MODJAW Kinematics를 이용한 환자 맞춤형 교합 장치 (MOD-SP)
MODJAW 운동학적 데이터를 사용하여 설계된 환자 맞춤형 교합 스플린트: 전향적 임상 연구
본 임상 연구는 3D 하악 운동을 기록하는 턱 추적 장치인 MODJAW를 사용하여 제작된 환자 맞춤형 교합 스플린트의 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다. 교합 스플린트는 일반적으로 턱 통증, 두통 및 치아 마모를 유발할 수 있는 이갈이(치아 갈기) 및 측두하악관절(TMJ) 장애를 치료하는 데 사용됩니다. 기존 스플린트는 각 환자의 고유한 턱 움직임을 고려하지 않은 표준 설계로 제작됩니다.
본 연구에서는 경증에서 중등도의 이갈이 또는 TMJ 기능 장애가 있는 40명의 참가자를 무작위로 두 그룹에 배정합니다. 한 그룹은 MODJAW 운동학적 데이터를 사용하여 설계된 맞춤형 스플린트를 받고, 다른 그룹은 표준 교합 스플린트를 받습니다. 참가자는 배정받은 스플린트를 8주간 사용합니다.
본 연구는 다음을 측정합니다:
MODJAW를 사용한 턱 움직임 패턴
TMJ 통증 수준
환자 편안함 및 만족도
주요 목표는 MODJAW 기반 환자 맞춤형 스플린트가 표준 스플린트에 비해 더 나은 턱 기능, 통증 감소, 이갈이 감소 및 높은 환자 만족도를 제공하는지 확인하는 것입니다.
참가자는 연구 전반에 걸쳐 안전성, 편안함 및 적절한 스플린트 사용을 보장하기 위해 모니터링됩니다. 본 연구는 향후 치과 의사가 턱 장애 또는 이갈이가 있는 사람들을 위한 치료 결과를 개선하고 더 효과적이고 맞춤형 스플린트를 설계하는 데 도움이 될 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
상세 설명:
배경 및 근거:
이갈이와 턱관절 장애는 턱 통증, 두통, 치아 마모 및 삶의 질 저하를 초래할 수 있는 흔한 질환입니다. 교합 스플린트는 턱을 안정화하고 교합력을 분산시켜 이러한 상태를 관리하기 위해 일반적으로 처방됩니다. 그러나 표준 스플린트는 일반적으로 각 환자의 개별적인 턱 움직임 패턴을 고려하지 않는 균일한 디자인으로 제작됩니다. MODJAW와 같은 턱 추적 장치의 사용을 포함한 디지털 치과의학의 최근 발전으로 임상의는 실시간으로 3차원 하악 운동학적 데이터를 포착할 수 있습니다. 이 정보를 활용하여 교합 스플린트를 각 환자의 특정 움직임 패턴에 맞게 설계할 수 있으며, 이는 편안함, 턱 기능 및 임상 결과를 잠재적으로 향상시킬 수 있습니다.
본 연구는 MODJAW 운동학적 데이터를 사용하여 설계된 환자 맞춤형 교합 스플린트가 표준 교합 스플린트에 비해 우수한 임상 결과를 제공하는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 목적:
MODJAW 기반 환자 맞춤형 스플린트와 표준 교합 스플린트 간의 하악 운동 패턴을 비교합니다.
MODJAW 기반 스플린트가 이갈이 빈도 및 강도에 미치는 영향을 평가합니다.
MODJAW 기반 스플린트 대 표준 스플린트를 사용하는 참가자의 턱관절 통증 감소를 평가합니다.
환자 맞춤형 대 표준 스플린트에 대한 환자 만족도 및 편안함을 확인합니다.
연구 설계:
본 연구는 전향적, 무작위, 대조 중재 연구입니다. 경증에서 중등도의 이갈이 또는 턱관절 기능 장애가 있는 40명의 참가자가 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다:
MODJAW 그룹 (n=20): 참가자는 MODJAW로 수집된 3D 하악 운동학적 데이터를 기반으로 설계된 환자 맞춤형 교합 스플린트를 받습니다.
표준 스플린트 그룹 (n=20): 참가자는 표준 방법으로 제작된 기존 교합 스플린트를 받습니다.
각 참가자의 연구 기간은 8주이며, 이 기간 동안 참가자는 지시에 따라 배정된 스플린트를 착용하고 추적 평가에 참석합니다.
포함 기준:
연령 18-50세
경증에서 중등도의 이갈이 또는 턱관절 기능 장애 진단
스플린트 사용 및 연구 방문 준수 의지 및 능력
서면 동의서 서명
제외 기준:
심각한 치아 상실 또는 스플린트 배치를 방해하는 기존 보철 장치
턱 기능에 영향을 미치는 전신 질환
턱관절 외상 또는 수술 병력
임신 또는 수유
스플린트 재료 알레르기
연구 절차:
선별 및 기초 평가:
치열 및 턱관절 임상 검사
MODJAW를 사용한 기초 턱 움직임 기록 (두 그룹 모두)
이갈이 빈도, 턱관절 통증 (VAS 점수) 및 환자 보고 편안함에 대한 기초 평가
스플린트 제작:
MODJAW 그룹: MODJAW로 포착된 하악 움직임 데이터를 사용하여 설계된 CAD/CAM 스플린트
표준 그룹: 표준 교합 설계에 따라 제작된 기존 스플린트
스플린트 사용:
참가자는 8주 동안 매일 밤 (또는 지시에 따라) 스플린트를 착용하도록 지시받음
순응도 및 편안함을 모니터링하기 위한 주간 점검
추적 평가 (4주차 및 8주차):
하악 움직임 변화 평가를 위한 MODJAW 기록 반복
턱관절 통증, 이갈이 빈도 및 강도 평가
5점 리커트 척도를 통한 환자 만족도 및 편안함 점수 수집
모든 이상 반응 기록
결과 측정:
주요 결과: MODJAW로 측정한 하악 운동 패턴의 변화
부차적 결과:
턱관절 통증 감소 (VAS 점수)
환자 보고 만족도 및 편안함
데이터 분석:
군내 비교: 대응 표본 t-검정 또는 윌콕슨 부호 순위 검정
군간 비교: 맨-휘트니 U 검정
범주형 결과: 카이제곱 또는 피셔의 정확 검정
통계적 유의성은 p < 0.05로 설정
안전 고려사항:
참가자는 불편함, 조직 자극 또는 알레르기 반응을 포함한 스플린트 사용과 관련된 이상 반응에 대해 모니터링됨
참가자는 언제든지 철회할 수 있음
모든 데이터는 기밀 및 개인정보 보호 지침에 따라 처리됨
의의:
본 연구는 환자 맞춤형, MODJAW 유도 교합 스플린트가 턱 기능 개선, 이갈이 감소 및 환자 만족도 증가에 효과적이라는 증거를 제공할 것입니다. 결과는 일상적인 교합 스플린트 설계에 운동학적 데이터 도입을 지원하고 맞춤형 치과의학 접근법에 기여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34844
- Istanbul University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 18-50세
- 경증-중등도의 이갈이 또는 측두하악관절(TMJ) 기능 장애 진단
- 스플린트 사용 및 연구 방문 준수 의지 및 능력
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 스플린트 장착을 방해하는 심각한 치아 손실 또는 기존 보철 장치
- 악안면 기능에 영향을 미치는 전신 질환
- TMJ 외상 또는 수술 이력
- 임신 또는 수유 중
- 스플린트 재료 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MODJAW 기반 환자 맞춤형 스플린트
참가자는 MODJAW 3D 하악 운동 데이터를 사용하여 설계된 환자 맞춤형 교합 안정 장치를 받습니다.
이 장치는 CAD/CAM을 통해 제작되며, 8주 동안 연구 지침에 따라 착용합니다.
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MODJAW로 기록된 3D 하악 운동 데이터를 사용하여 설계된 맞춤형 교합 스플린트입니다.
환자의 고유한 턱 움직임에 맞게 CAD/CAM을 통해 제작됩니다. 8주 동안 밤마다(또는 지시에 따라) 착용합니다. |
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실험적: 표준 교합 안정 장치
참가자들은 표준 방법으로 제작된 기존의 교합 안정장치를 받습니다.
안정장치는 8주 동안 연구 지침에 따라 착용됩니다.
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환자별 하악 운동 데이터 없이 표준 방법으로 제작된 기존의 교합 스플린트입니다.
8주 동안 매일 밤(또는 지시에 따라) 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악하 운동 패턴의 개선
기간: 베이스라인 및 8주간 스플린트 사용 후
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하악 운동은 MODJAW 3D 하악 추적 시스템을 사용하여 기록됩니다. 매개변수에는 개구, 측방, 전방 이동 및 경로 안정성과 운동 범위가 포함됩니다. 주요 분석은 MODJAW 기반 스플린트 그룹과 표준 스플린트 그룹 간의 중재 전 하악 운동학과 중재 후 측정값을 비교합니다. |
베이스라인 및 8주간 스플린트 사용 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TMJ 통증 수준
기간: 스플린트 사용 전과 8주 후
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환자의 통증 수준은 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
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스플린트 사용 전과 8주 후
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편안함과 만족감
기간: 기준선 및 스플린트 사용 8주 후
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환자의 편안함과 만족도는 환자가 보고한 설문지와 5점 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 및 스플린트 사용 8주 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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