che soddisfano i criteri di età e screening

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 70 anni;
  2. Diagnosi di apnea ostruttiva del sonno (OSA) mediante polisonnografia notturna (PSG), come segue: (1) AHI ≥ 5 eventi/ora e una delle seguenti condizioni è soddisfatta: (1) Il paziente lamenta sonnolenza diurna, mancanza di sonnolenza durante il sonno, affaticamento o insonnia; (2) Risveglio a causa di mancanza di respiro o respiro sibilante; (3) Il partner di letto o altri testimoni riferiscono che il paziente ha russamento abituale, interruzioni della respirazione o entrambi durante il sonno. Oppure (2) AHI ≥ 15 eventi/ora.
  3. Soddisfare una delle seguenti condizioni di pressione arteriosa: (1) Pressione arteriosa in ambulatorio 120-139/80-89 mmHg, con ≤ 2 fattori di rischio cardiovascolare; (2) Pressione arteriosa di nuova diagnosi 140-159/90-99 mmHg e senza fattori di rischio cardiovascolare; (3) Attualmente in terapia con tipi e dosi stabili di farmaci antipertensivi, ma la pressione arteriosa in ambulatorio non ha raggiunto lo standard di pressione normale (120/80 mmHg) con un livello di rischio cardiovascolare basso per pazienti con ipertensione; (4) Qualsiasi paziente senza livello di rischio cardiovascolare ad alto rischio che richieda volontariamente un trattamento CPAP di tre mesi e accetti il follow-up;
  4. In grado di tollerare il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa delle 24 ore e il monitoraggio continuo della pressione arteriosa;

Criteri di esclusione:

  1. Precedente diagnosi di OSA e attualmente in trattamento per OSA (come CPAP, dispositivi ortodontici, chirurgia, ecc.);
  2. Ipertensione secondaria causata da altre ragioni diverse dall'OSA, come stenosi dell'arteria renale, malattie renali, sindrome di Cushing, aldosteronismo primario;
  3. Condizione instabile (aver subito eventi cardiovascolari o interventi chirurgici maggiori negli ultimi 3 mesi, sonnolenza grave (ESS ≥ 16 punti), o deficit cognitivo che rende impossibile la cooperazione, malattia mentale attiva o abuso di droghe/alcol);
  4. Malattie reumatiche autoimmuni e tumori maligni;
  5. Malattie delle grandi arterie (come arterite a cellule giganti, dissezione arteriosa, aneurisma, ecc.);
  6. Malattie che non consentono una misurazione accurata della pressione arteriosa (come fibrillazione atriale, malattie vascolari dell'arto superiore);
  7. Ipertensione familiare a esordio precoce;
  8. Qualsiasi farmaco per il sonno da prescrizione o da banco (benzodiazepine, non-benzodiazepine, agonisti del recettore della melatonina, trazodone, antipsicotici/antidepressivi sedativi contenenti componenti sedativi, OTC contenenti componenti sedativi) entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
  9. Allergico o con controindicazioni ai potenziali farmaci dello studio (trazodone, zopiclone);
  10. In gravidanza, in allattamento, o con intenzione di rimanere incinta;
  11. Lavoro notturno frequente (≥ 3 notti/settimana) o disturbo del ritmo circadiano (diagnosticato da un medico);
  12. Partecipazione ad altri studi clinici interventistici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ipertensione con OSA
Arruoleremo 200 adulti di età compresa tra 18 e 70 anni con apnea ostruttiva del sonno di nuova diagnosi (AHI ≥5 + sintomi o ≥15/h) e pressione arteriosa non trattata o sub-ottimamente controllata (120-159/80-99 mmHg o in terapia stabile ma non a target).
Tutti saranno sottoposti a CPAP auto-titolante per 3 mesi (≥4 h/notte, ≥21 notti/mese) con adattamento della maschera, educazione e gestione degli effetti collaterali per massimizzare l'aderenza.
I partecipanti che segnalano insonnia o frequenti risvegli correlati al CPAP possono ricevere ulteriormente 4 settimane di trazodone (25-150 mg) o zopiclone (3,75-7,5 mg) all'ora di andare a letto a discrezione del medico, creando sottogruppi naturali: solo CPAP, CPAP+trazodone, CPAP+zopiclone o solo farmaco per coloro che rifiutano il CPAP.
Esiti: variazione della pressione arteriosa 24 ore su 24, aderenza al CPAP, qualità del sonno soggettiva/oggettiva.
Esclusioni: terapia precedente per OSA, ipertensione secondaria, malattia cardiopolmonare instabile, gravidanza, turni notturni rotanti, uso recente di ipnotici o studi interventistici concomitanti.
Dispositivo: pressione positiva continua delle vie aeree
Tutti i partecipanti utilizzeranno CPAP auto-titolante per 3 mesi (≥4 h/notte, ≥21 notti/mese) con adattamento della maschera, istruzione e gestione degli effetti collaterali per massimizzare l'aderenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di trattamento con CPAP
Le variazioni della pressione sanguigna del paziente dopo aver ricevuto il trattamento CPAP
Dopo 3 mesi di trattamento con CPAP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KS2025179

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Attualmente, questo studio è focalizzato sul completamento del reclutamento dei partecipanti e sulla conduzione dell'analisi degli endpoint primari. La forma finale e la piattaforma per la condivisione dei dati non sono ancora state determinate. Considerando che la condivisione dei DPI (IPD) deve tenere conto della protezione della privacy dei pazienti, del rinnovo dell'approvazione etica e delle trattative relative ai diritti di proprietà intellettuale del finanziatore, ci riserviamo il diritto di formulare e caricare un piano di condivisione specifico (inclusi set di dati de-identificati, codici di analisi e protocolli di ricerca) entro 6 mesi prima della pubblicazione dell'articolo. Pertanto, in questa fase, scegliamo "Non deciso". Se in futuro decideremo di condividere, sarà liberamente accessibile tramite OSF o un repository di dati conforme nazionale in conformità con i requisiti ICMJE, e il record di registrazione sarà aggiornato. Se alla fine non condivideremo, le ragioni saranno chiaramente indicate in questa colonna.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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