Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de l'Eohilia avec le Dupixent sur le diamètre de l'œsophage chez les patients atteints d'œsophagite à éosinophiles.

1 mai 2026 mis à jour par: Diana L. Snyder, Mayo Clinic

Étude prospective comparant le budésonide topique avalé avec le dupilumab sous-cutané sur le diamètre œsophagien et les modifications fibrotiques dans l'œsophagite à éosinophiles

L'objectif de cette étude est de comparer les effets des traitements de l'œsophagite à éosinophiles Eohilia et Dupixent sur le diamètre et la cicatrisation de l'œsophage.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'œsophagite à éosinophiles (EoE) est une maladie chronique médiée par des allergènes environnementaux et une inflammation immunitaire de type 2 qui provoque des symptômes significatifs, des impactions alimentaires et une sténose. L'EoE est associée à une maladie sténosante œsophagienne significative. En particulier, les chances de développer une maladie fibrosténotique dans l'EoE plus que doublent par décennie de vie, et plus les symptômes sont présents avant le diagnostic et le traitement, plus la probabilité de présence de sténoses œsophagiennes est élevée.

Le dupilumab et la suspension orale de budésonide sont des traitements clés pour l'EoE. Le dupilumab a été approuvé par la FDA pour l'EoE en 2022 et inhibe la signalisation de l'IL-4 et de l'IL-13 qui médient l'inflammation de type 2 et peut avoir un effet anti-fibrotique. L'IL-13 favorise la polarisation des macrophages M2, et une étude récente a montré que la fibrose était dépendante des macrophages dans un modèle murin d'EoE. Les stéroïdes topiques avalés ont été utilisés hors AMM chez les patients atteints d'EoE pendant plusieurs années, avec des études montrant des effets sur l'amélioration du diamètre œsophagien et la réduction des sténoses œsophagiennes. La suspension orale de budésonide a récemment été approuvée par la FDA en 2024. D'autres études sont nécessaires pour comprendre l'effet de ces traitements sur la sténose et la fibrose œsophagiennes, car aucun essai clinique n'a comparé ces traitements ou leurs effets sur le diamètre œsophagien à ce jour. L'œsophagogramme baryté et la sonde d'imagerie de la lumière fonctionnelle (FLIP) sont des outils importants utilisés pour mesurer le diamètre œsophagien dans l'EoE. Les investigateurs émettent l'hypothèse que le dupilumab est supérieur à la suspension orale de budésonide topique pour son effet sur le diamètre minimum à l'œsophagogramme et le plateau de distensibilité FLIP chez les patients atteints d'EoE.

• Critère d'efficacité principal :

Hypothèse alternative : Il y aura une plus grande augmentation du diamètre œsophagien minimum chez les patients recevant du dupilumab par rapport à la suspension orale de budésonide à 12 semaines.

• Critère(s) d'efficacité secondaire(s) :

Hypothèse alternative : Il y aura une plus grande distensibilité sur la topographie EndoFLIP chez les patients recevant du dupilumab par rapport à la suspension orale de budésonide à 12 semaines. Les symptômes, les résultats endoscopiques et la sévérité histologique seront améliorés chez les patients recevant du dupilumab par rapport à la suspension orale de budésonide à 12 semaines. La fibrose de la lamina propria et la densité des fibres de collagène, déterminées par microscopie à génération de second harmonique, seront améliorées dans le groupe dupilumab par rapport au groupe suspension orale de budésonide.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  2. Déclaration de volonté de se conformer à toutes les procédures de l'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  3. Homme ou femme, âgé(e) de ≥18 ans à la Mayo Clinic Rochester ou à la Mayo Clinic Scottsdale au moment du consentement éclairé
  4. Diagnostic documenté d'EoE selon les directives standard
  5. Présenter une EoE histologiquement active (définie par un nombre maximal d'éosinophiles >15 éosinophiles par champ à fort grossissement ; eos/chp)
  6. Poids ≥40 kg
  7. Capacité à prendre des médicaments injectables ou oraux et volonté d'adhérer au régime d'intervention de l'étude
  8. Pour les femmes en âge de procréer : utilisation d'une contraception hautement efficace pendant au moins 1 mois avant le dépistage et accord pour utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude et pendant 12 semaines supplémentaires après la fin de l'administration de dupilumab ou de suspension de budésonide. Volonté d'effectuer des tests de grossesse lors des visites d'étude et à la fin de l'étude.
  9. Pour les hommes en âge de procréer : utilisation de préservatifs ou d'autres méthodes pour assurer une contraception efficace avec le partenaire
  10. Le sujet accepte de maintenir un régime alimentaire stable
  11. Le sujet est disposé à recevoir des injections hebdomadaires tout au long de l'étude
  12. Le sujet est disposé et capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole

Critères d'exclusion :

  1. Incapacité à fournir un consentement éclairé
  2. Grossesse ou allaitement
  3. Contre-indication à la réalisation d'une endoscopie haute
  4. Réactions allergiques connues aux composants du dupilumab ou de la suspension de budésonide
  5. Maladies gastro-intestinales à éosinophiles non liées à l'EoE (EGID) ou troubles hyperéosinophiliques
  6. Chirurgie œsophagienne antérieure, coagulopathie ou varices œsophagiennes
  7. Achalasie connue, maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, maladie cœliaque
  8. Maladie hépatique de classe C selon Child-Pugh
  9. Échec du dupilumab
  10. Échec de la budésonide topique avalée
  11. Œsophagite érosive LA B et supérieure trouvée lors de l'EGD
  12. Utilisation de prednisone dans les 2 mois précédant l'inclusion dans l'étude
  13. Traitement par thérapies biologiques pour d'autres indications de maladie
  14. Traitement par stéroïdes topiques de puissance moyenne ou élevée pour des affections cutanées
  15. Affections auto-immunes, notamment lupus, polyarthrite rhumatoïde et arthrite psoriasique
  16. Participant non adapté à la participation, quelle qu'en soit la raison, selon l'appréciation de l'investigateur, y compris les conditions médicales ou cliniques, ou les participants potentiellement à risque de non-conformité aux procédures de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: suspension orale de budésonide (Eohilia)
2 mg deux fois par jour
Médicament: suspension buvable de budésonide
2 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • Eohilia
Comparateur actif: dupilumab (Dupixent)
Injection hebdomadaire de 300 mg
Médicament: Solution sous-cutanée Dupilumab 300 MG/2 ML [DUPIXENT]
Injection hebdomadaire de 300 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diamètre œsophagien
Délai: de l'inscription jusqu'à 14 semaines
le diamètre œsophagien minimal après 12 semaines de traitement.
de l'inscription jusqu'à 14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distensibilité et changement de diamètre
Délai: du début de l'étude jusqu'à la fin du traitement à 14 semaines
Les critères d’évaluation secondaires incluront la distensibilité et la variation du diamètre minimal mesurées par la topographie endoFLIP
du début de l'étude jusqu'à la fin du traitement à 14 semaines
Scores du questionnaire EEsAI
Délai: de l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
comparaison des questionnaires notés de 0 à 100 avant et après traitement.
de l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
Score de référence endoscopique (EREFS)
Délai: de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
comparaison des scores EREF sur une échelle de 0 à 9 lors des EGD
de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
Numérations des éosinophiles
Délai: de l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
nombre d'éosinophiles trouvés dans la biopsie pendant l'endoscopie digestive haute
de l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
Système de notation histologique de l'œsophagite à éosinophiles (EoEHSS)
Délai: de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
Un score EoEHSS est attribué en examinant une biopsie prélevée lors d'une endoscopie. Le score est basé sur l'observation de l'apparence de la biopsie au microscope. Le score varie de 0 à 1
de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
Polarisation des macrophages M2
Délai: de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
comparaison de la différenciation des myofibroblastes
de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Remodelage de la lamina propria
Délai: de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à la semaine 12
Caractérisation du remodelage de la lamina propria par microscopie à génération de seconde harmonique
de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

Vanderbilt University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diana Snyder, M.D., Mayo Clinic
  • Chercheur principal: Jennifer Horsley-Silva, M.D., Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Première publication (Réel)

22 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-005776

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner