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Agenti per inalazione versus desmedetomidina per il mantenimento dell'anestesia generale

15 gennaio 2026 aggiornato da: Nalan Saygi Emir, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Oltre gli Agenti Inalatori: Dexmedetomidina per il Mantenimento dell'Anestesia Generale - Uno Studio Clinico Randomizzato Prospettico

La crisi climatica e l'inquinamento ambientale stanno aumentando giorno dopo giorno, rendendo la riduzione delle impronte di carbonio sempre più importante sia a livello individuale che industriale. Gli agenti anestetici per inalazione sono ampiamente utilizzati nella pratica anestesiologica quotidiana. Tuttavia, alcuni di questi agenti vengono rilasciati nell'ambiente inalterati o come sottoprodotti metabolici. Possono essere necessarie centinaia di anni affinché queste sostanze vengano completamente eliminate dalla natura. Pertanto, c'è un crescente interesse nell'identificare agenti anestetici alternativi che siano completamente metabolizzati, non producano rifiuti, abbiano una durata d'azione più breve e rappresentino un minor danno per gli ecosistemi.

Recenti studi clinici hanno dimostrato che la dexmedetomidina, quando somministrata per via intraoperatoria mediante infusione senza dose di carico e in combinazione con agenti per inalazione, fornisce un'emodinamica più stabile e determina un periodo di recupero postoperatorio più breve. Comunemente utilizzata come agente sedativo a lungo termine nelle unità di terapia intensiva, la dexmedetomidina ha guadagnato popolarità in ambito intraoperatorio grazie al suo profilo emodinamico stabile, alla bassa incidenza di sintomi da astinenza e al recupero più rapido.

In questo studio, si mira a dimostrare il potenziale utilizzo della dexmedetomidina - le cui proprietà farmacodinamiche e farmacocinetiche sono ben note agli anestesisti esperti - come alternativa agli agenti anestetici per inalazione per il mantenimento dell'anestesia, in particolare nella popolazione di pazienti geriatrici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Disegno dello Studio e Impostazione Questo studio clinico prospettico e randomizzato è stato condotto presso il Dipartimento di Anestesiologia e Rianimazione, Università di Scienze della Salute, Ospedale di Formazione e Ricerca Dr. Sadi Konuk di Bakırköy.
La randomizzazione dei pazienti è stata eseguita utilizzando uno strumento di randomizzazione basato su computer (@randomizer).

Selezione dei Pazienti Un totale di 150 pazienti di età superiore ai 39 anni che hanno fornito il consenso informato e sono stati programmati per procedure urologiche elettive presso il Dipartimento di Urologia sono stati arruolati nello studio.
Gli interventi chirurgici inclusi erano litotrissia uretero-renoscopica (URS), resezione transuretrale della vescica (TUR-B), nefrolitotomia percutanea (PCNL) e resezione transuretrale della prostata (TUR-P).

Protocollo di Anestesia

All'arrivo in sala operatoria, a tutti i pazienti è stato applicato il monitoraggio standard.
L'induzione e il mantenimento dell'anestesia sono stati eseguiti secondo la randomizzazione:

Gruppo DR: Dexmedetomidina + Remifentanil

Gruppo IR: Desflurano + Remifentanil

Raccolta dei Dati Intraoperatori e Postoperatori

Durante l'intervento chirurgico, la profondità dell'anestesia e i parametri emodinamici sono stati monitorati e registrati continuamente.
Al termine della procedura, sono stati raccolti i seguenti dati postoperatori:

Scala Analogica Visiva (VAS) per il dolore

Scala di Agitazione-Sedazione di Richmond (RASS)

Punteggio di Aldrete Modificato

L'unità ospedaliera/reparto in cui il paziente è stato trasferito

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34140
        • Reclutamento
        • Bakirkoy dr. Sadi Konuk
        • Contatto:
          • Nalan Saygi Emir

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Età ≥ 39 anni
  • Classificato come stato fisico ASA II-IV
  • Programmato per chirurgia urologica endoscopica elettiva (es. URS, TUR-B, PCNL, TUR-P)
  • Programmato per follow-up postoperatorio nell'Unità di Cura Post-Anestesia (PACU)
  • Capacità di fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione

  • Necessità di conversione a chirurgia aperta durante il periodo perioperatorio
  • Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio
  • Presenza di disturbi neuropsichiatrici (es. demenza, morbo di Parkinson, epilessia o anamnesi di trauma cranico)
  • Anamnesi di abuso di alcol o sostanze
  • Uso di farmaci psicoattivi
  • Incapacità di comunicare adeguatamente per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo DR: Dexmedetomidina + Remifentanil
Gli investigatori somministreranno dexmedetomidina combinata con remifentanil per il mantenimento dell'anestesia in questo gruppo di pazienti.

Protocollo di Anestesia

Tutti i pazienti riceveranno lo stesso regime di induzione standardizzato, costituito da fentanil (1 μg/kg), propofol (1 mg/kg) e rocuronio (0,5 mg/kg). Dopo l'induzione, il mantenimento dell'anestesia generale differirà in base all'assegnazione del gruppo:

Nel Gruppo DR, il mantenimento dell'anestesia sarà fornito con dexmedetomidina somministrata come infusione continua senza dose di carico, combinata con infusione di remifentanil.

Le velocità di infusione del remifentanil saranno regolate secondo necessità cliniche per mantenere un'adeguata stabilità emodinamica e profondità di anestesia chirurgica.

Comparatore attivo: Gruppo IR: Desflurano + Remifentanil
Gli investigatori somministreranno desflurano combinato con remifentanil per il mantenimento dell'anestesia generale in questo gruppo.
Gli investigatori somministreranno desflurano combinato con remifentanil per il mantenimento dell'anestesia generale in questo gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità dell'anestesia
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Profondità dell'anestesia valutata utilizzando il monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS), con valori BIS registrati durante l'intervento chirurgico. L'intervallo target del BIS sarà 40-60.
Periodo intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità emodinamica intraoperatoria
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Stabilità emodinamica intraoperatoria valutata mediante i valori della pressione arteriosa media (MAP) e della frequenza cardiaca (FC) registrati durante l'intervento chirurgico.
Periodo intraoperatorio
Qualità del recupero
Lasso di tempo: Primo giorno postoperatorio
Qualità del recupero valutata mediante il questionario Quality of Recovery-15 (QoR-15) (punteggio compreso tra 0-150; punteggi più alti indicano un recupero migliore).
Primo giorno postoperatorio
Livello di Sedazione
Lasso di tempo: Unità di terapia post-anestesia (UTPA)
Livello di sedazione valutato utilizzando la Scala di Agitazione-Sedazione di Richmond (RASS) (punteggio da -5 a +4) dove punteggi più negativi indicano una sedazione più profonda e punteggi positivi indicano agitazione
Unità di terapia post-anestesia (UTPA)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero postoperatorio
Lasso di tempo: Unità di terapia post-operatoria (UTPO)
Tempo di recupero postoperatorio definito come il tempo necessario per raggiungere un punteggio Aldrete ≥9.
Unità di terapia post-operatoria (UTPO)
Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 24 ore postoperatorie
Intensità del dolore postoperatorio valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS; 0-10), dove punteggi più alti indicano un dolore peggiore.
Fino a 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

9 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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