EGFR 돌연변이 비소세포폐암 뇌전이 환자에서 Furmonertinib 160mg 대 80mg + 화학요법: 효능 및 안전성 연구

포함 기준

• 만 18세에서 75세 (남성 또는 여성)
• 조직병리학적으로 확인된, 절제 불가능하며 방사선 치료로 완치 불가능한, 신규 진단된 국소 진행성 또는 전이성 폐선암
• 국소 검사실에서 다음 EGFR 돌연변이 중 하나를 확인: -19Del 또는 L858R (단일 또는 혼합 돌연변이 허용)
• 국소 진행성(연구자 기준 수술/방사선 치료 부적합) 또는 전이성 비소세포폐암에 대한 치료 경험이 없음; 첫 번째 진행 6개월 전에 완료된 보조/선행 치료 허용 (≤6개월은 사전 치료로 간주)
• RECIST 1.1 기준 측정 가능한 종양 병변 최소 1개 (이전에 방사선 치료 받은 병변 제외; 측정 가능한 병변이 하나만 있는 경우, 생검 허용하지만 기준 영상은 생검 14일 후 수행)
• 확인된 안정적이고 무증상의 뇌전이
• 충분한 장기 기능 (검사실 검사 기준): ANC ≥1.5×10⁹/L, PLT ≥100×10⁹/L, HGB ≥90g/L; TBIL ≤1.5×ULN, AST/ALT ≤2.5×ULN (간전이 시: TBIL ≤3×ULN, AST/ALT ≤5×ULN); CrCL ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault 공식)
• ECOG 활동 상태 0-2 (선별 2주 전에 중대한 질병 악화 없음)
• 첫 투여 후 기대 생존 기간 >12주
• 임신 가능 여성 중 비임신자 (임신 계획 없음); 여성 및 남성은 연구 기간 및 약물 중단 후 6개월 동안 효과적인 피임법 사용에 동의
• 자발적으로 동의서 서명하고 연구 절차 이해 배제 기준(排除基準)
• 주로 편평세포 조직학적 특성을 가진 비소세포폐암, 소세포폐암, 신경내분비암 또는 기타 비선암 조직학
• 다른 드라이버 유전자 동시 양성 (ALK 융합, ROS1 융합, RET 재배열, BRAF 돌연변이, NTRK 융합, MET 돌연변이, KRAS 돌연변이); TP53, RB1, BRAC 돌연변이 제외
• 시험 중 다른 항종양 치료 예정
• 첫 투여 4주 이내 대수술 (혈관 접근 또는 생검 제외) 또는 시험 중 계획
• 첫 투여 7일 이내 CYP3A4 강력 억제제 또는 21일 이내 강력 유도제 사용; 첫 투여 2주 이내 항종양 한약 사용 또는 시험 중 계획
• 첫 투여 4주 또는 5 반감기 이내 다른 임상시험 (연구용 약물/기기) 참여
• 첫 투여 14일 이내 다른 항종양 약물 사용
• 척수 압박 또는 증상성 연수막 전이
• 이전 항종양 치료 독성이 ≤CTCAE 등급 1로 회복되지 않음 (탈모 또는 백금 유발 말초신경병증 제외)
• 증상성 또는 불안정한 흉막/복막 삼출액 (배액 후 안정적 ≥14일 허용)
• 다른 악성종양 병력 (5년간 재발 없이 완치된 악성종양 제외: 자궁경부 상피내암, 기저세포암, 유두상 갑상선암)
• 간질성 폐질환 (ILD), 약물 유발 ILD, 스테로이드 필요 방사선 폐렴, 또는 의심 ILD 병력
• 조절되지 않은 중증 전신 질환 (예: 고혈압, 당뇨병, NYHA III-IV 심부전, 불안정 협심증, 1년 이내 심근경색, 활동성 출혈)
• 휴식 심전도 QTc >470 msec
• 임상적으로 유의한 QT 연장 또는 QT 위험 증가 부정맥 (예: 완전 좌각차단, III도 방실차단, 선천성 장QT증후군, 중증 저칼륨혈증, QT 연장 유발 약물 사용)
• 약물 섭취 또는 흡수 저해하는 중증 위장관 기능 장애 정맥 투약 필요한 감염
• 활동성 정신 질환 또는 약물 중독
• 퍼모네르티닙 또는 그 성분에 대한 알려진 또는 의심 알레르기
• 임신 중 또는 수유 중 여성; 연구 중 임신 계획 여성 또는 그 파트너
• 낮은 순응도 (연구 절차 준수 불가)
• 연구자 기준 등록 부적합한 기타 상태