- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07364175
청년층 비만 관련 고혈압에 대한 표준 치료 대 체중 감소(티르제파타이드를 통한 달성) 비교를 위한 코호트 내 시험 타당성 연구 설계 (SOLUTION-Pilot)
비만 관련 고혈압에서 표준 치료 또는 체중 감량 약물 요법 - 파일럿 연구
고혈압은 영국 성인의 약 30%에 영향을 미치는 전 세계적으로 사망의 주요 위험 요소입니다. 비만 또한 심각하고 지속적인 유행병으로, 1975년 이후 전 세계 남성 비만률은 3배 이상, 여성 비만률은 2배 이상 증가했습니다. 영국에서는 성인 인구의 64%가 과체중 또는 비만입니다. 고혈압과 비만은 잘 알려진 연관성을 공유하며, 비만은 고혈압 발생의 40-78%를 차지합니다. 젊은 성인에서는 체형과 혈압(BP) 간의 이러한 연관성이 노인보다 훨씬 강합니다. 과체중과 비만은 고혈압의 가장 흔하고 수정 가능한 원인 중 하나이므로, 고혈압이 있는 과체중 또는 비만 환자에게는 생활습관 변화에 의한 체중 감량이 권장됩니다. 그러나 생활습관 중재는 성공적일지라도 대부분의 경우 유지되지 않는 중간 정도의 체중 감소만을 가져옵니다. 무작위 대조 시험의 메타 분석에 따르면 생활습관 중재는 평균 5.1kg의 순 체중 감소를 가져오며, 이는 유의미하지만 약간의 ~4 mmHg 혈압 감소를 동반합니다. 체중 감량 중재는 젊은 성인의 비만 관련 고혈압 치료에서 중요한 역할을 할 수 있습니다.
글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 및 포도당 의존성 인슐린 분비 폴리펩타이드(GIP) 수용체 작용제는 원래 제2형 당뇨병 치료를 위해 개발되었으며, 안전하고 임상적으로 효과적인 항비만 약물입니다. 최근 데이터에 따르면 GLP-1 유사체 세마글루타이드 또는 이중 GLP-1/GIP 수용체 작용제 티르제파타이드를 사용하는 당뇨병이 없는 과체중 또는 비만 성인에서 위약 대비 10-20%의 체중 감소가 나타나며, 대부분의 체중 감소는 처음 6개월 이내에 달성됩니다. 이러한 약물에 의해 유도된 상당한 체중 감소는 혈압의 유의미한 감소를 동반합니다. 최근 두 건의 메타 분석에 따르면 세마글루타이드는 진료실 수축기 혈압(SBP)에서 위약 대비 약 5 mmHg 감소와 관련이 있습니다. SURMOUNT-1 시험의 하위 연구에서는 티르제파타이드로 24시간 활동성 수축기 혈압이 약 10 mmHg 감소한 것으로 보고되었습니다. 이 연구의 대부분 참가자는 정상 혈압이거나 잘 조절된 고혈압을 가졌습니다. 또한, 항비만 약물을 복용하는 사람들 사이에서 항고혈압제 사용이 감소했으며, 이는 이러한 약물에 의해 유발된 체중 감소의 혈압 강하 효과가 아마도 과소평가되었음을 의미합니다. 이 데이터는 새로운 항비만 약물이 과체중 또는 비만 관련 고혈압 관리에 효과적일 수 있음을 시사합니다. 또한, 적어도 일부 젊은 성인에서는 고혈압을 치료하여 평생 항고혈압 치료의 필요성을 제거할 수 있을 것입니다. 그러나 이러한 새로운 항비만 약물에 의해 유발되는 혈압 감소의 규모와 시간 경과는 여전히 불확실합니다.
이 타당성 연구의 주요 목표는 1기 고혈압이 있는 과체중 또는 비만 성인에서 집중적인 체중 감소를 통해 달성되는 혈압 감소의 정도와 경로를 평가하고, 이를 항고혈압제와 생활습관 조언을 사용하는 현재 표준 치료 방법과 비교하는 것입니다. 이 연구는 캠브리지 애든브룩스 병원의 임상 약리학/고혈압 서비스에 기반한 환자를 사용하여 수정된 코호트 내 시험 접근법을 활용할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
- 모병
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- James Goodman, MRCP PhD
- 전화번호: +44 01223 336806
- 이메일: james.goodman11@nhs.net
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
무작위 배정을 위한 적격 기준
포함 기준:
- 만 18세에서 40세(포함)
- 체질량 지수(BMI) ≥27 kg/m²
- NICE 지침에 따른 원발성(본태성) 고혈압의 임상적 진단
- 무인 측정 상완 수축기 혈압 ≥135 및/또는 이완기 혈압 ≥85 mmHg 및 <160/100 mmHg
- 최대 1개의 항고혈압제 복용
제외 기준:
• 연구자의 판단에 따라 부적합하다고 시사하는 의무 기록 내 모든 내용
체중 감량 군 참여를 위한 적격 기준
포함 기준:
- 서면 동의서 작성
- 만 18세에서 40세(포함)
- 체질량 지수 ≥27 kg/m²
- NICE 지침에 따른 원발성(본태성) 고혈압의 임상적 진단
- 무인 측정 상완 수축기 혈압 ≥135 및/또는 이완기 혈압 ≥85 mmHg 및 <160/100 mmHg
- 최대 1개의 항고혈압제 복용
제외 기준:
다음 중 어느 하나라도 해당되는 경우 참가자는 포함 대상에서 제외됩니다:
- 알려졌거나 의심되는 이차성 고혈압
- 연구 약물 또는 첨가제에 대한 과민증
- 티르제파타이드와 상호작용 가능성이 있는 약물 현재 복용 중
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단 또는 현재 인슐린 또는 GLP-1 및 GIP 수용체 작용제 등 당뇨병 치료용 기타 주사제 사용(이에 국한되지 않음)
- 비만에 대한 이전 또는 계획된 수술적, 내시경적 및/또는 장치 기반 치료
- 선별 검사 약 3개월 이내에 자가 보고된 의도적 또는 비의도적 체중 변화(약 10% 이상)
- 알려진 심부전 또는 임상적으로 유의한 판막성 심장병
- 삽입된 심박조율기 또는 삽입형 제세동기(ICD)
- 2도 또는 3도 방실 차단, 동방 차단, 병적 동기능 증후군
- 갑상선암을 포함한 알려진 활동성 악성 종양
- 알려진 신장 장애(크레아티닌 >150µmol/L)
- 임상적으로 유의한 신경계 질환
- 경피증 병력
- 항응고제 치료 중인 참가자
- 알려진 췌장염 병력
- 알려진 염증성 장질환
- 담석 병력(이전 담낭절제술 제외)
- 심한 위마비 또는 위 배출 이상
- 다발성 내분비 신생물 가족력
- 주사 공포증
- 계획된 임신, 현재 임신 또는 수유 중
- 다른 연구의 활성 치료 단계에 현재 참여 중
- 연구자의 판단에 따라 참여를 배제할 수 있는 기타 임상적 사유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Tirzepatide [체중 감량 군]
GLP-1/GIP 수용체 작용제인 티르제파티드(tirzepatide)를 이용한 6개월간의 치료
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2.5mg 4주간, 5mg 4주간, 7.5mg 4주간, 10mg 12주간
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활성 비교기: 생활습관 조언 및 항고혈압 약물 [표준 치료군]
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지역 및 국가 가이드라인에 따른 항고혈압 약물 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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외래 수축기 혈압
기간: 기저선부터 24주까지
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체중 감소 군의 주간 활동 중 수축기 혈압 변화
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기저선부터 24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이동 중 이완기 혈압
기간: 기준점부터 24주까지
|
체중 감량 군의 주간 활동 중 이완기 혈압 변화
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기준점부터 24주까지
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클리닉 수축기 혈압
기간: 기준 시점부터 24주까지
|
체중 감량 군의 진료실 수축기 혈압 변화
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기준 시점부터 24주까지
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임상 이완기 혈압
기간: 기준선부터 24주까지
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체중 감량 군에서의 진료실 이완기 혈압 변화
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기준선부터 24주까지
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클리닉 평균 동맥압
기간: 기준선부터 24주까지
|
체중 감소 군의 임상 평균 동맥압 변화
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기준선부터 24주까지
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무관측 수축기 혈압
기간: 기준선에서 24주까지
|
체중 감량 군에서의 무감시 수축기 혈압 변화
|
기준선에서 24주까지
|
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무인 이완기 혈압
기간: 기준선부터 24주까지
|
체중 감량 군의 무인 수축기 혈압 변화
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기준선부터 24주까지
|
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무인 평균 동맥압
기간: 기저선부터 24주까지
|
체중 감량 군의 무관찰 평균 동맥압 변화
|
기저선부터 24주까지
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체중
기간: 기준점부터 24주까지
|
체중 감량 그룹의 체중 변화
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기준점부터 24주까지
|
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체지방
기간: 기준선부터 24주까지
|
체중 감량 군에서의 체지방 변화
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기준선부터 24주까지
|
|
허리:엉덩이 비율
기간: 기준점부터 24주까지
|
체중 감량 군에서의 허리:엉덩이 비율 변화
|
기준점부터 24주까지
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심박출량
기간: 기저선에서 24주까지
|
체중 감량 군의 심박출량 변화
|
기저선에서 24주까지
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말초혈관저항
기간: 기준선부터 24주까지
|
체중 감량군의 말초 혈관 저항 변화
|
기준선부터 24주까지
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맥파 분석 / 맥파 전달 속도
기간: 베이스라인부터 24주까지
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체중 감량 군에서 맥파 분석 및 맥파 전달 속도 지표의 변화
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베이스라인부터 24주까지
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심박변이도
기간: 기준선에서 24주까지
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체중 감량 그룹에서의 심박수 변동성 변화
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기준선에서 24주까지
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레닌
기간: 기준점부터 24주까지
|
체중 감량 군에서의 혈장 레닌 변화
|
기준점부터 24주까지
|
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알도스테론
기간: 기준선에서 24주까지
|
체중 감량 군의 혈장 알도스테론 변화
|
기준선에서 24주까지
|
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혈장 메타네프린
기간: 기준점부터 24주까지
|
체중 감량 군에서 혈장 메타네프린의 변화
|
기준점부터 24주까지
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렙틴
기간: 기저선부터 24주까지
|
체중 감량 그룹에서의 렙틴 변화
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기저선부터 24주까지
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인슐린
기간: 기준선부터 24주까지
|
체중 감량 그룹에서 혈장 인슐린의 변화
|
기준선부터 24주까지
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지질 프로필
기간: 기준선부터 24주까지
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체중 감량 군에서의 지질 프로필 변화
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기준선부터 24주까지
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HbA1C
기간: 기저선부터 24주까지
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체중 감소 군에서의 HbA1C 변화
|
기저선부터 24주까지
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추정 사구체 여과율
기간: 기저선부터 24주까지
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체중 감량 군의 eGFR 변화
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기저선부터 24주까지
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N-말단 프로-B형 나트륨이뇨펩타이드
기간: Baseline에서 24주까지
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체중 감소 그룹에서의 NT-proBNP 변화
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Baseline에서 24주까지
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요 알부민:크레아티닌 비율
기간: 기준 시점부터 24주까지
|
체중 감량 그룹에서의 요알부민:크레아티닌 비율 변화
|
기준 시점부터 24주까지
|
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24시간 소변 나트륨
기간: 기준선부터 24주까지
|
체중 감량 군에서의 24시간 요중 나트륨 변화
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기준선부터 24주까지
|
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24시간 요 알도스테론
기간: 기초선부터 24주까지
|
체중 감량 군의 24시간 요 알도스테론 변화
|
기초선부터 24주까지
|
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항고혈압제
기간: 기준점부터 24주까지
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항고혈압제 투약 수 변화
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기준점부터 24주까지
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삶의 질 측정
기간: 베이스라인부터 24주까지
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체중 감량 군에서의 삶의 질 설문지 점수 변화
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베이스라인부터 24주까지
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이동성 수축기 혈압
기간: 기저선 대비 24주(체중 감량 군) 및 6개월(표준 치료 군)에서의 변화
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군간 비교: 활동 중 수축기 혈압
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기저선 대비 24주(체중 감량 군) 및 6개월(표준 치료 군)에서의 변화
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외래 진료 이완기 혈압
기간: 24주(체중 감량 그룹) 및 6개월(표준 치료 그룹)까지의 기준선 대비 변화
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그룹 간 이동 중 이완기 혈압 비교
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24주(체중 감량 그룹) 및 6개월(표준 치료 그룹)까지의 기준선 대비 변화
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클리닉 수축기 혈압
기간: 기준선 대비 24주 시점(체중 감량 군) 및 6개월 시점(표준 치료 군)의 변화
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임상 수축기 혈압에서 집단 간 비교
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기준선 대비 24주 시점(체중 감량 군) 및 6개월 시점(표준 치료 군)의 변화
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임상 확장기 혈압
기간: 기저선 대비 24주(체중 감량 군) 및 6개월(표준 치료 군)에서의 변화
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클리닉 확장기 혈압의 그룹 간 비교
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기저선 대비 24주(체중 감량 군) 및 6개월(표준 치료 군)에서의 변화
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클리닉 평균 동맥압
기간: 기저선 대비 24주차(체중 감량군) 및 6개월(표준 치료군)의 변화
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클리닉 평균 동맥압의 군간 비교
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기저선 대비 24주차(체중 감량군) 및 6개월(표준 치료군)의 변화
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무인 수축기 혈압
기간: 기준선부터 24주(체중 감량 그룹) 및 6개월(표준 치료 그룹)까지의 변화
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비감시 수축기 혈압의 군 간 비교
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기준선부터 24주(체중 감량 그룹) 및 6개월(표준 치료 그룹)까지의 변화
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무인 수축기 혈압
기간: 기저선 대비 24주(체중 감량 군) 및 6개월(표준 치료 군)에서의 변화
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비교군 간 무관측 이완기 혈압
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기저선 대비 24주(체중 감량 군) 및 6개월(표준 치료 군)에서의 변화
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무인 평균 동맥압
기간: 기저선에서 24주까지(체중 감소 그룹) 및 6개월까지(표준 치료 그룹)의 변화
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평균 동맥압의 군간 비교
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기저선에서 24주까지(체중 감소 그룹) 및 6개월까지(표준 치료 그룹)의 변화
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체중
기간: 기저선 대비 24주(체중 감소 군) 및 6개월(표준 치료 군)에서의 변화
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집단 간 체중
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기저선 대비 24주(체중 감소 군) 및 6개월(표준 치료 군)에서의 변화
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체지방
기간: 기준선 대비 24주(체중 감소군) 및 6개월(표준 치료군)에서의 변화
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체지방의 군간 비교
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기준선 대비 24주(체중 감소군) 및 6개월(표준 치료군)에서의 변화
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허리:엉덩이 비율
기간: 기저선에서 24주(체중 감량 군) 및 6개월(표준 치료 군)까지의 변화
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그룹 간 허리:엉덩이 비율 비교
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기저선에서 24주(체중 감량 군) 및 6개월(표준 치료 군)까지의 변화
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심박출량
기간: 24주(체중 감량군) 및 6개월(표준 치료군)
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그룹 간 심박출량 비교
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24주(체중 감량군) 및 6개월(표준 치료군)
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말초혈관저항
기간: 24주(체중 감량 군) 및 6개월(표준 치료 군)
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말초 혈관 저항의 그룹 간 비교
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24주(체중 감량 군) 및 6개월(표준 치료 군)
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맥파 분석 / 맥파 속도
기간: 24주(체중 감량 군) 및 6개월(표준 치료 군)
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맥파 분석 및 맥파 속도 지표의 군간 비교
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24주(체중 감량 군) 및 6개월(표준 치료 군)
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심박수 변이
기간: 24주(체중 감소 군) 및 6개월(표준 치료 군)에
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심박 변동성의 그룹 간 비교
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24주(체중 감소 군) 및 6개월(표준 치료 군)에
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플라즈마 레닌
기간: 24주(체중 감량 그룹) 및 6개월(표준 치료 그룹) 동안의 기준선 대비 변화
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혈장 레닌의 그룹 간 비교
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24주(체중 감량 그룹) 및 6개월(표준 치료 그룹) 동안의 기준선 대비 변화
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혈장 알도스테론
기간: 기저선 대비 24주(체중 감소 군) 및 6개월(표준 치료 군) 간의 변화
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혈장 알도스테론의 군간 비교
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기저선 대비 24주(체중 감소 군) 및 6개월(표준 치료 군) 간의 변화
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혈장 메타네프린
기간: 기저선 대비 24주(체중 감소 군) 및 6개월(표준 치료 군)에서의 변화
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혈장 메타네프린의 군간 비교
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기저선 대비 24주(체중 감소 군) 및 6개월(표준 치료 군)에서의 변화
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지질 프로필
기간: 기준치 대비 24주(체중 감소 군) 및 6개월(표준 치료 군)에서의 변화
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지질 프로필의 그룹 간 비교
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기준치 대비 24주(체중 감소 군) 및 6개월(표준 치료 군)에서의 변화
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HbA1c
기간: 기저선 대비 24주(체중 감량 그룹) 및 6개월(표준 치료 그룹)에서의 변화
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그룹 간 HbA1C 비교
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기저선 대비 24주(체중 감량 그룹) 및 6개월(표준 치료 그룹)에서의 변화
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추정 사구체 여과율
기간: 기준치 대비 24주(체중 감량 군) 및 6개월(표준 치료 군) 간의 변화
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eGFR의 군 간 비교
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기준치 대비 24주(체중 감량 군) 및 6개월(표준 치료 군) 간의 변화
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N-말단 프로 B형 나트륨이뇨펩티드
기간: 기준선 대비 24주 시점(체중 감량 군) 및 6개월 시점(표준 치료 군)에서의 변화
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NT-proBNP의 군간 비교
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기준선 대비 24주 시점(체중 감량 군) 및 6개월 시점(표준 치료 군)에서의 변화
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소변 알부민:크레아티닌 비율
기간: Change from baseline to week 24 (weight loss arm) and 6 months (standard of care arm)
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집단 간 소변 알부민:크레아티닌 비율 비교
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Change from baseline to week 24 (weight loss arm) and 6 months (standard of care arm)
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24시간 소변 나트륨
기간: 기저선 대비 24주 시점(체중 감량 군) 및 6개월 시점(표준 치료 군)의 변화
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24시간 요 나트륨의 군간 비교
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기저선 대비 24주 시점(체중 감량 군) 및 6개월 시점(표준 치료 군)의 변화
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24시간 요 알도스테론
기간: 기준점 대비 24주(체중 감량 군) 및 6개월(표준 치료 군)에서의 변화
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24시간 소변 알도스테론의 군간 비교
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기준점 대비 24주(체중 감량 군) 및 6개월(표준 치료 군)에서의 변화
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항고혈압제 수
기간: 기준선 대비 24주(체중 감소 군) 및 6개월(표준 치료 군)에서의 변화
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항고혈압제 복용 수의 그룹 간 비교
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기준선 대비 24주(체중 감소 군) 및 6개월(표준 치료 군)에서의 변화
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삶의 질 측정
기간: 24주(체중 감량군) 및 6개월(표준 치료군)
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삶의 질 설문지 점수의 그룹 간 비교
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24주(체중 감량군) 및 6개월(표준 치료군)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R+D: A097457, REC: 25/WA/0268
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .