Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когортное исследование увеличения преимуществ снижения артериального давления у пациентов с апноэ во сне после лечения CPAP

12 января 2026 г. обновлено: Beijing Anzhen Hospital

Когортное исследование преимуществ повышения артериального давления у пациентов с апноэ сна после лечения CPAP

Название исследования «Четырёхслепое рандомизированное контролируемое исследование влияния СИПАП на артериальное давление у пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна» Почему мы проводим это исследование?

  • Синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) очень распространён, им страдает примерно каждый восьмой взрослый. Он затрудняет контроль артериального давления.
  • Постоянное положительное давление в дыхательных путях (СИПАП) является предпочтительным методом лечения, но его влияние на артериальное давление варьируется от человека к человеку.
  • Мы хотим узнать: У каких пациентов наблюдается наибольшее снижение артериального давления при использовании СИПАП? Может ли добавление небольшой дозы снотворного для тех, у кого проблемы со сном или кто часто просыпается ночью, улучшить эффективность СИПАП и привести к лучшему контролю артериального давления? Кто будет участвовать?
  • Возраст 18–70 лет, диагностированный синдром обструктивного апноэ сна, с храпом, удушьем или дневной сонливостью.
  • Высокое артериальное давление или впервые диагностированная лёгкая гипертензия, или приём 1–2 гипотензивных препаратов, но без достижения целевого уровня.
  • Способность носить маску СИПАП каждую ночь и готовность пройти 3-месячное наблюдение.
  • Беременные женщины, те, кто уже использует СИПАП, лица с историей сердечных заболеваний/инсульта за последние 3 месяца, работающие в ночную смену ≥ 3 ночей/неделю, или участвующие в других интервенционных исследованиях, не подходят.

Что будет делать исследование? Сначала провести полисомнографию и 24-часовой мониторинг артериального давления для подбора наиболее подходящего давления СИПАП для вас.

Носить маску СИПАП ≥ 4 часа каждую ночь, в общей сложности ≥ 21 день в месяц, примерно в течение 3 месяцев.

Если вы часто просыпаетесь ночью или страдаете бессонницей, вы можете добровольно присоединиться к группе «снотворного»: принимать тразадон (25–150 мг) или золпидем (3,75–7,5 мг) перед сном в течение 4 недель.

В этот период мы будем использовать анкеты, небольшой наручный актиграф и дополнительные исследования сна для наблюдения за изменениями сна и артериального давления; мы также возьмём небольшое количество крови и соберём мочу для плановых проверок безопасности.

Вы можете отказаться в любое время без каких-либо санкций, и это не повлияет на ваше обычное медицинское обслуживание.

Возможные преимущества

  • Бесплатная комплексная оценка сна и артериального давления, индивидуальные консультации врача.
  • Может привести к снижению артериального давления и улучшению качества ночного сна.
  • Поможет будущим пациентам, подобным вам, получить лучшее лечение. Возможный дискомфорт или риски
  • СИПАП: следы от давления маски, сухость во рту и носу, ощущение удушья, вздутие; у большинства людей симптомы облегчаются после регулировки увлажнителя или маски.
  • Снотворное: сонливость на следующий день, сухость во рту, головокружение, тошнота; в редких случаях у мужчин может возникнуть стойкая эрекция (требуется немедленная консультация врача); риск зависимости от золпидема после непрерывного приёма в течение 4 недель очень низок, но всё равно требует наблюдения врача.
  • Обследование: ношение манжеты для измерения артериального давления и устройства для мониторинга сна может вызывать лёгкий дискомфорт во время сна.
  • В случае получения травмы, связанной с исследованием, больница Аньчжэнь предоставит необходимое лечение и компенсацию в соответствии с законодательством Китая.

Конфиденциальность и расходы

  • Исследования сна, суточное мониторирование артериального давления, лекарства и анализы, необходимые для исследования, предоставляются бесплатно.
  • Ваше имя и медицинская карта будут доступны только исследователям и этическому комитету. Личные данные не будут раскрыты при публикации статьи. Контактное лицо
  • Вопросы по исследованию: Доктор Се Цзян 010-64456528 (в рабочие дни) / 131-6198-5564 (в другое время)
  • Права и льготы: Этический комитет больницы Аньчжэнь в Пекине 010-64456214 Добровольное решение Участие или неучастие полностью добровольно. Вы можете отказаться в любое время без объяснения причин, и это не повлияет на медицинскую помощь, на которую вы имеете право.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiang Xie, M.D.
  • Номер телефона: +86 010-64456527
  • Электронная почта: Frank782008@aliyun.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100069
        • Рекрутинг
        • Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Jiang Xie, M.D.
          • Номер телефона: +86 010-64456527
          • Электронная почта: Frank782008@aliyun.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Люди, соответствующие возрастным и скрининговым критериям

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 70 лет;
  2. Диагноз обструктивного апноэ сна (ОАС), подтверждённый ночной полисомнографией (ПСГ), как указано ниже: (1) ИАГ ≥ 5 раз/час и выполняется одно из следующих условий: (1) Пациент жалуется на дневную сонливость, отсутствие сонливости во время сна, усталость или бессонницу; (2) Пробуждение из-за одышки или хрипов; (3) Партнёр по постели или другие свидетели сообщают, что у пациента наблюдается привычный храп, остановки дыхания или оба признака во время сна. Или (2) ИАГ ≥ 15 раз/час.
  3. Соответствие любому из следующих условий артериального давления: (1) Офисное артериальное давление 120-139/80-89 мм рт. ст., с ≤ 2 факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний; (2) Впервые диагностированное артериальное давление 140-159/90-99 мм рт. ст. без факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний; (3) В настоящее время принимаются стабильные типы и дозы антигипертензивных препаратов, но офисное артериальное давление не достигло нормы (120/80 мм рт. ст.) при низком уровне сердечно-сосудистого риска у пациентов с гипертонией; (4) Любой пациент с несердечно-сосудистым высоким уровнем риска, который добровольно запрашивает трёхмесячное лечение CPAP и согласен на наблюдение;
  4. Способность переносить 24-часовое амбулаторное мониторирование артериального давления и непрерывный мониторинг артериального давления;

Критерии исключения:

  1. Ранее диагностированный ОАС и текущее лечение ОАС (например, CPAP, ортодонтические аппараты, хирургия и т.д.);
  2. Вторичная гипертензия, вызванная другими причинами, кроме ОАС, такими как стеноз почечной артерии, заболевание почек, синдром Кушинга, первичный альдостеронизм;
  3. Нестабильное состояние (перенесённые сердечно-сосудистые события или крупные операции в течение последних 3 месяцев, выраженная сонливость (ESS ≥ 16 баллов) или когнитивные нарушения, препятствующие сотрудничеству, активное психическое заболевание или злоупотребление наркотиками/алкоголем);
  4. Ревматические иммунные заболевания и злокачественные опухоли;
  5. Заболевания крупных артерий (например, гигантоклеточный артериит, расслоение артерии, аневризма и т.д.);
  6. Заболевания, при которых невозможно точно измерить артериальное давление (например, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов верхних конечностей);
  7. Семейная гипертензия с ранним началом;
  8. Приём любых рецептурных или безрецептурных снотворных средств (бензодиазепины, небензодиазепины, агонисты мелатониновых рецепторов, тразодон, седативные антипсихотики/антидепрессанты, содержащие седативные компоненты, безрецептурные препараты, содержащие седативные компоненты) в течение 4 недель до включения в исследование;
  9. Аллергия или противопоказания к потенциальным исследуемым препаратам (тразодон, зопиклон);
  10. Беременность, лактация или планирование беременности;
  11. Частая ночная сменная работа (≥ 3 ночей/неделю) или нарушение циркадного ритма (диагностировано врачом);
  12. Участие в других интервенционных клинических испытаниях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
артериальная гипертензия с СОАС
Мы включим в исследование 200 взрослых в возрасте 18–70 лет с впервые диагностированным обструктивным апноэ сна (ИАГ ≥5 + симптомы или ≥15/ч) и нелеченным или недостаточно контролируемым артериальным давлением (120–159/80–99 мм рт. ст. или стабильный приём препаратов, но не достигнут целевой уровень). Все участники будут проходить терапию автоматическим СИПАП в течение 3 месяцев (≥4 ч/ночь, ≥21 ночь/месяц) с подгонкой маски, обучением и контролем побочных эффектов для максимальной приверженности. Участники, сообщающие о бессоннице или частых пробуждениях, связанных с СИПАП, могут дополнительно получать 4-недельный приём тразадона (25–150 мг) или зопиклона (3,75–7,5 мг) на ночь по усмотрению врача, формируя естественные подгруппы: только СИПАП, СИПАП+тразадон, СИПАП+зопиклон или только препарат для тех, кто отказывается от СИПАП. Исходы: изменение 24-часового АД, приверженность СИПАП, субъективное/объективное качество сна. Исключения: предшествующая терапия СОАС, вторичная гипертензия, нестабильное кардиопульмональное заболевание, беременность, сменная ночная работа, недавний приём снотворных или участие в параллельных интервенционных исследованиях.
Устройство: постоянное положительное давление в дыхательных путях
Все участники пройдут трёхмесячный курс терапии с помощью автоматически титруемого СИПАП (≥4 ч/ночь, ≥21 ночь/месяц), включающий подбор маски, обучение и контроль побочных эффектов для достижения максимальной приверженности лечению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
артериальное давление
Временное ограничение: После 3 месяцев лечения CPAP
Изменения артериального давления пациента после получения лечения CPAP
После 3 месяцев лечения CPAP

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Anzhen Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KS2025179

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

В настоящее время испытание сосредоточено на завершении набора участников и проведении анализа первичных конечных точек. Окончательная форма и платформа для обмена данными еще не определены. Учитывая, что обмен IPD должен учитывать защиту конфиденциальности пациентов, продление этического одобрения и переговоры по вопросам интеллектуальной собственности стороны финансирования, мы оставляем за собой право сформулировать и загрузить конкретный план обмена (включая обезличенные наборы данных, коды анализа и протоколы исследований) в течение 6 месяцев до публикации статьи. Поэтому на данном этапе мы выбираем «Не определено». Если в будущем мы решим поделиться данными, они будут свободно доступны через OSF или соответствующее отечественное хранилище данных в соответствии с требованиями ICMJE, и запись в реестре будет обновлена. Если в итоге мы не поделимся данными, причины будут четко указаны в этой колонке.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться