Radiografické vyhodnocení kostní hladiny okolo implantátů u hybridních OT restaurací All on Four s různým počtem šroubů
Radiografické vyhodnocení úrovně kosti kolem implantátů u All on Four hybridních OT restaurací s různým počtem šroubů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Čtrnáct zcela bezzubých mužských pacientů bez jakýchkoli systémových onemocnění, která by ovlivňovala metabolismus kostí, bez anamnézy nedávného podávání chemoterapie nebo radioterapie a bez anamnézy parafunkčních návyků bude vybráno z ambulantní kliniky.
První skupina bude zahrnovat sedm pacientů, kteří budou plánováni na přijetí šroubem fixované implantátem podpírané mandibulární protézy s OT Equator abutmenty (3 šrouby).
Druhá skupina bude zahrnovat sedm pacientů, kteří budou plánováni na přijetí šroubem fixované implantátem podpírané mandibulární protézy s OT Equator abutmenty (4 šrouby).
Předoperační protokol:
Pro každého pacienta budou zhotoveny úplné horní a dolní zubní náhrady. Pomocí dvojitého CBCT protokolu bude zkonstruován stereolitografický chirurgický vodítko podle virtuálního plánování implantátů v softwaru a 3D chirurgické vodítko bude použito k zavedení čtyř implantátů do pozic mandibulárních špičáků a mandibulárních prvních stoliček.
OT EQUATOR abutmenty budou přišroubovány ke čtyřem implantátům. Pro dočasnou fixaci byla provedena konverze zubní náhrady:
Po třech měsících od zavedení implantátů bude zhotovena finální protéza a poté přišroubována k OT Equator abutmentům.
U první skupiny bude jeden šroub vynechán a finální protéza bude přišroubována k OT Equator abutmentům pouze se 3 šrouby.
U druhé skupiny bude finální protéza přišroubována k OT Equator abutmentům se 4 šrouby.
DIGORA Optime intraorální senzor a speciálně vyrobená akrylátová šablona pro každého pacienta budou použity k pořízení intraorálních rentgenových snímků standardizovanou technikou dlouhého kužele s paralelizací pro měření změn úrovně kostního hřebene kolem každého implantátu. Období 0 (bezprostředně po dodání finální protézy), 3, 6 a 9 měsíců po dodání finální protézy pro radiologické hodnocení. Měření úbytku kosti budou tabulována a statisticky analyzována.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11829
- Faculty of Oral and Dental Medicine - Egyptian Russian University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti zcela bezzubí
- pacienti mužského pohlaví
- bez jakýchkoli systémových onemocnění
- bez anamnézy nedávného podávání chemoterapie nebo radioterapie
- bez anamnézy parafunkčních návyků
Kritéria pro vyloučení:
- pacientky ženského pohlaví
- diabetici a pacienti s onemocněními metabolismu kostí
- anamnéza nedávného podávání chemoterapie nebo radioterapie
- anamnéza parafunkčních návyků
- Těžcí kuřáci.
- Nadměrná konzumace alkoholu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3 šrouby
šroubem fixovaná implantátem podpíraná mandibulární protetika s OT Equator abutmenty (3 šrouby).
|
šroubem fixovaná protetická náhrada na implantátech v dolní čelisti s abutmenty OT Equator (3 šrouby).
|
|
Experimentální: 4 šrouby
šroubem fixovaná náhrada dolní čelisti na implantátech s OT Equator abutmenty (4 šrouby).
|
šroubem fixovaná protéza mandibuly na implantátech s OT Equator abutmenty (4 šrouby).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ztráta kosti v oblasti implantátů
Časové okno: 12 měsíců
|
K měření změn budou použity intraorální snímky pořízené standardizovanou technikou dlouhého kužele s paralelizací pomocí intraorálního senzoru DIGORA Optime a speciálně vyrobené akrylové šablony pro každého pacienta.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FD-ERU-Rec 25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .