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Um Estudo de Coorte sobre o Aumento dos Benefícios da Pressão Arterial em Pacientes com Apneia do Sono após Tratamento com CPAP

12 de janeiro de 2026 atualizado por: Beijing Anzhen Hospital

Um Estudo de Coorte sobre o Aumento dos Benefícios da Pressão Arterial em Pacientes com Apneia do Sono Após Tratamento com CPAP

Título da Investigação "Ensaio Controlado Randomizado Quadruplamente Cego do Efeito da CPAP na Pressão Arterial em Pacientes com Apneia do Sono" Por que estamos a realizar este estudo?

  • A apneia do sono (SAOS) é muito comum, afetando aproximadamente um em cada oito adultos. Torna mais difícil controlar a pressão arterial.
  • A Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) é o tratamento preferido, mas o efeito na pressão arterial varia de pessoa para pessoa.
  • Queremos saber: Quais os pacientes que experimentam a maior redução da pressão arterial com a CPAP? Pode a adição de um pouco de medicamento para auxiliar o sono para aqueles que têm dificuldade em dormir ou acordam frequentemente durante a noite melhorar a eficácia da CPAP e levar a um melhor controlo da pressão arterial? Quem participará?
  • 18-70 anos, diagnosticados com apneia obstrutiva do sono, com ronco, respiração ofegante ou sonolência diurna.
  • Pressão arterial elevada ou recém-diagnosticados com hipertensão ligeira, ou a tomar 1-2 medicamentos para baixar a pressão arterial, mas sem atingir o objetivo.
  • Capazes de usar a máscara de CPAP todas as noites e dispostos a fazer um acompanhamento de 3 meses.
  • Grávidas, aqueles que já usam CPAP, aqueles com histórico de doença cardíaca/acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses, aqueles que trabalham em turnos noturnos ≥ 3 noites/semana, ou aqueles que participam noutros ensaios de intervenção não são elegíveis.

O que fará o estudo? Primeiro, realizar uma monitorização do sono durante toda a noite e uma monitorização da pressão arterial de 24 horas para ajustar a pressão de CPAP mais adequada para si.

Use a máscara de CPAP por ≥ 4 horas todas as noites, num total de ≥ 21 dias por mês, durante aproximadamente 3 meses.

Se acorda frequentemente durante a noite ou tem insónia, pode juntar-se voluntariamente ao grupo "medicamento para auxiliar o sono": tomar trazodona (25-150 mg) ou zolpidem (3,75-7,5 mg) antes de dormir durante 4 semanas.

Durante este período, usaremos questionários, um pequeno relógio de pulso (actigrafia) e monitorização adicional do sono para observar mudanças no sono e na pressão arterial; também colheremos uma pequena quantidade de sangue e recolheremos urina para verificações de segurança de rotina.

Pode desistir a qualquer momento sem qualquer penalização e isso não afetará o seu tratamento médico regular.

Possíveis benefícios

  • Avaliação abrangente gratuita do sono e da pressão arterial, orientação individualizada de um médico.
  • Pode levar a uma redução da pressão arterial e melhoria da qualidade do sono noturno.
  • Ajudar futuros pacientes como si a receberem um melhor tratamento. Possíveis desconfortos ou riscos
  • CPAP: marcas de pressão da máscara, boca e nariz secos, sensação de sufoco, inchaço; os sintomas da maioria das pessoas são aliviados após ajustar o humidificador ou a máscara.
  • Medicamento para auxiliar o sono: sonolência no dia seguinte, boca seca, tonturas, náuseas; casos raros podem incluir ereção peniana persistente em homens (consulta médica imediata necessária); o risco de dependência para o zolpidem após uso contínuo durante 4 semanas é muito baixo, mas ainda requer monitorização por um médico.
  • Verificação: usar uma braçadeira de pressão arterial e um dispositivo de monitorização do sono pode causar ligeiro incómodo durante o sono.
  • Se houver algum dano relacionado com o estudo, o Hospital Anzhen fornecerá o tratamento necessário e compensação de acordo com as leis chinesas.

Privacidade e Custos

  • A monitorização do sono, a pressão arterial dinâmica, os medicamentos e os testes necessários para o estudo são todos gratuitos.
  • O seu nome e registo médico só serão vistos pelos investigadores e pelo comité de ética. A identidade pessoal não será divulgada quando o artigo for publicado. Pessoa de contacto
  • Questão de Investigação: Dr. Xie Jiang 010-64456528 (durante os dias úteis) / 131-6198-5564 (noutros horários)
  • Direitos e Benefícios: Comité de Ética do Hospital de Anzhen de Pequim 010-64456214 Decisão Voluntária Participar ou não é completamente voluntário. Pode desistir a qualquer momento sem qualquer razão, e isso não afetará os cuidados médicos a que tem direito.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100069
        • Recrutamento
        • Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pessoas que cumprem os critérios de idade e de triagem

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade entre 18 e 70 anos;
  2. Diagnosticado com apneia obstrutiva do sono (AOS) através de polissonografia noturna (PSG), conforme segue: (1) IAH ≥ 5 eventos/hora e uma das seguintes condições é cumprida: (1) O paciente queixa-se de sonolência diurna, falta de sono durante o sono, fadiga ou insónia; (2) Acordar devido a falta de ar ou pieira; (3) O parceiro de cama ou outras testemunhas relatam que o paciente tem roncopatia habitual, interrupções respiratórias ou ambas durante o sono. Ou (2) IAH ≥ 15 eventos/hora.
  3. Satisfazer qualquer uma das seguintes condições de pressão arterial: (1) Pressão arterial no consultório 120-139/80-89 mmHg, com ≤ 2 fatores de risco cardiovascular; (2) Pressão arterial recentemente diagnosticada 140-159/90-99 mmHg e sem fatores de risco cardiovascular; (3) Atualmente a tomar tipos e doses estáveis de medicamentos anti-hipertensores, mas a pressão arterial no consultório não atingiu o padrão normal de pressão arterial (120/80 mmHg) com um nível de baixo risco de risco cardiovascular para pacientes com hipertensão; (4) Qualquer paciente de alto risco não cardiovascular que solicite voluntariamente tratamento com CPAP de três meses e aceite acompanhamento;
  4. Capaz de tolerar monitorização ambulatória da pressão arterial de 24 horas e monitorização contínua da pressão arterial;

Critérios de Exclusão:

  1. Previamente diagnosticado com AOS e atualmente a receber tratamento para AOS (como CPAP, dispositivos ortodônticos, cirurgia, etc.);
  2. Hipertensão secundária causada por outras razões além da AOS, como estenose da artéria renal, doença renal, síndrome de Cushing, hiperaldosteronismo primário;
  3. Condição instável (ter experienciado eventos cardiovasculares ou cirurgias maiores nos últimos 3 meses, sonolência grave (ESS ≥ 16 pontos), ou deficiência cognitiva que impossibilita a cooperação, doença mental ativa ou abuso de drogas/álcool);
  4. Doenças reumáticas imunológicas e tumores malignos;
  5. Doenças das grandes artérias (como arterite de células gigantes, dissecção arterial, aneurisma, etc.);
  6. Doenças que não permitem medir com precisão a pressão arterial (como fibrilhação auricular, doenças vasculares dos membros superiores);
  7. Hipertensão familiar de início precoce;
  8. Qualquer auxiliar de sono prescrito ou de venda livre (benzodiazepinas, não benzodiazepinas, agonistas dos recetores de melatonina, trazodona, antipsicótico/antidepressivo sedativo contendo componentes sedativos, OTC contendo componentes sedativos) dentro de 4 semanas antes da inscrição;
  9. Alérgico ou com contraindicação aos potenciais fármacos do estudo (trazodona, zopiclona);
  10. Grávida, a amamentar, ou a planear engravidar;
  11. Trabalho por turnos noturnos frequente (≥ 3 noites/semana) ou perturbação do ritmo circadiano (diagnosticada por um médico);
  12. Participar em outros ensaios clínicos intervencionistas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
hipertensão com AOS
Iremos recrutar 200 adultos dos 18 aos 70 anos com apneia obstrutiva do sono recentemente diagnosticada (IAH ≥5 + sintomas ou ≥15/h) e pressão arterial não tratada ou sub-otimamente controlada (120-159/80-99 mmHg ou sob medicação estável, mas não na meta). Todos serão submetidos a CPAP auto-ajustável durante 3 meses (≥4 h/noite, ≥21 noites/mês) com adaptação de máscara, educação e gestão de efeitos secundários para maximizar a adesão. Os participantes que relatarem insónia ou despertares frequentes relacionados com o CPAP podem receber adicionalmente trazodona ao deitar (25-150 mg) ou zopiclona (3,75-7,5 mg) durante 4 semanas, a critério médico, criando subgrupos naturais: apenas CPAP, CPAP+trazodona, CPAP+zopiclona, ou apenas fármaco para aqueles que recusarem o CPAP. Resultados: alteração da PA de 24 h, adesão ao CPAP, qualidade do sono subjetiva/objetiva. Exclusões: terapia prévia para AOS, hipertensão secundária, doença cardiopulmonar instável, gravidez, turnos noturnos rotativos, uso recente de hipnóticos, ou ensaios intervencionais concorrentes.
Dispositivo: pressão positiva contínua nas vias aéreas
Todos irão realizar CPAP de auto-titulação durante 3 meses (≥4 h/noite, ≥21 noites/mês) com adaptação da máscara, educação e gestão de efeitos secundários para maximizar a adesão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão arterial
Prazo: Após 3 meses de tratamento com CPAP
As alterações na pressão arterial do paciente após receber tratamento com CPAP
Após 3 meses de tratamento com CPAP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Anzhen Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KS2025179

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Atualmente, este ensaio está focado na conclusão do recrutamento de participantes e na realização da análise dos endpoints primários. A forma final e a plataforma para partilha de dados ainda não foram determinadas. Dado que a partilha de IPD precisa de ter em conta a proteção da privacidade dos doentes, a renovação da aprovação ética e as negociações relativas aos direitos de propriedade intelectual da entidade financiadora, reservamo-nos o direito de formular e carregar um plano de partilha específico (incluindo conjuntos de dados anonimizados, códigos de análise e protocolos de investigação) nos 6 meses anteriores à publicação do artigo. Por conseguinte, nesta fase, optamos por "Indeciso". Se decidirmos partilhar no futuro, será acessível gratuitamente através do OSF ou de um repositório de dados nacional em conformidade com os requisitos da ICMJE, e o registo será atualizado. Se, em última análise, não partilharmos, as razões serão claramente indicadas nesta coluna.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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