Patient-specifika ocklusalplattor med MODJAW-kinematik (MOD-SP)

Detaljerad beskrivning:

Bakgrund och motivering:

Bruxism och temporomandibulära ledproblem (TMJ) är vanliga tillstånd som kan leda till käksmärta, huvudvärk, tandslitage och nedsatt livskvalitet. Ocklusalskenor föreskrivs ofta för att hantera dessa tillstånd genom att stabilisera käken och fördela ocklusalkrafter. Standardskenor tillverkas dock vanligtvis med enhetliga design som inte tar hänsyn till varje patients individuella käkrörelsemönster. Senare framsteg inom digital tandvård, inklusive användning av käkspårningsenheter som MODJAW, gör det möjligt för kliniker att fånga tredimensionell mandibulär kinematik i realtid. Genom att använda denna information kan ocklusalskenor designas för att matcha varje patients specifika rörelsemönster, vilket potentiellt kan förbättra komfort, käkfunktion och kliniska resultat.

Denna studie syftar till att utvärdera om patientspecifika ocklusalskenor designade med MODJAW-kinematikdata ger överlägsna kliniska resultat jämfört med standard ocklusalskenor.

Studieobjektiv:

Att jämföra mandibulära rörelsemönster mellan MODJAW-baserade patientspecifika skenor och standard ocklusalskenor.

Att utvärdera effekten av MODJAW-baserade skenor på bruxismfrekvens och intensitet.

Att bedöma minskning av TMJ-smärta hos deltagare som använder MODJAW-baserade skenor jämfört med standardskenor.

Att fastställa patienttillfredsställelse och komfort med patientspecifika skenor jämfört med standardskenor.

Studiedesign:

Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad interventionsstudie. Fyrtio deltagare med lätt till måttlig bruxism eller TMJ-dysfunktion kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper:

MODJAW-grupp (n=20): Deltagare kommer att få en patientspecifik ocklusalskena designad baserad på 3D-mandibulär kinematikdata insamlad med MODJAW.

Standard sken-grupp (n=20): Deltagare kommer att få en konventionell ocklusalskena tillverkad med standardmetoder.

Studiens varaktighet för varje deltagare är 8 veckor, under vilken deltagare kommer att bära sina tilldelade skenor enligt instruktioner och delta i uppföljningsbedömningar.

Inklusionskriterier:

Ålder 18-50 år

Diagnostiserad med lätt till måttlig bruxism eller TMJ-dysfunktion

Beredvillighet och förmåga att följa skenanvändning och studiebesök

Undertecknat informerat samtycke

Exklusionskriterier:

Allvarligt tandförlust eller befintliga protetiska anordningar som stör skenplacering

Systemiska medicinska tillstånd som påverkar käkfunktion

Tidigare TMJ-trauma eller kirurgi

Graviditet eller amning

Allergi mot skenmaterial

Studieprocedurer:

Screening och baslinjebedömning:

Klinisk undersökning av dentition och TMJ

Registrering av baslinjekäkrörelser med MODJAW (för båda grupper)

Baslinjebedömning av bruxismfrekvens, TMJ-smärta (VAS-poäng) och patientrapporterad komfort

Skenframställning:

MODJAW-grupp: CAD/CAM-skenor designade med mandibulär rörelsedata fångad av MODJAW

Standardgrupp: Konventionella skenor tillverkade enligt standard ocklusalsdesign

Skenanvändning:

Deltagare instrueras att bära skenor varje natt (eller enligt anvisning) i 8 veckor

Veckovisa kontroller för att övervaka efterlevnad och komfort

Uppföljningsbedömningar (vecka 4 och vecka 8):

Upprepa MODJAW-inspelningar för att utvärdera förändringar i mandibulära rörelser

Bedöm TMJ-smärta, bruxismfrekvens och intensitet

Samla in patienttillfredsställelse och komfortpoäng via 5-punkts Likert-skala

Registrera eventuella biverkningar

Utfallsmått:

Primärt utfall: Förändringar i mandibulära rörelsemönster mätta med MODJAW

Sekundära utfall:

Minskning av TMJ-smärta (VAS-poäng)

Patientrapporterad tillfredsställelse och komfort

Dataanalys:

Inom-grupp jämförelser: Parade t-tester eller Wilcoxons teckenrangtest

Mellan-grupp jämförelser: Mann-Whitney U-test

Kategoriska utfall: Chi-tvåtest eller Fishers exakta test

Statistisk signifikans satt till p < 0.05

Säkerhetsöverväganden:

Deltagare övervakas för biverkningar relaterade till skenanvändning, inklusive obehag, vävnadsirritation eller allergiska reaktioner

Deltagare kan dra sig tillbaka när som helst

All data hanteras enligt sekretess- och integritetsriktlinjer

Betydelse:

Denna studie kommer att ge bevis för effektiviteten av patientspecifika, MODJAW-styrda ocklusalskenor för att förbättra käkfunktion, minska bruxism och öka patienttillfredsställelse. Resultaten kan stödja införandet av kinematikdata i rutinmässig ocklusalskendesign och bidra till personanpassade tandvårdsmetoder.