- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07360015
Radiograficzna ocena poziomu kości wokół implantów w hybrydowych odbudowach All on Four z różną liczbą śrub
Radiograficzna ocena poziomu kości wokół implantów we wszystkich czterech hybrydowych restauracjach OT z różną liczbą śrub
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czternastu całkowicie bezzębnych męskich pacjentów, wolnych od jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych, które mogłyby wpłynąć na metabolizm kości, bez historii niedawnego podawania chemioterapii lub radioterapii oraz bez historii nawyków parafunkcjonalnych, zostanie wybranych z poradni ambulatoryjnej.
Pierwsza grupa będzie obejmować siedmiu pacjentów, u których planuje się zastosowanie śrubowo mocowanej protezy żuchwy wspartej na implantach z łącznikami OT Equator (3 śruby).
Druga grupa będzie obejmować siedmiu pacjentów, u których planuje się zastosowanie śrubowo mocowanej protezy żuchwy wspartej na implantach z łącznikami OT Equator (4 śruby).
Protokół przedoperacyjny:
Dla każdego pacjenta zostaną wykonane całkowite protezy górne i dolne. Korzystając z protokołu podwójnego skanu CBCT, stereolitograficzny szablon chirurgiczny zostanie wykonany zgodnie z wirtualnym planowaniem implantów w oprogramowaniu, a 3D szablon chirurgiczny zostanie użyty do wszczepienia czterech implantów w pozycjach kłów żuchwy i pierwszych zębów trzonowych żuchwy.
Łączniki OT EQUATOR zostaną przykręcone do czterech implantów. Konwersja protezy została wykonana do tymczasowego użytkowania:
Po trzech miesiącach od wszczepienia implantów zostanie wykonana ostateczna proteza, a następnie przykręcona do łączników OT Equator.
Dla pierwszej grupy jedna śruba zostanie pominięta, a ostateczna proteza zostanie przykręcona do łączników OT Equator tylko za pomocą 3 śrub.
Dla drugiej grupy ostateczna proteza zostanie przykręcona do łączników OT Equator za pomocą 4 śrub.
Czujnik wewnątrzustny DIGORA Optime i specjalnie wykonany szablon akrylowy dla każdego pacjenta zostaną użyte do wykonania zdjęć wewnątrzustnych przy użyciu standaryzowanej techniki równoległej z długim stożkiem w celu zmierzenia zmian poziomu kości wyrostka wokół każdego implantu. Okresy 0 (bezpośrednio po dostarczeniu ostatecznej protezy), 3, 6 i 9 miesięcy po dostarczeniu ostatecznej protezy do oceny radiograficznej. Pomiary utraty kości zostaną zestawione w tabeli i przeanalizowane statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11829
- Faculty of Oral and Dental Medicine - Egyptian Russian University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjenci całkowicie bezzębni
- pacjenci płci męskiej
- wolni od jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych
- brak historii niedawnego poddania się chemioterapii lub radioterapii
- brak historii parafunkcji
Kryteria wykluczenia:
- pacjentki
- pacjenci chorzy na cukrzycę oraz pacjenci z chorobami metabolizmu kości
- historia niedawnego poddania się chemioterapii lub radioterapii
- historia parafunkcji
- Osoby palące duże ilości papierosów.
- Nadużywanie alkoholu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 3 śruby
protetyczna proteza żuchwy wsparta na implantach z retencją śrubową z łącznikami OT Equator (3 śruby).
|
proteza żuchwy na implantach z retencją śrubową z łącznikami OT Equator (3 śruby).
|
|
Eksperymentalny: 4 śruby
proteza żuchwy na implantach z utrzymaniem śrubowym z łącznikami OT Equator (4 śruby).
|
proteza żuchwy wsparta na implantach z przykręcaną retencją z łącznikami OT Equator (4 śruby).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ubytek kości wyrostka wokół implantów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czujnik śródustny DIGORA Optime i specjalnie wykonany dla każdego pacjenta szablon akrylowy zostaną użyte do wykonania zdjęć śródustnych przy użyciu standaryzowanej techniki równoległej z długim stożkiem w celu pomiaru zmian
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FD-ERU-Rec 25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .