Индивидуальные окклюзионные шины с использованием кинематики MODJAW (MOD-SP)

Подробное описание:

Обоснование и предпосылки:

Бруксизм и заболевания височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) являются распространенными состояниями, которые могут приводить к боли в челюсти, головным болям, стираемости зубов и ухудшению качества жизни. Окклюзионные шины обычно назначаются для лечения этих состояний путем стабилизации челюсти и распределения окклюзионных сил. Однако стандартные шины обычно изготавливаются по унифицированным конструкциям, которые не учитывают индивидуальные паттерны движений челюсти каждого пациента. Недавние достижения в цифровой стоматологии, включая использование устройств для отслеживания движений челюсти, таких как MODJAW, позволяют клиницистам захватывать трехмерную кинематику нижней челюсти в реальном времени. Используя эту информацию, окклюзионные шины могут быть спроектированы в соответствии с конкретными паттернами движений каждого пациента, что потенциально улучшает комфорт, функцию челюсти и клинические результаты.

Цель данного исследования — оценить, обеспечивают ли персонализированные окклюзионные шины, разработанные с использованием кинематических данных MODJAW, превосходные клинические результаты по сравнению со стандартными окклюзионными шинами.

Цели исследования:

Сравнить паттерны движений нижней челюсти между персонализированными шинами на основе MODJAW и стандартными окклюзионными шинами.

Оценить влияние шин на основе MODJAW на частоту и интенсивность бруксизма.

Оценить уменьшение боли в ВНЧС у участников, использующих шины на основе MODJAW, по сравнению со стандартными шинами.

Определить удовлетворенность и комфорт пациентов при использовании персонализированных шин по сравнению со стандартными.

Дизайн исследования:

Это проспективное рандомизированное контролируемое интервенционное исследование. Сорок участников с легким или умеренным бруксизмом или дисфункцией ВНЧС будут случайным образом распределены в одну из двух групп:

Группа MODJAW (n=20): Участники получат персонализированную окклюзионную шину, разработанную на основе 3D-кинематических данных нижней челюсти, собранных с помощью MODJAW.

Группа стандартной шины (n=20): Участники получат традиционную окклюзионную шину, изготовленную стандартными методами.

Продолжительность исследования для каждого участника составляет 8 недель, в течение которых участники будут носить назначенные шины в соответствии с инструкциями и посещать контрольные оценки.

Критерии включения:

Возраст 18-50 лет

Диагностированный легкий или умеренный бруксизм или дисфункция ВНЧС

Готовность и способность соблюдать использование шины и посещения по исследованию

Подписанное информированное согласие

Критерии исключения:

Выраженная потеря зубов или наличие протезных устройств, мешающих установке шины

Системные заболевания, влияющие на функцию челюсти

История травмы или операции на ВНЧС

Беременность или грудное вскармливание

Аллергия на материалы шины

Процедуры исследования:

Скрининг и базовая оценка:

Клиническое обследование зубного ряда и ВНЧС

Запись базовых движений челюсти с использованием MODJAW (для обеих групп)

Базовая оценка частоты бруксизма, боли в ВНЧС (оценка по ВАШ) и комфорта, о котором сообщают пациенты

Изготовление шины:

Группа MODJAW: шины CAD/CAM, разработанные с использованием данных о движениях нижней челюсти, захваченных MODJAW

Стандартная группа: традиционные шины, изготовленные в соответствии со стандартным окклюзионным дизайном

Использование шины:

Участникам предписано носить шины каждую ночь (или по указанию) в течение 8 недель

Еженедельные проверки для мониторинга соблюдения режима и комфорта

Контрольные оценки (4-я и 8-я недели):

Повторные записи MODJAW для оценки изменений в движениях нижней челюсти

Оценка боли в ВНЧС, частоты и интенсивности бруксизма

Сбор оценок удовлетворенности и комфорта пациентов по 5-балльной шкале Лайкерта

Регистрация любых нежелательных явлений

Конечные точки:

Первичная конечная точка: Изменения в паттернах движений нижней челюсти, измеренные с помощью MODJAW

Вторичные конечные точки:

Уменьшение боли в ВНЧС (оценка по ВАШ)

Удовлетворенность и комфорт, о которых сообщают пациенты

Анализ данных:

Внутригрупповые сравнения: парные t-тесты или критерий знаковых рангов Уилкоксона

Межгрупповые сравнения: U-критерий Манна-Уитни

Категориальные исходы: критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера

Статистическая значимость установлена на уровне p < 0.05

Вопросы безопасности:

Участники контролируются на предмет нежелательных явлений, связанных с использованием шины, включая дискомфорт, раздражение тканей или аллергические реакции

Участники могут выйти из исследования в любое время

Все данные обрабатываются в соответствии с правилами конфиденциальности и приватности

Значимость:

Это исследование предоставит доказательства эффективности персонализированных окклюзионных шин, направляемых MODJAW, в улучшении функции челюсти, уменьшении бруксизма и повышении удовлетворенности пациентов. Результаты могут поддержать внедрение кинематических данных в рутинный дизайн окклюзионных шин и способствовать развитию персонализированных подходов в стоматологии.