호산구성 식도염 환자에서 식도 직경에 대한 Eohilia와 Dupixent의 비교.
호산구성 식도염에서 삼킨 국소 부데소나이드와 피하 듀필루맙을 식도 직경과 섬유성 변화에 대해 비교하는 전향적 시험
연구 개요
상세 설명
호산구성 식도염(EoE)은 환경 알레르겐과 제2형 면역 염증에 의해 매개되는 만성 질환으로, 심각한 증상, 음식물 저류, 협착을 유발합니다. EoE는 중대한 식도 협착 질환과 관련이 있습니다. 특히, EoE에서 섬유성 협착 질환이 발생할 확률은 10년마다 두 배 이상 증가하며, 진단 및 치료 전 증상이 오래 지속될수록 식도 협착이 존재할 가능성이 높아집니다.
듀필루맙과 부데소나이드 경구 현탁액은 EoE의 주요 치료법입니다. 듀필루맙은 2022년 FDA 승인을 받아 제2형 염증을 매개하는 IL-4 및 IL-13 신호 전달을 억제하며 항섬유화 효과가 있을 수 있습니다. IL-13은 M2 대식세포 분극을 촉진하며, 최근 연구에서는 EoE 마우스 모델에서 섬유화가 대식세포 의존적임을 보여주었습니다. 국소 스테로이드 경구 투여는 수년간 EoE 환자에게 라벨 외 사용되어 왔으며, 연구에서 식도 직경 개선 및 식도 협착 감소 효과를 보여주었습니다. 부데소나이드 경구 현탁액은 최근 2024년 FDA 승인을 받았습니다. 현재까지 이러한 치료법을 비교하거나 식도 직경에 미치는 영향을 평가한 임상 시험이 없으므로, 식도 협착 및 섬유화에 대한 이들 치료법의 효과를 이해하기 위해 추가 연구가 필요합니다. 바륨 식도 조영술과 기능적 내강 영상 프로브(FLIP)는 EoE에서 식도 직경을 측정하는 데 사용되는 중요한 도구입니다. 연구자들은 듀필루맙이 EoE 환자의 식도 조영술 최소 직경 및 FLIP 팽창성 고원에 대한 효과에서 국소 부데소나이드 경구 현탁액보다 우월할 것이라고 가정합니다.
• 주요 효능 평가 지표:
대립 가설: 12주 시점에서 부데소나이드 경구 현탁액 대비 듀필루맙 투여 환자에서 최소 식도 직경 증가가 더 클 것입니다.
• 부차적 효능 평가 지표:
대립 가설: 12주 시점에서 부데소나이드 경구 현탁액 대비 듀필루맙 투여 환자에서 EndoFLIP 지형도상 팽창성이 더 클 것입니다. 증상, 내시경 소견 및 조직학적 중증도는 12주 시점에서 부데소나이드 경구 현탁액 대비 듀필루맙 투여 환자에서 개선될 것입니다. 제2고조파 생성 현미경으로 측정한 점막하층 섬유화 및 콜라겐 섬유 밀도는 부데소나이드 경구 현탁액 군 대비 듀필루맙 군에서 개선될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서 제출
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 참여 가능함을 명시적으로 동의
- 남성 또는 여성, 동의서 작성 시 Mayo Clinic Rochester 또는 Mayo Clinic Scottsdale에서 만 18세 이상
- 표준 지침에 따라 EoE 진단 기록 보유
- 조직학적으로 활동성 EoE 보유 (고배율 시야당 호산구 수 15개 초과로 정의; eos/hpf)
- 체중 40kg 이상
- 주사제 또는 경구 약물 복용 가능 및 연구 치료 요법 준수 의향
- 가임기 여성의 경우: 스크리닝 최소 1개월 전부터 고효과 피임법 사용 및 연구 참여 기간과 듀필루맙 또는 부데소나이드 현탁액 투여 종료 후 추가 12주 동안 동 방법 사용 동의. 연구 방문 시 및 연구 종료 시 임신 검사 수행 의향.
- 가임기 남성의 경우: 콘돔 또는 파트너와의 효과적 피임을 보장하는 기타 방법 사용
- 대상자는 안정적인 식이 요법 유지에 동의
- 대상자는 연구 기간 동안 주간 주사 투여를 수락할 의향이 있음
- 대상자는 연구 방문 일정 및 기타 연구 프로토콜 요구사항을 준수할 의향과 능력을 보유
제외 기준:
- 동의서 작성 능력 부재
- 임신 또는 수유 중
- 상부 내시경 검사 수행 금기 사항
- 듀필루맙 또는 부데소나이드 현탁액 성분에 대한 알레르기 반응 기록
- 비-EoE 호산구성 위장관 질환(EGIDs) 또는 과호산구성 장애
- 이전 식도 수술, 응고 장애 또는 식도 정맥류
- 확인된 이완불능증, 크론병, 궤양성 대장염, 섬유증
- Child-Pugh C급 간 질환
- 듀필루맙 치료 실패 경력
- 연하용 국소 부데소나이드 치료 실패 경력
- EGD 검사 중 발견된 B등급 이상의 미란성 식도염(LA 분류)
- 연구 등록 2개월 이내 프레드니손 사용
- 기타 질환 적응증에 대한 생물학적 제제 치료
- 피부 질환에 대한 중간 또는 고강도 국소 스테로이드 치료
- 루푸스, 류마티스 관절염 및 건선 관절염을 포함한 자가면역 질환
- 연구자의 판단에 따라 참여 부적합 (의학적/임상적 상태, 연구 절차 불이행 위험 가능성 등 어떠한 이유로든)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부데소나이드 경구 현탁액 (Eohilia)
하루 2회 2mg
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1일 2회 2mg
다른 이름들:
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활성 비교기: dupilumab (Dupixent)
주간 300 mg 주사
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주 1회 300mg 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식도 직경
기간: 등록 시점부터 최대 14주까지
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치료 12주 후 최소 식도 직경.
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등록 시점부터 최대 14주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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확장성과 직경 변화
기간: 기저선(baseline)부터 14주 치료 종료 시점까지
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보조 결과 변수에는 endoFLIP 지형도로 측정된 확장성과 최소 직경의 변화가 포함됩니다.
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기저선(baseline)부터 14주 치료 종료 시점까지
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EEsAI 설문지 점수
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
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치료 전후 0-100점으로 채점되는 설문지의 비교.
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등록부터 12주 치료 종료까지
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내시경 참조 점수 (EREFS)
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
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EGD에서 0-9 척도로 측정한 EREFs 점수 비교
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등록부터 12주차 치료 종료까지
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호산구 수치
기간: 등록부터 12주 치료 종료 시점까지
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EGD 중 생검에서 발견된 호산구 수
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등록부터 12주 치료 종료 시점까지
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Eoe 조직학적 점수 체계 (EoEHSS)
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
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EoEHSS 점수는 내시경 검사 중 채취한 생검 조직을 관찰하여 부여됩니다.
이 점수는 현미경으로 관찰한 생검 조직의 외관을 기반으로 합니다.
점수 범위는 0에서 1 사이입니다.
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등록부터 12주차 치료 종료까지
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M2 대식세포 분극화
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
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근섬유아세포 분화 비교
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등록부터 12주 치료 종료까지
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점막 고유층 재형성
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
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이차 고조파 이미징 현미경에 의한 점막 고유판 재구성 특성화
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등록부터 12주차 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Diana Snyder, M.D., Mayo Clinic
- 수석 연구원: Jennifer Horsley-Silva, M.D., Mayo Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25-005776
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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