Сравнение Eohilia с Dupixent по диаметру пищевода у пациентов с эозинофильным эзофагитом.

Эозинофильный эзофагит (ЭоЭ) — это хроническое заболевание, опосредованное экологическими аллергенами и воспалением 2-го типа иммунной системы, которое вызывает значительные симптомы, застревание пищи и стеноз. ЭоЭ связан с выраженным стриктурным заболеванием пищевода. В частности, вероятность развития фибростенотической болезни при ЭоЭ более чем удваивается за каждое десятилетие жизни, и чем дольше симптомы присутствуют до диагностики и лечения, тем выше вероятность наличия стриктур пищевода.

Дупилумаб и пероральная суспензия будесонида являются ключевыми методами лечения ЭоЭ. Дупилумаб был одобрен FDA для лечения ЭоЭ в 2022 году и ингибирует сигнализацию IL-4 и IL-13, которые опосредуют воспаление 2-го типа и могут оказывать антифибротический эффект. IL-13 способствует поляризации макрофагов M2, и недавнее исследование показало, что фиброз был зависим от макрофагов в мышиной модели ЭоЭ. Проглатываемые топические стероиды используются off-label у пациентов с ЭоЭ в течение нескольких лет, при этом исследования показывают их влияние на улучшение диаметра пищевода и уменьшение стриктур пищевода. Пероральная суспензия будесонида была недавно одобрена FDA в 2024 году. Требуются дальнейшие исследования, чтобы понять влияние этих методов лечения на стеноз и фиброз пищевода, поскольку на сегодняшний день не проводились клинические испытания, сравнивающие эти методы лечения или их влияние на диаметр пищевода. Бариевая эзофагограмма и функциональный зондовый имиджер просвета (FLIP) являются важными инструментами, используемыми для измерения диаметра пищевода при ЭоЭ. Исследователи предполагают, что дупилумаб превосходит пероральную суспензию топического будесонида по своему влиянию на минимальный диаметр пищевода по эзофагограмме и плато растяжимости по FLIP у пациентов с ЭоЭ.

• Первичная конечная точка эффективности:

Альтернативная гипотеза: Будет наблюдаться большее увеличение минимального диаметра пищевода у пациентов, получающих дупилумаб, по сравнению с пероральной суспензией будесонида через 12 недель.

• Вторичная конечная точка(и) эффективности:

Альтернативная гипотеза: Будет наблюдаться большая растяжимость по топографии EndoFLIP у пациентов, получающих дупилумаб, по сравнению с пероральной суспензией будесонида через 12 недель. Симптомы, эндоскопические находки и гистологическая тяжесть будут улучшены у пациентов, получающих дупилумаб, по сравнению с пероральной суспензией будесонида через 12 недель. Фиброз собственной пластинки и плотность коллагеновых волокон, определенные с помощью микроскопии генерации второй гармоники, будут улучшены в группе дупилумаба по сравнению с группой пероральной суспензии будесонида.