- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07363681
Inhalationsmidler kontra Dexmedetomidin til opretholdelse af generel anæstesi
Udenfor inhalationsmidler: Dexmedetomidin til vedligeholdelse af generel anæstesi - Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg
Klimakrisen og miljøforureningen eskalerer dag for dag, hvilket gør reduktionen af CO2-aftryk i stigende grad vigtig både på et individuelt og industrielt niveau. Inhalationsanæstetika anvendes i vid udstrækning i daglig anæstesipraksis. Nogle af disse midler frigives dog til miljøet enten uændret eller som metaboliske biprodukter. Det kan tage hundreder af år, før disse stoffer er fuldstændigt elimineret fra naturen. Derfor er der en stigende interesse for at identificere alternative anæstetika, der er fuldstændigt metaboliserede, ikke producerer affald, har en kortere virkningstid og udgør mindre skade for økosystemer.
Nylige kliniske undersøgelser har vist, at dexmedetomidin, når det administreres intraoperativt via infusion uden en belastningsdosis og i kombination med inhalationsmidler, giver mere stabil hæmodynamik og resulterer i en kortere postoperativ genopretningsperiode. Almindeligvis anvendt som et langsigtet sedativ i intensivafdelinger, har dexmedetomidin opnået popularitet i det intraoperative miljø på grund af sin stabile hæmodynamiske profil, lav forekomst af abstinenssymptomer og hurtigere genopretning.
I denne undersøgelse sigtes det mod at demonstrere den potentielle anvendelse af dexmedetomidin - hvis farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskaber er velkendte for erfarne anæstesilæger - som et alternativ til inhalationsanæstetika til opretholdelse af anæstesi, især i den geriatriske patientpopulation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign og ramme Denne prospektive, randomiserede kliniske undersøgelse blev udført på Anæstesiologi- og Reanimationsafdelingen, Universitet for Sundhedsvidenskab, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Uddannelses- og Forskningshospital.
Patientrandomisering blev udført ved hjælp af et computerbaseret randomiseringsværktøj (@randomizer).
Patientudvælgelse I alt 150 patienter over 39 år, som gav informeret samtykke og var planlagt til elektive urologiske indgreb på Urologiafdelingen, blev inkluderet i studiet.
De inkluderede operationer var uretero-renoskopisk litotripsi (URS), transuretral resektion af blæren (TUR-B), perkutan nefrolitotomi (PCNL) og transuretral resektion af prostata (TUR-P).
Anæstesiprotokol
Ved ankomst til operationsstuen blev standardovervågning anvendt på alle patienter.
Anæstesiinduktion og -vedligeholdelse blev udført i henhold til randomisering:
Gruppe DR: Dexmedetomidin + Remifentanil
Gruppe IR: Desfluran + Remifentanil
Intraoperativ og postoperativ dataindsamling
Under operationen blev anæstesidybde og hemodynamiske parametre kontinuerligt overvåget og registreret.
Ved procedurens afslutning blev følgende postoperative data indsamlet:
Visuel Analog Skala (VAS) for smerte
Richmond Agitation-Sedation Skala (RASS)
Modificeret Aldrete Score
Sygehusafdelingen/enheden, som patienten blev overført til
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: NALAN SAYGİ EMİR
- Telefonnummer: 00905422363672
- E-mail: nasaemir@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34140
- Rekruttering
- Bakirkoy dr. Sadi Konuk
-
Kontakt:
- Nalan Saygi Emir
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder ≥ 39 år
- Klassificeret som ASA fysisk status II-IV
- Planlagt til elektiv endoskopisk urologisk kirurgi (f.eks. URS, TUR-B, PCNL, TUR-P)
- Planlagt til postoperativ opfølgning på anæstesiafdelingen (PACU)
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- Behov for konvertering til åben kirurgi i den perioperative periode
- Patienter, der afslår at deltage i studiet
- Tilstedeværelse af neuropsykiatriske lidelser (f.eks. demens, Parkinsons sygdom, epilepsi eller tidligere kranietraume)
- Tidligere alkohol- eller stofmisbrug
- Brug af psykoaktive lægemidler
- Manglende evne til at kommunikere tilstrækkeligt af en hvilken som helst årsag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe DR: Dexmedetomidin + Remifentanil
Forskerne vil administrere dexmedetomidin kombineret med remifentanil til anæstesiunderstøttelse i denne patientgruppe.
|
Anæstesiprotokol Alle patienter vil modtage den samme standardiserede induktionsbehandling, der består af fentanyl (1 μg/kg), propofol (1 mg/kg) og rocuronium (0,5 mg/kg). Efter induktion vil opretholdelsen af generel anæstesi variere efter gruppetildeling: I gruppe DR vil anæstesiopretholdelse blive leveret med dexmedetomidin administreret som en kontinuerlig infusion uden en belastningsdosis, kombineret med remifentanilinfusion. Remifentanilinfusionshastigheder vil blive justeret efter klinisk behov for at opretholde tilstrækkelig hemodynamisk stabilitet og kirurgisk anæstesidybde |
|
Aktiv komparator: Gruppe IR: Desfluran + Remifentanil
Forskerne vil administrere desfluran kombineret med remifentanil til vedligeholdelse af fuld narkose i denne gruppe.
|
Forskerne vil administrere desfluran kombineret med remifentanil til opretholdelse af generel anæstesi i denne gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anæstesidybde
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Anæstesidybde vurderet ved hjælp af Bispectral Index (BIS) overvågning, med BIS-værdier registreret under operationen.
Målbilledet for BIS-værdier vil være 40-60.
|
Intraoperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ hæmodynamisk stabilitet
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Intraoperativ hemodynamisk stabilitet vurderet ved middelarterielt tryk (MAP) og hjertefrekvens (HR) værdier registreret under operationen.
|
Intraoperativ periode
|
|
Genopretningens kvalitet
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Genopretningens kvalitet vurderet ved hjælp af Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørgeskemaet (scoreinterval 0-150; højere scorer indikerer bedre genopretning).
|
Postoperativ dag 1
|
|
Sedationsniveau
Tidsramme: Post-anæstesi-afdelingen (PACU)
|
Sedationsniveau vurderet ved hjælp af Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) (scoreområde -5 til +4), hvor mere negative scores indikerer dybere sedation og positive scores indikerer agitation
|
Post-anæstesi-afdelingen (PACU)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ genopretningstid
Tidsramme: Post-anæstesi plejeenhed (PACU)
|
Postoperativ genopretningstid defineret som tiden til at opnå en Aldrete-score ≥9.
|
Post-anæstesi plejeenhed (PACU)
|
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Op til 24 timer postoperativt
|
Postoperativ smerteintensitet vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS; 0-10), hvor højere score indikerer værre smerter.
|
Op til 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/176
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .