- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07360015
Radiografisk evaluering av beinnivå rundt implantater i All on Four hybrid OT-restaurasjoner med forskjellig antall skruer
Radiografisk evaluering av beinnivå rundt implantater i All on Four Hybrid OT-restaurasjoner med ulikt antall skruer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fjorten helt tannløse mannlige pasienter uten systemiske sykdommer som kan påvirke beinmetabolismen, uten historie om nylig administrering av kjemoterapi eller stråleterapi og uten historie om parafunksjonelle vaner, vil bli utvalgt fra poliklinikken for pasienter.
Den første gruppen vil inkludere syv pasienter som er planlagt å motta skrufestet implantatstøttet underkjeveprostese med OT Equator-abutmenter (3 skruer).
Den andre gruppen vil inkludere syv pasienter som er planlagt å motta skrufestet implantatstøttet underkjeveprostese med OT Equator-abutmenter (4 skruer).
Prekirurgisk protokoll:
For hver pasient vil øvre og nedre fullprotese bli konstruert. Ved bruk av dual CBCT-skanningprotokoll vil en stereolitografisk kirurgisk guide bli konstruert i henhold til virtuell implantatplanlegging i programvaren, og den 3D-kirurgiske guiden vil bli brukt til å sette inn fire implantater i underkjevehjørnetann og underkjeve første molar-posisjoner.
OT EQUATOR-abutmenter vil bli skrudd på de fire implantatene. Proteseomforming ble utført for midlertidig løsning:
Etter tre måneder etter implantatinnsetting vil den endelige prostesen bli konstruert og deretter skrudd på OT Equator-abutmentene.
For den første gruppen vil en skrue bli unngått, og den endelige prostesen vil bli skrudd på OT Equator-abutmentene med kun 3 skruer.
For den andre gruppen vil den endelige prostesen bli skrudd på OT Equator-abutmentene med 4 skruer.
DIGORA Optime intraoralsensor og en spesialbygd akrylmal for hver pasient vil bli brukt til å ta intraorale røntgenbilder med standardisert langkjeppeparallelleringsteknikk for å måle endringer i krestal beinnivå rundt hvert implantat. Perioder på 0 (umiddelbart etter levering av endelig protese), 3, 6 og 9 måneder etter levering av endelig protese for radiografisk evaluering. Beintapmålinger vil bli tabellert og statistisk analysert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11829
- Faculty of Oral and Dental Medicine - Egyptian Russian University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fullstendig tannløse pasienter
- mannlige pasienter
- uten systemiske sykdommer
- ingen historie med nylig administrert kjemoterapi eller stråleterapi
- ingen historie med parafunksjonelle vaner
Eksklusjonskriterier:
- kvinnelige pasienter
- diabetikere og pasienter med beinmetabolisme-sykdommer
- historie med nylig administrert kjemoterapi eller stråleterapi
- historie med parafunksjonelle vaner
- Tunge røykere.
- Høy alkoholkonsum
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3 skruer
skrufestet implantatbåret mandibelprotese med OT Equator abutments (3 skruer).
|
skruefestet implantatstøttet mandibelprotese med OT Equator-abutmenter (3 skruer).
|
|
Eksperimentell: 4 skruer
skrufast implantatstøttet mandibulær protese med OT Equator-abutmenter (4 skruer).
|
skrufestet implantatbåret underkjeveprotese med OT Equator-abutmenter (4 skruer).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
krestalt beintap rundt implantater
Tidsramme: 12 måneder
|
DIGORA Optime intraoral sensor og en spesialbygd akrylmal for hver pasient vil bli brukt til å ta intraorale røntgenbilder med standardisert langkjeppeparallellteknikk for å måle endringer
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FD-ERU-Rec 25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .