Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Inhalationsanästhetika versus Dexmedetomidin zur Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie

15. Januar 2026 aktualisiert von: Nalan Saygi Emir, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Jenseits inhalativer Anästhetika: Dexmedetomidin zur Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie – eine prospektive randomisierte klinische Studie

Die Klimakrise und die Umweltverschmutzung nehmen von Tag zu Tag zu, wodurch die Verringerung des CO2-Fußabdrucks sowohl auf individueller als auch auf industrieller Ebene immer wichtiger wird. Inhalationsanästhetika werden in der täglichen Anästhesiepraxis häufig eingesetzt. Einige dieser Wirkstoffe werden jedoch entweder unverändert oder als Stoffwechselnebenprodukte in die Umwelt freigesetzt. Es kann Hunderte von Jahren dauern, bis diese Substanzen vollständig aus der Natur eliminiert sind. Daher besteht ein wachsendes Interesse an der Identifizierung alternativer Anästhetika, die vollständig metabolisiert werden, keinen Abfall produzieren, eine kürzere Wirkdauer haben und weniger Schaden für Ökosysteme darstellen.

Jüngste klinische Studien haben gezeigt, dass Dexmedetomidin, wenn es intraoperativ per Infusion ohne eine Initialdosis und in Kombination mit Inhalationsmitteln verabreicht wird, stabilere Hämodynamik bietet und zu einer kürzeren postoperativen Erholungsphase führt. Dexmedetomidin, das häufig als Langzeitsedativum auf Intensivstationen eingesetzt wird, hat aufgrund seines stabilen hämodynamischen Profils, der geringen Inzidenz von Entzugssymptomen und der schnelleren Erholung im intraoperativen Setting an Popularität gewonnen.

In dieser Studie soll der potenzielle Einsatz von Dexmedetomidin – dessen pharmakodynamische und pharmakokinetische Eigenschaften erfahrenen Anästhesisten gut bekannt sind – als Alternative zu Inhalationsanästhetika zur Aufrechterhaltung der Anästhesie, insbesondere in der geriatrischen Patientengruppe, aufgezeigt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign und Umgebung Diese prospektive, randomisierte klinische Studie wurde an der Abteilung für Anästhesiologie und Reanimation der Universität für Gesundheitswissenschaften, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Ausbildungs- und Forschungs-Krankenhaus durchgeführt. Die Patientrandomisierung wurde mit einem computerbasierten Randomisierungstool (@randomizer) durchgeführt.

Patientenauswahl Insgesamt wurden 150 Patienten über 39 Jahren, die eine Einwilligung nach Aufklärung erteilten und für elektive urologische Eingriffe in der Urologie-Abteilung geplant waren, in die Studie aufgenommen. Die eingeschlossenen Operationen waren uretero-renoskopische Lithotripsie (URS), transurethrale Resektion der Blase (TUR-B), perkutane Nephrolithotomie (PCNL) und transurethrale Resektion der Prostata (TUR-P).

Anästhesieprotokoll

Bei Ankunft im Operationssaal wurde bei allen Patienten ein Standard-Monitoring angewendet. Die Anästhesieeinleitung und -aufrechterhaltung erfolgten gemäß der Randomisierung:

Gruppe DR: Dexmedetomidin + Remifentanil

Gruppe IR: Desfluran + Remifentanil

Intraoperative und postoperative Datenerfassung

Während der Operation wurden Anästhesietiefe und hämodynamische Parameter kontinuierlich überwacht und aufgezeichnet. Am Ende des Eingriffs wurden folgende postoperative Daten erhoben:

Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen

Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)

Modifizierter Aldrete-Score

Die Krankenhauseinheit/Station, auf die der Patient verlegt wurde

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34140
        • Rekrutierung
        • Bakirkoy dr. Sadi Konuk
        • Kontakt:
          • Nalan Saygi Emir

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 39 Jahre
  • Klassifiziert als ASA-Status II-IV
  • Geplant für elektive endoskopische urologische Chirurgie (z.B. URS, TUR-B, PCNL, TUR-P)
  • Geplant für postoperative Nachsorge in der Aufwachstation (PACU)
  • Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien

  • Erfordernis der Umstellung auf offene Chirurgie während des perioperativen Zeitraums
  • Patienten, die die Teilnahme an der Studie ablehnen
  • Vorliegen neuropsychiatrischer Störungen (z.B. Demenz, Parkinson-Krankheit, Epilepsie oder Kopfverletzungen in der Vorgeschichte)
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Einnahme psychoaktiver Medikamente
  • Unfähigkeit zur ausreichenden Kommunikation aus beliebigem Grund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe DR: Dexmedetomidin + Remifentanil
Die Untersucher werden Dexmedetomidin in Kombination mit Remifentanil zur Anästhesieerhaltung bei dieser Patientengruppe verabreichen.

Anästhesieprotokoll

Alle Patienten erhalten das gleiche standardisierte Einleitungsregime bestehend aus Fentanyl (1 µg/kg), Propofol (1 mg/kg) und Rocuronium (0,5 mg/kg). Nach der Einleitung erfolgt die Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie gemäß der Gruppenverteilung:

In Gruppe DR wird die Anästhesieaufrechterhaltung mit Dexmedetomidin als kontinuierlicher Infusion ohne Ladedosis in Kombination mit Remifentanil-Infusion durchgeführt.

Die Remifentanil-Infusionsraten werden nach klinischem Bedarf angepasst, um eine ausreichende hämodynamische Stabilität und chirurgische Anästhesietiefe aufrechtzuerhalten.

Aktiver Komparator: Gruppe IR: Desfluran + Remifentanil
Die Untersucher werden in dieser Gruppe Desfluran kombiniert mit Remifentanil zur Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie verabreichen.
Die Prüfer werden in dieser Gruppe Desfluran in Kombination mit Remifentanil zur Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie verabreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narkosetiefe
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
Die Narkosetiefe wird mittels Bispektral-Index (BIS)-Monitoring bewertet, wobei die BIS-Werte während der Operation aufgezeichnet werden. Der Ziel-BIS-Bereich liegt bei 40-60.
Intraoperativer Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative hämodynamische Stabilität
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
Intraoperative hämodynamische Stabilität, beurteilt anhand der während der Operation aufgezeichneten Werte für den mittleren arteriellen Druck (MAP) und die Herzfrequenz (HR).
Intraoperativer Zeitraum
Qualität der Genesung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Die Lebensqualität der Genesung wird mit dem Quality of Recovery-15 (QoR-15)-Fragebogen bewertet (Punktzahlbereich 0-150; höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Genesung hin).
Postoperativer Tag 1
Sedierungsgrad
Zeitfenster: Postanästhesiepflegeeinheit (PACU)
Sedierungsgrad bewertet mit der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) (Score-Bereich -5 bis +4), wobei negativere Scores eine tiefere Sedierung anzeigen und positive Scores Agitation anzeigen
Postanästhesiepflegeeinheit (PACU)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Erholungszeit
Zeitfenster: Aufwachraum (AWR)
Postoperative Erholungszeit, definiert als die Zeit bis zum Erreichen eines Aldrete-Scores ≥9.
Aufwachraum (AWR)
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden postoperativ
Postoperative Schmerzintensität, bewertet mit der Visuellen Analogskala (VAS; 0-10), wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
Bis zu 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

9. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren