Páciens-specifikus okluzális sín a MODJAW kinematika alkalmazásával (MOD-SP)

Részletes leírás:

Háttér és indoklás:

A bruxizmus és az állkapocsízületi (TMJ) rendellenességek gyakori állapotok, amelyek állkapocsfájdalomhoz, fejfájáshoz, fogkopáshoz és életminőség-csökkenéshez vezethetnek. Az okkluzális splinteket gyakran írják fel ezen állapotok kezelésére az állkapocs stabilizálására és az okkluzális erők elosztására. A standard splintek azonban jellemzően egységes tervezéssel készülnek, amelyek nem veszik figyelembe az egyes betegek egyéni állkapocs-mozgási mintázatait. A digitális fogászat legújabb fejleményei, köztük a MODJAW állkapocs-követő eszközök használata, lehetővé teszik a klinikusok számára, hogy valós időben rögzítsék a mandibula háromdimenziós kinematikáját. Ezen információk felhasználásával az okkluzális splinteket úgy lehet tervezni, hogy megfeleljenek az egyes betegek specifikus mozgásmintázatainak, ami potenciálisan javíthatja a kényelmet, az állkapocs funkcióját és a klinikai eredményeket.

Ez a tanulmány célja annak értékelése, hogy a MODJAW kinematikai adatok felhasználásával tervezett, betegspecifikus okkluzális splintek jobb klinikai eredményeket nyújtanak-e a standard okkluzális splintekhez képest.

Tanulmány célkitűzései:

A mandibula mozgásmintázatainak összehasonlítása MODJAW-alapú betegspecifikus splintek és standard okkluzális splintek között.

A MODJAW-alapú splintek hatásának értékelése a bruxizmus gyakoriságára és intenzitására.

Az állkapocsízületi fájdalom csökkenésének felmérése a MODJAW-alapú splinteket használó résztvevőknél a standard splintekhez képest.

A betegek elégedettségének és kényelmének meghatározása betegspecifikus versus standard splintek esetén.

Tanulmányterv:

Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált intervenciós tanulmány. Negyven, enyhe-közepes bruxizmussal vagy TMJ diszfunkcióval rendelkező résztvevőt véletlenszerűen osztanak két csoport egyikébe:

MODJAW csoport (n=20): A résztvevők betegspecifikus okkluzális splintet kapnak, amelyet a MODJAW-val gyűjtött 3D mandibula kinematikai adatok alapján terveznek.

Standard splint csoport (n=20): A résztvevők hagyományos okkluzális splintet kapnak, amelyet standard módszerekkel készítenek.

Minden résztvevő tanulmányi időtartama 8 hét, amely alatt a résztvevők az utasításoknak megfelelően viselik a kijelölt splintjeiket és részt vesznek az utókövetési értékeléseken.

Bevételi kritériumok:

18-50 éves kor

Enyhe-közepes bruxizmus vagy TMJ diszfunkció diagnózisa

Hajlandóság és képesség a splinthasználatra és a tanulmányi látogatásokra

Aláírt tájékoztatott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

Súlyos fogvesztés vagy létező protéziseszközök, amelyek zavarják a splint elhelyezését

Rendszeres orvosi állapotok, amelyek befolyásolják az állkapocs funkcióját

TMJ trauma vagy műtét előzménye

Terhesség vagy szoptatás

Allergia a splint anyagaira

Tanulmány eljárások:

Szűrés és alapvonal-értékelés:

A fogazat és a TMJ klinikai vizsgálata

Alapvonali állkapocs-mozgások rögzítése MODJAW segítségével (mindkét csoport esetén)

A bruxizmus gyakoriságának, a TMJ fájdalomnak (VAS pontszám) és a beteg által jelentett kényelem alapvonal-értékelése

Splint készítés:

MODJAW csoport: CAD/CAM splintek tervezése a MODJAW által rögzített mandibula mozgási adatok felhasználásával

Standard csoport: Hagyományos splintek készítése standard okkluzális tervezés szerint

Splint használat:

A résztvevők utasítást kapnak a splint éjszakai (vagy az utasításnak megfelelő) viselésére 8 hétig

Heti ellenőrzések a betartás és a kényelem monitorozására

Utkövetési értékelések (4. és 8. hét):

MODJAW felvételek megismétlése a mandibula mozgás változásainak értékelésére

A TMJ fájdalom, a bruxizmus gyakoriságának és intenzitásának felmérése

Betegelégedettség és kényelem pontszámok gyűjtése 5 pontos Likert skálán

Minden káros esemény rögzítése

Eredménymérők:

Elsődleges eredmény: A mandibula mozgásmintázatainak változásai, MODJAW méréssel

Másodlagos eredmények:

TMJ fájdalom csökkenése (VAS pontszám)

Beteg által jelentett elégedettség és kényelem

Adatelemzés:

Csoporton belüli összehasonlítások: Páros t-próba vagy Wilcoxon előjeles rangpróba

Csoportok közötti összehasonlítások: Mann-Whitney U próba

Kategorikus eredmények: Khi-négyzet vagy Fisher-féle pontos próba

Statisztikai szignifikancia p < 0,05 szinten

Biztonsági megfontolások:

A résztvevők káros eseményekre vonatkozóan monitorozása a splinthasználattal kapcsolatban, beleértve a kényelmetlenséget, szöveti irritációt vagy allergiás reakciókat

A résztvevők bármikor visszaléphetnek

Minden adat a bizalmi és adatvédelmi irányelvek szerint kezelhető

Jelentőség:

Ez a tanulmány bizonyítékot szolgáltat a betegspecifikus, MODJAW-vezérelt okkluzális splintek hatékonyságáról az állkapocs funkció javításában, a bruxizmus csökkentésében és a betegelégedettség növelésében. Az eredmények támogathatják a kinematikai adatok alkalmazását a rutin okkluzális splint tervezésben és hozzájárulhatnak a személyre szabott fogászati megközelítésekhez.