Agents d'inhalation versus dexmédétomidine pour le maintien de l'anesthésie générale
Au-delà des agents inhalatoires : la dexmédétomidine pour le maintien de l'anesthésie générale - Une étude clinique randomisée prospective
La crise climatique et la pollution environnementale s'aggravent de jour en jour, ce qui rend la réduction de l'empreinte carbone de plus en plus importante tant au niveau individuel qu'industriel. Les agents anesthésiques par inhalation sont largement utilisés dans la pratique anesthésique quotidienne. Cependant, certains de ces agents sont libérés dans l'environnement, soit inchangés, soit sous forme de sous-produits métaboliques. Il peut fallir des centaines d'années pour que ces substances soient complètement éliminées de la nature. Par conséquent, il y a un intérêt croissant à identifier des agents anesthésiques alternatifs qui sont entièrement métabolisés, ne produisent pas de déchets, ont une durée d'action plus courte et présentent moins de risques pour les écosystèmes.
Des études cliniques récentes ont montré que la dexmédétomidine, lorsqu'elle est administrée en peropératoire par perfusion sans dose de charge et en association avec des agents par inhalation, offre une hémodynamique plus stable et entraîne une période de récupération postopératoire plus courte. Couramment utilisée comme agent sédatif à long terme dans les unités de soins intensifs, la dexmédétomidine a gagné en popularité dans le contexte peropératoire en raison de son profil hémodynamique stable, de la faible incidence des symptômes de sevrage et d'une récupération plus rapide.
Dans cette étude, il est visé de démontrer l'utilisation potentielle de la dexmédétomidine - dont les propriétés pharmacodynamiques et pharmacocinétiques sont bien connues des anesthésistes expérimentés - en tant qu'alternative aux agents anesthésiques par inhalation pour le maintien de l'anesthésie, en particulier dans la population de patients gériatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude et cadre Cette étude clinique prospective randomisée a été menée au Département d'anesthésiologie et de réanimation de l'Université des sciences de la santé, Hôpital de formation et de recherche Bakırköy Dr. Sadi Konuk.
La randomisation des patients a été effectuée à l'aide d'un outil de randomisation informatisé (@randomizer).
Sélection des patients Un total de 150 patients âgés de plus de 39 ans ayant donné leur consentement éclairé et programmés pour des procédures urologiques électives au Département d'urologie ont été inclus dans l'étude.
Les interventions chirurgicales incluses étaient la lithotripsie urétéro-rénoscopique (URS), la résection transurétrale de la vessie (TUR-B), la néphrolithotomie percutanée (PCNL) et la résection transurétrale de la prostate (TUR-P).
Protocole d'anesthésie
À leur arrivée en salle d'opération, une surveillance standard a été appliquée à tous les patients.
L'induction et le maintien de l'anesthésie ont été réalisés selon la randomisation :
Groupe DR : Dexmédétomidine + Rémifentanil
Groupe IR : Desflurane + Rémifentanil
Collecte des données peropératoires et postopératoires
Pendant la chirurgie, la profondeur de l'anesthésie et les paramètres hémodynamiques ont été surveillés et enregistrés en continu.
À la fin de l'intervention, les données postopératoires suivantes ont été recueillies :
Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Échelle de Richmond pour l'agitation-sédation (RASS)
Score d'Aldrete modifié
L'unité hospitalière/le service auquel le patient a été transféré
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: NALAN SAYGİ EMİR
- Numéro de téléphone: 00905422363672
- E-mail: nasaemir@hotmail.com
Lieux d'étude
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34140
- Recrutement
- Bakirkoy dr. Sadi Konuk
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Contact:
- Nalan Saygi Emir
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Âge ≥ 39 ans
- Classifié comme statut physique ASA II-IV
- Programmé pour une chirurgie urologique endoscopique élective (par exemple, URS, TUR-B, PCNL, TUR-P)
- Programmé pour un suivi postopératoire en Unité de Soins Post-Anesthésie (USPA)
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion
- Nécessité de conversion en chirurgie ouverte pendant la période périopératoire
- Patients refusant de participer à l'étude
- Présence de troubles neuropsychiatriques (par exemple, démence, maladie de Parkinson, épilepsie, ou antécédents de traumatisme crânien)
- Antécédents d'abus d'alcool ou de substances
- Utilisation de médicaments psychoactifs
- Incapacité à communiquer adéquatement pour quelque raison que ce soit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe DR : Dexmédétomidine + Rémifentanil
Les investigateurs administreront de la dexmédétomidine combinée avec du rémifentanil pour le maintien de l'anesthésie dans ce groupe de patients.
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Protocole d'anesthésie Tous les patients recevront le même régime d'induction standardisé composé de fentanyl (1 µg/kg), de propofol (1 mg/kg) et de rocuronium (0,5 mg/kg). Après l'induction, le maintien de l'anesthésie générale différera selon l'attribution du groupe : Dans le groupe DR, le maintien de l'anesthésie sera assuré par la dexmédétomidine administrée en perfusion continue sans dose de charge, combinée à une perfusion de rémifentanil. Les débits de perfusion de rémifentanil seront ajustés selon les besoins cliniques pour maintenir une stabilité hémodynamique adéquate et une profondeur d'anesthésie chirurgicale. |
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Comparateur actif: Groupe IR : Desflurane + Rémifentanil
Les investigateurs administreront du desflurane combiné au rémifentanil pour le maintien de l'anesthésie générale dans ce groupe.
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Les investigateurs administreront du desflurane combiné avec du rémifentanil pour le maintien de l'anesthésie générale dans ce groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur de l'anesthésie
Délai: Période peropératoire
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Profondeur de l'anesthésie évaluée à l'aide de la surveillance par indice bispectral (BIS), avec les valeurs BIS enregistrées pendant la chirurgie.
La plage cible du BIS sera de 40 à 60.
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Période peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité hémodynamique peropératoire
Délai: Période peropératoire
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Stabilité hémodynamique peropératoire évaluée par les valeurs de pression artérielle moyenne (PAM) et de fréquence cardiaque (FC) enregistrées pendant la chirurgie.
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Période peropératoire
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Qualité de récupération
Délai: Jour postopératoire 1
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Qualité de la récupération évaluée à l'aide du questionnaire Quality of Recovery-15 (QoR-15) (score de 0 à 150 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure récupération).
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Jour postopératoire 1
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Niveau de sédation
Délai: Unité de soins post-anesthésiques (USPA)
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Niveau de sédation évalué à l'aide de l'échelle de Richmond (RASS) (score de -5 à +4) où les scores plus négatifs indiquent une sédation plus profonde et les scores positifs indiquent une agitation
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Unité de soins post-anesthésiques (USPA)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de récupération postopératoire
Délai: Unité de soins post-anesthésiques (USPA)
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Temps de récupération postopératoire défini comme le temps nécessaire pour atteindre un score d'Aldrete ≥9.
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Unité de soins post-anesthésiques (USPA)
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Intensité de la douleur postopératoire
Délai: Jusqu'à 24 heures postopératoire
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Intensité de la douleur postopératoire évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA ; 0-10), où des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
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Jusqu'à 24 heures postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Éthers
- Azoles
- Hydrocarbures
- Acides, acyclique
- Acides carboxyliques
- Imidazoles
- Pipéridines
- Hydrocarbures, halogénés
- Hydrocarbures, fluorés
- Propionates
- Éthers méthyliques
- Éthyliques
- Rémifentanil
- Desflurane
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/176
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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