Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohorttitutkimus uniapneapotilaiden verenpaineen nousun eduista CPAP-hoidon jälkeen

maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: Beijing Anzhen Hospital

Kohorttitutkimus verenpaineen lisääntyneistä hyödyistä uniapneapotilailla CPAP-hoidon jälkeen

Tutkimuksen otsikko "Nelinkertainen sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus CPAP:n vaikutuksesta verenpaineeseen uniapneapotilailla" Miksi teemme tämän tutkimuksen?

  • Uniapnea (OSA) on hyvin yleistä, se vaikuttaa noin joka kahdeksanteen aikuiseen. Se vaikeuttaa verenpaineen hallintaa.
  • Jatkuva positiivinen ilmatepaine (CPAP) on ensisijainen hoitomuoto, mutta sen vaikutus verenpaineeseen vaihtelee henkilökohtaisesti.
  • Haluamme tietää: Ketkä potilaat saavat suurimman verenpaineen aleneman CPAP-hoidolla? Voiko pienen unilääkkeen lisääminen niille, joilla on vaikeuksia nukkua tai jotka heräilevät usein yöllä, parantaa CPAP:n tehoa ja johtaa parempaan verenpaineen hallintaan? Kuka osallistuu?
  • 18–70-vuotiaat, obstruktiivisen uniapnean diagnosoituneet, joilla on kuorsaamista, henkeään haukkoamista tai päiväaikaista uneliaisuutta.
  • Korkea verenpaine tai vasta diagnosoitu lievä hypertonia, tai 1–2 verenpainelääkettä käyttävät, mutta tavoitetasoa ei saavuteta.
  • Kykenevät käyttämään CPAP-maskia joka yö ja halukkaita 3 kuukauden seurantaan.
  • Raskaana olevat, jo käyttävät CPAP:ia, joilla on sydänsairaus/verenvuotohistorja viimeisen 3 kuukauden aikana, yövuoroja tekevät ≥3 yötä/viikko, tai osallistuvat muihin interventiotutkimuksiin eivät ole kelvollisia.

Mitä tutkimus tekee? Ensin suoritetaan koko yön uniseuranta ja 24 tunnin verenpaineseuranta sopivimman CPAP-paineen säätämiseksi sinulle.

Käytä CPAP-maskia ≥4 tuntia joka yö, yhteensä ≥21 päivää kuukaudessa, noin 3 kuukauden ajan.

Jos heräilet usein yöllä tai sinulla on unettomuutta, voit vapaaehtoisesti liittyä "unilääkeryhmään": ota trazodonia (25–150 mg) tai zolpidemia (3,75–7,5 mg) ennen nukkumaanmenoa 4 viikon ajan.

Tänä aikana käytämme kyselylomakkeita, pientä rannekelloa (aktigrafia) ja lisäuniseurantaa nukkumisen ja verenpaineen muutosten seuraamiseksi; otamme myös pienen verinäytteen ja keräämme virtsaa rutiiniturvallisuustarkastuksia varten.

Voit vetäytyä milloin tahansa ilman seuraamuksia, eikä se vaikuta säännölliseen lääkärinhoitoosi.

Mahdolliset hyödyt

  • Ilmainen kattava unen ja verenpaineen arviointi, lääkärin yksilöllinen ohjaus.
  • Voi johtaa verenpaineen laskuun ja yöunen laadun parantumiseen.
  • Auttaa tulevia sinun kaltaisia potilaita saamaan parempaa hoitoa. Mahdolliset epämukavuudet tai riskit
  • CPAP: maskin painojäljet, suun ja nenän kuivuminen, tukehtumisen tunne, vatsan turvotus; useimpien oireet helpottuvat kosteuttajan tai maskin säätämisen jälkeen.
  • Unilääkkeet: seuraavan päivän uneliaisuus, suun kuivuminen, huimaus, pahoinvointi; harvinaisissa tapauksissa miehillä jatkuva siitinerektio (välitön lääkärin konsultaatio vaaditaan); zolpidemin riippuvuusriski 4 viikon jatkokäytön jälkeen on hyvin pieni, mutta se edellyttää silti lääkärin valvontaa.
  • Tarkastus: verenpainemansetin ja unenseurantalaitteen käyttö saattaa aiheuttaa lievää haittaa nukkumisen aikana.
  • Jos tutkimukseen liittyvää vammaa tapahtuu, Anzhen-sairaala tarjoaa tarpeellisen hoidon ja korvaukset kiinalaisten lakien mukaisesti.

Yksityisyys ja kustannukset

  • Unenseuranta, dynaaminen verenpaine, lääkkeet ja tutkimuksen vaatimat testit ovat kaikki ilmaisia.
  • Nimesi ja potilastietosi näkevät vain tutkijat ja eettinen toimikunta. Henkilöllisyyttäsi ei paljasteta artikkelia julkaistaessa. Yhteyshenkilö
  • Tutkimuskysymykset: Tohtori Xie Jiang 010-64456528 (työpäivinä) / 131-6198-5564 (muina aikoina)
  • Oikeudet ja edut: Pekingin Anzhen-sairaalan eettinen toimikunta 010-64456214 Vapaaehtoinen päätös Osallistuminen on täysin vapaaehtoista. Voit vetäytyä milloin tahansa ilman syytä, eikä se vaikuta sinulle kuuluvaan lääkärinhoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100069
        • Rekrytointi
        • Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ihmiset, jotka täyttävät ikä- ja seulontakriteerit

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Ikä 18–70 vuotta;
  2. Obstruktiivinen uniapnea (OSA) diagnosoitu yöaikaisella polysomnografialla (PSG) seuraavasti: (1) AHI ≥ 5 kertaa/tunti ja jokin seuraavista ehdoista täyttyy: (1) Potilas kärsii päiväaikaisesta uneliaisuudesta, unen puutteesta, väsymyksestä tai unettomuudesta; (2) Herääminen hengityskatkoksen tai henkäyksen vuoksi; (3) Sänkypuoliso tai muut todistajat raportoivat potilaan säännöllisestä kuorsauksesta, hengityskatkoksista tai molemmista unen aikana. Tai (2) AHI ≥ 15 kertaa/tunti.
  3. Täytä jokin seuraavista verenpaine-ehdoista: (1) Toimistoverenpaine 120–139/80–89 mmHg, ja ≤ 2 sydän- ja verisuonitautiriskiä; (2) Vastadiagnosoitu verenpaine 140–159/90–99 mmHg ilman sydän- ja verisuonitautiriskiä; (3) Käyttää tällä hetkellä vakaita verenpainelääketyyppejä ja -annoksia, mutta toimistoverenpaine ei ole saavuttanut normaalia verenpainestandardia (120/80 mmHg) matalan riskitason hypertoniapotilailla; (4) Mikä tahansa ei-sydän- ja verisuonitautiriskiä omaava korkean riskin potilas, joka vapaaehtoisesti pyytää kolmen kuukauden CPAP-hoitoa ja hyväksyy seurannan;
  4. Kestää 24 tunnin ambulantin verenpaineen seurannan ja jatkuvan verenpaineen seurannan;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin diagnosoitu OSA ja tällä hetkellä käynnissä oleva OSA-hoito (kuten CPAP, ortodontiset laitteet, leikkaus jne.);
  2. Toissijainen hypertonia muista syistä kuin OSA, kuten munuaisvaltimon ahtauma, munuaissairaudet, Cushingin oireyhtymä, primaari aldosteronismi;
  3. Epävakaa tila (sydän- ja verisuonitapahtumia tai suuria leikkauksia viimeisen 3 kuukauden aikana, vakavaa uneliaisuutta (ESS ≥ 16 pistettä) tai kognitiivista heikentymistä, joka estää yhteistyön, aktiivista mielenterveyden häiriötä tai lääke-/alkoholiriippuvuutta);
  4. Reumaattiset immuunisairaudet ja pahanlaatuiset kasvaimet;
  5. Suurvaltimotauti (kuten jättisolutukikudoskipulaskulihavio, valtimon repeämä, aneurysma jne.);
  6. Sairaudet, jotka estävät verenpaineen tarkan mittaamisen (kuten eteisvärinä, yläraajien verisuonisairaudet);
  7. Varhainen perinnöllinen hypertonia;
  8. Mikä tahansa resepti- tai itsehoitolääke unen avuksi (bentsodiatsepiinit, ei-bentsodiatsepiinit, melatoniinireseptoriagonistit, trazodoni, rauhoittavat antipsykoottiset/ masennuslääkkeet, jotka sisältävät rauhoittavia aineosia, itsehoitolääkkeet, jotka sisältävät rauhoittavia aineosia) 4 viikkoa ennen osallistumista;
  9. Allerginen tai kontraindikaatio mahdollisille tutkimuslääkkeille (trazodoni, tsopiklon);
  10. Raskaana, imettävä tai suunnittelee raskaaksi tulemista;
  11. Säännöllinen yötyö (≥ 3 yötä/viikko) tai vuorokausirytmin häiriö (lääkärin diagnosoima);
  12. Osallistuu muihin interventiivisiin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
verenpainetauti uniapnean kanssa
Rekisteröimme 200 täysi-ikäistä 18–70-vuotiasta, joilla on äskettäin todettu tukkeava uniapnea (AHI ≥5 + oireet tai ≥15/h) ja hoitamaton tai alihoidettu verenpaine (120–159/80–99 mmHg tai vakaa lääkitys, mutta ei tavoitetasolla). Kaikki saavat automaattisesti säätävän CPAP-hoidon 3 kuukauden ajan (≥4 h/yö, ≥21 yötä/kuukausi) maskin sovituksen, koulutuksen ja sivuvaikutusten hoidon kanssa, jotta noudattamista voidaan maksimoida. Osallistujat, jotka raportoivat unettomuutta tai useita CPAP:ään liittyviä heräilyjä, saavat lisäksi 4 viikon yöaikaista trazodonia (25–150 mg) tai zopiklonia (3,75–7,5 mg) lääkärin harkinnan mukaan, mikä luo luonnolliset alaryhmät: vain CPAP, CPAP+trazodoni, CPAP+zopikloni tai vain lääke niille, jotka kieltäytyvät CPAP:sta. Tulokset: 24 tunnin verenpaineen muutos, CPAP:n noudattaminen, subjektiivinen/objektiivinen unenlaatu. Poissulkemiset: aiempi OSA-hoito, toissijainen hypertensio, epävakaa sydän- ja keuhkosairaus, raskaus, vuorotyö, äskettäinen unilääkkeen käyttö tai samanaikaiset interventiotutkimukset.
Kaikki käyttävät automaattisesti säätyvää CPAP-laitetta 3 kuukauden ajan (≥4 h/yö, ≥21 yötä/kuukausi) maskin sovituksen, koulutuksen ja sivuvaikutusten hoidon kanssa noudattamisen maksimoimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verenpaine
Aikaikkuna: 3 kuukauden CPAP-hoidon jälkeen
Potilaan verenpaineen muutokset CPAP-hoidon jälkeen
3 kuukauden CPAP-hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä tämä koe keskittyy osallistujien rekrytoinnin loppuun saattamiseen ja ensisijaisten päätepisteiden analysointiin. Tiedonjakamisen lopullista muotoa ja alustaa ei ole vielä määritetty. Koska IPD-jakaminen edellyttää potilaiden yksityisyyden suojelun huomioimista, eettisen hyväksynnän uusimista sekä rahoittavan osapuolen immateriaalioikeuksien neuvotteluja, pidätämme oikeuden laatia ja ladata tietyn jakosuunnitelman (mukaan lukien anonymisoidut tietoaineistot, analyysikoodit ja tutkimusprotokollat) 6 kuukautta ennen artikkelin julkaisua. Siksi tässä vaiheessa valitsemme "Ei päätetty". Jos päätämme jakaa tulevaisuudessa, se on vapaasti saatavilla OSF:n tai kotimaisen vaatimustenmukaisen tietovaraston kautta ICMJE-vaatimusten mukaisesti, ja rekisteröintitietue päivitetään. Jos emme lopulta jaa, syyt ilmoitetaan selvästi tässä sarakkeessa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa