Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Eohilia met Dupixent op slokdarmdiameter bij patiënten met eosinofiele oesofagitis.

1 mei 2026 bijgewerkt door: Diana L. Snyder, Mayo Clinic

Prospectieve trial die geslikte topische budesonide vergelijkt met subcutaan dupilumab op slokdarmdiameter en fibrotische verandering bij eosinofiele oesofagitis

Het doel van deze studie is om de effecten van de behandelingen voor eosinofiele oesofagitis, Eohilia en Dupixent, op de diameter en littekenvorming van de slokdarm te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eosinofiele oesofagitis (EoE) is een chronische ziekte die wordt gemedieerd door omgevingsallergenen en type 2-immuunontsteking, wat aanzienlijke symptomen, voedselimpacties en stenose veroorzaakt. EoE wordt geassocieerd met significante vernauwing van de slokdarm. In het bijzonder verdubbelen de kansen op het ontwikkelen van fibrostenotische ziekte bij EoE meer dan per decennium van het leven, en hoe langer de symptomen aanwezig zijn vóór diagnose en behandeling, hoe groter de kans op aanwezigheid van slokdarmvernauwingen.

Dupilumab en budesonide orale suspensie zijn belangrijke behandelingen voor EoE. Dupilumab werd in 2022 door de FDA goedgekeurd voor EoE en remt IL-4- en IL-13-signalering die type-2-ontsteking mediëren en mogelijk een antifibrotisch effect hebben. IL-13 bevordert M2-macrofagenpolarisatie, en een recente studie toonde aan dat fibrose macrofaagafhankelijk was in een muismodel van EoE. Ingeslikte topische steroïden worden al enkele jaren off-label gebruikt bij patiënten met EoE, waarbij studies effecten tonen op verbetering van de slokdarmdiameter en vermindering van slokdarmvernauwingen. De budesonide orale suspensie werd recentelijk in 2024 door de FDA goedgekeurd. Verder onderzoek is nodig om het effect van deze behandelingen op slokdarmstenose en fibrose te begrijpen, aangezien geen klinische onderzoeken tot op heden deze behandelingen of hun effecten op slokdarmdiameter hebben vergeleken. Barium-oesofagram en functionele lumenbeeldvormingssonde (FLIP) zijn belangrijke instrumenten die worden gebruikt om slokdarmdiameter te meten bij EoE. De onderzoekers veronderstellen dat dupilumab superieur is aan topische budesonide orale suspensie voor zijn effect op minimale diameter in oesofagram en FLIP-distensibiliteitsplateau bij EoE-patiënten.

• Primaire werkzaamheidseindpunt:

Alternatieve hypothese: Er zal een grotere toename zijn in minimale slokdarmdiameter bij patiënten die dupilumab ontvangen vergeleken met budesonide orale suspensie na 12 weken.

• Secundaire werkzaamheidseindpunt(en):

Alternatieve hypothese: Er zal een grotere distensibiliteit zijn op EndoFLIP-topografie bij patiënten die dupilumab ontvangen vergeleken met budesonide orale suspensie na 12 weken. Symptomen, endoscopische bevindingen en histologische ernst zullen verbeterd zijn bij patiënten die dupilumab ontvangen vergeleken met budesonide orale suspensie na 12 weken. Lamina propria fibrose en collageenvezeldichtheid zoals bepaald door second harmonic generation-microscopie zullen verbeterd zijn in de dupilumabgroep in vergelijking met de budesonide orale suspensiegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekking van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  2. Vermelde bereidheid om alle studievoorwaarden na te leven en beschikbaarheid voor de duur van de studie
  3. Man of vrouw, leeftijd ≥18 jaar bij Mayo Clinic Rochester of Mayo Clinic Scottsdale op het moment van geïnformeerde toestemming
  4. Een gedocumenteerde diagnose van EoE volgens standaardrichtlijnen hebben
  5. Histologisch actieve EoE hebben (gedefinieerd als een piek eosinofielen telling >15 eosinofielen per high-power field; eos/hpf)
  6. Gewicht ≥40 kg
  7. Vermogen om injecteerbare of orale medicatie in te nemen en bereidheid om het studiebehandelingsregime na te leven
  8. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende minimaal 1 maand voorafgaand aan screening en overeenkomst om een dergelijke methode te gebruiken tijdens deelname aan de studie en gedurende een extra 12 weken na het einde van dupilumab of budesonidesuspensietoediening. Bereidheid om zwangerschapstesten te ondergaan tijdens studiebezoeken en aan het einde van de studie.
  9. Voor mannen in de vruchtbare leeftijd: gebruik van condooms of andere methoden om effectieve anticonceptie met partner te waarborgen
  10. Deelnemer stemt ermee in een stabiel dieet aan te houden
  11. Deelnemer is bereid wekelijkse injecties te ontvangen gedurende de studie
  12. Deelnemer is bereid en in staat om het studiebezoekenschema en andere protocolvereisten na te leven

Exclusiecriteria:

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen
  2. Zwangerschap of borstvoeding
  3. Contra-indicatie voor het uitvoeren van een bovenste endoscopie
  4. Bekende allergische reacties op componenten van dupilumab of budesonidesuspensie
  5. Niet-EoE eosinofiele GI-ziekten (EGIDs) of hypereosinofiele aandoeningen
  6. Eerder slokdarmoperatie, stollingsstoornis of slokdarmspataderen
  7. Bekende achalasie, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, coeliakie
  8. Child-Pugh klasse C leverziekte
  9. Gefaalde dupilumabbehandeling
  10. Gefaalde geslikte topische budesonidebehandeling
  11. Erosieve oesofagitis LA B en hoger gevonden tijdens EGD
  12. Gebruik van prednison binnen 2 maanden voorafgaand aan studie-inschrijving
  13. Behandeling met biologische therapieën voor andere ziekte-indicaties
  14. Behandeling met middellange of hoge sterkte topische steroïden voor huidaandoeningen
  15. Auto-immuunziekten waaronder lupus, reumatoïde artritis en artritis psoriatica
  16. Deelnemer niet geschikt voor deelname, ongeacht de reden, naar het oordeel van de onderzoeker, inclusief medische of klinische aandoeningen, of deelnemers mogelijk risico lopen op niet-naleving van studieprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: budesonide orale suspensie (Eohilia)
2 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: budesonide orale suspensie
2mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Eohilia
Actieve vergelijker: dupilumab (Dupixent)
300 mg wekelijkse injectie
Geneesmiddel: Dupilumab 300 MG/2 ML subcutane oplossing [DUPIXENT]
300 mg wekelijkse injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slokdarmdiameter
Tijdsspanne: van inschrijving tot maximaal 14 weken
de minimale oesofagusdiameter na 12 weken behandeling.
van inschrijving tot maximaal 14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Distensibiliteit en diameterverandering
Tijdsspanne: van baseline tot het einde van de behandeling na 14 weken
Secundaire uitkomsten omvatten distensibiliteit en verandering in minimale diameter zoals gemeten door endoFLIP topografie
van baseline tot het einde van de behandeling na 14 weken
EEsAI vragenlijstscores
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
vergelijking van vragenlijsten die worden gescoord van 0-100 voor en na behandeling.
van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Endoscopische referentiescore (EREFS)
Tijdsspanne: van inschrijving tot einde van de behandeling na 12 weken
vergelijking van EREFs-scores op schaal van 0-9 bij EGD's
van inschrijving tot einde van de behandeling na 12 weken
Eosinofielen aantal
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
aantal eosinofielen gevonden in biopsie tijdens EGD
van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Eoe Histologische Score-systeem (EoEHSS)
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Een EoEHSS-score wordt gegeven door een biopsie te bekijken die tijdens een endoscopie is genomen. De score is gebaseerd op observatie van het uiterlijk van de biopsie onder een microscoop. Het scorebereik is 0 tot 1
van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
M2 macrofaagpolarisatie
Tijdsspanne: van inschrijving tot einde van de behandeling na 12 weken
vergelijking van myofibroblastdifferentiatie
van inschrijving tot einde van de behandeling na 12 weken
Lamina propria-remodellering
Tijdsspanne: van inschrijving tot einde behandeling in week 12
karakterisering van Lamina propria-remodellering door second harmonic imaging microscopy
van inschrijving tot einde behandeling in week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diana Snyder, M.D., Mayo Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Horsley-Silva, M.D., Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-005776

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren