- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07363681
Agentes Inalatórios Versus Dexmedetomidina para Manutenção da Anestesia Geral
Além dos Agentes Inalatórios: Dexmedetomidina para Manutenção da Anestesia Geral - Um Estudo Clínico Randomizado Prospectivo
A crise climática e a poluição ambiental estão a escalar dia após dia, tornando a redução das pegadas de carbono cada vez mais importante tanto a nível individual como industrial. Os agentes anestésicos inalatórios são amplamente utilizados na prática anestésica diária. No entanto, alguns destes agentes são libertados para o ambiente inalterados ou como subprodutos metabólicos. Pode levar centenas de anos para que estas substâncias sejam completamente eliminadas da natureza. Por conseguinte, há um interesse crescente em identificar agentes anestésicos alternativos que sejam totalmente metabolizados, não produzam resíduos, tenham uma duração de ação mais curta e representem menos danos para os ecossistemas.
Estudos clínicos recentes mostraram que a dexmedetomidina, quando administrada intraoperatória por infusão sem dose de carga e em combinação com agentes inalatórios, proporciona uma hemodinâmica mais estável e resulta num período de recuperação pós-operatória mais curto. Comumente utilizada como agente sedativo de longo prazo em unidades de cuidados intensivos, a dexmedetomidina ganhou popularidade no contexto intraoperatório devido ao seu perfil hemodinâmico estável, baixa incidência de sintomas de abstinência e recuperação mais rápida.
Neste estudo, pretende-se demonstrar o uso potencial da dexmedetomidina - cujas propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas são bem conhecidas pelos anestesiologistas experientes - como alternativa aos agentes anestésicos inalatórios para a manutenção da anestesia, particularmente na população de doentes geriátricos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do Estudo e Cenário Este estudo clínico prospetivo e randomizado foi realizado no Departamento de Anestesiologia e Reanimação da Universidade de Ciências da Saúde, Hospital de Formação e Investigação Dr. Sadi Konuk de Bakırköy. A randomização dos pacientes foi realizada utilizando uma ferramenta de randomização baseada em computador (@randomizer).
Seleção de Pacientes Um total de 150 pacientes com idade superior a 39 anos que forneceram consentimento informado e estavam agendados para procedimentos urológicos eletivos no Departamento de Urologia foram incluídos no estudo. As cirurgias incluídas foram litotripsia uretero-renoscópica (URS), ressecção transuretral da bexiga (TUR-B), nefrolitotomia percutânea (PCNL) e ressecção transuretral da próstata (TUR-P).
Protocolo de Anestesia
À chegada à sala de operações, foi aplicada monitorização padrão a todos os pacientes. A indução e manutenção da anestesia foram realizadas de acordo com a randomização:
Grupo DR: Dexmedetomidina + Remifentanil
Grupo IR: Desflurano + Remifentanil
Recolha de Dados Intraoperatórios e Pós-Operatórios
Durante a cirurgia, a profundidade da anestesia e os parâmetros hemodinâmicos foram monitorizados e registados continuamente. No final do procedimento, foram recolhidos os seguintes dados pós-operatórios:
Escala Visual Analógica (EVA) para dor
Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS)
Pontuação de Aldrete Modificada
A unidade/ala hospitalar para a qual o paciente foi transferido
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: NALAN SAYGİ EMİR
- Número de telefone: 00905422363672
- E-mail: nasaemir@hotmail.com
Locais de estudo
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34140
- Recrutamento
- Bakirkoy dr. Sadi Konuk
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Contato:
- Nalan Saygi Emir
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão
- Idade ≥ 39 anos
- Classificado como estado físico ASA II-IV
- Agendado para cirurgia urológica endoscópica eletiva (por exemplo, URS, TUR-B, PCNL, TUR-P)
- Agendado para acompanhamento pós-operatório na Unidade de Recuperação Pós-Anestésica (URPA)
- Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão
- Necessidade de conversão para cirurgia aberta durante o período perioperatório
- Pacientes que recusam participar no estudo
- Presença de distúrbios neuropsiquiátricos (por exemplo, demência, doença de Parkinson, epilepsia, ou histórico de traumatismo craniano)
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias
- Uso de medicamentos psicoativos
- Incapacidade de comunicar adequadamente por qualquer razão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo DR: Dexmedetomidina + Remifentanil
Os investigadores administrarão dexmedetomidina combinada com remifentanil para manutenção da anestesia neste grupo de doentes.
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Protocolo de Anestesia Todos os pacientes receberão o mesmo regime de indução padronizado, consistindo em fentanilo (1 μg/kg), propofol (1 mg/kg) e rocurónio (0,5 mg/kg). Após a indução, a manutenção da anestesia geral será diferente de acordo com a alocação do grupo: No Grupo DR, a manutenção da anestesia será fornecida com dexmedetomidina administrada como uma infusão contínua sem dose de carga, combinada com infusão de remifentanil. As taxas de infusão de remifentanil serão ajustadas conforme necessário clinicamente para manter uma estabilidade hemodinâmica adequada e profundidade de anestesia cirúrgica |
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Comparador Ativo: Grupo IR: Desflurano + Remifentanil
Os investigadores administrarão desflurano combinado com remifentanil para manutenção da anestesia geral neste grupo.
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Os investigadores administrarão desflurano combinado com remifentanil para manutenção da anestesia geral neste grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Profundidade da anestesia
Prazo: Período intraoperatório
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Profundidade da anestesia avaliada através da monitorização do Índice Biespectral (BIS), com valores BIS registados durante a cirurgia.
O intervalo BIS alvo será de 40-60.
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Período intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade hemodinâmica intraoperatória
Prazo: Período intraoperatório
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Estabilidade hemodinâmica intraoperatória avaliada através dos valores da pressão arterial média (PAM) e da frequência cardíaca (FC) registados durante a cirurgia.
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Período intraoperatório
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Qualidade da recuperação
Prazo: Dia 1 pós-operatório
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Qualidade de recuperação avaliada através do questionário Quality of Recovery-15 (QoR-15) (escala de pontuação 0-150; pontuações mais elevadas indicam melhor recuperação).
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Dia 1 pós-operatório
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Nível de Sedação
Prazo: Unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA)
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Nível de sedação avaliado utilizando a Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) (pontuação de -5 a +4), em que pontuações mais negativas indicam sedação mais profunda e pontuações positivas indicam agitação
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Unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de recuperação pós-operatória
Prazo: Unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA)
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Tempo de recuperação pós-operatória definido como o tempo necessário para atingir uma pontuação de Aldrete ≥9.
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Unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA)
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Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor pós-operatória avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA; 0-10), em que pontuações mais elevadas indicam dor mais intensa.
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Até 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Éteres
- Azoles
- Hidrocarbonetos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Imidazoles
- Piperidinas
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Hidrocarbonetos, fluorados
- Propionatos
- Éteres de metila
- Éteres de etila
- Remifentanil
- Desflurano
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 2023/176
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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