Pacientům na míru vyrobené okluzní dlahy využívající MODJAW kinematiku (MOD-SP)

Podrobný popis:

Pozadí a odůvodnění:

Bruxismus a poruchy temporomandibulárního kloubu (TMK) jsou běžné stavy, které mohou vést k bolesti čelisti, bolestem hlavy, opotřebení zubů a zhoršení kvality života. Okluzní dlahy jsou běžně předepisovány k léčbě těchto stavů stabilizací čelisti a rozložením okluzních sil. Standardní dlahy jsou však obvykle vyráběny pomocí jednotných návrhů, které nezohledňují individuální pohybové vzorce čelisti každého pacienta. Nedávný pokrok v digitální stomatologii, včetně použití zařízení pro sledování čelisti, jako je MODJAW, umožňuje klinikům zachytit trojrozměrnou kinematiku mandibuly v reálném čase. Pomocí těchto informací lze okluzní dlahy navrhnout tak, aby odpovídaly specifickým pohybovým vzorcům každého pacienta, což může zlepšit pohodlí, funkci čelisti a klinické výsledky.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda pacientům specifické okluzní dlahy navržené s použitím kinematických dat MODJAW poskytují lepší klinické výsledky ve srovnání se standardními okluzními dlahami.

Cíle studie:

Porovnat pohybové vzorce mandibuly mezi pacientům specifickými dlahami založenými na MODJAW a standardními okluzními dlahami.

Vyhodnotit vliv dlah založených na MODJAW na frekvenci a intenzitu bruxismu.

Posoudit snížení bolesti TMK u účastníků používajících dlahy založené na MODJAW versus standardní dlahy.

Stanovit spokojenost a pohodlí pacientů s pacientům specifickými versus standardními dlahami.

Design studie:

Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná intervenční studie. Čtyřicet účastníků s mírným až středním bruxismem nebo dysfunkcí TMK bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin:

Skupina MODJAW (n=20): Účastníci obdrží pacientům specifickou okluzní dlahu navrženou na základě 3D kinematických dat mandibuly získaných pomocí MODJAW.

Skupina standardní dlahy (n=20): Účastníci obdrží konvenční okluzní dlahu vyrobenou standardními metodami.

Doba trvání studie pro každého účastníka je 8 týdnů, během kterých budou účastníci nosit přidělené dlahy podle pokynů a účastnit se kontrolních hodnocení.

Kriteria zařazení:

Věk 18–50 let

Diagnostikován mírný až střední bruxismus nebo dysfunkce TMK

Ochota a schopnost dodržovat používání dlahy a návštěvy studie

Podepsaný informovaný souhlas

Kriteria vyloučení:

Těžká ztráta zubů nebo stávající protetická zařízení narušující umístění dlahy

Systémová zdravotní onemocnění ovlivňující funkci čelisti

Anamnéza traumatu nebo chirurgického zákroku TMK

Těhotenství nebo kojení

Alergie na materiály dlahy

Postupy studie:

Vyšetření a základní hodnocení:

Klinické vyšetření dentice a TMK

Zaznamenání základních pohybů čelisti pomocí MODJAW (pro obě skupiny)

Základní hodnocení frekvence bruxismu, bolesti TMK (skóre VAS) a pohodlí hlášeného pacientem

Výroba dlahy:

Skupina MODJAW: CAD/CAM dlahy navržené pomocí dat o pohybu mandibuly zachycených MODJAW

Standardní skupina: Konvenční dlahy vyrobené podle standardního okluzního návrhu

Používání dlahy:

Účastníci jsou instruováni, aby nosili dlahy každou noc (nebo podle pokynů) po dobu 8 týdnů

Týdenní kontroly pro sledování dodržování a pohodlí

Kontrolní hodnocení (týden 4 a týden 8):

Opakování záznamů MODJAW pro vyhodnocení změn v pohybu mandibuly

Posouzení bolesti TMK, frekvence a intenzity bruxismu

Shromáždění skóre spokojenosti a pohodlí pacientů pomocí 5bodové Likertovy škály

Zaznamenání jakýchkoli nežádoucích událostí

Míry výsledků:

Primární výsledek: Změny v pohybových vzorcích mandibuly měřené pomocí MODJAW

Sekundární výsledky:

Snižování bolesti TMK (skóre VAS)

Spokojenost a pohodlí hlášené pacientem

Analýza dat:

Porovnání v rámci skupiny: Párové t-testy nebo Wilcoxonovy testy se znaménky

Porovnání mezi skupinami: Mann-Whitneyův U test

Kategorické výsledky: Chí-kvadrát test nebo Fisherovův exaktní test

Statistická významnost nastavena na p < 0,05

Bezpečnostní aspekty:

Účastníci jsou monitorováni na nežádoucí události související s používáním dlahy, včetně nepohodlí, podráždění tkáně nebo alergických reakcí

Účastníci mohou kdykoli odstoupit

Všechna data jsou zpracována podle pokynů pro důvěrnost a soukromí

Význam:

Tato studie poskytne důkazy o účinnosti pacientům specifických okluzních dlah vedených MODJAW při zlepšování funkce čelisti, snižování bruxismu a zvyšování spokojenosti pacientů. Výsledky mohou podpořit přijetí kinematických dat v rutinním návrhu okluzních dlah a přispět k personalizovaným přístupům ve stomatologii.