- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07363681
Inhalasjonsmidler kontra dexmedetomidin for opprettholdelse av generell anestesi
Utover inhalasjonsmidler: Dexmedetomidin for opprettholdelse av generell anestesi - En prospektiv randomisert klinisk studie
Klimakrisen og miljøforurensningen eskalerer dag for dag, noe som gjør reduksjonen av karbonavtrykk stadig viktigere både på individuelt og industrielt nivå. Inhalasjonsanestetikum brukes mye i daglig anestesipraksis. Noen av disse midlene slippes imidlertid ut i miljøet enten uforandret eller som metaboliske biprodukter. Det kan ta hundrevis av år før disse stoffene er fullstendig eliminert fra naturen. Derfor er det økende interesse for å identifisere alternative anestetikum som er fullstendig metabolisert, ikke produserer avfall, har kortere virkningstid og utgjør mindre skade på økosystemer.
Nylige kliniske studier har vist at dexmedetomidin, når det administreres intraoperativt via infusjon uten belastningsdose og i kombinasjon med inhalasjonsmidler, gir mer stabil hemodynamikk og resulterer i kortere postoperativ gjenoppretningsperiode. Vanligvis brukt som et langtids sedativ i intensivavdelinger, har dexmedetomidin fått popularitet i intraoperativ setting på grunn av sin stabile hemodynamiske profil, lav forekomst av abstinenssymptomer og raskere gjenoppretning.
I denne studien er det til hensikt å demonstrere den potensielle bruken av dexmedetomidin – hvis farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskaper er godt kjent for erfarne anestesileger – som et alternativ til inhalasjonsanestetikum for opprettholdelse av anestesi, spesielt i den geriatriske pasientpopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign og oppsett Denne prospektive, randomiserte kliniske studien ble utført ved Avdeling for anestesiologi og reanimasjon, Universitetet for helsevitenskaper, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Trenings- og forskningssykehus. Pasientrandomisering ble utført ved hjelp av et databasert randomiseringsverktøy (@randomizer).
Pasientutvalg Totalt 150 pasienter over 39 år som gav informert samtykke og var planlagt for elektive urologiske prosedyrer ved Urologisk avdeling ble inkludert i studien. De inkluderte operasjonene var uretero-renoskopisk litotripsi (URS), transurethral reseksjon av blæren (TUR-B), perkutan nefrolitotomi (PCNL) og transurethral reseksjon av prostata (TUR-P).
Anestesiprotokoll
Ved ankomst til operasjonssalen ble standard overvåking brukt på alle pasienter. Anestesiinduksjon og -vedlikehold ble utført i henhold til randomiseringen:
Gruppe DR: Dexmedetomidin + Remifentanil
Gruppe IR: Desfluran + Remifentanil
Intraoperativ og postoperativ datainnsamling
Under operasjonen ble anestesidybde og hemodynamiske parametere kontinuerlig overvåket og registrert. Ved prosedyrens slutt ble følgende postoperative data samlet inn:
Visuell analog skala (VAS) for smerte
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Modifisert Aldrete Score
Sykehusavdelingen som pasienten ble overført til
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: NALAN SAYGİ EMİR
- Telefonnummer: 00905422363672
- E-post: nasaemir@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34140
- Rekruttering
- Bakirkoy dr. Sadi Konuk
-
Ta kontakt med:
- Nalan Saygi Emir
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder ≥ 39 år
- Klassifisert som ASA fysisk status II-IV
- Planlagt for elektiv endoskopisk urologisk kirurgi (f.eks. URS, TUR-B, PCNL, TUR-P)
- Planlagt for postoperativ oppfølging i postanestesiomsorgsenheten (PACU)
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Behov for konvertering til åpen kirurgi i perioperativ periode
- Pasienter som avslår å delta i studien
- Tilstedeværelse av nevropsykiske lidelser (f.eks. demens, Parkinsons sykdom, epilepsi eller historie med hodeskade)
- Historie med alkohol- eller rusmiddelmissbruk
- Bruk av psykoaktive legemidler
- Manglende evne til tilstrekkelig kommunikasjon av enhver grunn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe DR: Dexmedetomidin + Remifentanil
Forskerne vil administrere dexmedetomidin kombinert med remifentanil for anestesiunderholdelse i denne pasientgruppen.
|
Anestesiprotokoll Alle pasienter vil motta det samme standardiserte induksjonsregimet som består av fentanyl (1 μg/kg), propofol (1 mg/kg) og rocuronium (0,5 mg/kg). Etter induksjon vil vedlikehold av generell anestesi variere i henhold til gruppetildeling: I Gruppe DR vil anestesivedlikehold bli gitt med dexmedetomidin administrert som kontinuerlig infusjon uten belastningsdose, kombinert med remifentanil-infusjon. Remifentanil-infusjonshastigheter vil bli justert etter kliniske behov for å opprettholde adekvat hemodynamisk stabilitet og kirurgisk anestesidybde |
|
Aktiv komparator: Gruppe IR: Desfluran + Remifentanil
Forskerne vil administrere desfluran kombinert med remifentanil for vedlikehold av generell anestesi i denne gruppen.
|
Forskerne vil administrere desfluran kombinert med remifentanil for vedlikehold av generell anestesi i denne gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Narkosedybde
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Dybden av anestesi vurdert ved bruk av Bispectral Index (BIS) overvåking, med BIS-verdier registrert under operasjonen.
Målet for BIS-området vil være 40-60.
|
Intraoperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ hemodynamisk stabilitet
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Intraoperativ hemodynamisk stabilitet vurdert ved middelarterielt trykk (MAP) og hjertefrekvens (HR) registrert under kirurgi.
|
Intraoperativ periode
|
|
Gjenopprettelseskvalitet
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Kvalitet på rekonvalesens vurdert ved bruk av Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørreskjema (skåreområde 0-150; høyere skårer indikerer bedre rekonvalesens).
|
Postoperativ dag 1
|
|
Sedasjonsnivå
Tidsramme: Postoperativ overvåkingsavdeling (PACU)
|
Sedasjonsnivå vurdert ved hjelp av Richmond Agitasjon-Sedasjonsskalaen (RASS) (poengområde -5 til +4) hvor mer negative poeng indikerer dypere sedasjon og positive poeng indikerer agitasjon
|
Postoperativ overvåkingsavdeling (PACU)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ gjenoppretningstid
Tidsramme: Post-anestesi-omsorgsenhet (PACU)
|
Postoperativ gjenoppretningstid definert som tiden det tar å oppnå en Aldrete-score ≥9.
|
Post-anestesi-omsorgsenhet (PACU)
|
|
Postoperativ smertestyrke
Tidsramme: Opptil 24 timer postoperativt
|
Postoperativ smerteintensitet vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS; 0-10), hvor høyere score indikerer verre smerte.
|
Opptil 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/176
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .