Inhalatie-agentia versus dexmedetomidine voor onderhoud van algehele anesthesie
Voorbij Inhalatieagentia: Dexmedetomidine voor het Onderhouden van Algemene Anesthesie - Een Prospectieve Gerandomiseerde Klinische Studie
De klimaatcrisis en milieuvervuiling nemen dagelijks toe, waardoor het verminderen van de ecologische voetafdruk steeds belangrijker wordt, zowel op individueel als op industrieel niveau. Inhalatie-anesthetica worden veel gebruikt in de dagelijkse anesthesiepraktijk. Sommige van deze middelen komen echter onveranderd of als metabolische bijproducten in het milieu terecht. Het kan honderden jaren duren voordat deze stoffen volledig uit de natuur zijn verwijderd. Daarom is er een groeiende interesse in het identificeren van alternatieve anesthetica die volledig worden gemetaboliseerd, geen afval produceren, een kortere werkingsduur hebben en minder schadelijk zijn voor ecosystemen.
Recente klinische studies hebben aangetoond dat dexmedetomidine, wanneer intraoperatief toegediend via infusie zonder laaddosis en in combinatie met inhalatiemiddelen, meer stabiele hemodynamiek biedt en resulteert in een kortere postoperatieve herstelperiode. Veel gebruikt als langdurig sedatiemiddel op intensive care-afdelingen, heeft dexmedetomidine populariteit verworven in de intraoperatieve setting vanwege zijn stabiele hemodynamische profiel, lage incidentie van ontwenningsverschijnselen en sneller herstel.
In deze studie wordt beoogd het potentiële gebruik van dexmedetomidine - waarvan de farmacodynamische en farmacokinetische eigenschappen goed bekend zijn bij ervaren anesthesiologen - aan te tonen als alternatief voor inhalatie-anesthetica voor het onderhoud van anesthesie, met name bij de geriatrische patiëntenpopulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp en Setting Deze prospectieve, gerandomiseerde klinische studie werd uitgevoerd op de afdeling Anesthesiologie en Reanimatie van de Universiteit voor Gezondheidswetenschappen, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis. Patiëntrandomisatie werd uitgevoerd met behulp van een computergebaseerd randomisatietool (@randomizer).
Patiëntselectie In totaal werden 150 patiënten ouder dan 39 jaar die geïnformeerde toestemming hadden verleend en gepland stonden voor electieve urologische ingrepen op de afdeling Urologie, opgenomen in de studie. De geïncludeerde operaties waren uretero-renoscopische lithotripsie (URS), transurethrale resectie van de blaas (TUR-B), percutane nefrolithotomie (PCNL) en transurethrale resectie van de prostaat (TUR-P).
Anesthesieprotocol
Bij aankomst in de operatiekamer werd standaardmonitoring toegepast op alle patiënten. Anesthesie-inductie en -onderhoud werden uitgevoerd volgens randomisatie:
Groep DR: Dexmedetomidine + Remifentanil
Groep IR: Desfluraan + Remifentanil
Intraoperatieve en postoperatieve gegevensverzameling
Tijdens de operatie werden anesthesiediepte en hemodynamische parameters continu gemonitord en geregistreerd. Aan het einde van de procedure werden de volgende postoperatieve gegevens verzameld:
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijn
Richmond Agitatie-Sedatie Schaal (RASS)
Gewijzigde Aldrete-score
De ziekenhuiseenheid/afdeling waarnaar de patiënt werd overgeplaatst
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: NALAN SAYGİ EMİR
- Telefoonnummer: 00905422363672
- E-mail: nasaemir@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34140
- Werving
- Bakirkoy dr. Sadi Konuk
-
Contact:
- Nalan Saygi Emir
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd ≥ 39 jaar
- Geklasseerd als ASA fysieke status II-IV
- Gepland voor electieve endoscopische urologische chirurgie (bijv. URS, TUR-B, PCNL, TUR-P)
- Gepland voor postoperatieve follow-up in de Post-Anesthesie Verzorgingsafdeling (PACU)
- In staat om schriftelijke toestemming te geven
Exclusiecriteria
- Noodzaak voor conversie naar open chirurgie tijdens de perioperatieve periode
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan de studie
- Aanwezigheid van neuropsychiatrische aandoeningen (bijv. dementie, ziekte van Parkinson, epilepsie of voorgeschiedenis van hoofdletsel)
- Voorgeschiedenis van alcohol- of drugsgebruik
- Gebruik van psychoactieve medicatie
- Onvermogen om om welke reden dan ook adequaat te communiceren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep DR: Dexmedetomidine + Remifentanil
De onderzoekers zullen dexmedetomidine gecombineerd met remifentanil toedienen voor anesthesieonderhoud in deze patiëntengroep.
|
Anesthesieprotocol Alle patiënten krijgen hetzelfde gestandaardiseerde inductieregime bestaande uit fentanyl (1 μg/kg), propofol (1 mg/kg) en rocuronium (0,5 mg/kg). Na inductie verschilt de instandhouding van algehele anesthesie volgens groepstoewijzing: In Groep DR wordt anesthesie-instandhouding verzorgd met dexmedetomidine toegediend als een continue infusie zonder laaddosis, gecombineerd met remifentanilinfusie. Remifentanilinfusiesnelheden worden aangepast zoals klinisch vereist om adequate hemodynamische stabiliteit en chirurgische anesthesiediepte te behouden |
|
Actieve vergelijker: Groep IR: Desfluraan + Remifentanil
De onderzoekers zullen desfluraan gecombineerd met remifentanil toedienen voor het onderhoud van algemene anesthesie in deze groep.
|
De onderzoekers zullen desfluraan gecombineerd met remifentanil toedienen voor de instandhouding van de algehele anesthesie in deze groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diepte van anesthesie
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
Diepte van anesthesie beoordeeld met behulp van Bispectral Index (BIS) monitoring, waarbij BIS-waarden tijdens de operatie worden geregistreerd.
Het beoogde BIS-bereik is 40-60.
|
Intraoperatieve periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve hemodynamische stabiliteit
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
Intraoperatieve hemodynamische stabiliteit beoordeeld aan de hand van gemiddelde arteriële druk (MAP) en hartslag (HR) waarden geregistreerd tijdens de operatie.
|
Intraoperatieve periode
|
|
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
Kwaliteit van herstel beoordeeld met de Quality of Recovery-15 (QoR-15) vragenlijst (scorebereik 0-150; hogere scores duiden op beter herstel).
|
Postoperatieve dag 1
|
|
Sedatieniveau
Tijdsspanne: Postanesthesieverzorgingsunit (PACU)
|
Sedatieniveau beoordeeld met behulp van de Richmond Agitatie-Sedatie Schaal (RASS) (scorebereik -5 tot +4) waarbij negatievere scores diepere sedatie aangeven en positieve scores agitatie aangeven
|
Postanesthesieverzorgingsunit (PACU)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief hersteltijd
Tijdsspanne: Post-anesthesie zorg unit (PACU)
|
Postoperatieve hersteltijd gedefinieerd als de tijd om een Aldrete-score ≥9 te bereiken.
|
Post-anesthesie zorg unit (PACU)
|
|
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: Tot 24 uur postoperatief
|
Postoperatieve pijnintensiteit beoordeeld met de Visueel Analoge Schaal (VAS; 0-10), waarbij hogere scores wijzen op ergere pijn.
|
Tot 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Ethers
- Azoles
- Koolwaterstoffen
- Zuren, acyclisch
- Carbonzuren
- Imidazolen
- Piperidines
- Koolwaterstoffen, gehalogeneerd
- Koolwaterstoffen, gefluoreerd
- Propionaten
- Methylethers
- Ethylethers
- Remifentanil
- Desfluraan
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- 2023/176
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .