Agentes Inhalatorios Frente a Dexmedetomidina para el Mantenimiento de la Anestesia General
Más allá de los agentes inhalatorios: Dexmedetomidina para el mantenimiento de la anestesia general - Un ensayo clínico prospectivo aleatorizado
La crisis climática y la contaminación ambiental están aumentando día a día, lo que hace que la reducción de la huella de carbono sea cada vez más importante tanto a nivel individual como industrial. Los agentes anestésicos inhalatorios se utilizan ampliamente en la práctica anestésica diaria. Sin embargo, algunos de estos agentes se liberan al medio ambiente sin cambios o como subproductos metabólicos. Puede llevar cientos de años que estas sustancias se eliminen por completo de la naturaleza. Por lo tanto, existe un creciente interés en identificar agentes anestésicos alternativos que se metabolicen por completo, no produzcan residuos, tengan una duración de acción más corta y representen un menor daño para los ecosistemas.
Estudios clínicos recientes han demostrado que la dexmedetomidina, cuando se administra intraoperatoriamente mediante infusión sin una dosis de carga y en combinación con agentes inhalatorios, proporciona una hemodinámica más estable y resulta en un período de recuperación postoperatoria más corto. Comúnmente utilizada como agente sedante a largo plazo en unidades de cuidados intensivos, la dexmedetomidina ha ganado popularidad en el entorno intraoperatorio debido a su perfil hemodinámico estable, baja incidencia de síntomas de abstinencia y recuperación más rápida.
En este estudio, se pretende demostrar el uso potencial de la dexmedetomidina, cuyas propiedades farmacodinámicas y farmacocinéticas son bien conocidas por los anestesiólogos experimentados, como alternativa a los agentes anestésicos inhalatorios para el mantenimiento de la anestesia, particularmente en la población de pacientes geriátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño y Entorno del Estudio Este estudio clínico prospectivo y aleatorizado se realizó en el Departamento de Anestesiología y Reanimación de la Universidad de Ciencias de la Salud, Hospital de Formación e Investigación Bakırköy Dr. Sadi Konuk.
La aleatorización de los pacientes se realizó utilizando una herramienta de aleatorización basada en computadora (@randomizer).
Selección de Pacientes Se incluyeron en el estudio un total de 150 pacientes mayores de 39 años que dieron su consentimiento informado y estaban programados para procedimientos urológicos electivos en el Departamento de Urología.
Las cirugías incluidas fueron litotricia uretero-renoscópica (URS), resección transuretral de la vejiga (TUR-B), nefrolitotomía percutánea (PCNL) y resección transuretral de la próstata (TUR-P).
Protocolo de Anestesia
Al llegar al quirófano, se aplicó monitorización estándar a todos los pacientes.
La inducción y el mantenimiento de la anestesia se realizaron de acuerdo con la aleatorización:
Grupo DR: Dexmedetomidina + Remifentanilo
Grupo IR: Desflurano + Remifentanilo
Recopilación de Datos Intraoperatorios y Postoperatorios
Durante la cirugía, la profundidad anestésica y los parámetros hemodinámicos se monitorizaron y registraron continuamente.
Al final del procedimiento, se recopilaron los siguientes datos postoperatorios:
Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor
Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS)
Puntuación de Aldrete Modificada
La unidad/planta del hospital a la que fue transferido el paciente
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: NALAN SAYGİ EMİR
- Número de teléfono: 00905422363672
- Correo electrónico: nasaemir@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34140
- Reclutamiento
- Bakirkoy dr. Sadi Konuk
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Contacto:
- Nalan Saygi Emir
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad ≥ 39 años
- Clasificados como estado físico ASA II-IV
- Programados para cirugía urológica endoscópica electiva (p. ej., URS, TUR-B, PCNL, TUR-P)
- Programados para seguimiento postoperatorio en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión
- Necesidad de conversión a cirugía abierta durante el período perioperatorio
- Pacientes que rechazan participar en el estudio
- Presencia de trastornos neuropsiquiátricos (p. ej., demencia, enfermedad de Parkinson, epilepsia o antecedentes de traumatismo craneoencefálico)
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias
- Uso de medicamentos psicoactivos
- Incapacidad para comunicarse adecuadamente por cualquier motivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo DR: Dexmedetomidina + Remifentanilo
Los investigadores administrarán dexmedetomidina combinada con remifentanil para el mantenimiento de la anestesia en este grupo de pacientes.
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Protocolo de Anestesia Todos los pacientes recibirán el mismo régimen de inducción estandarizado que consiste en fentanilo (1 μg/kg), propofol (1 mg/kg) y rocuronio (0,5 mg/kg). Tras la inducción, el mantenimiento de la anestesia general diferirá según la asignación del grupo: En el Grupo DR, el mantenimiento de la anestesia se proporcionará con dexmedetomidina administrada como una infusión continua sin dosis de carga, combinada con infusión de remifentanilo. Las tasas de infusión de remifentanilo se ajustarán según sea clínicamente necesario para mantener una adecuada estabilidad hemodinámica y profundidad de anestesia quirúrgica. |
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Comparador activo: Grupo IR: Desflurano + Remifentanilo
Los investigadores administrarán desflurano combinado con remifentanil para el mantenimiento de la anestesia general en este grupo.
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Los investigadores administrarán desflurano combinado con remifentanilo para el mantenimiento de la anestesia general en este grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de anestesia
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio
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Profundidad de la anestesia evaluada mediante monitorización del Índice Biespectral (BIS), con valores BIS registrados durante la cirugía.
El rango objetivo de BIS será de 40-60.
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Periodo intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad hemodinámica intraoperatoria
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio
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Estabilidad hemodinámica intraoperatoria evaluada mediante los valores de presión arterial media (PAM) y frecuencia cardíaca (FC) registrados durante la cirugía.
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Periodo intraoperatorio
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Calidad de la recuperación
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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Calidad de la recuperación evaluada mediante el cuestionario Calidad de la Recuperación-15 (QoR-15) (puntuación de 0 a 150; las puntuaciones más altas indican una mejor recuperación).
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Día postoperatorio 1
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Nivel de sedación
Periodo de tiempo: Unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
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Nivel de sedación evaluado mediante la Escala de Agitación y Sedación de Richmond (RASS) (rango de puntuación de -5 a +4), donde puntuaciones más negativas indican una sedación más profunda y puntuaciones positivas indican agitación
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Unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: Unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
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Tiempo de recuperación posoperatoria definido como el tiempo necesario para alcanzar una puntuación de Aldrete ≥9.
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Unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
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Intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas postoperatorias
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Intensidad del dolor posoperatorio evaluada mediante la Escala Visual Analógica (EVA; 0-10), donde puntuaciones más altas indican dolor más intenso.
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Hasta 24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/176
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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