Indywidualne Szyny Zgryzowe dla Pacjenta z Wykorzystaniem Kinematyki MODJAW (MOD-SP)

Szczegółowy opis:

Podstawy i uzasadnienie:

Bruksizm i zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) to powszechne schorzenia, które mogą prowadzić do bólu szczęki, bólów głowy, ścierania się zębów i pogorszenia jakości życia. Szyny okluzyjne są często przepisywane w leczeniu tych schorzeń w celu stabilizacji szczęki i rozkładu sił okluzyjnych. Standardowe szyny są jednak zazwyczaj wykonywane według jednolitych projektów, które nie uwzględniają indywidualnych wzorców ruchów szczęki każdego pacjenta. Ostatnie postępy w stomatologii cyfrowej, w tym wykorzystanie urządzeń do śledzenia ruchów szczęki, takich jak MODJAW, umożliwiają klinicystom rejestrowanie trójwymiarowej kinematyki żuchwy w czasie rzeczywistym. Wykorzystując te informacje, szyny okluzyjne można projektować tak, aby odpowiadały specyficznym wzorcom ruchu każdego pacjenta, co potencjalnie poprawia komfort, funkcję szczęki i wyniki kliniczne.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy indywidualnie dopasowane szyny okluzyjne zaprojektowane z wykorzystaniem danych kinematycznych MODJAW zapewniają lepsze wyniki kliniczne w porównaniu ze standardowymi szynami okluzyjnymi.

Cele badania:

Porównanie wzorców ruchów żuchwy między szynami indywidualnymi opartymi na MODJAW a standardowymi szynami okluzyjnymi.

Ocena wpływu szyn opartych na MODJAW na częstotliwość i intensywność bruksizmu.

Ocena redukcji bólu TMJ u uczestników stosujących szyny oparte na MODJAW w porównaniu ze szynami standardowymi.

Określenie satysfakcji i komfortu pacjentów w przypadku szyn indywidualnych w porównaniu ze szynami standardowymi.

Projekt badania:

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne. Czterdziestu uczestników z łagodnym do umiarkowanego bruksizmem lub dysfunkcją TMJ zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup:

Grupa MODJAW (n=20): Uczestnicy otrzymają indywidualnie dopasowaną szynę okluzyjną zaprojektowaną na podstawie 3D danych kinematycznych żuchwy zebranych za pomocą MODJAW.

Grupa szyny standardowej (n=20): Uczestnicy otrzymają konwencjonalną szynę okluzyjną wykonaną przy użyciu standardowych metod.

Czas trwania badania dla każdego uczestnika wynosi 8 tygodni, podczas których uczestnicy będą nosić przydzielone szyny zgodnie z instrukcjami i uczestniczyć w badaniach kontrolnych.

Kryteria włączenia:

Wiek 18-50 lat

Zdiagnozowany łagodny do umiarkowanego bruksizm lub dysfunkcja TMJ

Gotowość i zdolność do przestrzegania stosowania szyny i wizyt studyjnych

Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

Poważna utrata zębów lub istniejące urządzenia protetyczne zakłócające umieszczenie szyny

Ogólnoustrojowe schorzenia medyczne wpływające na funkcję szczęki

Historia urazu lub operacji TMJ

Ciaża lub karmienie piersią

Alergia na materiały szyny

Procedury badania:

Badanie przesiewowe i ocena wyjściowa:

Badanie kliniczne uzębienia i TMJ

Rejestracja wyjściowych ruchów szczęki przy użyciu MODJAW (dla obu grup)

Ocena wyjściowa częstotliwości bruksizmu, bólu TMJ (wynik VAS) i komfortu zgłaszanego przez pacjenta

Wykonanie szyny:

Grupa MODJAW: szyny CAD/CAM zaprojektowane przy użyciu danych o ruchach żuchwy uchwyconych przez MODJAW

Grupa standardowa: konwencjonalne szyny wykonane zgodnie ze standardowym projektem okluzyjnym

Stosowanie szyny:

Uczestnicy otrzymują instrukcje noszenia szyn nocą (lub zgodnie z zaleceniami) przez 8 tygodni

Cotygodniowe kontrole w celu monitorowania przestrzegania zaleceń i komfortu

Badania kontrolne (tydzień 4 i tydzień 8):

Powtórne nagrania MODJAW w celu oceny zmian w ruchach żuchwy

Ocena bólu TMJ, częstotliwości i intensywności bruksizmu

Zbieranie ocen satysfakcji i komfortu pacjentów za pomocą 5-punktowej skali Likerta

Rejestracja wszelkich zdarzeń niepożądanych

Miary wyników:

Wynik pierwszorzędowy: Zmiany we wzorcach ruchów żuchwy mierzone za pomocą MODJAW

Wyniki drugorzędowe:

Redukcja bólu TMJ (wynik VAS)

Satysfakcja i komfort zgłaszane przez pacjenta

Analiza danych:

Porównania wewnątrzgrupowe: testy t parowane lub testy rangowanych znaków Wilcoxona

Porównania międzygrupowe: test U Manna-Whitneya

Wyniki kategoryczne: test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera

Istotność statystyczna ustalona na p < 0,05

Zagadnienia bezpieczeństwa:

Uczestnicy monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem szyny, w tym dyskomfortu, podrażnienia tkanek lub reakcji alergicznych

Uczestnicy mogą wycofać się w dowolnym momencie

Wszystkie dane przetwarzane zgodnie z wytycznymi dotyczącymi poufności i prywatności

Znaczenie:

Niniejsze badanie dostarczy dowodów na skuteczność indywidualnie dopasowanych, prowadzonych przez MODJAW szyn okluzyjnych w poprawie funkcji szczęki, redukcji bruksizmu i zwiększeniu satysfakcji pacjentów. Wyniki mogą wspierać wdrożenie danych kinematycznych w rutynowym projektowaniu szyn okluzyjnych i przyczynić się do podejść stomatologii spersonalizowanej.