Ингаляционные агенты против дексмедетомидина для поддержания общей анестезии
За пределами ингаляционных агентов: дексмедетомидин для поддержания общей анестезии - проспективное рандомизированное клиническое исследование
Климатический кризис и загрязнение окружающей среды усиливаются с каждым днём, что делает сокращение углеродного следа всё более важным как на индивидуальном, так и на промышленном уровне. Ингаляционные анестетики широко используются в повседневной анестезиологической практике. Однако некоторые из этих агентов попадают в окружающую среду либо в неизменённом виде, либо в виде метаболитов. Полное выведение этих веществ из природы может занять сотни лет. Поэтому растёт интерес к поиску альтернативных анестетиков, которые полностью метаболизируются, не производят отходов, имеют более короткую продолжительность действия и наносят меньший вред экосистемам.
Недавние клинические исследования показали, что дексмедетомидин, при внутриоперационном введении инфузией без нагрузочной дозы и в комбинации с ингаляционными агентами, обеспечивает более стабильную гемодинамику и приводит к более короткому послеоперационному периоду восстановления. Часто используемый как долгосрочный седативный препарат в отделениях интенсивной терапии, дексмедетомидин приобрёл популярность в интраоперационных условиях благодаря стабильному гемодинамическому профилю, низкой частоте симптомов отмены и более быстрому восстановлению.
В данном исследовании ставится цель продемонстрировать потенциальное использование дексмедетомидина — чьи фармакодинамические и фармакокинетические свойства хорошо известны опытным анестезиологам — в качестве альтернативы ингаляционным анестетикам для поддержания анестезии, особенно в популяции гериатрических пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования и условия проведения. Это проспективное рандомизированное клиническое исследование было проведено в Отделении анестезиологии и реанимации Университета медицинских наук, Учебно-исследовательской больницы Бакыркёй им. доктора Сади Конука.
Рандомизация пациентов была выполнена с использованием компьютерного инструмента рандомизации (@randomizer).
Отбор пациентов. В исследование были включены 150 пациентов старше 39 лет, давших информированное согласие и запланированных на плановые урологические процедуры в Урологическом отделении.
Включенные операции: уретеро-ренолитотрипсия (УРС), трансуретральная резекция мочевого пузыря (ТУР-МП), перкутанная нефролитотрипсия (ПКНЛ) и трансуретральная резекция простаты (ТУРП).
Протокол анестезии
По прибытии в операционную всем пациентам было проведено стандартное мониторирование.
Индукция и поддержание анестезии осуществлялись в соответствии с рандомизацией:
Группа DR: Дексмедетомидин + Ремифентанил
Группа IR: Десфлуран + Ремифентанил
Сбор интраоперационных и послеоперационных данных
Во время операции глубина анестезии и гемодинамические параметры постоянно контролировались и регистрировались.
По окончании процедуры были собраны следующие послеоперационные данные:
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли
Шкала возбуждения-седации Ричмонда (RASS)
Модифицированная шкала Олдрета
Отделение/палата, в которую был переведен пациент
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: NALAN SAYGİ EMİR
- Номер телефона: 00905422363672
- Электронная почта: nasaemir@hotmail.com
Места учебы
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Турция (Туркие), 34140
- Рекрутинг
- Bakirkoy dr. Sadi Konuk
-
Контакт:
- Nalan Saygi Emir
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Возраст ≥ 39 лет
- Классификация по физическому статусу ASA II-IV
- Планируемая плановая эндоскопическая урологическая операция (например, УРС, ТУР-М, ЧНЛ, ТУР-П)
- Планируемое послеоперационное наблюдение в палате пробуждения (PACU)
- Способность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения
- Необходимость перехода на открытую операцию в периоперационный период
- Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании
- Наличие нейропсихиатрических расстройств (например, деменция, болезнь Паркинсона, эпилепсия или черепно-мозговая травма в анамнезе)
- Наличие в анамнезе злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Приём психоактивных препаратов
- Неспособность адекватно общаться по любой причине
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа DR: Дексмедетомидин + Ремифентанил
Исследователи будут вводить дексмедетомидин в сочетании с ремифентанилом для поддержания анестезии в этой группе пациентов.
|
Протокол анестезии Все пациенты получат одинаковую стандартизированную схему индукции, включающую фентанил (1 мкг/кг), пропофол (1 мг/кг) и рокуроний (0,5 мг/кг). После индукции поддержание общей анестезии будет различаться в зависимости от групповой принадлежности: В группе DR поддержание анестезии будет осуществляться с помощью дексмедетомидина, вводимого в виде непрерывной инфузии без нагрузочной дозы, в сочетании с инфузией ремифентанила. Скорость инфузии ремифентанила будет корректироваться по клиническим показаниям для поддержания адекватной гемодинамической стабильности и глубины хирургической анестезии. |
|
Активный компаратор: Группа IR: Десфлуран + Ремифентанил
Исследователи будут применять десфлуран в сочетании с ремифентанилом для поддержания общей анестезии в этой группе.
|
Исследователи будут вводить десфлуран в комбинации с ремифентанилом для поддержания общей анестезии в этой группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина анестезии
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Глубина анестезии оценивается с помощью мониторинга биспектрального индекса (BIS), значения BIS регистрируются во время операции.
Целевой диапазон BIS будет составлять 40-60.
|
Интраоперационный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная гемодинамическая стабильность
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Внутриоперационная гемодинамическая стабильность, оцененная по значениям среднего артериального давления (САД) и частоты сердечных сокращений (ЧСС), зарегистрированным во время операции.
|
Интраоперационный период
|
|
Качество восстановления
Временное ограничение: 1-й день после операции
|
Качество восстановления оценивается с помощью опросника Quality of Recovery-15 (QoR-15) (диапазон баллов 0-150; более высокие баллы указывают на лучшее восстановление).
|
1-й день после операции
|
|
Уровень седации
Временное ограничение: Отделение послеоперационного наблюдения (ПОО)
|
Уровень седации оценивался с использованием Шкалы возбуждения и седации Ричмонда (RASS) (диапазон баллов от -5 до +4), где более отрицательные значения указывают на более глубокую седацию, а положительные — на возбуждение
|
Отделение послеоперационного наблюдения (ПОО)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время послеоперационного восстановления
Временное ограничение: Послеоперационная палата (ПОП)
|
Время послеоперационного восстановления, определяемое как время достижения оценки по шкале Алдрете ≥ 9.
|
Послеоперационная палата (ПОП)
|
|
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: До 24 часов после операции
|
Интенсивность послеоперационной боли, оцененная с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ; 0-10), где более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
До 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Эфиры
- Азолы
- Углеводороды
- Кислоты, ациклические
- Карбоновые кислоты
- Имидазолы
- Пиперидины
- Углеводороды, галогенированные
- Углеводороды, фторированные
- Пропионаты
- Метиловые эфиры
- Этиловые эфиры
- Ремифентанил
- Десфлуран
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/176
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .