Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inhalasjonsmidler kontra dexmedetomidin for opprettholdelse av generell anestesi

15. januar 2026 oppdatert av: Nalan Saygi Emir, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Utover inhalasjonsmidler: Dexmedetomidin for opprettholdelse av generell anestesi - En prospektiv randomisert klinisk studie

Klimakrisen og miljøforurensningen eskalerer dag for dag, noe som gjør reduksjonen av karbonavtrykk stadig viktigere både på individuelt og industrielt nivå. Inhalasjonsanestetikum brukes mye i daglig anestesipraksis. Noen av disse midlene slippes imidlertid ut i miljøet enten uforandret eller som metaboliske biprodukter. Det kan ta hundrevis av år før disse stoffene er fullstendig eliminert fra naturen. Derfor er det økende interesse for å identifisere alternative anestetikum som er fullstendig metabolisert, ikke produserer avfall, har kortere virkningstid og utgjør mindre skade på økosystemer.

Nylige kliniske studier har vist at dexmedetomidin, når det administreres intraoperativt via infusjon uten belastningsdose og i kombinasjon med inhalasjonsmidler, gir mer stabil hemodynamikk og resulterer i kortere postoperativ gjenoppretningsperiode. Vanligvis brukt som et langtids sedativ i intensivavdelinger, har dexmedetomidin fått popularitet i intraoperativ setting på grunn av sin stabile hemodynamiske profil, lav forekomst av abstinenssymptomer og raskere gjenoppretning.

I denne studien er det til hensikt å demonstrere den potensielle bruken av dexmedetomidin – hvis farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskaper er godt kjent for erfarne anestesileger – som et alternativ til inhalasjonsanestetikum for opprettholdelse av anestesi, spesielt i den geriatriske pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiedesign og oppsett Denne prospektive, randomiserte kliniske studien ble utført ved Avdeling for anestesiologi og reanimasjon, Universitetet for helsevitenskaper, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Trenings- og forskningssykehus. Pasientrandomisering ble utført ved hjelp av et databasert randomiseringsverktøy (@randomizer).

Pasientutvalg Totalt 150 pasienter over 39 år som gav informert samtykke og var planlagt for elektive urologiske prosedyrer ved Urologisk avdeling ble inkludert i studien. De inkluderte operasjonene var uretero-renoskopisk litotripsi (URS), transurethral reseksjon av blæren (TUR-B), perkutan nefrolitotomi (PCNL) og transurethral reseksjon av prostata (TUR-P).

Anestesiprotokoll

Ved ankomst til operasjonssalen ble standard overvåking brukt på alle pasienter. Anestesiinduksjon og -vedlikehold ble utført i henhold til randomiseringen:

Gruppe DR: Dexmedetomidin + Remifentanil

Gruppe IR: Desfluran + Remifentanil

Intraoperativ og postoperativ datainnsamling

Under operasjonen ble anestesidybde og hemodynamiske parametere kontinuerlig overvåket og registrert. Ved prosedyrens slutt ble følgende postoperative data samlet inn:

Visuell analog skala (VAS) for smerte

Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)

Modifisert Aldrete Score

Sykehusavdelingen som pasienten ble overført til

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34140
        • Rekruttering
        • Bakirkoy dr. Sadi Konuk
        • Ta kontakt med:
          • Nalan Saygi Emir

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder ≥ 39 år
  • Klassifisert som ASA fysisk status II-IV
  • Planlagt for elektiv endoskopisk urologisk kirurgi (f.eks. URS, TUR-B, PCNL, TUR-P)
  • Planlagt for postoperativ oppfølging i postanestesiomsorgsenheten (PACU)
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Behov for konvertering til åpen kirurgi i perioperativ periode
  • Pasienter som avslår å delta i studien
  • Tilstedeværelse av nevropsykiske lidelser (f.eks. demens, Parkinsons sykdom, epilepsi eller historie med hodeskade)
  • Historie med alkohol- eller rusmiddelmissbruk
  • Bruk av psykoaktive legemidler
  • Manglende evne til tilstrekkelig kommunikasjon av enhver grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe DR: Dexmedetomidin + Remifentanil
Forskerne vil administrere dexmedetomidin kombinert med remifentanil for anestesiunderholdelse i denne pasientgruppen.

Anestesiprotokoll

Alle pasienter vil motta det samme standardiserte induksjonsregimet som består av fentanyl (1 μg/kg), propofol (1 mg/kg) og rocuronium (0,5 mg/kg). Etter induksjon vil vedlikehold av generell anestesi variere i henhold til gruppetildeling:

I Gruppe DR vil anestesivedlikehold bli gitt med dexmedetomidin administrert som kontinuerlig infusjon uten belastningsdose, kombinert med remifentanil-infusjon.

Remifentanil-infusjonshastigheter vil bli justert etter kliniske behov for å opprettholde adekvat hemodynamisk stabilitet og kirurgisk anestesidybde

Aktiv komparator: Gruppe IR: Desfluran + Remifentanil
Forskerne vil administrere desfluran kombinert med remifentanil for vedlikehold av generell anestesi i denne gruppen.
Forskerne vil administrere desfluran kombinert med remifentanil for vedlikehold av generell anestesi i denne gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Narkosedybde
Tidsramme: Intraoperativ periode
Dybden av anestesi vurdert ved bruk av Bispectral Index (BIS) overvåking, med BIS-verdier registrert under operasjonen. Målet for BIS-området vil være 40-60.
Intraoperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ hemodynamisk stabilitet
Tidsramme: Intraoperativ periode
Intraoperativ hemodynamisk stabilitet vurdert ved middelarterielt trykk (MAP) og hjertefrekvens (HR) registrert under kirurgi.
Intraoperativ periode
Gjenopprettelseskvalitet
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Kvalitet på rekonvalesens vurdert ved bruk av Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørreskjema (skåreområde 0-150; høyere skårer indikerer bedre rekonvalesens).
Postoperativ dag 1
Sedasjonsnivå
Tidsramme: Postoperativ overvåkingsavdeling (PACU)
Sedasjonsnivå vurdert ved hjelp av Richmond Agitasjon-Sedasjonsskalaen (RASS) (poengområde -5 til +4) hvor mer negative poeng indikerer dypere sedasjon og positive poeng indikerer agitasjon
Postoperativ overvåkingsavdeling (PACU)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ gjenoppretningstid
Tidsramme: Post-anestesi-omsorgsenhet (PACU)
Postoperativ gjenoppretningstid definert som tiden det tar å oppnå en Aldrete-score ≥9.
Post-anestesi-omsorgsenhet (PACU)
Postoperativ smertestyrke
Tidsramme: Opptil 24 timer postoperativt
Postoperativ smerteintensitet vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS; 0-10), hvor høyere score indikerer verre smerte.
Opptil 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

9. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere