- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07360015
다양한 수의 나사를 사용한 올온포 하이브리드 OT 수복에서 임플란트 주변 골 수준 평가의 방사선학적 평가
다른 수의 나사를 가진 All on Four Hybrid OT 보철물에서 임플란트 주위 골 수준 평가의 방사선학적 평가
연구 개요
상세 설명
골 대사에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환이 없고, 최근 화학요법이나 방사선 요법을 받은 병력이 없으며, 기능 이상 습관이 없는 14명의 완전 무치악 남성 환자가 외래 진료소에서 선발됩니다.
첫 번째 그룹은 OT 이퀘이터 어버트먼트(3개의 나사)로 나사 고정 임플란트 지지 하악 보철물을 계획받는 7명의 환자로 구성됩니다.
두 번째 그룹은 OT 이퀘이터 어버트먼트(4개의 나사)로 나사 고정 임플란트 지지 하악 보철물을 계획받는 7명의 환자로 구성됩니다.
수술 전 프로토콜:
각 환자에 대해 상악 및 하악 완전 의치가 제작됩니다. 이중 CBCT 스캔 프로토콜을 사용하여, 소프트웨어 내 가상 임플란트 계획에 따라 스테레오리소그래피 수술 가이드가 제작되며, 3D 수술 가이드를 사용하여 하악 견치 및 하악 첫 번째 대구치 위치에 네 개의 임플란트를 식립합니다.
OT 이퀘이터 어버트먼트가 네 개의 임플란트에 나사로 고정됩니다. 일시적 보철을 위해 의치 변환이 수행됩니다:
임플란트 식립 후 3개월이 지나면 최종 보철물이 제작된 후 OT 이퀘이터 어버트먼트에 나사로 고정됩니다.
첫 번째 그룹의 경우 하나의 나사를 제외하고 최종 보철물이 3개의 나사만으로 OT 이퀘이터 어버트먼트에 나사 고정됩니다.
두 번째 그룹의 경우 최종 보철물이 4개의 나사로 OT 이퀘이터 어버트먼트에 나사 고정됩니다.
DIGORA Optime 구강 내 센서와 각 환자별로 특별 제작된 아크릴 템플릿을 사용하여 표준화된 장원추 평행 기술로 구강 내 방사선 사진을 촬영하여 각 임플란트 주변의 치조골 수준 변화를 측정합니다. 최종 보철물 장착 직후(0개월), 장착 후 3, 6, 9개월 시점에 방사선 평가를 수행합니다. 골 손실 측정값은 표로 작성되고 통계적으로 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11829
- Faculty of Oral and Dental Medicine - Egyptian Russian University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 완전 무치악 환자
- 남성 환자
- 전신 질환이 없는 환자
- 최근 화학요법 또는 방사선 치료 경험이 없는 환자
- 파라펑셔널 습관(이갈이 등) 경험이 없는 환자
제외 기준:
- 여성 환자
- 당뇨병 환자 및 골대사 질환 환자
- 최근 화학요법 또는 방사선 치료 경험이 있는 환자
- 파라펑셔널 습관(이갈이 등) 경험이 있는 환자
- 중증 흡연자
- 과도한 알코올 섭취자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 3개의 나사
OT 이콰이터 어버트먼트를 사용한 나사 고정 임플란트 지지 하악 보철물(나사 3개).
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OT 이퀘이터 지대주(3개의 나사)를 사용한 나사 고정형 임플란트 지지 하악 보철물
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실험적: 4개의 나사
OT 이퀘이터 어버트먼트(나사 4개)를 사용한 나사 고정 임플란트 지지 하악 보철물
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OT 이콰터 어버트먼트를 사용한 나사 고정형 임플란트 지지 하악 보철물(나사 4개).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 주위의 치조골 손실
기간: 12개월
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DIGORA Optime 구강내 센서와 각 환자별로 특별 제작된 아크릴 템플릿을 사용하여 표준화된 장원추 평행 기술로 구강내 방사선 사진을 촬영하여 변화를 측정할 것입니다
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FD-ERU-Rec 25
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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