- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07363681
Inhalationsanästhetika versus Dexmedetomidin zur Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie
Jenseits inhalativer Anästhetika: Dexmedetomidin zur Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie – eine prospektive randomisierte klinische Studie
Die Klimakrise und die Umweltverschmutzung nehmen von Tag zu Tag zu, wodurch die Verringerung des CO2-Fußabdrucks sowohl auf individueller als auch auf industrieller Ebene immer wichtiger wird. Inhalationsanästhetika werden in der täglichen Anästhesiepraxis häufig eingesetzt. Einige dieser Wirkstoffe werden jedoch entweder unverändert oder als Stoffwechselnebenprodukte in die Umwelt freigesetzt. Es kann Hunderte von Jahren dauern, bis diese Substanzen vollständig aus der Natur eliminiert sind. Daher besteht ein wachsendes Interesse an der Identifizierung alternativer Anästhetika, die vollständig metabolisiert werden, keinen Abfall produzieren, eine kürzere Wirkdauer haben und weniger Schaden für Ökosysteme darstellen.
Jüngste klinische Studien haben gezeigt, dass Dexmedetomidin, wenn es intraoperativ per Infusion ohne eine Initialdosis und in Kombination mit Inhalationsmitteln verabreicht wird, stabilere Hämodynamik bietet und zu einer kürzeren postoperativen Erholungsphase führt. Dexmedetomidin, das häufig als Langzeitsedativum auf Intensivstationen eingesetzt wird, hat aufgrund seines stabilen hämodynamischen Profils, der geringen Inzidenz von Entzugssymptomen und der schnelleren Erholung im intraoperativen Setting an Popularität gewonnen.
In dieser Studie soll der potenzielle Einsatz von Dexmedetomidin – dessen pharmakodynamische und pharmakokinetische Eigenschaften erfahrenen Anästhesisten gut bekannt sind – als Alternative zu Inhalationsanästhetika zur Aufrechterhaltung der Anästhesie, insbesondere in der geriatrischen Patientengruppe, aufgezeigt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign und Umgebung Diese prospektive, randomisierte klinische Studie wurde an der Abteilung für Anästhesiologie und Reanimation der Universität für Gesundheitswissenschaften, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Ausbildungs- und Forschungs-Krankenhaus durchgeführt. Die Patientrandomisierung wurde mit einem computerbasierten Randomisierungstool (@randomizer) durchgeführt.
Patientenauswahl Insgesamt wurden 150 Patienten über 39 Jahren, die eine Einwilligung nach Aufklärung erteilten und für elektive urologische Eingriffe in der Urologie-Abteilung geplant waren, in die Studie aufgenommen. Die eingeschlossenen Operationen waren uretero-renoskopische Lithotripsie (URS), transurethrale Resektion der Blase (TUR-B), perkutane Nephrolithotomie (PCNL) und transurethrale Resektion der Prostata (TUR-P).
Anästhesieprotokoll
Bei Ankunft im Operationssaal wurde bei allen Patienten ein Standard-Monitoring angewendet. Die Anästhesieeinleitung und -aufrechterhaltung erfolgten gemäß der Randomisierung:
Gruppe DR: Dexmedetomidin + Remifentanil
Gruppe IR: Desfluran + Remifentanil
Intraoperative und postoperative Datenerfassung
Während der Operation wurden Anästhesietiefe und hämodynamische Parameter kontinuierlich überwacht und aufgezeichnet. Am Ende des Eingriffs wurden folgende postoperative Daten erhoben:
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Modifizierter Aldrete-Score
Die Krankenhauseinheit/Station, auf die der Patient verlegt wurde
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: NALAN SAYGİ EMİR
- Telefonnummer: 00905422363672
- E-Mail: nasaemir@hotmail.com
Studienorte
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34140
- Rekrutierung
- Bakirkoy dr. Sadi Konuk
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Kontakt:
- Nalan Saygi Emir
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter ≥ 39 Jahre
- Klassifiziert als ASA-Status II-IV
- Geplant für elektive endoskopische urologische Chirurgie (z.B. URS, TUR-B, PCNL, TUR-P)
- Geplant für postoperative Nachsorge in der Aufwachstation (PACU)
- Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien
- Erfordernis der Umstellung auf offene Chirurgie während des perioperativen Zeitraums
- Patienten, die die Teilnahme an der Studie ablehnen
- Vorliegen neuropsychiatrischer Störungen (z.B. Demenz, Parkinson-Krankheit, Epilepsie oder Kopfverletzungen in der Vorgeschichte)
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Einnahme psychoaktiver Medikamente
- Unfähigkeit zur ausreichenden Kommunikation aus beliebigem Grund
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe DR: Dexmedetomidin + Remifentanil
Die Untersucher werden Dexmedetomidin in Kombination mit Remifentanil zur Anästhesieerhaltung bei dieser Patientengruppe verabreichen.
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Anästhesieprotokoll Alle Patienten erhalten das gleiche standardisierte Einleitungsregime bestehend aus Fentanyl (1 µg/kg), Propofol (1 mg/kg) und Rocuronium (0,5 mg/kg). Nach der Einleitung erfolgt die Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie gemäß der Gruppenverteilung: In Gruppe DR wird die Anästhesieaufrechterhaltung mit Dexmedetomidin als kontinuierlicher Infusion ohne Ladedosis in Kombination mit Remifentanil-Infusion durchgeführt. Die Remifentanil-Infusionsraten werden nach klinischem Bedarf angepasst, um eine ausreichende hämodynamische Stabilität und chirurgische Anästhesietiefe aufrechtzuerhalten. |
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Aktiver Komparator: Gruppe IR: Desfluran + Remifentanil
Die Untersucher werden in dieser Gruppe Desfluran kombiniert mit Remifentanil zur Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie verabreichen.
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Die Prüfer werden in dieser Gruppe Desfluran in Kombination mit Remifentanil zur Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie verabreichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Narkosetiefe
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
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Die Narkosetiefe wird mittels Bispektral-Index (BIS)-Monitoring bewertet, wobei die BIS-Werte während der Operation aufgezeichnet werden.
Der Ziel-BIS-Bereich liegt bei 40-60.
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Intraoperativer Zeitraum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraoperative hämodynamische Stabilität
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
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Intraoperative hämodynamische Stabilität, beurteilt anhand der während der Operation aufgezeichneten Werte für den mittleren arteriellen Druck (MAP) und die Herzfrequenz (HR).
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Intraoperativer Zeitraum
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Qualität der Genesung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
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Die Lebensqualität der Genesung wird mit dem Quality of Recovery-15 (QoR-15)-Fragebogen bewertet (Punktzahlbereich 0-150; höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Genesung hin).
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Postoperativer Tag 1
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Sedierungsgrad
Zeitfenster: Postanästhesiepflegeeinheit (PACU)
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Sedierungsgrad bewertet mit der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) (Score-Bereich -5 bis +4), wobei negativere Scores eine tiefere Sedierung anzeigen und positive Scores Agitation anzeigen
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Postanästhesiepflegeeinheit (PACU)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Erholungszeit
Zeitfenster: Aufwachraum (AWR)
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Postoperative Erholungszeit, definiert als die Zeit bis zum Erreichen eines Aldrete-Scores ≥9.
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Aufwachraum (AWR)
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Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden postoperativ
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Postoperative Schmerzintensität, bewertet mit der Visuellen Analogskala (VAS; 0-10), wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
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Bis zu 24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Ethers
- Azolen
- Kohlenwasserstoffe
- Säuren, acyclisch
- Carboxylsäuren
- Imidazoles
- Piperidine
- Kohlenwasserstoffe, halogeniert
- Kohlenwasserstoffe, fluoriert
- Propionate
- Methylether
- Ethylethers
- Remifentanil
- Desfluran
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/176
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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