Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie preparatu Eohilia z Dupixentem pod względem średnicy przełyku u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku.

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Diana L. Snyder, Mayo Clinic

Prospektywne badanie porównujące doustnie podawany miejscowo budezonid z podskórnym dupilumabem pod względem średnicy przełyku i zmian włóknistych w eozynofilowym zapaleniu przełyku

Celem tego badania jest porównanie wpływu leczenia Eozynofilowego Zapalenia Przełyku preparatami Eohilia i Dupixent na średnicę i bliznowacenie przełyku.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE) to przewlekła choroba wywoływana przez alergeny środowiskowe i zapalenie immunologiczne typu 2, która powoduje istotne objawy, zatrzymanie pokarmu i zwężenie. EoE wiąże się z istotną chorobą zwężającą przełyk. W szczególności, szansa na rozwój choroby włóknisto-zwężającej w EoE zwiększa się ponad dwukrotnie na każde dziesięciolecie życia, a im dłużej objawy są obecne przed diagnozą i leczeniem, tym większe prawdopodobieństwo występowania zwężeń przełyku.

Dupilumab i zawiesina doustna budezonidu są kluczowymi metodami leczenia EoE. Dupilumab został zatwierdzony przez FDA do leczenia EoE w 2022 roku i hamuje sygnalizację IL-4 i IL-13, które pośredniczą w zapaleniu typu 2 i mogą mieć efekt przeciwzwłóknieniowy. IL-13 promuje polaryzację makrofagów M2, a ostatnie badanie wykazało, że włóknienie było zależne od makrofagów w modelu mysim EoE. Steroidy miejscowe stosowane doustnie były używane poza wskazaniami u pacjentów z EoE przez kilka lat, a badania wykazały ich wpływ na poprawę średnicy przełyku i redukcję zwężeń przełyku. Zawiesina doustna budezonidu została niedawno zatwierdzona przez FDA w 2024 roku. Potrzebne są dalsze badania, aby zrozumieć wpływ tych terapii na zwężenie i włóknienie przełyku, ponieważ do tej pory nie przeprowadzono badań klinicznych porównujących te metody leczenia ani ich wpływu na średnicę przełyku. Przełyk kontrastowy z barytem i sonda do obrazowania światła funkcjonalnego (FLIP) to ważne narzędzia stosowane do pomiaru średnicy przełyku w EoE. Badacze zakładają, że dupilumab jest lepszy od miejscowej zawiesiny doustnej budezonidu pod względem wpływu na minimalną średnicę przełyku w badaniu kontrastowym i plateau dystensibilności FLIP u pacjentów z EoE.

• Pierwszy punkt końcowy skuteczności:

Hipoteza alternatywna: Większy wzrost minimalnej średnicy przełyku u pacjentów otrzymujących dupilumab w porównaniu z zawiesiną doustną budezonidu po 12 tygodniach.

• Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności:

Hipoteza alternatywna: Większa dystensibilność w topografii EndoFLIP u pacjentów otrzymujących dupilumab w porównaniu z zawiesiną doustną budezonidu po 12 tygodniach. Objawy, wyniki endoskopowe i nasilenie histologiczne będą poprawione u pacjentów otrzymujących dupilumab w porównaniu z zawiesiną doustną budezonidu po 12 tygodniach. Włóknienie blaszki właściwej i gęstość włókien kolagenowych określone za pomocą mikroskopii generacji drugiej harmonicznej będą poprawione w grupie dupilumab w porównaniu z grupą zawiesiny doustnej budezonidu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  2. Zadeklarowanie gotowości do przestrzegania wszystkich procedur badawczych oraz dostępność przez cały czas trwania badania
  3. Płeć męska lub żeńska, wiek ≥18 lat w Mayo Clinic Rochester lub Mayo Clinic Scottsdale w momencie wyrażenia świadomej zgody
  4. Udokumentowana diagnoza EoE zgodnie ze standardowymi wytycznymi
  5. Histologicznie aktywna EoE (zdefiniowana jako szczytowa liczba eozynofili >15 eozynofili na pole widzenia o dużym powiększeniu; eos/hpf)
  6. Masa ciała ≥40 kg
  7. Możliwość przyjmowania leków w formie iniekcji lub doustnie oraz gotowość do przestrzegania schematu interwencji badawczej
  8. Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie takiej metody podczas uczestnictwa w badaniu oraz przez dodatkowe 12 tygodni po zakończeniu podawania dupilumabu lub zawiesiny budezonidu.
    Gotowość do wykonywania testów ciążowych podczas wizyt badawczych i na zakończenie badania.
  9. Dla mężczyzn w wieku rozrodczym: stosowanie prezerwatyw lub innych metod zapewniających skuteczną antykoncepcję z partnerką
  10. Badany wyraża zgodę na utrzymanie stabilnej diety
  11. Badany jest gotowy do otrzymywania cotygodniowych iniekcji przez cały czas trwania badania
  12. Badany jest gotowy i w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt badawczych oraz innych wymagań protokołu

Kryteria wykluczenia:

  1. Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  2. Ciaża lub laktacja
  3. Przeciwwskazanie do wykonania gastroskopii górnej
  4. Znane reakcje alergiczne na składniki dupilumabu lub zawiesiny budezonidu
  5. Nie-EoE eozynofilowe choroby przewodu pokarmowego (EGID) lub zaburzenia hipereozynofilowe
  6. Przebyta operacja przełyku, skaza krwotoczna lub żylaki przełyku
  7. Znana achazja, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, celiakia
  8. Choroba wątroby w klasie C według skali Childa-Pugha
  9. Niepowodzenie leczenia dupilumabem
  10. Niepowodzenie leczenia doustnym budezonidem miejscowym
  11. Nadżerkowe zapalenie przełyku LA B i powyżej stwierdzone podczas gastroskopii
  12. Stosowanie prednizonu w ciągu 2 miesięcy przed rejestracją do badania
  13. Leczenie terapiami biologicznymi z innych wskazań chorobowych
  14. Leczenie miejscowymi steroidami o średniej lub wysokiej mocy w przypadku schorzeń skóry
  15. Choroby autoimmunologiczne, w tym toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów i łuszczycowe zapalenie stawów
  16. Uczestnik nieodpowiedni do udziału z jakiegokolwiek powodu, według uznania badacza, w tym z powodu schorzeń medycznych lub klinicznych, lub uczestnicy potencjalnie narażeni na niestosowanie się do procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: budesonid zawiesina doustna (Eohilia)
2 mg dwa razy dziennie
Lek: budesonid zawiesina doustna
2 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Eohilia
Aktywny komparator: dupilumab (Dupixent)
300 mg tygodniowa iniekcja
Lek: Dupilumab 300 MG/2 ML roztwór podskórny [DUPIXENT]
300 mg tygodniowy zastrzyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnica przełyku
Ramy czasowe: od rejestracji do maksymalnie 14 tygodni
minimalną średnicę przełyku po 12 tygodniach leczenia.
od rejestracji do maksymalnie 14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozciągliwość i zmiana średnicy
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do końca leczenia w 14. tygodniu
Wtórne punkty końcowe będą obejmować rozciągliwość oraz zmianę minimalnej średnicy mierzoną za pomocą topografii endoFLIP
od punktu wyjściowego do końca leczenia w 14. tygodniu
Wyniki kwestionariusza EEsAI
Ramy czasowe: od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
porównanie kwestionariuszy ocenianych w skali 0-100 przed i po leczeniu.
od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
Endoskopowy wskaźnik referencyjny (EREFS)
Ramy czasowe: od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
porównanie wyników EREF w skali 0-9 podczas EGD
od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
Liczba eozynofili
Ramy czasowe: od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
liczba eozynofili stwierdzonych w biopsji podczas gastroskopii
od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
System punktacji histologicznej EoE (EoEHSS)
Ramy czasowe: od rekrutacji do zakończenia leczenia w 12. tygodniu
Wynik EoEHSS jest określany na podstawie badania biopsji pobranej podczas endoskopii. Wynik opiera się na obserwacji wyglądu biopsji pod mikroskopem. Zakres wyniku wynosi od 0 do 1
od rekrutacji do zakończenia leczenia w 12. tygodniu
Polaryzacja makrofagów M2
Ramy czasowe: od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
porównanie różnicowania miofibroblastów
od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
Przebudowa blaszki właściwej
Ramy czasowe: od rekrutacji do zakończenia leczenia w 12. tygodniu
Charakteryzowanie przebudowy blaszki właściwej za pomocą mikroskopii obrazowania drugiej harmonicznej
od rekrutacji do zakończenia leczenia w 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Diana Snyder, M.D., Mayo Clinic
  • Główny śledczy: Jennifer Horsley-Silva, M.D., Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-005776

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj