- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07360015
Radiografisk evaluering af knoglemålniveau omkring implantater i All on Four Hybrid OT-restaureringer med forskelligt antal skruer
Radiografisk evaluering af knogleniveau omkring implantater i All on Four Hybrid OT-restaureringer med forskelligt antal skruer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fjorten helt tandløse mandlige patienter uden systemiske sygdomme, der kan påvirke knoglemetabolismen, ingen historie om nylig administration af kemoterapi eller stråleterapi og ingen historie om parafunktionelle vaner vil blive udvalgt fra ambulatoriet.
Den første gruppe vil omfatte syv patienter, der planlægges at modtage skrueret implantatunderstøttet underkæbeprotese med OT Equator abutments (3 skruer).
Den anden gruppe vil omfatte syv patienter, der planlægges at modtage skrueret implantatunderstøttet underkæbeprotese med OT Equator abutments (4 skruer).
Prækirurgisk protokol:
For hver patient vil der blive fremstillet komplette over- og underkæbeprotese. Ved hjælp af dual CBCT-scanning protokol vil der blive fremstillet en stereolitografisk kirurgisk guide i henhold til den virtuelle implantatplanlægning i softwaren, og den 3D-kirurgiske guide vil blive brugt til at indsætte fire implantater i underkæbens hjørnetænder og første molare positioner.
OT EQUATOR abutments vil blive skruet på de fire implantater. Proteseomdannelse blev udført til midlertidig brug:
Efter tre måneders implantatindsættelse vil den endelige protese blive fremstillet og derefter skruet på OT Equator abutments.
For den første gruppe vil en skrue blive undgået, og den endelige protese vil blive skruet på OT Equator abutments med kun 3 skruer.
For den anden gruppe vil den endelige protese blive skruet på OT Equator abutments med 4 skruer.
DIGORA Optime intraoral sensor og en specielt fremstillet akrylskabelon for hver patient vil blive brugt til at tage intraorale røntgenbilleder med standardiseret langkegle parallelleringsteknik for at måle ændringer i knoglekantniveauet omkring hvert implantat. Perioder på 0 (umiddelbart efter aflevering af endelig protese), 3, 6 og 9 måneder efter aflevering af endelig protese til radiografisk evaluering. Knogletabs målinger vil blive tabuleret og statistisk analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11829
- Faculty of Oral and Dental Medicine - Egyptian Russian University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fuldstændigt tandløse patienter
- mandlige patienter
- fri for systemiske sygdomme
- ingen historie for nylig kemoterapi eller strålebehandling
- ingen historie for parafunktionelle vaner
Eksklusionskriterier:
- kvindelige patienter
- diabetikere og patienter med knoglemetabolisme-sygdomme
- historie for nylig kemoterapi eller strålebehandling
- historie for parafunktionelle vaner
- Storrygere.
- Højt alkoholforbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3 skruer
skruefast implantatunderstøttet underkæbeprotese med OT Equator-abutmenter (3 skruer).
|
skruefast implanatstøttet underkæbeprotese med OT Equator-abutments (3 skruer).
|
|
Eksperimentel: 4 skruer
skruefast implantatstøttet mandibular protese med OT Equator abutments (4 skruer).
|
skruefast implantatbåret mandibular protese med OT Equator abutments (4 skruer).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
crestal knogletab omkring implantater
Tidsramme: 12 måneder
|
DIGORA Optime intraoral sensor og en specielt konstrueret akrylskabelon til hver patient vil blive brugt til at tage intraorale røntgenbilleder med den standardiserede lange kogle parallellingsteknik for at måle ændringer
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FD-ERU-Rec 25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .