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Vergleich von Eohilia mit Dupixent auf den Ösophagusdurchmesser bei Patienten mit eosinophiler Ösophagitis.

1. Mai 2026 aktualisiert von: Diana L. Snyder, Mayo Clinic

Prospektive Studie zum Vergleich von geschlucktem topischem Budesonid mit subkutanem Dupilumab auf Ösophagusdurchmesser und fibrotische Veränderungen bei eosinophiler Ösophagitis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Behandlungen der eosinophilen Ösophagitis Eohilia und Dupixent hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf den Durchmesser und die Narbenbildung der Speiseröhre zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die eosinophile Ösophagitis (EoE) ist eine chronische Erkrankung, die durch Umweltallergene und Typ-2-Immunentzündung vermittelt wird und zu erheblichen Symptomen, Nahrungsmittelimpaktionen und Stenosen führt. EoE ist mit einer signifikanten ösophagealen Strikturerkrankung assoziiert. Insbesondere verdoppelt sich die Wahrscheinlichkeit, eine fibrostenotische Erkrankung bei EoE zu entwickeln, pro Lebensjahrzehnt mehr als, und je länger Symptome vor Diagnose und Behandlung bestehen, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit, dass ösophageale Strikturen vorliegen.

Dupilumab und Budesonid-Oral-Suspension sind wichtige Behandlungen für EoE. Dupilumab wurde 2022 von der FDA für EoE zugelassen und hemmt die IL-4- und IL-13-Signalübertragung, die Typ-2-Entzündungen vermitteln und eine antifibrotische Wirkung haben können. IL-13 fördert die M2-Makrophagenpolarisation, und eine kürzliche Studie zeigte, dass Fibrose in einem Mausmodell von EoE makrophagenabhängig war. Geschluckte topische Steroide werden seit mehreren Jahren off-label bei Patienten mit EoE eingesetzt, wobei Studien Wirkungen auf die Verbesserung des Ösophagusdurchmessers und die Verringerung ösophagealer Strikturen zeigen. Die Budesonid-Oral-Suspension wurde kürzlich im Jahr 2024 von der FDA zugelassen. Weitere Studien sind erforderlich, um die Wirkung dieser Behandlungen auf ösophageale Stenosen und Fibrose zu verstehen, da bisher keine klinischen Studien diese Behandlungen oder ihre Auswirkungen auf den Ösophagusdurchmesser verglichen haben. Barium-Ösophagogramm und funktionelle Lumen-Bildgebungssonde (FLIP) sind wichtige Werkzeuge zur Messung des Ösophagusdurchmessers bei EoE. Die Forscher nehmen an, dass Dupilumab hinsichtlich seiner Wirkung auf den minimalen Ösophagusdurchmesser im Ösophagogramm und das FLIP-Distensibilitätsplateau bei EoE-Patienten der topischen Budesonid-Oral-Suspension überlegen ist.

• Primärer Wirksamkeitsendpunkt:

Alternativhypothese: Es wird einen größeren Anstieg des minimalen Ösophagusdurchmessers bei Patienten geben, die Dupilumab im Vergleich zu Budesonid-Oral-Suspension nach 12 Wochen erhalten.

• Sekundäre(r) Wirksamkeitsendpunkt(e):

Alternativhypothese: Es wird eine größere Distensibilität in der EndoFLIP-Topographie bei Patienten geben, die Dupilumab im Vergleich zu Budesonid-Oral-Suspension nach 12 Wochen erhalten. Symptome, endoskopische Befunde und histologische Schwere werden bei Patienten, die Dupilumab im Vergleich zu Budesonid-Oral-Suspension nach 12 Wochen erhalten, verbessert sein. Lamina-propria-Fibrose und Kollagenfaserdichte, bestimmt durch Second-Harmonic-Generation-Mikroskopie, werden in der Dupilumab-Gruppe im Vergleich zur Budesonid-Oral-Suspensionsgruppe verbessert sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorlage einer unterzeichneten und datierten Einwilligungserklärung nach Aufklärung
  2. Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  3. Männlich oder weiblich, Alter ≥18 Jahre an der Mayo Clinic Rochester oder Mayo Clinic Scottsdale zum Zeitpunkt der Einwilligungserklärung
  4. Dokumentierte Diagnose von EoE gemäß Standardleitlinien
  5. Histologisch aktive EoE (definiert als maximale Eosinophilenzahl >15 Eosinophile pro Gesichtsfeld bei hoher Vergrößerung; eos/hpf)
  6. Gewicht ≥40 kg
  7. Fähigkeit, injizierbare oder orale Medikamente einzunehmen, und Bereitschaft, das Studieninterventionsregime einzuhalten
  8. Für Frauen mit Fortpflanzungspotenzial: Verwendung hochwirksamer Kontrazeption für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Verwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme und für zusätzliche 12 Wochen nach Ende der Dupilumab- oder Budesonid-Suspensionsverabreichung. Bereitschaft, Schwangerschaftstests während der Studienbesuche und am Studienende durchzuführen.
  9. Für Männer mit Fortpflanzungspotenzial: Verwendung von Kondomen oder anderen Methoden zur Gewährleistung einer wirksamen Kontrazeption mit der Partnerin
  10. Teilnehmer stimmt zu, eine stabile Ernährung beizubehalten
  11. Teilnehmer ist bereit, während der gesamten Studie wöchentliche Injektionen zu erhalten
  12. Teilnehmer ist bereit und in der Lage, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit
  3. Kontraindikation für die Durchführung einer oberen Endoskopie
  4. Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile von Dupilumab oder Budesonid-Suspension
  5. Nicht-EoE eosinophile Magen-Darm-Erkrankungen (EGIDs) oder Hypereosinophilie-Syndrome
  6. Frühere Ösophaguschirurgie, Koagulopathie oder Ösophagusvarizen
  7. Bekannte Achalasie, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Zöliakie
  8. Child-Pugh-Klasse-C-Lebererkrankung
  9. Dupilumab-Versagen
  10. Versagen von geschlucktem topischem Budesonid
  11. Erosive Ösophagitis LA Grad B und höher während der ÖGD festgestellt
  12. Einnahme von Prednison innerhalb von 2 Monaten vor Studieneinschluss
  13. Behandlung mit Biologika für andere Krankheitsindikationen
  14. Behandlung mit mittel- oder hochpotenten topischen Steroiden für Hauterkrankungen
  15. Autoimmunerkrankungen einschließlich Lupus, rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis
  16. Teilnehmer für die Teilnahme ungeeignet, aus welchem Grund auch immer, nach Ermessen des Prüfarztes, einschließlich medizinischer oder klinischer Bedingungen oder Teilnehmer, die möglicherweise ein Risiko für die Nichteinhaltung von Studienverfahren darstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Budesonid orale Suspension (Eohilia)
2 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Budesonid-Oral-Suspension
2 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Eohilia
Aktiver Komparator: Dupilumab (Dupixent)
300 mg wöchentliche Injektion
Arzneimittel: Dupilumab 300 MG/2 ML subkutane Lösung [DUPIXENT]
300 mg wöchentliche Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ösophagusdurchmesser
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 14 Wochen
der minimale Ösophagusdurchmesser nach 12-wöchiger Behandlung.
von der Einschreibung bis zu 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dehnbarkeit und Durchmesserveränderung
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 14 Wochen
Sekundäre Endpunkte umfassen Distensibilität und Veränderung des minimalen Durchmessers, gemessen durch EndoFLIP-Topographie
vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 14 Wochen
EEsAI-Fragebogenwerte
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Vergleich von Fragebögen, die vor und nach der Behandlung mit 0–100 bewertet werden.
von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Endoskopischer Referenz-Score (EREFS)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Vergleich der EREF-Werte auf einer Skala von 0–9 bei ÖGDs
von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Eosinophilenzahlen
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Anzahl der Eosinophilen, die bei der Biopsie während der ÖGD gefunden wurden
von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Eosinophile Ösophagitis Histologie-Score-System (EoEHSS)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Ein EoEHSS-Wert wird durch die Betrachtung einer während einer Endoskopie entnommenen Biopsie ermittelt. Der Wert basiert auf der Beobachtung des Erscheinungsbildes der Biopsie unter dem Mikroskop. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 1.
von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
M2-Makrophagen-Polarisierung
Zeitfenster: vom Einschluss bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Vergleich der Myofibroblasten-Differenzierung
vom Einschluss bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Remodellierung der Lamina propria
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 12
Charakterisierung der Lamina propria-Remodellierung durch Second-Harmonic-Imaging-Mikroskopie
von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Diana Snyder, M.D., Mayo Clinic
  • Hauptermittler: Jennifer Horsley-Silva, M.D., Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-005776

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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