- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07357272
Kohorttitutkimus uniapneapotilaiden verenpaineen nousun eduista CPAP-hoidon jälkeen
Kohorttitutkimus verenpaineen lisääntyneistä hyödyistä uniapneapotilailla CPAP-hoidon jälkeen
Tutkimuksen otsikko "Nelinkertainen sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus CPAP:n vaikutuksesta verenpaineeseen uniapneapotilailla" Miksi teemme tämän tutkimuksen?
- Uniapnea (OSA) on hyvin yleistä, se vaikuttaa noin joka kahdeksanteen aikuiseen. Se vaikeuttaa verenpaineen hallintaa.
- Jatkuva positiivinen ilmatepaine (CPAP) on ensisijainen hoitomuoto, mutta sen vaikutus verenpaineeseen vaihtelee henkilökohtaisesti.
- Haluamme tietää: Ketkä potilaat saavat suurimman verenpaineen aleneman CPAP-hoidolla? Voiko pienen unilääkkeen lisääminen niille, joilla on vaikeuksia nukkua tai jotka heräilevät usein yöllä, parantaa CPAP:n tehoa ja johtaa parempaan verenpaineen hallintaan? Kuka osallistuu?
- 18–70-vuotiaat, obstruktiivisen uniapnean diagnosoituneet, joilla on kuorsaamista, henkeään haukkoamista tai päiväaikaista uneliaisuutta.
- Korkea verenpaine tai vasta diagnosoitu lievä hypertonia, tai 1–2 verenpainelääkettä käyttävät, mutta tavoitetasoa ei saavuteta.
- Kykenevät käyttämään CPAP-maskia joka yö ja halukkaita 3 kuukauden seurantaan.
- Raskaana olevat, jo käyttävät CPAP:ia, joilla on sydänsairaus/verenvuotohistorja viimeisen 3 kuukauden aikana, yövuoroja tekevät ≥3 yötä/viikko, tai osallistuvat muihin interventiotutkimuksiin eivät ole kelvollisia.
Mitä tutkimus tekee? Ensin suoritetaan koko yön uniseuranta ja 24 tunnin verenpaineseuranta sopivimman CPAP-paineen säätämiseksi sinulle.
Käytä CPAP-maskia ≥4 tuntia joka yö, yhteensä ≥21 päivää kuukaudessa, noin 3 kuukauden ajan.
Jos heräilet usein yöllä tai sinulla on unettomuutta, voit vapaaehtoisesti liittyä "unilääkeryhmään": ota trazodonia (25–150 mg) tai zolpidemia (3,75–7,5 mg) ennen nukkumaanmenoa 4 viikon ajan.
Tänä aikana käytämme kyselylomakkeita, pientä rannekelloa (aktigrafia) ja lisäuniseurantaa nukkumisen ja verenpaineen muutosten seuraamiseksi; otamme myös pienen verinäytteen ja keräämme virtsaa rutiiniturvallisuustarkastuksia varten.
Voit vetäytyä milloin tahansa ilman seuraamuksia, eikä se vaikuta säännölliseen lääkärinhoitoosi.
Mahdolliset hyödyt
- Ilmainen kattava unen ja verenpaineen arviointi, lääkärin yksilöllinen ohjaus.
- Voi johtaa verenpaineen laskuun ja yöunen laadun parantumiseen.
- Auttaa tulevia sinun kaltaisia potilaita saamaan parempaa hoitoa. Mahdolliset epämukavuudet tai riskit
- CPAP: maskin painojäljet, suun ja nenän kuivuminen, tukehtumisen tunne, vatsan turvotus; useimpien oireet helpottuvat kosteuttajan tai maskin säätämisen jälkeen.
- Unilääkkeet: seuraavan päivän uneliaisuus, suun kuivuminen, huimaus, pahoinvointi; harvinaisissa tapauksissa miehillä jatkuva siitinerektio (välitön lääkärin konsultaatio vaaditaan); zolpidemin riippuvuusriski 4 viikon jatkokäytön jälkeen on hyvin pieni, mutta se edellyttää silti lääkärin valvontaa.
- Tarkastus: verenpainemansetin ja unenseurantalaitteen käyttö saattaa aiheuttaa lievää haittaa nukkumisen aikana.
- Jos tutkimukseen liittyvää vammaa tapahtuu, Anzhen-sairaala tarjoaa tarpeellisen hoidon ja korvaukset kiinalaisten lakien mukaisesti.
Yksityisyys ja kustannukset
- Unenseuranta, dynaaminen verenpaine, lääkkeet ja tutkimuksen vaatimat testit ovat kaikki ilmaisia.
- Nimesi ja potilastietosi näkevät vain tutkijat ja eettinen toimikunta. Henkilöllisyyttäsi ei paljasteta artikkelia julkaistaessa. Yhteyshenkilö
- Tutkimuskysymykset: Tohtori Xie Jiang 010-64456528 (työpäivinä) / 131-6198-5564 (muina aikoina)
- Oikeudet ja edut: Pekingin Anzhen-sairaalan eettinen toimikunta 010-64456214 Vapaaehtoinen päätös Osallistuminen on täysin vapaaehtoista. Voit vetäytyä milloin tahansa ilman syytä, eikä se vaikuta sinulle kuuluvaan lääkärinhoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiang Xie, M.D.
- Puhelinnumero: +86 010-64456527
- Sähköposti: Frank782008@aliyun.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100069
- Rekrytointi
- Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiang Xie, M.D.
- Puhelinnumero: +86 010-64456527
- Sähköposti: Frank782008@aliyun.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–70 vuotta;
- Obstruktiivinen uniapnea (OSA) diagnosoitu yöaikaisella polysomnografialla (PSG) seuraavasti: (1) AHI ≥ 5 kertaa/tunti ja jokin seuraavista ehdoista täyttyy: (1) Potilas kärsii päiväaikaisesta uneliaisuudesta, unen puutteesta, väsymyksestä tai unettomuudesta; (2) Herääminen hengityskatkoksen tai henkäyksen vuoksi; (3) Sänkypuoliso tai muut todistajat raportoivat potilaan säännöllisestä kuorsauksesta, hengityskatkoksista tai molemmista unen aikana. Tai (2) AHI ≥ 15 kertaa/tunti.
- Täytä jokin seuraavista verenpaine-ehdoista: (1) Toimistoverenpaine 120–139/80–89 mmHg, ja ≤ 2 sydän- ja verisuonitautiriskiä; (2) Vastadiagnosoitu verenpaine 140–159/90–99 mmHg ilman sydän- ja verisuonitautiriskiä; (3) Käyttää tällä hetkellä vakaita verenpainelääketyyppejä ja -annoksia, mutta toimistoverenpaine ei ole saavuttanut normaalia verenpainestandardia (120/80 mmHg) matalan riskitason hypertoniapotilailla; (4) Mikä tahansa ei-sydän- ja verisuonitautiriskiä omaava korkean riskin potilas, joka vapaaehtoisesti pyytää kolmen kuukauden CPAP-hoitoa ja hyväksyy seurannan;
- Kestää 24 tunnin ambulantin verenpaineen seurannan ja jatkuvan verenpaineen seurannan;
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin diagnosoitu OSA ja tällä hetkellä käynnissä oleva OSA-hoito (kuten CPAP, ortodontiset laitteet, leikkaus jne.);
- Toissijainen hypertonia muista syistä kuin OSA, kuten munuaisvaltimon ahtauma, munuaissairaudet, Cushingin oireyhtymä, primaari aldosteronismi;
- Epävakaa tila (sydän- ja verisuonitapahtumia tai suuria leikkauksia viimeisen 3 kuukauden aikana, vakavaa uneliaisuutta (ESS ≥ 16 pistettä) tai kognitiivista heikentymistä, joka estää yhteistyön, aktiivista mielenterveyden häiriötä tai lääke-/alkoholiriippuvuutta);
- Reumaattiset immuunisairaudet ja pahanlaatuiset kasvaimet;
- Suurvaltimotauti (kuten jättisolutukikudoskipulaskulihavio, valtimon repeämä, aneurysma jne.);
- Sairaudet, jotka estävät verenpaineen tarkan mittaamisen (kuten eteisvärinä, yläraajien verisuonisairaudet);
- Varhainen perinnöllinen hypertonia;
- Mikä tahansa resepti- tai itsehoitolääke unen avuksi (bentsodiatsepiinit, ei-bentsodiatsepiinit, melatoniinireseptoriagonistit, trazodoni, rauhoittavat antipsykoottiset/ masennuslääkkeet, jotka sisältävät rauhoittavia aineosia, itsehoitolääkkeet, jotka sisältävät rauhoittavia aineosia) 4 viikkoa ennen osallistumista;
- Allerginen tai kontraindikaatio mahdollisille tutkimuslääkkeille (trazodoni, tsopiklon);
- Raskaana, imettävä tai suunnittelee raskaaksi tulemista;
- Säännöllinen yötyö (≥ 3 yötä/viikko) tai vuorokausirytmin häiriö (lääkärin diagnosoima);
- Osallistuu muihin interventiivisiin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
verenpainetauti uniapnean kanssa
Rekisteröimme 200 täysi-ikäistä 18–70-vuotiasta, joilla on äskettäin todettu tukkeava uniapnea (AHI ≥5 + oireet tai ≥15/h) ja hoitamaton tai alihoidettu verenpaine (120–159/80–99 mmHg tai vakaa lääkitys, mutta ei tavoitetasolla). Kaikki saavat automaattisesti säätävän CPAP-hoidon 3 kuukauden ajan (≥4 h/yö, ≥21 yötä/kuukausi) maskin sovituksen, koulutuksen ja sivuvaikutusten hoidon kanssa, jotta noudattamista voidaan maksimoida. Osallistujat, jotka raportoivat unettomuutta tai useita CPAP:ään liittyviä heräilyjä, saavat lisäksi 4 viikon yöaikaista trazodonia (25–150 mg) tai zopiklonia (3,75–7,5 mg) lääkärin harkinnan mukaan, mikä luo luonnolliset alaryhmät: vain CPAP, CPAP+trazodoni, CPAP+zopikloni tai vain lääke niille, jotka kieltäytyvät CPAP:sta. Tulokset: 24 tunnin verenpaineen muutos, CPAP:n noudattaminen, subjektiivinen/objektiivinen unenlaatu. Poissulkemiset: aiempi OSA-hoito, toissijainen hypertensio, epävakaa sydän- ja keuhkosairaus, raskaus, vuorotyö, äskettäinen unilääkkeen käyttö tai samanaikaiset interventiotutkimukset.
|
Kaikki käyttävät automaattisesti säätyvää CPAP-laitetta 3 kuukauden ajan (≥4 h/yö, ≥21 yötä/kuukausi) maskin sovituksen, koulutuksen ja sivuvaikutusten hoidon kanssa noudattamisen maksimoimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenpaine
Aikaikkuna: 3 kuukauden CPAP-hoidon jälkeen
|
Potilaan verenpaineen muutokset CPAP-hoidon jälkeen
|
3 kuukauden CPAP-hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Meng Z, Chen Y, Yang T, Sun B, Luo C, Wei G, Xie X, Gu Y, Ding N, Zhang X, Xu J. New perspective on exploring the predictive factors of blood pressure reduction during CPAP treatment in people with severe OSA and hypertension: a prospective observational study. BMJ Open Respir Res. 2023 May;10(1):e001560. doi: 10.1136/bmjresp-2022-001560.
- Pengo MF, Oscullo G, Gomez-Olivas JD, Bilo G, Parati G, Martinez-Garcia MA. Nocturnal BP Profile Predicts CPAP Effect on BP in Patients With OSA and Resistant Hypertension. Chest. 2023 Nov;164(5):1302-1304. doi: 10.1016/j.chest.2023.05.021. Epub 2023 Jun 17. No abstract available.
- Sanchez-de-la-Torre M, Gracia-Lavedan E, Benitez ID, Zapater A, Torres G, Sanchez-de-la-Torre A, Aldoma A, de Batlle J, Targa A, Abad J, Duran-Cantolla J, Urrutia A, Mediano O, Masdeu MJ, Ordax-Carbajo E, Masa JF, De la Pena M, Mayos M, Coloma R, Montserrat JM, Chiner E, Minguez O, Pascual L, Cortijo A, Martinez D, Dalmases M, Lee CH, McEvoy RD, Barbe F; Spanish Sleep Network. Long-Term Effect of Obstructive Sleep Apnea and Continuous Positive Airway Pressure Treatment on Blood Pressure in Patients with Acute Coronary Syndrome: A Clinical Trial. Ann Am Thorac Soc. 2022 Oct;19(10):1750-1759. doi: 10.1513/AnnalsATS.202203-260OC.
- Labarca G, Schmidt A, Dreyse J, Jorquera J, Enos D, Torres G, Barbe F. Efficacy of continuous positive airway pressure (CPAP) in patients with obstructive sleep apnea (OSA) and resistant hypertension (RH): Systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2021 Aug;58:101446. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101446. Epub 2021 Jan 28.
- Wu H, Guo Y. Risk of resistant hypertension associated with insomnia in patients with obstructive sleep apnea. Sleep Med. 2023 Jan;101:445-451. doi: 10.1016/j.sleep.2022.12.001. Epub 2022 Dec 5.
- Shiina K. Obstructive sleep apnea -related hypertension: a review of the literature and clinical management strategy. Hypertens Res. 2024 Nov;47(11):3085-3098. doi: 10.1038/s41440-024-01852-y. Epub 2024 Aug 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Apnea
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniapnea-oireyhtymät
- Hypertensio
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Terapeuttiset lääkkeet
- Hengitysteiden hallinta
- Hengitysterapia
- Positiivisen paineen hengitys
- Keinotekoinen
- Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
Muut tutkimustunnusnumerot
- KS2025179
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .