Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhalationsmidler kontra Dexmedetomidin til opretholdelse af generel anæstesi

15. januar 2026 opdateret af: Nalan Saygi Emir, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Udenfor inhalationsmidler: Dexmedetomidin til vedligeholdelse af generel anæstesi - Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg

Klimakrisen og miljøforureningen eskalerer dag for dag, hvilket gør reduktionen af CO2-aftryk i stigende grad vigtig både på et individuelt og industrielt niveau. Inhalationsanæstetika anvendes i vid udstrækning i daglig anæstesipraksis. Nogle af disse midler frigives dog til miljøet enten uændret eller som metaboliske biprodukter. Det kan tage hundreder af år, før disse stoffer er fuldstændigt elimineret fra naturen. Derfor er der en stigende interesse for at identificere alternative anæstetika, der er fuldstændigt metaboliserede, ikke producerer affald, har en kortere virkningstid og udgør mindre skade for økosystemer.

Nylige kliniske undersøgelser har vist, at dexmedetomidin, når det administreres intraoperativt via infusion uden en belastningsdosis og i kombination med inhalationsmidler, giver mere stabil hæmodynamik og resulterer i en kortere postoperativ genopretningsperiode. Almindeligvis anvendt som et langsigtet sedativ i intensivafdelinger, har dexmedetomidin opnået popularitet i det intraoperative miljø på grund af sin stabile hæmodynamiske profil, lav forekomst af abstinenssymptomer og hurtigere genopretning.

I denne undersøgelse sigtes det mod at demonstrere den potentielle anvendelse af dexmedetomidin - hvis farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskaber er velkendte for erfarne anæstesilæger - som et alternativ til inhalationsanæstetika til opretholdelse af anæstesi, især i den geriatriske patientpopulation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign og ramme Denne prospektive, randomiserede kliniske undersøgelse blev udført på Anæstesiologi- og Reanimationsafdelingen, Universitet for Sundhedsvidenskab, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Uddannelses- og Forskningshospital.
Patientrandomisering blev udført ved hjælp af et computerbaseret randomiseringsværktøj (@randomizer).

Patientudvælgelse I alt 150 patienter over 39 år, som gav informeret samtykke og var planlagt til elektive urologiske indgreb på Urologiafdelingen, blev inkluderet i studiet.
De inkluderede operationer var uretero-renoskopisk litotripsi (URS), transuretral resektion af blæren (TUR-B), perkutan nefrolitotomi (PCNL) og transuretral resektion af prostata (TUR-P).

Anæstesiprotokol

Ved ankomst til operationsstuen blev standardovervågning anvendt på alle patienter.
Anæstesiinduktion og -vedligeholdelse blev udført i henhold til randomisering:

Gruppe DR: Dexmedetomidin + Remifentanil

Gruppe IR: Desfluran + Remifentanil

Intraoperativ og postoperativ dataindsamling

Under operationen blev anæstesidybde og hemodynamiske parametre kontinuerligt overvåget og registreret.
Ved procedurens afslutning blev følgende postoperative data indsamlet:

Visuel Analog Skala (VAS) for smerte

Richmond Agitation-Sedation Skala (RASS)

Modificeret Aldrete Score

Sygehusafdelingen/enheden, som patienten blev overført til

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34140
        • Rekruttering
        • Bakirkoy dr. Sadi Konuk
        • Kontakt:
          • Nalan Saygi Emir

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder ≥ 39 år
  • Klassificeret som ASA fysisk status II-IV
  • Planlagt til elektiv endoskopisk urologisk kirurgi (f.eks. URS, TUR-B, PCNL, TUR-P)
  • Planlagt til postoperativ opfølgning på anæstesiafdelingen (PACU)
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Behov for konvertering til åben kirurgi i den perioperative periode
  • Patienter, der afslår at deltage i studiet
  • Tilstedeværelse af neuropsykiatriske lidelser (f.eks. demens, Parkinsons sygdom, epilepsi eller tidligere kranietraume)
  • Tidligere alkohol- eller stofmisbrug
  • Brug af psykoaktive lægemidler
  • Manglende evne til at kommunikere tilstrækkeligt af en hvilken som helst årsag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe DR: Dexmedetomidin + Remifentanil
Forskerne vil administrere dexmedetomidin kombineret med remifentanil til anæstesiunderstøttelse i denne patientgruppe.

Anæstesiprotokol

Alle patienter vil modtage den samme standardiserede induktionsbehandling, der består af fentanyl (1 μg/kg), propofol (1 mg/kg) og rocuronium (0,5 mg/kg). Efter induktion vil opretholdelsen af generel anæstesi variere efter gruppetildeling:

I gruppe DR vil anæstesiopretholdelse blive leveret med dexmedetomidin administreret som en kontinuerlig infusion uden en belastningsdosis, kombineret med remifentanilinfusion.

Remifentanilinfusionshastigheder vil blive justeret efter klinisk behov for at opretholde tilstrækkelig hemodynamisk stabilitet og kirurgisk anæstesidybde

Aktiv komparator: Gruppe IR: Desfluran + Remifentanil
Forskerne vil administrere desfluran kombineret med remifentanil til vedligeholdelse af fuld narkose i denne gruppe.
Forskerne vil administrere desfluran kombineret med remifentanil til opretholdelse af generel anæstesi i denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anæstesidybde
Tidsramme: Intraoperativ periode
Anæstesidybde vurderet ved hjælp af Bispectral Index (BIS) overvågning, med BIS-værdier registreret under operationen. Målbilledet for BIS-værdier vil være 40-60.
Intraoperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ hæmodynamisk stabilitet
Tidsramme: Intraoperativ periode
Intraoperativ hemodynamisk stabilitet vurderet ved middelarterielt tryk (MAP) og hjertefrekvens (HR) værdier registreret under operationen.
Intraoperativ periode
Genopretningens kvalitet
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Genopretningens kvalitet vurderet ved hjælp af Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørgeskemaet (scoreinterval 0-150; højere scorer indikerer bedre genopretning).
Postoperativ dag 1
Sedationsniveau
Tidsramme: Post-anæstesi-afdelingen (PACU)
Sedationsniveau vurderet ved hjælp af Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) (scoreområde -5 til +4), hvor mere negative scores indikerer dybere sedation og positive scores indikerer agitation
Post-anæstesi-afdelingen (PACU)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ genopretningstid
Tidsramme: Post-anæstesi plejeenhed (PACU)
Postoperativ genopretningstid defineret som tiden til at opnå en Aldrete-score ≥9.
Post-anæstesi plejeenhed (PACU)
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Op til 24 timer postoperativt
Postoperativ smerteintensitet vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS; 0-10), hvor højere score indikerer værre smerter.
Op til 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

9. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner