Férulas Oclusales Personalizadas para el Paciente Utilizando Cinemática MODJAW (MOD-SP)
Férulas Oclusales Personalizadas para Pacientes Diseñadas con Datos Cinemáticos MODJAW: Un Estudio Clínico Prospectivo
Este estudio clínico está diseñado para evaluar la efectividad de las férulas oclusales personalizadas creadas mediante MODJAW, un dispositivo de seguimiento mandibular que registra movimientos mandibulares en 3D. Las férulas oclusales se utilizan comúnmente para tratar el bruxismo (rechinar de dientes) y los trastornos de la articulación temporomandibular (ATM), que pueden causar dolor mandibular, dolores de cabeza y desgaste dental. Las férulas tradicionales se fabrican con diseños estándar que no tienen en cuenta los movimientos mandibulares únicos de cada paciente.
En este estudio, 40 participantes con bruxismo de leve a moderado o disfunción de la ATM serán asignados aleatoriamente a dos grupos. Un grupo recibirá férulas personalizadas diseñadas con datos cinemáticos de MODJAW, mientras que el otro grupo recibirá férulas oclusales estándar. Los participantes usarán su férula asignada durante 8 semanas.
El estudio medirá:
Patrones de movimiento mandibular utilizando MODJAW
Niveles de dolor de ATM
Comodidad y satisfacción del paciente
El objetivo principal es determinar si las férulas personalizadas basadas en MODJAW proporcionan una mejor función mandibular, reducción del dolor, disminución del rechinar de dientes y mayor satisfacción del paciente en comparación con las férulas estándar.
Los participantes serán monitoreados durante todo el estudio para garantizar seguridad, comodidad y uso adecuado de la férula. Se espera que este estudio ayude a los dentistas a diseñar férulas más efectivas y personalizadas en el futuro y mejore los resultados del tratamiento para personas con trastornos mandibulares o bruxismo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción detallada:
Antecedentes y fundamento:
El bruxismo y los trastornos de la articulación temporomandibular (ATM) son afecciones comunes que pueden provocar dolor mandibular, cefaleas, desgaste dental y deterioro de la calidad de vida. Las férulas oclusales se prescriben comúnmente para manejar estas afecciones estabilizando la mandíbula y distribuyendo las fuerzas oclusales. Sin embargo, las férulas estándar suelen fabricarse con diseños uniformes que no tienen en cuenta los patrones individuales de movimiento mandibular de cada paciente. Los avances recientes en odontología digital, incluido el uso de dispositivos de seguimiento mandibular como MODJAW, permiten a los clínicos capturar la cinemática mandibular tridimensional en tiempo real. Utilizando esta información, las férulas oclusales pueden diseñarse para adaptarse a los patrones de movimiento específicos de cada paciente, mejorando potencialmente la comodidad, la función mandibular y los resultados clínicos.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si las férulas oclusales personalizadas para el paciente diseñadas con datos cinemáticos de MODJAW proporcionan resultados clínicos superiores en comparación con las férulas oclusales estándar.
Objetivos del estudio:
Comparar los patrones de movimiento mandibular entre las férulas personalizadas basadas en MODJAW y las férulas oclusales estándar.
Evaluar el efecto de las férulas basadas en MODJAW sobre la frecuencia e intensidad del bruxismo.
Evaluar la reducción del dolor de la ATM en participantes que utilizan férulas basadas en MODJAW frente a férulas estándar.
Determinar la satisfacción y comodidad del paciente con férulas personalizadas frente a férulas estándar.
Diseño del estudio:
Este es un estudio intervencional prospectivo, aleatorizado y controlado. Cuarenta participantes con bruxismo o disfunción de la ATM de leve a moderada serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
Grupo MODJAW (n=20): Los participantes recibirán una férula oclusal personalizada diseñada en base a datos cinemáticos mandibulares 3D recopilados con MODJAW.
Grupo de férula estándar (n=20): Los participantes recibirán una férula oclusal convencional fabricada mediante métodos estándar.
La duración del estudio para cada participante es de 8 semanas, durante las cuales los participantes usarán las férulas asignadas según las instrucciones y asistirán a evaluaciones de seguimiento.
Criterios de inclusión:
Edad 18-50 años
Diagnosticado con bruxismo o disfunción de la ATM de leve a moderada
Disposición y capacidad para cumplir con el uso de la férula y las visitas del estudio
Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
Pérdida dental severa o dispositivos protésicos existentes que interfieran con la colocación de la férula
Condiciones médicas sistémicas que afecten la función mandibular
Antecedentes de traumatismo o cirugía de la ATM
Embarazo o lactancia
Alergia a los materiales de la férula
Procedimientos del estudio:
Cribado y evaluación basal:
Examen clínico de la dentición y la ATM
Registro de movimientos mandibulares basales utilizando MODJAW (para ambos grupos)
Evaluación basal de la frecuencia del bruxismo, dolor de la ATM (puntuación EVA) y comodidad reportada por el paciente
Fabricación de la férula:
Grupo MODJAW: Férulas CAD/CAM diseñadas utilizando datos de movimiento mandibular capturados por MODJAW
Grupo estándar: Férulas convencionales fabricadas según el diseño oclusal estándar
Uso de la férula:
Se instruye a los participantes a usar las férulas todas las noches (o según las indicaciones) durante 8 semanas
Contactos semanales para monitorear el cumplimiento y la comodidad
Evaluaciones de seguimiento (Semana 4 y Semana 8):
Repetir grabaciones con MODJAW para evaluar cambios en el movimiento mandibular
Evaluar el dolor de la ATM, frecuencia e intensidad del bruxismo
Recopilar puntuaciones de satisfacción y comodidad del paciente mediante escala Likert de 5 puntos
Registrar cualquier evento adverso
Medidas de resultado:
Resultado principal: Cambios en los patrones de movimiento mandibular medidos por MODJAW
Resultados secundarios:
Reducción del dolor de la ATM (puntuación EVA)
Satisfacción y comodidad reportadas por el paciente
Análisis de datos:
Comparaciones intragrupo: Pruebas t pareadas o pruebas de rangos con signo de Wilcoxon
Comparaciones intergrupo: Prueba U de Mann-Whitney
Resultados categóricos: Prueba chi-cuadrado o prueba exacta de Fisher
Significancia estadística establecida en p < 0,05
Consideraciones de seguridad:
Los participantes serán monitoreados por eventos adversos relacionados con el uso de la férula, incluidos molestias, irritación tisular o reacciones alérgicas
Los participantes pueden retirarse en cualquier momento
Todos los datos manejados según pautas de confidencialidad y privacidad
Significancia:
Este estudio proporcionará evidencia sobre la efectividad de las férulas oclusales personalizadas y guiadas por MODJAW para mejorar la función mandibular, reducir el bruxismo y aumentar la satisfacción del paciente. Los resultados pueden respaldar la adopción de datos cinemáticos en el diseño rutinario de férulas oclusales y contribuir a enfoques de odontología personalizada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34844
- Istanbul University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 50 años
- Diagnosticado con bruxismo leve a moderado o disfunción de la articulación temporomandibular (ATM)
- Disposición y capacidad para cumplir con el uso de férula y las visitas del estudio
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Pérdida dental grave o dispositivos protésicos existentes que interfieran con la colocación de la férula
- Condiciones médicas sistémicas que afecten la función mandibular
- Antecedentes de traumatismo o cirugía de la ATM
- Embarazo o lactancia
- Alergia a los materiales de la férula
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Férula Específica para el Paciente Basada en MODJAW
Los participantes reciben una férula oclusal específica para el paciente diseñada utilizando datos cinemáticos mandibulares 3D MODJAW.
La férula se fabrica mediante CAD/CAM y se usa según las instrucciones del estudio durante 8 semanas.
|
Una férula oclusal personalizada diseñada utilizando datos de movimiento mandibular 3D registrados con MODJAW.
Fabricada mediante CAD/CAM para adaptarse a los movimientos únicos de la mandíbula del paciente. Se usa todas las noches (o según las instrucciones) durante 8 semanas. |
|
Experimental: Férula Oclusal Estándar
Los participantes reciben una férula oclusal convencional fabricada mediante métodos estándar.
La férula se usa según las instrucciones del estudio durante 8 semanas.
|
Una férula de oclusión convencional fabricada mediante métodos estándar sin datos de movimiento mandibular específicos del paciente.
Se usa todas las noches (o según las instrucciones) durante 8 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora en los patrones de movimiento mandibular
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas de uso de férula
|
Los movimientos mandibulares se registrarán utilizando el sistema de seguimiento mandibular 3D MODJAW. Los parámetros incluyen apertura, excursiones laterales y protrusivas, así como estabilidad de la trayectoria y rango de movimiento. El análisis principal comparará la cinemática mandibular basal con las mediciones post-intervención entre el grupo de férula basada en MODJAW y el grupo de férula estándar. |
Línea de base y después de 8 semanas de uso de férula
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de dolor de ATM
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas de uso de férula
|
Los niveles de dolor de los pacientes se evaluarán mediante una Escala Visual Analógica (EVA).
|
Línea de base y después de 8 semanas de uso de férula
|
|
Comodidad y satisfacción
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas de uso de férula
|
El confort y la satisfacción del paciente se evaluarán mediante un cuestionario autocompletado por el paciente y una escala de Likert de 5 puntos.
|
Línea de base y después de 8 semanas de uso de férula
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U-116S697
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .