흡입 마취제 대 덱스메데토미딘을 이용한 전신마취 유지
흡입 마취제를 넘어서: 전신 마취 유지를 위한 덱스메데토미딘 - 전향적 무작위 임상 시험
기후 위기와 환경 오염이 날로 심화되면서, 개인과 산업 차원에서 탄소 발자국을 줄이는 것이 점점 더 중요해지고 있습니다. 흡입 마취제는 일상적인 마취 실무에서 널리 사용됩니다. 그러나 이러한 약물 중 일부는 변하지 않은 상태로 또는 대사 부산물로 환경에 방출됩니다. 이러한 물질이 자연에서 완전히 제거되려면 수백 년이 걸릴 수 있습니다. 따라서 완전히 대사되고, 폐기물을 생성하지 않으며, 작용 지속 시간이 짧고, 생태계에 덜 해로운 대체 마취제를 찾는 데 대한 관심이 높아지고 있습니다.
최근 임상 연구에 따르면, 부하 용량 없이 주입하여 수술 중 흡입 마취제와 병용 투여할 때 덱스메데토미딘이 더 안정적인 혈역학을 제공하고 수술 후 회복 기간을 단축시키는 것으로 나타났습니다. 중환자실에서 장기 진정제로 흔히 사용되는 덱스메데토미딘은 안정적인 혈역학적 특성, 낮은 금단 증상 발생률, 빠른 회복으로 인해 수술 중 환경에서 인기를 얻고 있습니다.
이 연구에서는 약력학 및 약동학적 특성이 숙련된 마취과 의사들에게 잘 알려진 덱스메데토미딘이, 특히 노인 환자 집단에서 마취 유지를 위한 흡입 마취제의 대안으로서 잠재적 사용 가능성을 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 및 배경 이 전향적, 무작위 임상 연구는 건강과학대학교 바키르코이 사디 코누크 교육연구병원 마취 및 재활의학과에서 수행되었습니다. 환자 무작위 배정은 컴퓨터 기반 무작위 도구(@randomizer)를 사용하여 수행되었습니다.
환자 선정 동의서를 제공하고 비뇨기과에서 선택적 비뇨기과적 시술을 예정한 39세 이상의 환자 총 150명이 연구에 등록되었습니다. 포함된 수술은 요관-신경경쇄석술(URS), 경요도 방광절제술(TUR-B), 경피적 신결석제거술(PCNL), 경요도 전립선절제술(TUR-P)이었습니다.
마취 프로토콜
수술실 도착 시 모든 환자에게 표준 모니터링이 적용되었습니다. 마취 유도 및 유지는 무작위 배정에 따라 수행되었습니다:
DR군: 덱스메데토미딘 + 레미펜타닐
IR군: 데스플루란 + 레미펜타닐
수술 중 및 수술 후 데이터 수집
수술 중 마취 깊이와 혈역학적 매개변수가 지속적으로 모니터링 및 기록되었습니다. 시술 종료 시 다음과 같은 수술 후 데이터가 수집되었습니다:
통증을 위한 시각 아날로그 척도(VAS)
리치먼드 동요-진정 척도(RASS)
수정된 알드레테 점수
환자가 이송된 병원 병동/병동
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: NALAN SAYGİ EMİR
- 전화번호: 00905422363672
- 이메일: nasaemir@hotmail.com
연구 장소
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34140
- 모병
- Bakirkoy dr. Sadi Konuk
-
연락하다:
- Nalan Saygi Emir
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 나이 ≥ 39세
- ASA 신체 상태 II-IV로 분류됨
- 선택적 내시경 비뇨기과 수술 (예: URS, TUR-B, PCNL, TUR-P) 예정
- 마취 후 회복실(PACU)에서 수술 후 추적 관찰 예정
- 서면 동의서를 작성할 수 있는 능력
제외 기준
- 수술 주기 동안 개방 수술로 전환 필요
- 연구 참여를 거부하는 환자
- 신경정신과 장애 존재 (예: 치매, 파킨슨병, 간질, 또는 두부 외상 병력)
- 알코올 또는 약물 남용 병력
- 정신활성 약물 사용
- 어떤 이유로든 적절하게 의사소통할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 DR: 덱스메데토미딘 + 레미펜타닐
연구자들은 이 환자군에서 마취 유지를 위해 덱스메데토미딘과 레미펜타닐을 병합 투여할 것입니다.
|
마취 프로토콜 모든 환자는 펜타닐(1μg/kg), 프로포폴(1mg/kg), 로쿠로늄(0.5mg/kg)으로 구성된 동일한 표준 유도 요법을 받게 됩니다. 유도 후 전신 마취 유지는 그룹 배정에 따라 달라집니다: DR 그룹에서 마취 유지는 로딩 용량 없이 지속적 주입으로 투여되는 덱스메데토미딘과 레미펜타닐 주입을 결합하여 제공됩니다. 레미펜타닐 주입 속도는 적절한 혈역학적 안정성과 수술 마취 깊이를 유지하기 위해 임상적으로 필요에 따라 조정됩니다. |
|
활성 비교기: 그룹 IR: 데스플루란 + 레미펜타닐
연구자들은 이 그룹에서 전신 마취 유지를 위해 데스플루란과 레미펜타닐을 병합 투여할 것입니다.
|
연구자들은 이 그룹에서 전신 마취 유지를 위해 데스플루란과 레미펜타닐을 병용 투여할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
마취의 깊이
기간: 수술 중 기간
|
수술 중 BIS 값을 기록하여 양방향 스펙트럼 지수(BIS) 모니터링을 사용하여 마취 깊이를 평가합니다.
목표 BIS 범위는 40-60입니다.
|
수술 중 기간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 중 혈역학적 안정성
기간: 수술 중 기간
|
수술 중 기록된 평균 동맥압(MAP)과 심박수(HR) 값을 통해 평가된 수술 중 혈역학적 안정성.
|
수술 중 기간
|
|
회복의 질
기간: 수술 후 1일
|
회복의 질은 Quality of Recovery-15 (QoR-15) 설문지를 사용하여 평가됨(점수 범위 0-150; 점수가 높을수록 회복이 더 좋음을 나타냄).
|
수술 후 1일
|
|
진정 수준
기간: 마취 후 회복실 (PACU)
|
리치먼드 불안-진정 척도(RASS)(점수 범위 -5~+4)를 사용하여 평가된 진정 수준. 음수 점수는 더 깊은 진정을 나타내고 양수 점수는 불안을 나타냄
|
마취 후 회복실 (PACU)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 회복 시간
기간: 마취 후 회복실 (PACU)
|
수술 후 회복 시간은 Aldrete 점수 ≥9점에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
|
마취 후 회복실 (PACU)
|
|
수술 후 통증 강도
기간: 수술 후 최대 24시간까지
|
시각적 아날로그 척도(VAS; 0-10)를 사용하여 평가한 수술 후 통증 강도, 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
|
수술 후 최대 24시간까지
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023/176
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .