Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalační látky versus dexmedetomidin pro udržování celkové anestezie

15. ledna 2026 aktualizováno: Nalan Saygi Emir, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Mimo inhalačních anestetik: Dexmedetomidin pro udržování celkové anestezie - prospektivní randomizovaná klinická studie

Klimatická krize a znečištění životního prostředí se den ze dne zhoršují, což činí snižování uhlíkové stopy stále důležitějším jak na individuální, tak na průmyslové úrovni. Inhalační anestetika jsou široce používána v každodenní anesteziologické praxi. Některá z těchto látek se však uvolňují do životního prostředí buď nezměněná, nebo jako metabolické vedlejší produkty. Úplné odstranění těchto látek z přírody může trvat stovky let. Proto roste zájem o identifikaci alternativních anestetik, která jsou plně metabolizována, neprodukují odpad, mají kratší dobu účinku a představují menší riziko pro ekosystémy.

Nedávné klinické studie ukázaly, že dexmedetomidin, podávaný intraoperativně formou infuze bez nástřelové dávky a v kombinaci s inhalačními anestetiky, poskytuje stabilnější hemodynamiku a vede ke kratšímu pooperačnímu zotavení. Dexmedetomidin, běžně používaný jako dlouhodobé sedativum na jednotkách intenzivní péče, získal popularitu v intraoperativním prostředí díky své stabilní hemodynamice, nízkému výskytu abstinenčních příznaků a rychlejšímu zotavení.

Cílem této studie je prokázat potenciální využití dexmedetomidinu – jehož farmakodynamické a farmakokinetické vlastnosti jsou zkušeným anesteziologům dobře známy – jako alternativy k inhalačním anestetikům pro udržování anestezie, zejména u geriatrické populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie a místo provedení Tato prospektivní, randomizovaná klinická studie byla provedena na Klinice anesteziologie a resuscitace Univerzity zdravotnických věd, Vzdělávací a výzkumné nemocnice Bakırköy Dr. Sadi Konuk.
Randomizace pacientů byla provedena pomocí počítačového randomizačního nástroje (@randomizer).

Výběr pacientů Do studie bylo zařazeno celkem 150 pacientů starších 39 let, kteří poskytli informovaný souhlas a kterým byla naplánována elektivní urologická výkon na urologickém oddělení.
Zahrnuté operace byly uretero-renoskopická litotrypse (URS), transuretrální resekce močového měchýře (TUR-B), perkutánní nefrolitotomie (PCNL) a transuretrální resekce prostaty (TUR-P).

Anesteziologický protokol

Po příchodu na operační sál byla všem pacientům aplikována standardní monitorace.
Indukce a udržování anestezie byly prováděny podle randomizace:

Skupina DR: Dexmedetomidin + Remifentanil

Skupina IR: Desfluran + Remifentanil

Sběr intraoperačních a pooperačních údajů

Během operace byla nepřetržitě monitorována a zaznamenávána hloubka anestezie a hemodynamické parametry.
Na konci výkonu byly shromážděny následující pooperační údaje:

Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest

Richmondova škála agitace a sedace (RASS)

Modifikované skóre Aldrete

Lůžkové oddělení, na které byl pacient přeložen

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34140
        • Nábor
        • Bakirkoy dr. Sadi Konuk
        • Kontakt:
          • Nalan Saygi Emir

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk ≥ 39 let
  • Klasifikován jako ASA fyzický status II–IV
  • Naplánován na elektivní endoskopickou urologickou operaci (např. URS, TUR-B, PCNL, TUR-P)
  • Naplánováno na pooperační sledování na jednotce intenzivní pooperační péče (JIP)
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Vylučovací kritéria

  • Nutnost převodu na otevřenou operaci v perioperačním období
  • Pacienti, kteří odmítnou účast na studii
  • Přítomnost neuropsychiatrických poruch (např. demence, Parkinsonova choroba, epilepsie nebo anamnéza poranění hlavy)
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Užívání psychoaktivních léků
  • Neschopnost adekvátně komunikovat z jakéhokoli důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina DR: Dexmedetomidin + Remifentanil
Výzkumníci budou u této skupiny pacientů k udržování anestezie podávat dexmedetomidin v kombinaci s remifentanilem.
Lék: Dexmedetomidin + Remifentanil

Anestetický protokol

Všichni pacienti obdrží stejný standardizovaný indukční režim skládající se z fentanylu (1 μg/kg), propofolu (1 mg/kg) a rokuronia (0,5 mg/kg). Po indukci se udržování celkové anestezie bude lišit podle skupinové alokace:

Ve skupině DR bude udržování anestezie zajištěno dexmedetomidinem podávaným jako kontinuální infuze bez nástřelové dávky, v kombinaci s infuzí remifentanilu.

Rychlosti infuze remifentanilu budou upravovány podle klinické potřeby k udržení adekvátní hemodynamické stability a hloubky chirurgické anestezie.
Aktivní komparátor: Skupina IR: Desfluran + Remifentanil
Výzkumníci v této skupině podají desfluran v kombinaci s remifentanilem k udržení celkové anestezie.
Lék: Desfluran + Remifentanil
Výzkumníci budou v této skupině pro údržbu celkové anestezie podávat desfluran v kombinaci s remifentanilem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka anestezie
Časové okno: Intraoperační období
Hloubka anestezie hodnocená pomocí monitorování Bispektrálního indexu (BIS), s hodnotami BIS zaznamenanými během operace. Cílový rozsah BIS bude 40-60.
Intraoperační období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační hemodynamická stabilita
Časové okno: Intraoperační období
Intraoperační hemodynamická stabilita hodnocená hodnotami středního arteriálního tlaku (MAP) a srdeční frekvence (HR) zaznamenanými během operace.
Intraoperační období
Kvalita zotavení
Časové okno: 1. pooperační den
Kvalita zotavení hodnocena pomocí dotazníku Quality of Recovery-15 (QoR-15) (skóre 0-150; vyšší skóre znamená lepší zotavení).
1. pooperační den
Úroveň Sedace
Časové okno: Jednotka pooperační péče (PACU)
Úroveň sedace hodnocena pomocí Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) (skóre od -5 do +4), kde zápornější skóre znamená hlubší sedaci a kladná skóre značí agitaci
Jednotka pooperační péče (PACU)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba pooperační rekonvalescence
Časové okno: Jednotka intenzivní pooperační péče (JIPOP)
Doba pooperační rekonvalescence definovaná jako čas potřebný k dosažení Aldreteho skóre ≥9.
Jednotka intenzivní pooperační péče (JIPOP)
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Intenzita pooperační bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS; 0-10), kde vyšší skóre znamená horší bolest.
Až 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023/176

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexmedetomidin + Remifentanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit