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Agentes Inalatórios Versus Dexmedetomidina para Manutenção da Anestesia Geral

15 de janeiro de 2026 atualizado por: Nalan Saygi Emir, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Além dos Agentes Inalatórios: Dexmedetomidina para Manutenção da Anestesia Geral - Um Estudo Clínico Randomizado Prospectivo

A crise climática e a poluição ambiental estão a escalar dia após dia, tornando a redução das pegadas de carbono cada vez mais importante tanto a nível individual como industrial. Os agentes anestésicos inalatórios são amplamente utilizados na prática anestésica diária. No entanto, alguns destes agentes são libertados para o ambiente inalterados ou como subprodutos metabólicos. Pode levar centenas de anos para que estas substâncias sejam completamente eliminadas da natureza. Por conseguinte, há um interesse crescente em identificar agentes anestésicos alternativos que sejam totalmente metabolizados, não produzam resíduos, tenham uma duração de ação mais curta e representem menos danos para os ecossistemas.

Estudos clínicos recentes mostraram que a dexmedetomidina, quando administrada intraoperatória por infusão sem dose de carga e em combinação com agentes inalatórios, proporciona uma hemodinâmica mais estável e resulta num período de recuperação pós-operatória mais curto. Comumente utilizada como agente sedativo de longo prazo em unidades de cuidados intensivos, a dexmedetomidina ganhou popularidade no contexto intraoperatório devido ao seu perfil hemodinâmico estável, baixa incidência de sintomas de abstinência e recuperação mais rápida.

Neste estudo, pretende-se demonstrar o uso potencial da dexmedetomidina - cujas propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas são bem conhecidas pelos anestesiologistas experientes - como alternativa aos agentes anestésicos inalatórios para a manutenção da anestesia, particularmente na população de doentes geriátricos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desenho do Estudo e Cenário Este estudo clínico prospetivo e randomizado foi realizado no Departamento de Anestesiologia e Reanimação da Universidade de Ciências da Saúde, Hospital de Formação e Investigação Dr. Sadi Konuk de Bakırköy. A randomização dos pacientes foi realizada utilizando uma ferramenta de randomização baseada em computador (@randomizer).

Seleção de Pacientes Um total de 150 pacientes com idade superior a 39 anos que forneceram consentimento informado e estavam agendados para procedimentos urológicos eletivos no Departamento de Urologia foram incluídos no estudo. As cirurgias incluídas foram litotripsia uretero-renoscópica (URS), ressecção transuretral da bexiga (TUR-B), nefrolitotomia percutânea (PCNL) e ressecção transuretral da próstata (TUR-P).

Protocolo de Anestesia

À chegada à sala de operações, foi aplicada monitorização padrão a todos os pacientes. A indução e manutenção da anestesia foram realizadas de acordo com a randomização:

Grupo DR: Dexmedetomidina + Remifentanil

Grupo IR: Desflurano + Remifentanil

Recolha de Dados Intraoperatórios e Pós-Operatórios

Durante a cirurgia, a profundidade da anestesia e os parâmetros hemodinâmicos foram monitorizados e registados continuamente. No final do procedimento, foram recolhidos os seguintes dados pós-operatórios:

Escala Visual Analógica (EVA) para dor

Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS)

Pontuação de Aldrete Modificada

A unidade/ala hospitalar para a qual o paciente foi transferido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34140
        • Recrutamento
        • Bakirkoy dr. Sadi Konuk
        • Contato:
          • Nalan Saygi Emir

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão

  • Idade ≥ 39 anos
  • Classificado como estado físico ASA II-IV
  • Agendado para cirurgia urológica endoscópica eletiva (por exemplo, URS, TUR-B, PCNL, TUR-P)
  • Agendado para acompanhamento pós-operatório na Unidade de Recuperação Pós-Anestésica (URPA)
  • Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão

  • Necessidade de conversão para cirurgia aberta durante o período perioperatório
  • Pacientes que recusam participar no estudo
  • Presença de distúrbios neuropsiquiátricos (por exemplo, demência, doença de Parkinson, epilepsia, ou histórico de traumatismo craniano)
  • Histórico de abuso de álcool ou substâncias
  • Uso de medicamentos psicoativos
  • Incapacidade de comunicar adequadamente por qualquer razão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo DR: Dexmedetomidina + Remifentanil
Os investigadores administrarão dexmedetomidina combinada com remifentanil para manutenção da anestesia neste grupo de doentes.

Protocolo de Anestesia

Todos os pacientes receberão o mesmo regime de indução padronizado, consistindo em fentanilo (1 μg/kg), propofol (1 mg/kg) e rocurónio (0,5 mg/kg). Após a indução, a manutenção da anestesia geral será diferente de acordo com a alocação do grupo:

No Grupo DR, a manutenção da anestesia será fornecida com dexmedetomidina administrada como uma infusão contínua sem dose de carga, combinada com infusão de remifentanil.

As taxas de infusão de remifentanil serão ajustadas conforme necessário clinicamente para manter uma estabilidade hemodinâmica adequada e profundidade de anestesia cirúrgica

Comparador Ativo: Grupo IR: Desflurano + Remifentanil
Os investigadores administrarão desflurano combinado com remifentanil para manutenção da anestesia geral neste grupo.
Os investigadores administrarão desflurano combinado com remifentanil para manutenção da anestesia geral neste grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade da anestesia
Prazo: Período intraoperatório
Profundidade da anestesia avaliada através da monitorização do Índice Biespectral (BIS), com valores BIS registados durante a cirurgia. O intervalo BIS alvo será de 40-60.
Período intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade hemodinâmica intraoperatória
Prazo: Período intraoperatório
Estabilidade hemodinâmica intraoperatória avaliada através dos valores da pressão arterial média (PAM) e da frequência cardíaca (FC) registados durante a cirurgia.
Período intraoperatório
Qualidade da recuperação
Prazo: Dia 1 pós-operatório
Qualidade de recuperação avaliada através do questionário Quality of Recovery-15 (QoR-15) (escala de pontuação 0-150; pontuações mais elevadas indicam melhor recuperação).
Dia 1 pós-operatório
Nível de Sedação
Prazo: Unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA)
Nível de sedação avaliado utilizando a Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) (pontuação de -5 a +4), em que pontuações mais negativas indicam sedação mais profunda e pontuações positivas indicam agitação
Unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de recuperação pós-operatória
Prazo: Unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA)
Tempo de recuperação pós-operatória definido como o tempo necessário para atingir uma pontuação de Aldrete ≥9.
Unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA)
Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
Intensidade da dor pós-operatória avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA; 0-10), em que pontuações mais elevadas indicam dor mais intensa.
Até 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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