Inhalaatioaineet versus deksmedetomidiini yleisanestesian ylläpitoon
Inhaloivien lääkeaineiden ulkopuolella: Deksmedetomidiini yleisanestesian ylläpitoon - prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus
Ilmastokriisi ja ympäristön saastuminen kiihtyvät päivä päivältä, mikä tekee hiilijalanjäljen vähentämisestä yhä tärkeämmän sekä yksilöllisellä että teollisuustasolla. Inhalatiivisia anestesialääkkeitä käytetään laajasti päivittäisessä anestesiakäytännössä. Jotkut näistä lääkeaineista kuitenkin vapautuvat ympäristöön joko muuttumattomina tai aineenvaihdunnan sivutuotteina. Näiden aineiden täydellinen poistuminen luonnosta voi kestää satoja vuosia. Siksi kiinnostus vaihtoehtoisten anestesialääkkeiden tunnistamiseen, jotka metaboloituvat täysin, eivät tuota jätettä, vaikuttavat lyhyempään aikaan ja aiheuttavat vähemmän haittaa ekosysteemeille, on kasvamassa.
Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että deksmedetomidiini, kun sitä annetaan leikkauksen aikana infuusiona ilman latausannosta ja yhdistettynä inhalatiivisiin lääkkeisiin, tarjoaa vakaamman hemodynamiikan ja johtaa lyhyempään leikkauksen jälkeiseen toipumisaikaan. Tehohoidossa yleisesti käytettynä pitkäaikaisena sedatiivina deksmedetomidiini on saavuttanut suosiota leikkauksen aikana käytettävänä lääkkeenä sen vakaiden hemodynaamisten ominaisuuksien, vähäisten vieroitusoireiden ja nopeamman toipumisen vuoksi.
Tässä tutkimuksessa pyritään osoittamaan deksmedetomidiinin, jonka farmakodynaamiset ja farmakokineettiset ominaisuudet ovat kokeneille anestesialääkäreille hyvin tiedossa, mahdollinen käyttö inhalatiivisten anestesialääkkeiden vaihtoehtona anestesian ylläpitoon, erityisesti geriatrisessa potilasväestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnittelu ja -ympäristö Tämä prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus suoritettiin Bakırköy Dr. Sadi Konukin koulutus- ja tutkimussairaalan anestesiologian ja reanimatiikan osastolla, joka kuuluu terveystieteiden yliopistoon.
Potilaiden satunnaistaminen suoritettiin tietokonepohjaisella satunnaistustyökalulla (@randomizer).
Potilasvalinta Tutkimukseen otettiin yhteensä 150 potilasta, jotka olivat yli 39-vuotiaita, antoivat tietoon perustuvan suostumuksen ja joille oli suunniteltu valinnaisia urologisia toimenpiteitä urologian osastolla.
Mukana olleet leikkaukset olivat uretero-renoskopinen litotripsia (URS), rakkauksen transuretraalinen resektio (TUR-B), perkutaaninen nefrolitotomia (PCNL) ja eturauhasen transuretraalinen resektio (TUR-P).
Anestesioprotokolla
Saavuttuaan leikkaussaliin kaikille potilaille sovellettiin standardivalvontaa.
Anestesian induktio ja ylläpito suoritettiin satunnaistuksen mukaisesti:
Ryhmä DR: Dekmedetomidiini + Remifentaniili
Ryhmä IR: Desfluraani + Remifentaniili
Leikkauksen aikaisen ja leikkauksen jälkeisen ajan datankeruu
Leikkauksen aikana anestesian syvyyttä ja hemodynaamisia parametreja valvottiin jatkuvasti ja ne tallennettiin.
Toimenpiteen lopussa kerättiin seuraavat leikkauksen jälkeiset tiedot:
Kivun visuaalinen analogiaskaala (VAS)
Richmondin kiihkottomuus-rauhoittuneisuusasteikko (RASS)
Muokattu Aldrete-pisteet
Sairaalaosasto, johon potilas siirrettiin
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: NALAN SAYGİ EMİR
- Puhelinnumero: 00905422363672
- Sähköposti: nasaemir@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34140
- Rekrytointi
- Bakirkoy dr. Sadi Konuk
-
Ottaa yhteyttä:
- Nalan Saygi Emir
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä ≥ 39 vuotta
- Luokiteltu ASA-fyysiseksi tilaksi II-IV
- Aikataulutettu sähköiseen endoskopiseen urologiseen leikkaukseen (esim. URS, TUR-B, PCNL, TUR-P)
- Aikataulutettu leikkauksen jälkeiseen seurantaan anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU)
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Tarve muuttaa leikkaus avoleikkaukseksi leikkauksen aikana
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
- Neuropsykiatristen häiriöiden esiintyminen (esim. dementia, Parkinsonin tauti, epilepsia tai aivotrauman historia)
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia
- Psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö
- Kyvyttömyys kommunikoida riittävästi mistä tahansa syystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä DR: Dexmedetomidiini + Remifentaniili
Tutkijat antavat tälle potilasryhmälle anestesian ylläpitoon deksmedetomidiinia yhdistettynä remifentaniiliin.
|
Anestesioprotokolla Kaikki potilaat saavat saman standardoidun induktiohoitosuunnitelman, joka koostuu fentanyylistä (1 µg/kg), propofolista (1 mg/kg) ja rokuroniumista (0,5 mg/kg). Induktion jälkeen yleisanestesian ylläpito eroaa ryhmäjaon mukaan: Ryhmässä DR anestesian ylläpito toteutetaan deksmedetomidiinilla, joka annetaan jatkuvana infuusiona ilman latausannosta, yhdistettynä remifentaniili-infuusioon. Remifentaniili-infuusioannoksia säädetään kliinisesti tarpeen mukaan riittävän hemodynaamisen vakauden ja kirurgisen anestesian syvyyden ylläpitämiseksi. |
|
Active Comparator: Ryhmä IR: Desfluraani + Remifentaniili
Tutkijat antavat tässä ryhmässä desfluraania yhdistettynä remifentaniiliin yleisanestesian ylläpitoon.
|
Tutkijat antavat tässä ryhmässä yleisanestesian ylläpitoon desfluraania yhdistettynä remifentaniiliin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesian syvyys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Anestesian syvyyden arviointi käyttäen Bispectral Index (BIS) -monitorointia, BIS-arvoja kirjataan leikkauksen aikana.
Kohde-BIS-alue on 40-60. |
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen hemodynaaminen vakaus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Intraoperatiivinen hemodynaaminen vakaus arvioituna leikkauksen aikana kirjatuilla keskimääräisen arteriaalipaineen (MAP) ja sykkeen (HR) arvoilla.
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
Toipumisen laatu
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1
|
Toipumisen laatu arvioidaan käyttämällä Quality of Recovery-15 (QoR-15) kyselylomaketta (pistemäärä 0-150; korkeammat pisteet osoittavat parempaa toipumista).
|
Postoperatiivinen päivä 1
|
|
Sedointitaso
Aikaikkuna: Anestesian jälkeinen hoitoyksikkö (PACU)
|
Sedointitasoa arvioitiin Richmondin agitaatio-sedaatio-asteikolla (RASS) (pistemäärä -5 - +4), jossa negatiivisemmat pisteet osoittavat syvempää sedaatiota ja positiiviset pisteet agitaatiota
|
Anestesian jälkeinen hoitoyksikkö (PACU)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen jälkeinen toipumisaika
Aikaikkuna: Anestesian jälkeinen hoitoyksikkö (PACU)
|
Postoperatiivinen toipumisaika määritellään ajanjaksona, joka kuluu Aldrete-pisteiden saavuttamiseen ≥9.
|
Anestesian jälkeinen hoitoyksikkö (PACU)
|
|
Postoperatiivinen kipuintensiteetti
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen kipuvoimakkuus arvioitu käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS; 0-10), jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Eetterit
- Atsolit
- Hiilivety
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Imidatsolit
- Piperidiinit
- Hiilivety, halogenoitu
- Hiilivedyt, fluoratut
- Propionates
- Metyyli -eetterit
- Etyyli -eetterit
- Remifentaniili
- Desfluraani
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/176
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .