Bite individualizzati per paziente con cinematica MODJAW (MOD-SP)

Descrizione dettagliata:

Background e razionale:

Il bruxismo e i disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM) sono condizioni comuni che possono portare a dolore alla mascella, mal di testa, usura dei denti e compromissione della qualità della vita. I bite occlusali sono comunemente prescritti per gestire queste condizioni stabilizzando la mascella e distribuendo le forze occlusali. Tuttavia, i bite standard sono tipicamente realizzati utilizzando design uniformi che non tengono conto dei modelli di movimento individuali della mascella di ciascun paziente. I recenti progressi nell'odontoiatria digitale, inclusi l'uso di dispositivi di tracciamento della mascella come MODJAW, consentono ai clinici di catturare la cinematica mandibolare tridimensionale in tempo reale. Utilizzando queste informazioni, i bite occlusali possono essere progettati per corrispondere ai modelli di movimento specifici di ciascun paziente, potenzialmente migliorando il comfort, la funzionalità della mascella e i risultati clinici.

Questo studio mira a valutare se i bite occlusali personalizzati per il paziente progettati utilizzando i dati cinematici di MODJAW forniscano risultati clinici superiori rispetto ai bite occlusali standard.

Obiettivi dello studio:

Confrontare i modelli di movimento mandibolare tra i bite personalizzati per il paziente basati su MODJAW e i bite occlusali standard.

Valutare l'effetto dei bite basati su MODJAW sulla frequenza e intensità del bruxismo.

Valutare la riduzione del dolore all'ATM nei partecipanti che utilizzano bite basati su MODJAW rispetto ai bite standard.

Determinare la soddisfazione e il comfort del paziente con i bite personalizzati rispetto a quelli standard.

Disegno dello studio:

Questo è uno studio interventistico prospettico, randomizzato e controllato. Quaranta partecipanti con bruxismo da lieve a moderato o disfunzione ATM saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi:

Gruppo MODJAW (n=20): I partecipanti riceveranno un bite occlusale personalizzato progettato sulla base dei dati cinematici mandibolari 3D raccolti con MODJAW.

Gruppo bite standard (n=20): I partecipanti riceveranno un bite occlusale convenzionale realizzato utilizzando metodi standard.

La durata dello studio per ciascun partecipante è di 8 settimane, durante le quali i partecipanti indosseranno i bite assegnati secondo le istruzioni e parteciperanno a valutazioni di follow-up.

Criteri di inclusione:

Età 18-50 anni

Diagnosi di bruxismo da lieve a moderato o disfunzione ATM

Disponibilità e capacità di rispettare l'uso del bite e le visite dello studio

Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

Perdita dentale grave o dispositivi protesici esistenti che interferiscono con il posizionamento del bite

Condizioni mediche sistemiche che influenzano la funzionalità della mascella

Storia di trauma o intervento chirurgico all'ATM

Gravidanza o allattamento

Allergia ai materiali del bite

Procedure dello studio:

Screening e valutazione basale:

Esame clinico della dentizione e dell'ATM

Registrazione dei movimenti mandibolari basali utilizzando MODJAW (per entrambi i gruppi)

Valutazione basale della frequenza del bruxismo, del dolore all'ATM (punteggio VAS) e del comfort riportato dal paziente

Fabbricazione del bite:

Gruppo MODJAW: Bite CAD/CAM progettati utilizzando i dati di movimento mandibolare catturati da MODJAW

Gruppo standard: Bite convenzionali realizzati secondo il design occlusale standard

Uso del bite:

Ai partecipanti viene istruito di indossare i bite ogni notte (o come indicato) per 8 settimane

Controlli settimanali per monitorare l'aderenza e il comfort

Valutazioni di follow-up (Settimana 4 e Settimana 8):

Ripetizione delle registrazioni MODJAW per valutare i cambiamenti nel movimento mandibolare

Valutare il dolore all'ATM, la frequenza e l'intensità del bruxismo

Raccogliere i punteggi di soddisfazione e comfort del paziente tramite scala Likert a 5 punti

Registrare eventuali eventi avversi

Misurazioni dei risultati:

Esito primario: Cambiamenti nei modelli di movimento mandibolare misurati da MODJAW

Esiti secondari:

Riduzione del dolore all'ATM (punteggio VAS)

Soddisfazione e comfort riportati dal paziente

Analisi dei dati:

Confronti all'interno del gruppo: Test t appaiati o test dei ranghi con segno di Wilcoxon

Confronti tra gruppi: Test U di Mann-Whitney

Esiti categoriali: Test del chi-quadrato o test esatto di Fisher

Significatività statistica impostata a p < 0,05

Considerazioni sulla sicurezza:

I partecipanti monitorati per eventi avversi correlati all'uso del bite, inclusi disagio, irritazione dei tessuti o reazioni allergiche

I partecipanti possono ritirarsi in qualsiasi momento

Tutti i dati gestiti secondo le linee guida sulla riservatezza e la privacy

Significato:

Questo studio fornirà prove sull'efficacia dei bite occlusali personalizzati per il paziente e guidati da MODJAW nel migliorare la funzionalità della mascella, ridurre il bruxismo e aumentare la soddisfazione del paziente. I risultati potrebbero supportare l'adozione dei dati cinematici nella progettazione routinaria dei bite occlusali e contribuire agli approcci di odontoiatria personalizzata.